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로슈 ‘티쎈트릭’도 방광암 철회..가속승인 IO 재평가 따라
키트루다 옵디보 임핀지 등 면역항암제에 대한 적응증 철회가 잇따르고 있는 가운데 티쎈트릭도 이 대열에 합류했다. 가속승인 절차를 통해 받은 적응증에 대한 빅파마의 자진 철회가 이어지고 있는 것. 로슈(Roche)는 지난 8일(현지시간) 이전 백금치료를 받은 경험이 있는 전이성 요로상피세포암종(metastatic urothelial carcinoma, mUC) 환자 대상으로 한 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’의 적응증을 자진 철회한다고 발표했다. 발표에 따르면 이번 철회 결정은 미국 식품의약국(FDA)과의

노신영 기자 2021-03-10 16:21
코넥스트, ‘TLR5 작용제’ GvHD 1b/2a상 “美 IND제출”
코넥스트(CONNEXT)는 10일 이식편대숙주질환(GvHD) 치료제 후보물질 ‘CNT101’의 1b/2a상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. CNT101은 선천면역을 조절하는 TLR5(Toll-like receptor 5)에 선택적으로 결합하는 재조합 단백질 형태의 작용제다. 방사선 피폭 등 여러 스트레스로 발생하는 인체 손상을 완화하는 효과가 있다는 설명이다. 코넥스트는 지난해 11월 조석구 카톨릭대 교수 연구팀으로부터 CNT101을 기술이전해왔다. 이식편대숙주질환(Graft-versus-h

서윤석 기자 2021-03-10 13:58
다케다, 'Prodrug CD3 이중항체' 매버릭 "아예 인수"유료
다케다가 매버릭테라퓨틱스(Maverick Therapeutics)와 5년동안의 파트너십을 거쳐 아예 회사를 직접 인수하기로 최종 결정했다고 9일(현지시간) 밝혔다. 다케다는 임상단계에 있는 EGFR, B7H3 등 T세포 이중항체와 독특하게 종양에서만 활성화되도록 디자인한 ‘프로드럭(prodrug)’ 컨셉의 이중항체 플랫폼 기술을 확보하게 됐다. 눈여겨볼 점으로 최근 CD3 기반의 T세포를 끌어들이는 이중항체(T cell engager) 임상에서 부작용 이슈가 나오는 나오는만큼, 안전성을 높인 접근법에 잇따른 투자가 이뤄지고 있다.

김성민 기자 2021-03-10 13:05
알테오젠, 주당 0.5주 배정 무상증자 결정
알테오젠(Alteogen)이 50% 무상증자를 결정했다고 10일 공시했다.보통주 1주당 신주 0.5주를 배정한다. 이번 무상증자로 발행되는 주식수는 보통주 1404만1450주, 기타주식 34만3005주로 총 1438만4455주다. 증자 후 발행주식수는 보통주 4212만4350주, 기타주식 102만9015주가 된다. 신주 배정 기준일은 3월 25일이고 상장 예정일은 4월 12일이다. 알테오젠의 무상증자 재원은 자본 전입을 위해 주식발행초과금을 활용할 계획이다. 이번 무상증자는 지난해 7월 100% 무상 이후에 8개월 만에 결정한 것

김성민 기자 2021-03-10 12:06
동아ST, 'DPP4 저해제' "심혈관계 안전성 결과 발표"
동아에스티는 10일 자체 개발한 당뇨병치료제 ‘슈가논’의 심혈관계 안전성 연구 결과가 국제학술지인 ‘DOM(Diabetes, Obesity and Metabolism)’에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구에서는 건강보험심사평가원의 청구데이터를 활용해 최소 1회 이상의 2형 당뇨병 진단 기록이 있고 메트포르민 성분의 당뇨병치료제를 단독 투여한 만 20세 이상의 환자 31만7307명 중 DPP-4 억제제를 추가하거나, 변경한 대상자 10만38명과 글리메피리드(Glimepiride) 성분의 당뇨병치료제를 추가하거나, 변경한 대상자 2만87

