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AZ, HER2 ADC '엔허투' "위암 2상서도 히트(hit)"유료
아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발하는 HER2 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugates, ADC)가 이전 케싸일라(Kadcyla)가 실패한 HER2 양성(HER2+) 위암 적응증에서 성공적인 임상 결과를 냈다. 로슈는 2015년 HER2+ 위암 환자를 대상으로 한 케싸일라의 임상2/3상에서 실패하면서, HER2 치료제 시장에서 적응증을 확대하지 못한 바 있다. 이번에 긍정적인 결과를 낸 HER2 ADC '엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)'는 지난달 미국 식품의약국(FDA)

김성민 기자 2020-01-28 11:09
레고켐-신테카, AI로 합성신약 후보물질 발굴
신테카바이오는 레고켐바이오와 인공지능 플랫폼을 통해 합성신약 개발후보물질을 발굴하는 공동연구 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 레고켐바이오는 합성신약 후보물질 발굴에 있어 신테카바이오의 AI 플랫폼을 활용하게 된다. AI로 타겟 단백질에 최적화된 화합물 구조들을 선정, 실험적 검증 및 평가를 거쳐 최종적으로 개발 후보물질을 도출할 예정이다. 신테카바이오는 AI 기술력을 기반으로 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼 딥매쳐(Deep-matcher™)를 개발했으며 이를 활용해 항암신약 선도물질을 도출한 바 있다. 딥매쳐는 질

장종원 기자 2020-01-28 10:01
휴젤, '빅3' 진출 가시화.."中 올해, 美·유럽 내년에"
휴젤이 올해 중국을 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 본격화한다. 2021년말까지 핵심제품인 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'의 빅3 시장 인허가 절차를 마무리한다는 계획이다. 손지훈 휴젤 대표는 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 이 같은 글로벌 시장 진출 계획을 밝혔다. 휴젤은 이번 행사에 초청을 받아 이머징 마켓의 바이오텍들과 함께 처음으로 발표를 진행했다. 휴젤이 핵심과제는 2020년, 2021년 보툴렉스의 글로벌 시장 진출이다. 우선 중국의 경우 오는 6월 보툴렉스 허가를 예상하고 있다. 휴젤

샌프란시스코(미국)=장종원 기자 2020-01-28 09:49
강스템, 아토피신약 韓3상 재추진.."유럽 2상 연내 진입"
강스템바이오텍이 아토피 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD주'의 국내 품목허가를 위한 3상에 재도전한다. 특히 퓨어스템 AD주와 특정약물의 상호작용 분석 결과를 바탕으로 새로운 임상 프로토콜을 마련해 임상에 진입한다는 계획이다. 퓨어스템 AD주의 글로벌 진출을 위한 유럽 2a상은 올해 진입한다. 강경선 강스템바이오텍 이사회 의장은 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 현장에서 바이오스펙테이터와 만나 이 같은 계획을 전했다. 지난해 10월 퓨어스템 AD주 3상 결과발표에서 통계적 유의성을 충족하지 못했다고 밝힌 이후

샌프란시스코(미국)=장종원 기자 2020-01-28 09:25
네오이뮨텍, '하이루킨-7+키트루다' 美 1b/2a상 승인
네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 하이루킨-7(NT-I7)과 미국 머크의 면역관문억제제 키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)를 재발·불응성 고형암 환자에 병용투여하는 임상 1b/2a상을 승인받았다고 28일 밝혔다. 이는 지난해 12월 네오이뮨텍과 머크가 발표한 비소세포암, 소세포암, 유방암, 직장암, 췌장암 등 5개 암종에 대한 하이루킨-7, 키트루다 병용투여 연구를 위한 것이다. 이번 계약에 따라 머크는 네오이뮨텍에 PD-1 면역관문억제제 키트루다를 무상제공한다. 이번 임상은 미국 MD앤더슨

장종원 기자 2020-01-28 08:10
에피자임, ‘타즈베릭’ 상피육종 첫 치료제로 FDA 승인
치료제가 없던 상피육종(epitheloid sarcoma)에 대한 첫 경구용 치료제로 에피자임(Epizyme)의 '타즈베릭(TAZVERIK™, tazemetostat)’이 곧 출시된다. 타즈베릭은 암세포의 성장을 조절하는 메틸전달효소(methyltransferase) EZH2에 대한 저해제다. 에피자임은 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)이 완전히 절제 할 수 없는 전이성 또는 국소 진행성 상피육종을 가진 성인과 16세 이상 소아환자를 대상으로 타즈베릭의 시판을 가속 승인(accelerated approval)했다고 밝혔다. 에

