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삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 3상 종료
삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 임상 3상을 완료했다. 삼성바이오에피스는 2020년 유럽, 미국 등에 품목허가 절차에 돌입할 계획이다. 삼성바이오에피스는 최근 SB11의 임상3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄졌으며 이러한 내용을 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 `클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov) 에 업데이트 했다(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03150589?cond=sb11&draw=2&rank=1)고 30일

장종원 기자 2019-12-30 09:34
2019 신약·시밀러 10건 美· EU 허가..'7.6조' 기술이전유료
2019년 국내 바이오산업을 되돌아보면 꽤나 우울하게 평가할 수도 있을 것이다. 코오롱생명과학 '인보사' 약물혼용 사태에다 헬릭스미스 신라젠 등의 잇따른 임상 3상 실패소식의 여파가 컸고 아직도 그 영향에서 벗어나지 못한 분위기다. 그러나 개별 기업 차원에서 올해의 성과들을 가만히 되짚어보면 바이오산업 내에 놀라울만한 진전이 있었음을 확인할 수 있다. 최초의 자체 개발 미국 허가 신약 탄생, 바이오시밀러에서 한발 더 나아간 바이오베터의 등장, 13억7300만달러 규모 비독점 글로벌 기술이전 및 역대 최대 규모(7억9600만달러) 중

장종원 기자 2019-12-30 09:11
한미약품, '아모잘탄패밀리' 연간 매출 1천억 돌파
한미약품이 자체 개발한 ‘아모잘탄 패밀리’의 2019년 연간 매출이 1000억원을 돌파했다. 아모잘탄패밀리는 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄’과, 아모잘탄에 각각 한가지씩 성분을 더한 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’, ‘아모잘탄플러스’ 3종을 말한다. 30일 한미약품에 따르면 아모잘탄패밀리는 올해 보험약가 기준 도매업체 및 약국 출하 매출액으로 1021억원을 달성했다. 맏형격인 아모잘탄이 751억원, 아모잘탄플러스 197억원, 아모잘탄큐 73억원의 매출을 기록했다. 처방매출 기준인 유비스트로도 아모잘탄패밀리는 980여억원의 매출달성이 예

장종원 기자 2019-12-30 08:10
셀렉신, 진스크립트와 면역항암제 CDMO 계약 체결
항암면역치료제 개발기업인 셀렉신(Selecxine Inc.)은 27일 글로벌 바이오의약품 생산업체인 진스크립트(GenScript biotech Co.)와 면역항암제 'SLC-3010'의 위탁개발생산(Contract Development Manufacture Organization, CDMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 셀렉신은 종양 면역학 및 단백질 구조 정보에 기초한 자체 플랫폼 기술을 사용해 단일클론 항체를 개발하는 신생 바이오벤처로 2018년 설립됐다. 셀렉신은 사이토카인이나 사이토카인 수용체와 같은 이중 기능 바이오물질의 특

장종원 기자 2019-12-27 16:58
[새책]『면역항암제를 이해하려면 알아야 할 최소한의 것들』
면역과 암을 공부하는 공대 교수 American Association for Cancer Research(AACR)는 100년 넘게 활동하고 있는 전 세계적인 암 학회다. 세계 각지에서 암과 싸우고 있는 의사, 연구자, 제약기업 종사자 등 수만 명의 사람들이 회원이다. 이들은 1년에 한 번 연례 학술대회에 모여 연구한 내용을 발표하고 토론하는데, 약 일주일 동안 진행되는 발표와 세미나의 목록만 정리해놓은 책자의 면 수가 200쪽을 훌쩍 넘는다. 1907년, 외과의사 4명, 병리학자 5명, 생화학자 2명이 모여 AACR을 시작했을 때

