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바이오스펙테이터

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LSK글로벌PS, 원격 임상모니터링 ‘Veeva Vault’ 도입
비바시스템즈(Veeva Systems)는 8일 국내 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 비바시스템즈의 임상관리 프로그램 ‘Veeva Vault eTMF’, ‘Veeva Vault CTMS’ 및 ‘Veeva SiteVault Free’를 채택해 임상시험의 전과정 원격시스템화를 도입했다고 발표했다. 비바시스템즈에 따르면 LSK Global PS는 ‘Veeva Vault Clinical Suite’ 애플리케이션을 도입해 임상시험 관리를 일원화하고 임상시험 관찰자(study monitor)들과

노신영 기자 2021-03-08 17:00
G2GBIO “Fills the Gap” between “Technological Barrier and Market Needs” for Sustained-Release Preparations
To date, more than 10 SRDs have been approved by FDA, USA. Among them, ‘Sandostatin LAR’, a therapeutic for acromegaly of Novartis, and ‘Invega Sustenna’, a therapeutic for schizophrenia of Janssen, are representative ones. In fact, the patent of Sandostatin LAR by Novartis was expired in 2017. Its

by Yoonseok Suh 2021-03-08 16:41
화이자, '3세대 ALK 억제제' NSCLC 1차 FDA 승인유료
화이자(Pfizer)는 ALK 저해제 '로브레나(Lorbrena, lorlatinib)'가 ALK 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 지난 3일 밝혔다. 로브레나는 2018년 기존 폐암 치료제 잴코리를 투여받았음에도 여전히 질환의 악화를 보이거나 최소 한가지 이상의 ALK 억제제를 투여받은 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자 대상 치료제로 FDA의 신속승인(accelerated approval)을 받았다. FDA는 이번 보충 신약허가신청(sNDA) 승인을 통해 로브레나의

노신영 기자 2021-03-08 15:46
식약처, 바이넥스 6개품목 잠정 제조·판매 중지
식품의약품안전처는 8일 바이넥스의 6개 의약품에 대해 잠정적인 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 밝혔다. 식약처가 밝인 6개 품목은 ‘아모린정(글리메피리드)’, ‘셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염)’, ‘셀렉틴캡슐10mg(플루옥세틴염산염)’, ‘닥스펜정(덱시부프로펜)’, ‘로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물)’, 카딜정1mg(독사조신메실산염) 등 이다. 식약처는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 사

서윤석 기자 2021-03-08 15:45
종근당, '나파벨탄' 코로나19 "식약처 조건부허가 신청"
종근당은 8일 식품의약품안전처에 중증 고위험군 코로나19 환자에 대한 치료제로 ‘나파벨탄(성분명: 나파모스타트)’의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 신청했다고 밝혔다. 나파벨탄은 췌장염 등에 대한 치료제로 사용되고 있는 약물로, 코로나19 바이러스의 스파이크단백질(spike protein)이 세포내로 침투하는데 이용하는 TMPRSS2( transmembrane protease serine 2)라는 효소를 타깃해 억제하는 기전을 가진다. 종근당은 러시아에서 진행한 임상 2상에서 코로나19 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료

서윤석 기자 2021-03-08 14:50
에스티팜, 이화여대와 RNA 전달 'LNP 플랫폼' 공동개발
에스티팜(ST Pharm)은 이화여대 산학협력단과 신규 유전자 약물 전달체 플랫폼 기술의 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약은 에스티팜이 지난해 6월 mRNA 자체 신약 개발을 위해 한국과 미국에서 2차례 실시한 오픈 이노베이션 연구과제 공모의 첫 성과다. 협약 체결에 따라 에스티팜 mRNA 사업개발실장 양주성 상무와 이화여대 약학대학 이혁진 교수가 개발의 책임을 맡아, mRNA 및 siRNA 등 RNA 유전자 백신과 치료제의 약물 전달체인 지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) 플랫폼

