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삼성에피스, 루센티스 시밀러 3상 “동등성 확인”
삼성바이오에피스가 첫번째 안과질환 치료제 ‘SB11(Lucentis Biosimilar, ranibizumab)’의 글로벌 3상에서 오리지널 의약품인 `루센티스(Lucentis, ranibizumab)`와 동등성을 확인했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 미국, 유럽 등에서 SB11의 판매허가 절차에 돌입할 계획이다. 삼성바이오에피스는 13~15일간 비대면으로 개최되는 미국 안과학회(American Academy of Ophthalmology, AAO) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 `SB11`의 임상 3상의 최종 결과를 공

서윤석 기자 2020-11-12 11:28
지피씨알, 타이젠서 'CXCR4 억제제' 라이선스인
지피씨알 테라퓨틱스(GPCR Therapeutics)가 대만 타이젠 바이오테크놀로지(TaiGen Biotechnology)로부터 미국 임상2상을 완료한 CXCR4 억제제 ‘뷰릭사포(Burixafor)’를 라이선스인(License-in)했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 지피씨알은 뷰릭사포에 대한 전세계 개발부터 상업화까지의 권리를 획득했다. 신동승 지피씨알 대표는 "이번 인수한 CXCR4 저해제와 GPCR(G Protein-coupled Receptor)을 타깃하는 제네릭 의약품(Generic Drug)을 병용투여하는 전략으로

박동영 기자 2020-11-12 10:12
SK바이오팜, 3Q 매출 전분기 대비 89.9% 증가
SK바이오팜은 12일 연결재무제표 기준으로 올해 3분기 매출 39억원, 영업손실 630억원을 기록했다고 밝혔다. 회사에 따르면 코로나19 여파에도 불구하고 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(제품명:엑스코프리®, XCOPRI®)’의 견조한 성장세와 재즈 파마슈티컬스에 기술 수출한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨(제품명:수노시®, SUNOSI®)’의 로열티 반영으로 매출은 전분기 대비 89.9% 증가했다. 세노바메이트 아시아 임상 3상 착수금 및 기타 신규 연구비 지출로 판매관리비가 전분기 대비 13% 증가한 666억원을 기록하면서

김성민 기자 2020-11-12 10:06
디날리, 'BBB 플랫폼 적용' 효소 신약 "첫 PoC 결과"유료
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 혈뇌장벽(blood-brain barrier, BBB) 투과 기술이 적용된 신약 후보물질의 ‘first-in-human’ 임상 결과를 발표했다. BBB 투과 플랫폼은 안전했으며, 치료 단백질은 뇌에서 병리 관련 단백질 수치를 줄였다. 디날리는 헌터증후군(hunter syndrome, 또는 MPS II) 환자에게 ETV:IDS ‘DNL310’를 4주 동안 투여한 임상1/2상에서 바이오마커 데이터에 근거한 긍정적인 개념입증(PoC) 데이터를 지난 10일(현지시간) 발표했다. 이

김성민 기자 2020-11-12 09:17
AZ, ‘테제펠루맙’ 3상 "비호산구성 천식에도 효능"유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)는 중증 천식환자 대상 임상 3상에서 표준 치료요법으로는 치료하기 어려운 환자에게서도 약물 효능을 확인한 긍정적인 결과를 냈다. 이번 결과는 호산구 수치가 낮은 비호산구성 천식에도 적용 가능해, 모든 중증 천식 환자에게서 치료 효능을 봤다는 점에서 중요하다. 지금까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 천식 치료제는 호산구 수치가 높은, 호산구성 천식(eosinophilic asthma)에만 적용되는 치료제다. 기존에 FDA 승인을 받은 천식 치료제로는 사노피/리제네론의 '듀피젠트(D

윤소영 기자 2020-11-12 07:20
제이엘케이, 닥터노아에 10억 투자..'지분 4.76%'
제이엘케이는 10일 닥터노아바이오텍과 전략적 사업제휴를 위해 10억원을 투자해 닥터노아 지분 4,76%를 취득했다고 공시했다. 김동민 제이엘케이 대표는 “AI 기술을 바탕으로 신약개발에 나설 것"이라며 "AI와 빅데이터를 이용해 신약개발 기간과 비용을 단축시켜 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다. 김 대표는 “국내외 제약회사, 유전체 개발사와 전략적으로 협업해 나갈 예정이며, 지분투자 뿐 아니라 자회사 제이엘케이바이오(JLK BIO, 가칭) 설립도 검토하고 있다”고 덧붙였다. 제이엘케이는 이번 닥터노아 지분투자를 통해 △인공지능 플랫폼

