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'식물세포 기반' 프로탈릭스, 2nd 치료제 FDA 'BLA 제출'
이스라엘 바이오텍 프로탈릭스 바이오테라퓨틱스(Protalix BioTherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)에 희귀질환인 파브리병(Fabry disease) 치료제 후보물질에 대한 생물의약품 허가신청서(biologics license application, BLA)를 제출했다. 프로탈릭스는 동물세포보다 저렴하고, 상온에서 안정적으로 약물을 생산할 수 있는 장점을 가진 식물세포를 사용해 치료제를 개발 및 생산하는 회사다. 프로탈릭스는 지난달 28일(현지시간) 미국 FDA에 희귀 유전질환인 파브리병 치료제 후보물질 ‘PRX-

서윤석 기자 2020-06-02 17:41
한올바이오, 中서 '바토클리맙' 2∙3상 승인.."4th 적응증"
한올바이오파마의 중국 파트너인 하버바이오메드(HBM)가 FcRn 항체 '바토클리맙(batoclimab, HL161; HBM9161)'의 그레이브스안병증(GO) 대상 임상2/3상 임상 계획을 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 심리스 임상(seamless clinical study)으로 진행되며, 이 방식은 하나의 임상시험 계획 내에서 임상2상과 3상을 연속적으로 수행해 임상개발 시간과 비용을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 이로써 하버바이오메드는 중국에서 HL161 항체에 대해 중증 근무력

김성민 기자 2020-06-02 13:36
지아이셀, 시리즈A 260억 유치 "GMP 구축+임상 속도"
지아이셀(GI Cell)이 세포치료제의 생산시설 구축 및 임상 개발을 앞두고 대규모 자금유치를 성공적으로 마무리했다. 지아이셀은 지아이이노베이션 관계사로 세포치료제 특화된 회사로 2018년 10월 설립됐다. 지아이셀은 데일리파트너스, 케이클라비스, 아주IB, 에스엘인베스트먼트 등으로부터 시리즈A 260억원을 투자받았다고 2일 밝혔다. 장명호 지아이셀 대표는 “이번 투자금은 주로 성남에 세포치료제 GMP 생산 시설을 구축하는데 투입될 예정으로, 오는 8월 완공될 예정이다”며 “또한 임상을 앞두고 있는 NK세포 치료제 후보물질의 비임

김성민 기자 2020-06-02 13:07
루닛, 유방암 보조진단 '2등급' CE 인증..유럽 자회사 설립
의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 자체 개발한 유방암 진단 보조 인공지능 소프트웨어 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)'가 유럽의 CE 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 루닛이 개발한 소프트웨어가 CE 인증을 받은 두번째 케이스다. 루닛 인사이트 MMG는 유럽 연합 27개국내 판매 및 상용화는 물론 유럽자유 무역연합(EFTA) 내에서 자유롭게 판매될 수 있다. 해당 소프트웨어는 2등급으로 CE 인증(certification)을 받았다. 본격적인 유럽 시장 진입을 위해 루닛은 2020년 5월 네덜란드에 유럽 지사

김성민 기자 2020-06-02 12:16
제노포커스 '코로나19 점막면역백신 개발' 컨소시엄 구성
제노포커스가 카이스트, 연세대학교, 국제백신연구소 등과 손잡고 코로나19 점막면역백신 개발에 나선다. 제노포커스는 지난 1일 국제백신연구소, 옵티팜, 휴벳바이오, 와이바이오로직스, 바이넥스, 제넨바이오, 카이스트, 연세대분자설계연구소 등 8개 기관과 함께 코로나19 점막면역백신을 공동 개발하는 내용의 MOU를 체결했다고 2일 밝혔다. 통상 백신은 주사로 항원(원인 병원균 또는 관련 물질)을 투여해 병원균에 대응하는 IgG(면역글로불린 G) 중화항체 생성을 유도하는 방식으로 병원균을 막아낸다. 인체 내 면역체계가 ‘병원균 대응 모의전