서일 기자 2020-01-28 06:41
아스텔라스, 'IL-7/IL-12 탑재' 백시니아 OV "항암효과"유료
차세대 항암바이러스 개발 전략으로 백시니아 바이러스(vaccinia virus)에 두 가지 사이토카인 인터루킨-7(interleukin-7, IL-7)과 IL-12를 탑재하자 약물주입 부위뿐만 아니라 전신에서 항암 효능을 발휘했으며, PD-1 등 면역관문억제제에 불응하는 종양 모델에서 높은 약물 반응성을 확인한 긍정적인 결과가 나왔다. 아스텔라스파마(Astellas Pharma)는 IL-7/IL12 탑재 백시니아 바이러스를 지난 2018년 타카푸미 나카무라(Takafumi Nkamura) 일본 돗토리대학 교수팀으로부터 도입했으며,

김성민 기자 2020-01-27 07:53
악시아, 'ASO 치료제' 고중성지방혈증 2상 ‘긍정적’
악시아 테라퓨틱스(Akcea Therapeutics)는 개발중인 안티센스 치료제 후보물질이 고중성지방혈증 (hypertriglyceridemia) 환자의 90% 이상에서 혈중 트리글리세리드를 정상수준으로 회복시킨 긍정적인 임상결과를 발표했다. 이 결과를 근거로 악시아는 적응증 확대를 위해 약물 개발에 속도를 내겠다는 입장을 밝혔다. 한달 전 노바티스는 해당 약물에 대한 권리를 포기한 바 있다. 악시아는 지난 22일 심혈관질환(cardiovascular disease, CVD) 위험이 있거나 질환을 앓고있는 고중성지방혈증(hyper

서윤석 기자 2020-01-23 15:00
SK케미칼 개발 혈우병신약 '앱스틸라' 국내 허가
SK케미칼이 개발해 기술수출한 A형 혈우병치료제 '앱스틸라'가 국내 품목허가를 획득했다. 씨에스엘베링(CSL Behring)은 장기 지속형 재조합 단일 사슬형 혈액응고 제8인자 제제 앱스틸라(AFSTYLA)가 식품의약품안전처로부터 소아 및 성인 A형 혈우병 치료제로 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 앱스틸라는 SK케미칼이 개발해 2009년 씨에스엘베링에 기술이전한 바 있다. 앱스틸라는 주 2~3회 투여로 장기간 지속되는 출혈 관리 효과를 위해 특수 개발된 최초이자 유일한 단일 사슬형 A형 혈우병 치료제다. 임상시험 결과 앱스틸라를 예

장종원 기자 2020-01-23 13:21
바이오엔텍, mRNA 신약개발 속도..”올해 첫 3상 진입”유료
독일 바이오엔텍(BioNTech)이 개인맞춤형 및 오프-더 쉘프(off-the shelf, 기성품) mRNA 플랫폼에 기반한 파이프라인을 대거 공개했다. 또한 고형암 조직에서만 발현하는 새로운 항원 타깃의 CAR-T 후보물질도 소개했다. 바이오엔텍은 올해 다수의 파이프라인을 임상에 진입시켜 동시개발에 나선다. Ugur Sahin 바이오엔텍 대표는 지난 15일 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)에서 발표자로 나서 mRNA 기반 플랫폼을 소개하고, 이를 적용

봉나은 기자 2020-01-23 12:37
보건의료인프라 연계 창업지원사업 참여기업 모집
한국보건산업진흥원은 개방형 실험실 구축 사업, 지역클러스터-병원연계 창업인큐베이팅 지원사업 참여기업을 모집한다고 23일 밝혔다. 진흥원은 이번에 선정된 기업에게 각 주관기관별로 사업화 지원, 병원연계 프로그램 지원 등의 프로그램을 통해 보건의료분야 신기술·신제품 개발을 지원할 계획이다. 개방형실험실 구축 사업의 경우 2020년 총사업비 약 50억원 규모로, 연구역량과 기반시설이 우수한 병원을 통해 최소 10개 기업이 동시에 활용 가능한 개방형 실험실 구축, 기술·제품 개발 지원프로그램 운영, 임상의사-기업 연구자 간 공동연구 등을