서윤석 기자 2020-11-11 20:14
파로스iBio, 'PHI-101' 난소암 1상 "식약처 IND 승인”
파로스아이바이오(Pharos iBio)가 10일 ‘PHI-101’의 난소암 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. 파로스는 올해 하반기부터 국내 수도권 병원에서 다기관 임상시험을 진행할 예정이다. 파로스의 FLT3 표적항암제 ‘PHI-101’은 지난해 12월 급성골수성백혈병(AML)을 대상으로 호주 식품의약청(TGA)의 임상시험계획 승인을 받았으며, 올해 2월에는 식약처로부터 AML 임상시험 계획 승인을 받아 임상을 진행중이다. 한혜정 파로스아이바이오 신약개발총괄사장(CDO)은 “이번 난소

서윤석 기자 2020-11-11 18:02
씨젠, 3Q 영업익 2099억.."또다시 분기 최대실적 경신"
분자진단 전문기업 씨젠(Seegene)이 올해 3분기에 매출액 3269억원, 영업이익 2099억원을 달성하며 분기실적 역대 최대치를 또 다시 경신했다고 11일 밝혔다. 당기 순이익은 1525억원으로, 전년동기 대비 25배 가량 증가했다. 씨젠 관계자는 “유럽 지역의 코로나19 관련 제품 수요가 폭발적으로 증가함에 따라 2분기와 비교했을 때도 매출액이 약 20% 수준 증가했다”며 “특히 3분기 중 대규모 채용 및 생산연구 투자에도 불구, 분기 중 영업이익률 64.2%, 누적기준 61.2%라는 예상을 뛰어넘는 성과를 거뒀다”고 설명했

김성민 기자 2020-11-11 17:15
애거슨바이오, 음성공장 "식약처 BGMP 획득"
애거슨바이오는 식품의약안전처로부터 음성공장의 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP, Bulk Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다고 11일 밝혔다. 애거슨바이오는 2개의 독립된 BGMP 생산라인을 확보했으며, 내식성 하스텔로이(Hastelloy) 재질로 제작되어 안전한 의약원료 생산이 가능하다고 설명했다. 또한 자동화 GMP 시스템을 도입해 고품질의 의약원료를 안정적으로 생산할 수 있으며 생산 프로세스 효율을 높이기 위해 생산 전과정을 모니터링하는 데이터 시스템을 구축했다고 설명했다. 애거슨바이오

박동영 기자 2020-11-11 15:03
머크, 폐암1차 '키트루다 vs 여보이 병용' "무익해.."유료
면역항암제 시장에서 빅파마의 경쟁이 치열하다. 비소세포폐암(NSCLC) 면역항암제 시장을 선점하고 있는 머크(MSD)가 공격적인 임상 디자인으로 ‘키트루다(pembrolizumab)’의 경쟁 우위를 지켜나가고 있다. 머크는 키트루다를 표준요법으로 투여하는 PD-L1을 50% 이상 발현하는 비소세포폐암 시장에서, BMS가 내세우는 핵심 병용투여 전략과 키트루다를 직접 비교한 임상을 설계했다. 구체적으로 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료제로 키트루다 단독투여와 경쟁사 BMS가 핵심 면역항암제 에셋으로 내세우는 CTLA-4 항체 ‘여보

김성민 기자 2020-11-11 13:37
크리스탈, 섬유증 자회사 '마카온' "280억 투자유치"
크리스탈지노믹스가 섬유증 연구개발 자회사 ‘마카온’이 280억원 규모의 투자를 유치했다고 11일 밝혔다. 이를 통해 섬유증 신약후보물질 ‘CG-750(아이발티노스타트, HDAC 저해제)’의 미국, 한국 임상시험을 추진할 예정이다. 이번에 시리즈A에 투자하는 자산운용사 뉴레이크얼라이언스는 보통주 240억원, 전환사채(CB) 40억원으로 총 280억원을 투자하기로 결정했다. 마카온은 올해 7월 크리스탈지노믹스로부터 CG-750의 섬유증과 관련된 모든 질환에 대한 글로벌 독점 라이선스 이전 계약을 체결하면서 설립됐다. 마카온은 계약금