장종원 기자 2020-06-02 10:39
지플러스-충북대와 '유전자교정 병풀' 공동연구
지플러스생명과학은 충북대 산업협력단과 ‘차세대 유전자 가위 응용기술 연구개발’을 위한 공동연구에 나선다. 유전자교정기술을 통해 병풀 모상근을 배양하고, 이를 활용한 의약품 관련 연구개발을 추진하는 내용이다. 지플러스와 충북대 산업협력단은 1일 충북 청주시 충북대학교 캠퍼스에서 업무협약식을 개최했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 최성화 지플러스생명과학 대표, 박소영 충북대 교수, 정철승 충북대 교수, 이이 충북대 교수 등이 참석했다. 업무협약을 통한 초기 공동 연구개발은 지플러스생명과학이 유전자 교정기술을 활용해 시카크림 주성분으로 알

봉나은 기자 2020-06-02 10:22
강스템, iPSC 플랫폼 구축..'유니버셜 CAR-T' 도전유료
강스템바이오텍이 ‘만능 줄기세포(Universal stem cell)’ 플랫폼을 이용한 범용적(Universal) CAR-T 치료제 개발에 도전한다. 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 치료제 개발에 집중해온 강스템바이오텍이 차세대 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 만능줄기세포 플랫폼을 구축하면서 첫 상용화 제품으로 '유니버셜 CAR-T'를 선택했다. 강스템바이오텍은 지난 4월 지플러스생명과학과 차세대 CAR-T 개발을 위해 양해각서(MOU)도 체결했다. 자체 만능줄기세포 플랫폼 기술에 지플러스생명과학의 고효율 유전자 편집

봉나은 기자 2020-06-02 10:10
JW홀딩스-박스터, '영양수액제' 공동개발.."美 진출"
JW홀딩스가 박스터와 미국 시장을 겨냥한 영양수액제 개발 및 공급에 나선다. 영양수액제로는 아시아권 제약사 최초의 미국시장 진출이다. 또한 JW홀딩스는 박스터와 글로벌사업권 조정을 통해 기존 3세대 영양수액제 피노멜을 아시아 국가에 직접 수출하게 됐다. JW홀딩스는 박스터 헬스케어(Baxter Healthcare Corporation)와 새로운 영양수액제에 대한 제품 개발 및 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 새로운 영양수액제를 공동 개발한다. JW홀딩스는 자회사 JW생명과학을 통해 신제품을 박스터에 공

장종원 기자 2020-06-02 09:39
SCM LifeScience Expands its Field of Business into “DC Vaccine and CAR-CIK derived from Stem Cells”
SCM LifeScience expanded its field of business into the field of next-generation immuno-cytological therapeutics, such as dendritic cell (DC)-based vaccines against cancers and CAR-CIK, during the past 2 years. Further, the company succeeded in preoccupation of the ‘cGMP Facilities for Cell Therapy

by Jongwon Jang 2020-06-02 08:55
마이오반트, '렐루골릭스' 전립선암 3상 “긍정적”
마이오반트(Myovant)는 전이성 전립선암 임상 3상에서 테스토스테론을 신속하게 억제하고, 전립선 특이항원(PSA) 수치를 감소시키는 긍정적 결과를 내놨다. 특히 대조군 대비 주요 심혈관계 사건(MACE) 빈도를 낮춘 결과를 보여줬다. 마이오반트는 지난달 29일(현지시간) 전이성 전립선암(prostate cancer)을 대상으로 진행한 ‘렐루골릭스(relugolix)’의 임상 3상(HERO study, NCT03085095)에서 1차ㆍ2차 종결점을 충족시킨 결과를 미국 임상 종양학회(ASCO)에서 발표했다. 마이오반트는 지난 4

서일 기자 2020-06-02 08:30
머크-에자이, ‘키트루다+렌비마’ 간암 1상 “ORR 36%"유료
미국 머크(MSD)와 에자이(Eisai)는 간암을 대상으로 진행한 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)+렌비마(Lenvima, lenvatinib)' 임상 1상에서 전체반응률(ORR) 36%의 결과를 내놨다. 간암의 1차 치료제로 사용되는 '넥사바(Nexavar, sorafenib)'와 '렌비마'의 ORR은 각각 7%, 19%에 불과하다. 현재 절제불가능한 간암에 대한 1차 치료제로는 바이엘의 ‘넥사바’, 에자이의 ‘렌비마’가 사용되고 있다. 렌비마는 넥사바와 비교평가한 임상 3상에서 간암의 주요 평가지표인 전체

