바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

PDE4B 저해제 '네란도밀라스트' IPF·PPF 3상 세부 1차종결점은 개선..IPF 환자서 기존 약물 '에스브리에트' 병용선 위약比 차이없어, '오페브' 병용 "중복독성"으로 내약성↑..업계 "그다지 큰 효능 없어(modest effect)"..FDA 허가검토중, 올해 4분기 IPF 허가여부 결정

베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 후속 폐섬유증 치료제로 개발하고 있는 PDE4B 저해제의 임상3상에서 강제폐활량(FVC) 감소를 개선한 세부결과를 내놓으며, ‘네란도밀라스트(nerandomilast, BI 1015550)’의 허가 가능성에 대해 관심이 쏠렸다.

베링거는 PDE4B(phosphodiesterase 4B) 저해제인 네란도밀라스트로 IPF와 PPF에 대해 임상3상을 진행했으며, 지난해 9월과 올해 2월 각각 두 임상에서 1차종결점을 충족했다는 결과를 발표한 바 있다. 다만 두 임상 모두 구체적인 결과는 공개하지 않고 있었다.

이번에 임상의 세부결과에 대해 업계는 네란도밀라스트가 허가를 받을 만큼 견고한(solid) 프로파일을 보이고 있다고 평가했다. 다만 기존 IPF 치료제인 ‘에스브리에트(Esbriet, pirfenidone)’와 병용한 환자에서 개선을 보이지 않은 데이터와 ‘오페브(Ofev, nintedanib)’ 병용시 발생한 내약성 데이터 등이 주목을 받으며, 환자군이 제한될 수 있을 것이라는 의견이 나왔다.

더불어 강제폐활량에서 개선을 보인 것은 질병을 멈추는 것이 아닌 진행을 늦추는 효과로, 폐기능 개선에서 ‘그다지 큰 효능을 보이지 않았다(modest effect)’는 평가가 주를 이뤘으며, 다른 IPF 치료제 개발사에 아직 기회가 남아있다는 반응을 보였다.... <계속>