김성민 기자 2021-03-08 13:49
에이비엘, 'ABL301' 영장류서 "BBB 투과 13배 높여"
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 오는 9일(현지시간)부터 개최되는 ‘AD/PD 2021(International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases)’에서 파킨슨병 치료제로 개발하는 ‘ABL301’의 전임상 연구결과를 발표한다고 8일 밝혔다. AD/PD는 글로벌 제약사와 바이오텍, 뇌질환 분야 전문가들이 모여 최신 연구 데이터를 공유하는 글로벌 학회다. 지난해에 이어 올해도 코로나19로 인해 온라인으로 진행된다. 이번 AD/PD 2021 학회에서 에이비엘바이

김성민 기자 2021-03-08 13:42
1-2월 바이오투자 18社 3090억..”시리즈A∙B 집중”유료
2021년 1~2월에 국내 바이오기업의 투자 유치가 18개사, 3090억원으로 지난해와 비교해 순조로운 출발을 보였다. 지난해는 1~2월엔 약 1397억원 투자가 이뤄졌다. 4일 바이오스펙테이터가 자체 집계한 바이오기업 투자현황에 따르면, 1월에는 7개기업이 1512억원, 2월에는 11개 기업이 1578억원의 자금을 조달했다. 또, 투자유치를 받은 기업 18개 회사 중 11곳은 시리즈A와 시리즈B 등 초기 투자였다. 구체적으로 1월에는 항암제 개발사인 아이엠바이오가 시드투자로 40억원, 큐리오칩스가 시리즈A로 70억원, 바이오시밀러

서윤석 기자 2021-03-08 11:38
올리패스, 'OLP-1002' 1b상 결과 "위약군 특이사항"유료
RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(Olipass)가 비마약성 진통제 신약 후보물질 'OLP-1002'에 대한 호주 임상 1b상의 ‘맹검 해제’와 관련해, 위약군 그룹의 통증 평가수치가 예상과 달리 진통제 투약군보다 과도하게 감소하는 등의 특이사항이 발생했다고 8일 공시했다. 30명 이상의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 비마약성 진통제 신약인 OLP-1002의 안전성 평가를 주목적으로 실시한 ‘위약 대조 이중 맹검’ 방식의 이번 임상시험은 탐구적 목적으로 예비진통 효능 평가를 병행 실시했다. OLP-1002와 위약을 2주에 걸

김성민 기자 2021-03-08 10:00
릴리, '티제파티드'vs‘오젬픽’ 2형당뇨 3상 “혈당∙체중↓”
일라이 릴리(Eli lilly)가 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘티제파티드(tirzepatide)’를 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 ‘1mg 오젬픽(Ozempic, semaglutide)’과 직접비교(head-to-head)한 제2형 당뇨병 임상 3상에서 우월한(superior)한 당화혈색소(A1C) 및 체중감소 효과를 보였다. 그러나 업계에서는 두가지 측면에서 티제파티드의 경쟁력에 의구심을 표했다. 첫번째는 노보노가 지난 1월 '2mg 오젬픽'을 제2형 당뇨병에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청했다는 점이다.

서윤석 기자 2021-03-08 09:12
갈라파고스, '필고티닙' 안전성 중간결과 "휴- 다행.."유료
갈라파고스(Galapagos)의 JAK(Janus Kinase) 저해제 '필고티닙(Filgotinob)'이 안전성을 검증하기 위한 임상에서 긍정적인 결과를 도출했다. 최근 잇따른 악재로 코너에 몰린 갈라파고스로서는 다행스런 결과다. 하지만 이번 결과로 갈라파고스는 최근 부진했던 약물 개발 성적을 만회할 수 있을까? 갈라파고스는 4일(현지시간) 필고티닙으로 진행한 2개의 안전성 임상에 대한 중간 결과를 공개했다. 갈라파고스는 작년 FDA의 최종보완요구서(Complete Response Letter, CRL)에 따라 필고티닙이 정자에

