바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

SoC 병용서 위약 대비 1∙2차종결점 미충족..주가 22% 하락

프로테나(Prothena)는 지난 23일(현지시간) AL아밀로이드증(AL Amyloidosis) 환자를 대상으로 아밀로이드 저해제 ‘버타미맙(birtamimab)’을 투여한 임상3상에서 1차종결점 도달에 실패해 개발중단한다고 밝혔다.

해당 발표 직후 주가는 장마감후 시간외거래에서 종가대비 22% 하락했다.

이번 임상은 AL아밀로이드증 환자 207명을 대상으로 진행했다(NCT04973137). 연구진은 환자들을 2:1비율로 버타미맙 투여군과 위약군(placebo)을 나눴고 표준치료제(SoC)와 병용투여했다. 표준치료제는 ‘보르테조밉(bortezomib)’+‘사이클로포스파마이드(cyclophosphamide)’+‘덱사메타손(dexaetasone)’이며 연구자의 판단에 따라 ‘다라투무맙(daratumumab)’ 사용도 허용했다. 버타미맙은 24mg/kg(최대 2500mg)를 4주간격(Q4W)으로 정맥투여(IV)했다.

임상의 1차종결점은 전체생존기간(OS, time to all-cause mortality)이며, 2차종결점은 6분보행검사(6-minute walk test distance, 6MWT distance)와 신체건강지표인 SF-36v2 PCS(Physical component summary score of Short Form 36 version 2)검사로 설정했다.

프로테나는 구체적인 정보를 공개하진 않았지만 버타미맙 투여군과 위약군 사이에 유의미한 통계적 차이가 없어 1차와 2차종결점 모두 도달하지 못했다고 설명했다.

버타미맙의 안전성과 내약성은 전반적으로 양호했으며, 이전 안전성 결과와 일치하는 경향을 보였다.

진 키니(Gene Kinney) 프로테나 CEO는 “이번 결과는 회사가 기대한 바와 달라 실망스럽다”며 “우리가 할 수 있는 가장 적절한 대응은 버타미맙과 관련 모든 개발을 중단하는 것”이라고 말했다.

다니엘 G 웰치(Daniel G. Welch) 프로테나 이사회 의장은 “회사와 이사회는 상당한 인력감축을 포함해 지출을 신속히 줄이는 조치를 진행하고 있다”고 말했다.

프로테나는 오는 6월 운영비용 절감 등에 대한 세부계획을 공개할 계획이다.