서일 기자 2019-12-27 14:41
피에이치파마, 기평 통과.."내달초 코스닥 예비심사 청구"
피에이치파마가 기술특례 상장의 첫 관문인 기술성 평가를 통과했다. 피에이치파마는 기술특례 상장을 위한 절차로 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 기술성 평가 합격점을 받았다고 27일 밝혔다. 피에이치파마는 한국투자증권과 KB증권을 공동 주관사로 선정했으며, 내달초 코스닥 예비심사 청구할 예정이다. 김재식 피에이치파마 대표는 “IPO를 통해 파이프라인을 보강하고 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 혁신 신약을 개발할 수 있는 플랫폼을 확장해, 중장기적으로는 차별화된 혁신 신약을 자체 개발하여 상업화하는 비즈니스 모델을 본격적으로

김성민 기자 2019-12-27 13:17
‘2019 달군 키워드’ 알츠하이머병 신약 되돌아보니..유료
2019년 글로벌 바이오업계를 뜨겁게 달군 키워드는 알츠하이머병 신약 개발이었다. 어떻게 보면 이변이 연달아 나오면서, 논란의 중심에 있었다고 해석할 수 있다. 그중에서도 바이오젠의 아밀로이드 베타 타깃 항체인 아두카누맙(aducanumab)은 알츠하이머병 신약 개발 역사에서 가장 다사다난한 약물 가운데 하나로 기억될 것으로 보인다. 아두카누맙은 2016년 초기 알츠하이머병 환자에게서 긍정적인 임상 결과를 내면서 가장 주목받는 아밀로이드 베타 신약이었다. 그러나 바이오젠은 올해 3월 임상 실패를 알려 업계에 충격을 줬고, 이날 시가

김성민 기자 2019-12-27 12:54
스펙트럼 “FDA '롤론티스' 본심사 개시..내년 10월 완료"
한미약품이 기술수출한 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 FDA 허가를 위한 1차 관문을 통과했다. FDA는 오는 2020년 10월 24일까지 롤론티스의 품목 승인 여부를 결정한다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항암화학요법으로 인한 호중구감소증 치료제인 롤론티스의 BLA(생물의약품 시판허가 신청) 검토를 수락했다고 밝혔다. 스펙트럼은 당초 지난 1월 롤론티스의 BLA를 신청했다가 지난 3월 서류 보완을 이유로 자진철회 했으며, 지난 10월 보완을 끝내고 BLA를 재신청한 바 있

장종원 기자 2019-12-27 10:00
AI진단-3D프린팅, 건강보험 적용 "환자 편익 입증해야"
정부가 인공지능 영상진단, 3D프린팅 의료기술에 대한 신의료기술 인정 및 건강보험 적용 가이드라인을 마련했다. 기존 의료인이나 의료행위에서 확인하기 어려운 새로운 정보를 제공해야 신의료기술로 인정 가능하며, 기존 진단·치료의 효과를 유의미하게 향상시키는 등 환자에게 제공되는 편익이 무엇인지 입증해야 건강보험 적용이 가능하다는 것이 핵심이다. 보건복지부는 27일 건강보험심사평가원과 함께 인공지능 영상진단, 3D프린팅 의료기술 등을 포함하는 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인(제1판)'을 공개하고 2020년부터 건강보험

장종원 기자 2019-12-27 09:39
브릿지바이오, 궤양성대장염 신약 BBT-401 '中 임상승인'
브릿지바이오테라퓨틱스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)가 지난 9월 25일 당국에 접수된 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 중국 임상진행을 위한 임상시험계획(investigational new drug, IND)을 승인했다고 27일 밝혔다. BBT-401은 대장 내에서만 선택적으로 분포하는 약물로, 펠리노-1 단백질을 저해하는 궤양성 대장염 신약 후보물질이다. 회사는 내년 5월 중국인을 대상으로 한 BBT-401의 임상1상을 시작할 계획이다. 건강한 성인 피험자 30명을 대상으로 약물의 단

김성민 기자 2019-12-27 08:43
스펙트럼 "포지오티닙 2상, 첫 환자군 1차변수 미충족”
미국 신약개발기업 스펙트럼 파마슈티컬스는 27일 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼, 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 밝혔다.(95% CI 8.9%-22.6%) 스펙트럼은 한미약품으로부터 항암혁신신약 포지오티닙을 도입했으며 현재 총 7개 코호트군을 대상으로 글로벌 임상 2상(ZENITH20)을 진행하고 있다. 이번에 발표한 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐으며 부분 반응(PR) 17명(14.8%

