바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

파이프라인 다각화, 합작법인 CDMO ‘KSBL’ 설립 ‘글로벌 시장진출' 가속

▲홍종호 국전약품 대표

국전약품(Kukjeon Pharmaceutical)이 조인트벤처 '케이에스바이오로직스(KSBL)'를 통해 글로벌 항암제 시장 진출과 파이프라인 다각화에 박차를 가하고 있다. 원료의약품(API) 중심의 사업구조에서 출발한 국전약품은 신약개발과 글로벌시장 진출을 통해 사업영역을 확대하며 회사 성장을 구축하고 있다.

국전약품은 지난 1972년 의약품 소분업 허가를 시작으로 1995년 법인 설립했으며, 원료의약품(API) 뿐 아니라 개량신약, 신약 및 소재 사업으로 확장해 2020년 코스닥시장에 상장했다. 공시에 따르면 상장이후인 2020년부터 2024년까지 국전약품은 매출액 연평균성장률(CAGR)은 11.1%로 꾸준한 성장을 이어가고 있다.

국전약품의 대표적인 API 제품은 ‘구형흡착탄(AST-120)’으로 요독소 전구물질인 ‘인돌(indole)’의 장내 흡수를 억제해 체내 요독소(indoxyl sulfate) 농도를 낮춰 만성신부전증 증상을 개선하는 기전이다. 회사는 해당 제품이 기존의 타원형 혹은 분말형 제형과 달리, 자사의 제형 및 제조기술을 기반으로 완전 구형구조로 제조돼 장 점막에 대한 자극을 줄이는 차별성이 있다고 설명했다.

앞으로 국전약품의 성장을 이끌어갈 핵심 동력은 ‘사업 다각화’이다. 국전약품은 API 중심의 단일 사업구조를 극복하기 위해 신사업을 추진하며 글로벌 시장 진출을 목표하고 있다.

신약 및 개량신약 개발..파이프라인 강화

국전약품의 다각화 전략 중 하나는 신약 및 개량신약 개발이다. 현재 개발중인 개량신약 ‘THP-001’은 고혈압과 당뇨병을 적응증으로 하는 복합제로 지난해 12월 식약처 승인을 받아 국내에서 임상3상을 진행하고 있다. 고혈압 치료성분인 ARB계열의 ‘텔미사르탄(Telmisartan)’과 당뇨병 치료성분인 SGLT-2 저해제 ‘다파글리플로진(Dapagliflozin)’을 조합했다. 국내 바이오 스타트업 티에치팜(THPharm)과 공동개발하고 있으며 동남아, 일본, 중남미 등에 완제 수출 및 기술이전 추진이 목표이다.

CDMO 자회사 ‘KSBL’ 설립..항암제 시장 진입

국전약품은 고부가가치 의약품 시장 진입 및 글로벌 진출의 일환으로 2023년 11월 나노항암제 개발기업 ‘SN바이오사이언스(SNBioscience)’와 합작해 CDMO 플랫폼 기업 KSBL을 설립했다. KSBL은 국전약품이 지분 51%를, SN바이오사이언스가 지분 49%를 보유하고 있다. KSBL은 항암제 개발부터 허가, 생산, 판매까지 전주기를 담당하는 밸류체인을 담당한다.

KSBL의 첫번째 파이프라인은 아브락산(Abraxane)의 제네릭 제품인 ‘SNA-001’이다. 아브락산은 BMS가 판매하고있는 나노항암제로 파클리탁셀(paclitaxel)에 알부민(albumin)을 연결해 독성을 줄이고 암세포 표적전달을 높인 물질이다.

KSBL 신성섭 전무는 “아브락산은 연간 2조원 대 매출을 기록하고 있다. 미국이 1조원, 일본 3000억원, 한국 300억원 규모의 시장이 형성되어 있다” 며 “기존 아브락산은 생산수율이 낮고 제조과정에서 안전성(stability) 문제가 발생할 수 있는데, KSBL은 이를 개선한 고품질 제네릭으로 글로벌 수요를 공략할 예정”이라고 말했다.

KSBL은 SN바이오사이언스의 원천기술을 도입해 ‘SNA-001’을 생산 및 판매하며 해외시장 수요에 적극 대응할 계획이다. KSBL은 이달 CMO 파트너를 선정해 빠르면 올해 말, 늦어도 내년 초에는 SNA-001 시생산을 시작할 계획이다.

국전약품 관계자는 “KSBL은 단순한 자회사를 넘어 국전약품의 미래성장 축을 담당할 전략적 법인”이라며 “KSBL은 SNA-001에 대해 2028년 일본 발매, 2029년 미국 허가등록이 목표로, 글로벌 항암제 시장에서 기술력 있는 플레이어로 존재감을 키워나갈 것”이라고 설명했다.

나노항암제 해외판권 확보..글로벌 수출 전략

국전약품은 글로벌 시장 공략도 본격적으로 준비중이다. 국전약품은 해당 항암제가 고부가가치를 지닌 제품으로 해외에서 상업화가능성이 높다고 판단해 해외판권을 사들였다. 자회사 KSBL은 지난해 독일 항암제 전문기업 아크비다(AqVida GmbH)와 MOU를 체결하는등 SNA-001의 해외판로를 개척하고 있으며, 다양한 글로벌 바이오텍과의 파트너십을 추진하고 있다.

SNA-001의 국내 판권은 보령이 보유하고 있으며, 2026년 국내 생동성 임상결과가 나오는 대로 KSBL과 국전약품은 SNA-001의 글로벌 허가 및 판매를 본격화할 계획이다.

국전약품 관계자는 “국전약품은 내실강화와 글로벌시장 확대라는 두 축을 중심으로 사업전략을 추진하고 있다” 며 “자회사 KSBL을 통한 글로벌 항암제 CDMO 수출 계약은 국전약품의 해외진출 전략의 핵심으로 의약품 수출을 본격화할 계획”이라고 말했다.

국전약품은 앞으로도 지속적인 성장을 위해 신사업에 적극적으로 도전할 계획이다. 회사관계자는 “국전약품은 차별화된 전문성과 기술력을 바탕으로 새로운 가능성을 모색하며, 글로벌 시장에서 신뢰받는 기업으로 자리매김하도록 노력하겠다”고 포부를 설명했다.