노신영 기자 2021-03-10 11:20
신테카, SLS바이오와 ‘항원 면역원성 평가 플랫폼’ 개발
신테카바이오(Synteka Bio)는 에스엘에스바이오(SLS Bio)와 신생항원 면역원성 평가 플랫폼 개발 및 검증을 위한 전략적 협력 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 신테카바이오는 AI 기반 신생항원 예측 플랫폼인 ‘네오스캔(NEOscan™)’을 통해 발굴한 신생항원과 암 환자로부터 채취한 검체 등을 제공한다. 에스엘에스바이오는 신생항원의 면역원성 평가 실험을 비롯한 전반적인 실험 과정 수립을 담당한다. 신테카바이오에 따르면 암 환자 대상으로 진행하는 네오스캔 검증 임상 연구의 면역원성 평가 실험들을 에스엘에

윤소영 기자 2021-03-10 10:23
이수앱지스 'ErbB3 항체' WHO 성분명 등재
이수앱지스는 10일 자체 개발중인 바이오신약 ‘ISU104’의 성분명 ‘바레세타맙(Barecetamab)’이 세계보건기구(WHO)가 부여하는 국제일반명(INN)에 등재됐다고 밝혔다. 국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)은 세계보건기구가 의약품 성분 구분을 위해 부여하는 공식명칭으로, WHO INN Naming 가이드라인에 의거해 작명된다. 성분명 처방 제도를 시행하고 있는 국가에서 의약품 상용화를 위한 필수 과정이다. 바레세타맙(Barecetamab)은 INN 가이드라인에 따라 항암제를

서윤석 기자 2021-03-10 09:59
[BioS 레터]34년만에 '첫 3상 성공'..노바백스 시사점
1987년에 새로운 백신을 개발하겠다며 회사 하나가 설립된다. 이름부터가 Novavax(노바백스)! 최근 뉴스에 자주 오르내리고 있는 핫한 회사이지만 이 회사가 창업이후 걸어온 길을 되돌아보면 신약개발이 얼마나 고난한 여정인지를 한눈에 보여준다. 이 글은 하나의 제품을 내놓기 위해서 34년간 뒤안길을 돌아온 그 회사의 이야기이다. 대부분의 신약개발 회사가 그렇듯 이 회사도 설립초기에 계획했던 백신을 개발하지 못했다. 백신 개발 실패후 돈을 벌기 위해 그나마 어찌어찌 판매를 시작한 갱년기 여성의 홍조현상 치료제는 경쟁 심화 및 에스

임재혁 GPCR 사업개발책임자(CBO) 2021-03-10 09:28
유틸렉스, 삼성바이오로직스와 'EU103' CDMO 체결
유틸렉스(Eutilex)가 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)와 면역항암제로 개발하는 VSIG4 항체 'EU103' 임상시료물질 위탁 개발 및 생산을 위한 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약을 통해 EU103의 세포주 개발과 임상시료 생산, 임상시험계획 제출까지 과정에 대해 삼성바이오로직스와 협업하게 된다. 유틸렉스는 EU103가 암성장을 돕는 ‘M2’ 대식세포를 킬러 T세포를 돕는 ‘M1’ 대식세포로 전

김성민 기자 2021-03-10 09:26
에스티팜, 美회사와 신약 원료의약품 "91억 공급계약"
에스티팜이 미국 소재 바이오텍과 90억7168만원 규모의 '허가신청용 저분자 신약 원료의약품 공급계약'을 체결했다고 9일 공시했다. 공시에 따르면 이 계약은 현재 글로벌 임상2상이 끝나가는 희귀질환용 저분자 화학합성 신약의 원료의약품을 공급하는 내용이다. 해당 신약 후보물질은 혁신의약품(BTD, Breakthrough therapy designation)으로 지정돼 있으며 2022년 하반기 상업화가 가능할 것으로 회사측은 예상했다.

김성민 기자 2021-03-10 09:26
'AI' 엑센티아, 시리즈C 1억弗.."블랙록·BMS 참여"유료
엑센티아(Exscientia)가 시리즈C로 1억달러의 투자금을 유치하며 AI 약물발굴 플랫폼과 임상 단계 약물 개발에 속도를 낸다. AI 기반 약물발굴 기업인 엑센티아는 4일(현지시간) 시리즈C로 1억달러를 유치했다고 발표했다. 이번 투자에는 블랙록(BlackRock), 노보홀딩스(Novo Holdings), 에보텍(Evotec), BMS(Bristol Myers Squibb), GT 헬스케어 캐피탈(GT Healthcare Capital) 등이 참여했다. 엑센티아는 2012년 설립되었으며 저분자화합물 발굴을 위한 AI 기반 ‘C