윤소영 기자 2021-03-08 07:06
식약처, 노바티스 CAR-T ‘킴리아’ "드디어 국내 허가"
드디어 국내에서 첫 CAR-T 치료제가 승인받았다. 식품의약품안전처는 지난 5일 노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah, Tisagenlecleucel)를 첨단재생바이오법에 따른 1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 밝혔다. 이로써 노바티스의 킴리아는 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은지 4년만에 국내에 들어오게 됐다. 킴리아는 2회이상 치료를 받은 후 재발/불응성을 나타낸 미만성 거대B세포 림프종(BLBCL)과 25세 이하의 B세포 급성림프구성백혈병(ALL) 환자를 대상으로 사용할 수 있다. CAR-

서윤석 기자 2021-03-07 20:54
암젠, 위암 'FGFR2b 신약' 파이브프라임 19억弗 인수유료
암젠(Amgen)이 올해 8월 중순 ‘최초의 KRAS 항암제’ 시판허가 결정을 기다리고 있는 상황에서, 파이브프라임테라퓨틱스(Five Prime Therapeutics)를 19억달러에 인수한다고 지난 4일(현지시간) 밝혔다. 인수가격은 전날 주가에 78%의 프리미엄을 붙인 주당 38달러로 책정했다. 인수작업은 오는 2분기에 마무리될 예정이다. 최근 암젠은 KRAS G12C 변이 저해제 ‘소토라십(sotorasib)’에 대한 의존도가 점점 커지는 상황이었다. 암젠은 KRAS 경쟁에서 가장 앞서가고 있으며 선두자리를 지키기 위해 여러

김성민 기자 2021-03-05 14:58
신라젠, 항암바이러스 'GEEV' 플랫폼 특허 출원
신라젠은 5일 ‘GEEV(Genetically Engineered Enveloped Vaccinia) Platform’ 기술에 대한 특허 출원을 지난달 26일 마쳤다고 5일 밝혔다. 이번 특허는 정맥투여 효능을 개선한 항암 바이러스에 관한 것이다. 의약품 정맥 주사는 경구투여가 불가능한 약물을 전신으로 빠르게 전달하기에 용이하고, 투약이 간편해 선호되는 투약 방법이다. 다만 항암 바이러스를 정맥으로 투여하면 혈관을 타고 종양까지 이동하는 동안 혈액내 항바이러스 물질에 의해 상당부분 제거되어 항암 효능이 떨어진다는 단점이 있다. 이

노신영 기자 2021-03-05 11:46
[BioS 레터]신약개발 전 과정에 걸친 'AI 역할'
영국 케임브리지 밀너치료학연구소(Milner Therapeutics Institute)와 연세대학교 의과대학이 주최한 ‘한-영 인공지능 신약개발 및 타깃 디스커버리 심포지엄’이 지난달 22일~24일 총 3일간 온라인을 통해 성공적으로 개최됐다. 심포지엄 등록자 수는 450여명에 달했다. 이번 심포지엄은 한국과 영국 양국의 인공지능 신약개발 전문가 10명을 초청하여 인공지능을 활용한 치료제 개발의 현주소와 전망을 심도있게 논의하고자 진행됐다. 특히 신약개발의 초기 단계인 표적 단백질 발굴과 치료제 후보물질 도출과정에 인공지능이 어떻

양현진 신테카바이오 상무 2021-03-05 11:35
묵현상 국가신약개발사업단장 임명
과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부는 앞으로 10년간 정부 주도의 신약개발사업을 이끌 국가신약개발사업 단장에 묵현상 전 범부처신약개발사업단장을 임명했다고 4일 밝혔다. 사업단장의 공식 임기는 3년이며, 연임시 2년이 연장된다. 정부는 ‘10년 안에 의약주권 확보’를 목표로 국가신약개발사업단을 출범했으며 전체 예산 2조원이 투입된다. 국가신약개발사업은 유효·선도물질부터 후보물질 발굴, 비임상, 임상 1·2상 및 사업화에 이르기까지 신약개발의 전 주기를 지원한다. 올해 7월부터 2030년까지 10년간 총 2조1758억원(국비 1

김성민 기자 2021-03-05 10:28

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