서윤석 기자 2020-06-02 07:09
싸이토젠, CTC 기반 췌장암 진단 "45억 국책과제 선정"
싸이토젠은 '바이오산업 핵심기술 개발사업–맞춤형 진단제품'이라는 산업지원통상부의 국가정책개발사업 과제에 선정됐다고 1일 밝혔다. 이에 따라 5년동안 총 45억원 정부지원을 받게 된다. 이번 국책사업에는 싸이토젠이 주관기관으로, 미국 하버드 의과대학 (Massachusetts General Hospital, MGH), 세브란스병원, 연세대학교, 전자부품 연구원이 참여한다. 이번 과제에서 싸이토젠이 타깃하는 췌장암은 바이오마커가 존재하지 않아 진단이 매우 어렵다. 특히 췌장암은 발병 초기에 증상이 거의 없을뿐 아니라, 복강내 주요 혈

김성민 기자 2020-06-01 18:28
인벤티지랩-위더스, 탈모치료 장기지속형 주사제 생산계약
인벤티지랩이 개발중인 탈모치료 장기지속형 주사제의 생산파트너를 찾았다. 인벤티지랩은 최근 위더스제약과 탈모치료 장기지속형 주사제에 대한 국내 및 글로벌 독점 CMO 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약을 통해 위더스제약은 인벤티지랩의 탈모치료 장기지속형 주사제 1개월 지속 제형인 ‘IVL3001’ 및 3개월 지속 제형인 ‘IVL3002’의 임상 시료뿐 아니라 상업제품의 생산도 담당하게 됐다. 위더스제약은 GMP인증 의약품 제조시설인 안성공장에 IVL3001 및 3002 생산을 위한 단독 생산 라인을 구축 중이며 2020년말 호

장종원 기자 2020-06-01 16:46
SCM생명과학, 17일 코스닥 상장..시총 2천억 목표
SCM생명과학이 오는 17일 코스닥 시장에 입성한다. 코로나19로 얼어붙은 투자심리가 얼마나 회복돼 SCM생명과학의 공모가 흥행할지가 관심사다. 이병건 SCM생명과학 대표는 1일 서울 여의도에서 기업공개 간담회를 열고 이번 코스닥 상장을 통해 세포치료제 전문기업으로 도약하겠다고 밝혔다. SCM생명과학의 총 공모주식 수는 180만주로, 주당 공모 희망가 범위는 1만4000원부터 1만7000원까지다. 이번 공모를 통해 최대 306억원을 조달할 계획이다. 회사는 오는 2일과 3일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고

장종원 기자 2020-06-01 15:52
AZ '타그리소', 폐암 수술후요법 '유례없는 효능'.."홈런"유료
아스트라제네카가 탑셀러(top-seller) 3세대 EGFR TKI 약물인 ‘타그리소(tagrisso, osimertinib)’를 비소세포폐암 대상 수술요법(adjuvant) 세팅에서 테스트한 임상 결과, 1차 충족점인 무병생존률(disease-free survival, DFS) 지표에서 유래없는 효능을 확인하면서, 초기 시장으로 적응증을 확대하기 위한 발판을 마련했다. 아스트라제네카는 앞서 올해 4월 데이터 모니터링위원회(DMC)가 “압도적인 효능(overwhelming efficacy)”에 근거해 이중맹검(blinded)으로

김성민 기자 2020-06-01 14:32
랩지노믹스, 신속면역진단 개발 '켈스'에 20억 투자
랩지노믹스가 면역진단 기반 신속진단키트를 개발하는 '켈스'에 20억원을 투자한다. 랩지노믹스는 1일 켈스의 지분 9.09%를 취득한다고 공시했다. 켈스의 주식 13만4680주를 주당 1만4850원에 인수하는 조건이다. 켈스는 이온농도분극 현상(ICP: Ion Concentration Polarization)을 이용한 고민감도 체외진단 플랫폼 원천기술을 보유하고 있다. 이온농도 분극현상은 나노채널 (nanochannel)로 형성된 선택적이온교환막(ion perm-selective membrane)과 전계(electrical field

장종원 기자 2020-06-01 14:29

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