윤소영 기자 2021-03-10 07:30
로이반트, 'IPO 앞두고' 이뮤노반트 추가매수 나서..
이뮤노반트(Immunovant)는 미국 증권거래위원회(SEC)에 8일(현지시간) 모회사 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)가 현재 이뮤노반트의 전체 주식의 57.5%를 보유하고 있고, 동사의 나머지 지분을 매수하려고 가치평가 중이라고 공시했다. 이뮤노반트는 한올바이오파마의 FcRn 항체 ‘HL161(IMVT-1401)’의 글로벌 파트너로 알려져 있다. 로이반트가 인수할 이뮤노반트의 주당 가격은 아직 공개되지 않았지만, 현재 거래되고 있는 시세보다 높게 프리미엄을 가산한 금액이 될 것이라고 설명했다. 이 소식에 당일

김성민 기자 2021-03-09 14:12
IBS·연대, '고성능 MRI 조영제' "해상도↑ 부작용↓"
기초과학연구원(IBS)의 나노의학연구단 천진우 단장(연세대 화학과 교수)과 연세대 의대 최병욱 교수(영상의학) 공동연구팀이 고성능 MRI 조영제 ‘SAIO(사이오)’를 개발했다고 9일 밝혔다. 연구팀에 따르면 사이오는 기존의 조영제보다 10배 정밀한 3차원 혈관 지도를 만들 수 있다. 이번 연구는 보건복지부 선도형연구중심병원사업 및 과학기술정보통신부 IBS의 지원으로 수행되었으며 연구결과는 국제학술지 ‘네이처 바이오메디컬 엔지니어링 (Nature Biomedical Engineering)’에 9일 오전 1시 게재됐다. 논문 내용에

윤소영 기자 2021-03-09 12:44
세레스, 흑색종 '마이크로바이옴+PD-1' "임상중단"유료
마이크로바이옴 첫 임상3상 성공을 알렸던 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 전이성 흑색종 환자를 대상으로 장내미생물 타깃 신약과 PD-1 항체 ‘옵디보(nivolumab)’ 병용투여 임상 중단을 알렸다. 세레스는 코로나19(COVID-19) 팬데믹을 주요 이유로 꼽았지만 사실상 여러 분야 가운데 항암제 임상은 비교적 크게 영향을 받지않는 추세이며, 회사가 발표한 초기 임상 결과에서는 안전성에 대한 언급만 있었다. 세레스는 파커암면역연구소(PICI)와 MD앤더슨암센터와 진행하고 전이성 흑색종 환자를 대상으로 ‘

김성민 기자 2021-03-09 12:14
"빅파마 딜 시작"..떠오르는 신약 '5가지 키워드는?'유료
글로벌 제약·바이오 업계에서 2019년과 2020년 두 해에만 500건에 가까운 딜이 체결됐다(PwC 2021 outlook 보고서). 빅파마의 주요 딜뿐만 아니라 세부적인 딜까지 합하면, 몇배 더 많은 숫자가 집계될 것이다. 면역항암제와 항암제, 유전자·세포 치료제 등 분야는 꾸준한 대규모 투자를 이끌어내고 있다. 이같이 이미 대규모 딜이 활발하게 일어나고 있는 키워드가 아닌, 빅파마이 주시하기 시작한 초기 분야는 뭘까? 바이오텍이 막 설립되고 투자가 본격적으로 이뤄지기 시작한 분야에 대한 궁금증이다. 바이오스펙테이터는 최근 2

김성민 기자 2021-03-09 10:45
지놈앤컴퍼니, 獨머크-화이자와 "2상 '바벤시오' 공급계약"
지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴 면역항암제 개발을 목표로 독일머크∙화이자와 두번째 공동연구개발 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement, CTCSA)을 체결했다. 이전 독일머크∙화이자와 항암제 임상시험을 진행하는 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결한뒤 약 1년만의 추가 계약이다. 이번에 진행되는 Study 201 임상2상은 기존에 임상을 진행해온 고형암을 포함해 면역항암제가 반응률이 낮은 위선암 및 위식도접합부암 적응증까지 확대해 GEN-001과 바벤시오(성분명: 아벨루맙(Av

김성민 기자 2021-03-09 09:47

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