장종원 기자 2020-01-23 11:38
휴온스글로벌, 비독소단백질 제거 '보툴리눔 톡신' 1상 승인
휴온스글로벌은 최근 식품의약품안전처로부터 신규 보툴리눔 톡신인 'HU-045주'의 미간주름에 대한 국내 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 23일 밝혔다. 휴온스글로벌은 제제 연구 역량을 기반으로 기존 '리즈톡스(수출명: 휴톡스)'외 추가적으로 보툴리눔 톡신 신제품 개발을 추진해왔다. 'HU-045주'는 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춘 제품이다. 이를 통해 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징이다. 톡신제제는 주기적으로 시술받는 측면이 있어 투여기

장종원 기자 2020-01-23 11:19
셀트리온제약, 간장용제 '고덱스' 고공행진
셀트리온제약 간장용제 '고덱스'가 2019년 국내 간장용제 원외처방액 수위자리를 지켰다. 23일 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 고덱스는 지난해 원외처방액 약 593억원을 기록했다. 이는 전년 대비 19.3% 성장한 수치다. 2015년 4분기 간장용제 원외처방액 1위에 올라선 후 횟수로 17분기 연속 선두 자리를 수성하고 있다. 고덱스의 연간 원외처방 건수도 156만건을 돌파하면서 전년동기 대비 21.2% 성장했다. 특히, 분기별 원외처방 건수도 지속 증가하는 추세로 향후 처방 확대가 기대되는 상황이다. 셀트리온제약 관계자는

장종원 기자 2020-01-23 09:30
에이비엘, BBB 투과 'GRABody-B' 데이터로 본 경쟁력유료
지난해 로슈가 혈뇌장벽(blood-brain barrier, BBB) 투과 플랫폼을 적용한 이중항체의 임상에 들어가는 중요한 마일스톤이 있었다. 빅파마가 BBB 투과 이중항체 연구에 돌입한지 10여년 만에 첫 임상에 들어가면서, BBB 투과 플랫폼이 가진 가능성에 대한 기대감이 높아졌다. 그동안 연구 단계에 머물러 있던 컨셉이 임상 단계로 한발짝 나아간 데 따른 기대감이다. 이어 선두주자인 디날리테라퓨틱스(Denali therapeutics)도 올해 희귀질환 환자를 대상으로 효소에 BBB 투과 플랫폼 ‘TV(transport veh

김성민 기자 2020-01-23 09:09
베이진, 'PD-1항체' 편평성 NSCLC 3상서 "PFS 개선"
베이진(Beigene)은 PD-1항체 ‘티슬레리주맙(tislelizumab)’의 편평성 비소세포폐암 임상 3상 중간분석결과 무진행생존률(PFS)을 개선시켰다고 발표했다. 베이진은 지난 21일 PD-1항체 ‘티슬레리주맙+화학치료제’ 병용요법을 편평성 비소세포폐암(Squamous Non-Small Cell Lung Cancer, sNSCLC)에 대해 1차 치료제로 진행한 상업화 임상 3상(NCT 03594747, BGB-A317-307) 중간 결과 분석에서 무진행 생존률(Progression-Free Survival, PFS)를 개선

서일 기자 2020-01-23 07:01
삼성바이오로직스, 2019년 매출 30%·영업이익 65%↑
삼성바이오로직스가 2019년 매출 7016억원, 영업이익 917억원을 기록, 전년 대비 큰 폭의 실적 개선을 이뤘다. 삼성바이오로직스는 22일 공시를 통해 2019년 매출이 전년 대비 30%(1658억원) 증가한 7016억원으로 집계됐다고 밝혔다. 3공장을 비롯한 전체 공장의 가동률 상승 및 환율 개선효과로 매출이 크게 뛰었다. 영업이익 역시 매출상승의 영향으로 64.6%(360억원) 증가한 917억원으로 나타났다. 순이익은 2029억원으로 2018년 11월 바이오젠과의 자산양수도 종결 후 유입된 현금 3892억원으로 인한 기저효과

장종원 기자 2020-01-22 16:42

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