장종원 기자 2019-12-27 08:03
앨러간, CGRP 대상 '첫 경구용' 편두통 치료제 FDA 승인유료
앨러간(Allergan)의 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 대상 첫 경구용 편두통 치료제 '유브렐리(Ubrelvy)'가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가를 받으며, 암젠, 일라이릴리, 테바 파마슈티컬스가 경쟁 중인 CGRP 대상 편두통 치료제 시장에 뛰어들었다. 기존 피하주사 치료제와 비교해 유브렐리는 경구용 치료제라는 차별성을 가진다. 앨러간은 지난 23일 전조증상 유무에 상관없이 성인 편두통 환자를 대상으로 편두통 발생시 빠른 치료를 위한 치료제로 ‘유브렐비’가 FDA 신약 승인을 받았다고 발표했다. 편두통 환자의

서일 기자 2019-12-27 06:57
VC 바이오투자 첫 '1조' 돌파..11월 '1조198억'
벤처캐피탈협회가 공식 집계하는 바이오·의료(생명공학) 분야 신규 투자액이 사상 처음으로 1조원을 넘어섰다. 26일 중소벤처기업부와 벤처캐피탈협회에 따르면 올해 11월까지 국내 벤처캐피탈의 바이오의료 분야 투자액은 1조198억원으로 집계됐다. 전달(10월) 9841억원에서 357억원이 늘면서 1조원을 돌파한 것이다. 전년 같은 기간 7582억원, 전년 총 투자액 8417억원은 이미 훌쩍 뛰어넘었다. 다만 월별로 보면 이달 신규 투자액 357억원은 지난 1월(211억원)을 제외하고 가장 규모가 작았다. 7월과 8월 각각 1694억원,

장종원 기자 2019-12-26 15:45
큐라티스, 코스닥 상장 기술성 평가 A, A 통과
큐라티스가 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 A, A 등급으로 통과했다. 큐라티스는 2016년 7월 연세의료원에서 출발한 바이오벤처로 미국 IDRI(Infectious Disease Research Institute)의 기술이전을 받아 청소년·성인용 결핵백신을 개발하고 있다. 큐라티스는 26일 한국거래소가 지정한 전문평가기관인 한국기업데이터와 한국보건산업진흥원에서 진행한 기술성평가에서 각각 A, A 등급을 획득했다고 밝혔다. 기술특례로 상장하기 위해서는 거래소가 지정한 전문평가기관 두 곳에서 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야

장종원 기자 2019-12-26 14:04
테라젠-서울대 융기원, TNBC 전이 억제 유전자 규명
국내 연구진이 '삼중음성 유방암(TNBC)'의 전이를 억제하는 유전자를 규명했다. 테라젠이텍스 바이오연구소는 26일 서울대 차세대융합기술연구원 정밀의학센터와 공동으로 삼중음성 유방암의 전이를 억제하는 여성호르몬 유전자 ‘RNF208’에 대한 연구결과를 발표했다. 이번 연구 성과는 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 게재됐다. 삼중음성 유방암은 여성호르몬 수용체인 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), HER-2(human epidermal growth factor recep

봉나은 기자 2019-12-26 13:50
머크, '세계 최초' 에볼라백신 '어베보' EU이어 FDA 승인
미국 머크(MSD)의 세계 최초 에볼라 바이러스 백신 '어베보(ERVEBO®, V920)'가 EU에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 머크(MSD)는 지난 20일(현지시간) 자이르형 에볼라 백신 어베보(ERVEBO)에 대해 FDA로부터 신약 승인을 받았다고 발표했다. 머크가 개발한 어베보는 자이르형 에볼라바이러스(Zaire Ebola virus)로 유발되는 전염병을 예방하는 백신이다. 머크의 발표에 따르면, 자이르형 에볼라 바이러스 발병지에서 근무하는 의료진과 주민들에게 어베보를 투여하면 약 97%에서 효과를 보였다

서일 기자 2019-12-26 12:18

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