김성민 기자 2020-11-11 11:37
대웅제약, 복합제 ‘올로스타’ "혈압↓, 복약순응도↑"
대웅제약은 11일 고혈압·이상지질혈증 치료제 ‘올로스타’의 임상 연구가 SCI급 국제학술지인 미국 치료학 저널(American Journal of Therapeutics)에 등재됐다고 밝혔다. 올로스타는 대웅제약이 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 올메사르탄과 스타틴(Statin) 계열의 로수바스타틴을 결합한 복합개량신약이다. 올로스타에는 체내 약물흡수를 최적화하기 위한 방출속도 조절 이층정 제형기술이 접목됐다. 이번에 등재된 논문은 18세 이상 고혈압을 동반한 급성관상동맥증후군 환자 112명을 대상으로 진행된 임

윤소영 기자 2020-11-11 11:02
9-10월 바이오투자 5221억..”대규모 투자 이어져”유료
지난 9~10월 국내 바이오기업 24곳이 총 5221억원의 투자를 유치했다. 14개 비상장 기업들은 시리즈A, 시리즈B는 물론 Pre-IPO까지 고르게 투자유치에 성공했다. 특히, ASO 약물과 엑소좀 치료제부분에 대규모 투자가 진행됐다. 또, 코스닥 상장사의 대규모 주주배정, 3자배정 유상증자 소식이 이어졌다. 9일 바이오스펙테이터가 자체 집계한 바이오투자 현황에 따르면, 9월에는 13개 기업이 2941억, 10월에는 11개 기업이 2280억원의 자금을 조달했다. 구체적으로 9월에 이뤄진 시리즈A로는 당뇨병과 표적항암제 신약을 개

서윤석 기자 2020-11-11 10:25
동아ST, 中항서제약 'PD-L1/TGF-βRII' 1100만弗 도입
동아에스티(Dong-A ST)가 국내 면역항암제 시장을 정조준해, 면역억제를 극복하는 기전의 차세대 면역항암제 후보물질을 라이선스인했다. 동아에스티는 지난 10일 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)에서 차세대 면역항암제인 이중표적 융합단백질 ‘SHR-1701’의 도입계약을 체결했다고 11일 밝혔다. SHR-1701은 PD-L1과 TGF-βRII 를 동시에 억제하는 기전의 이중 표적 융합단백질이며, 다양한 암종에 항암 효능을 나타낼 것이라는 기대다. 현재 중국에서 비소세포폐암, 췌장암, 담도암, 자궁경부암

김성민 기자 2020-11-11 09:39
EIP, ‘p38α 저해제’ 치매 2상 “1차 종결점 충족”
신경퇴행성 질병 치료제 개발회사 EIP(EIP pharma)는 ‘네플라마피모드(neflamapimod)’에 대한 루이소체치매(Dementia with Lewy Bodies, DLB) 임상 2상에서 1차 종결점을 충족시켰다. EIP는 내년 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다. EIP는 지난 7일(현지시간)에 열린 CTAD(Clinical Trials in Alzheimer’s Disease) 회의에서 경증~중증도의 DLB 환자들을 대상으로 진행한 임상 2상 결과를 발표했다. EIP는 임상에서 환자들은 네플라마피모드를 1일 2회 혹은

윤소영 기자 2020-11-11 07:24
크리스탈, 췌장암 치료제 "식약처 신속심사 지정"
크리스탈지노믹스는 췌장암 치료제 신약 후보물질 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat)’가 식품의약품안전처로부터 신속심사 대상 의약품으로 지정됐다고 10일 밝혔다. 식약처가 신속심사 대상으로 지정된 의약품은 '신약허가 심사 시 90일 내에' 심사 결과가 완료된다. 일반적으로 허가심사에는 120일이 소요된다. 앞서 식약처는 의약품 제품화 기간을 단축하는 동시에 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료 기회를 확대하기 위해서 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙과 같은 ‘신속심사제도’를 신설하고 담당 조직을 개편한 바 있다. 아이발티노

윤소영 기자 2020-11-10 16:36

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