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BMS, 유럽서 '옵디보+여보이' 병용 승인신청 '철회'유료
BMS가 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 '옵디보와 여보이'를 병용하는 치료법에 대한 유럽 판매허가 신청을 철회했다. BMS는 지난달 31일(현지시간) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 판매허가를 받기 위해 유럽에 제출한 ‘항 PD-1 항체 옵디보(nivolumab)+항 CTLA-4 항체 여보이(ipilimumab)’ 병용요법에 대한 판매허가 신청을 철회한다고 발표했다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 프로토콜을 여러번 변경한 이유로 임상 데이터를 전체적으로 평가할 수 없다고 결론지

봉나은 기자 2020-02-04 09:04
'다우드나 창업' 맘모스, 시리즈B 4500만弗 유치
맘모스 바이오사이언스(Mammoth Bioscience)가 4500만달러의 시리즈B 투자유치에 성공했다. 맘모스는 CRISPR/Cas9의 개발자 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) UC버클리 교수가 지난 2018년 창업한 회사다. 맘모스는 지난달 30일 표적 정밀도를 높은 CRISPR/Cas14 플랫폼 기술을 기반으로 진단, 유전자 편집, 치료제 개발을 위해 시리즈B로 4500만달러를 유치했다고 발표했다. 맘모스는 이 투자금을 CRISPR/Cas14를 이용한 진단 키트와 치료제 개발에 사용할 계획이다. 맘모스는 CRIS

서윤석 기자 2020-02-04 06:30
툴젠-바이오앱, "CRISPR로 식물 바이오의약품 연구"
툴젠과 바이오앱은 크리스퍼 유전자가위 기술이전 및 식물기반 바이오의약품 생산을 위한 공동계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약으로 바이오앱은 툴젠이 보유한 크리스퍼 유전자가위를 식물기반 바이오 의약품 생산에 사용할 수 있는 권리를 얻고, 툴젠은 기술료 수익을 얻을 수 있게 됐다. 인체용 바이오 의약품 생산을 위한 원료작물 개발에도 나선다. 양사는 이를 통해 식물기반 생산플랫폼을 이용한 치료제 파이프라인 확장을 기대하고 있다. 바이오앱은 식물을 이용해 백신 및 바이오 의약품을 생산하는 기업으로 지난해 4월 돼지 열병용 그린백신 ‘

장종원 기자 2020-02-03 19:55
유한 '레이저티닙' 다국가 3상 개시..국내 27개병원 참여
유한양행이 얀센바이오테크와 공동개발하는 비소세포폐암 치료제 레이저티닙(lazertinib)이 다국가 임상 3상 시험을 개시한다. 3일 유한양행에 따르면 이번 3상 시험은 전세계 17개국에서 진행할 예정으로 지난해 12월에 국내 식품의약품안전처로부터 첫 번째 임상시험승인(IND)을 받았으며 이후 기관별 개시 모임을 진행해 조만간 환자 모집이 개시될 예정이다. 다국가 임상을 위해 최근 세르비아 및 말레이시아에서 임상시험계획승인 신청도 완료했다. 이번 3상(LASER301)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환

장종원 기자 2020-02-03 16:55
'mRNA 개발' 큐어백, '신종코로나' 백신개발 나서
mRNA 기반 백신과 치료제를 개발하는 큐어백(CureVac)이 신종 코로나바이러스(nCoV-2019) 백신 개발에 나섰다. 큐어백과 함께 mRNA 치료 분야를 이끌어가는 모더나 테라퓨틱스(Moderna Therapeutics)도 2주 전 nCoV-2019 백신 개발에 참여한다는 소식을 알린 바 있다. mRNA 백신 플랫폼은 특정 항원의 정보를 전달함으로써 체내 면역반응을 일으켜 치료를 돕고, 개발 및 생산주기가 짧다는 점에서 빠르게 전염병이 퍼지는 상황을 신속하게 대응할 수 있는 치료법으로 활용되고 있다. 큐어백과 전염병대비혁신

봉나은 기자 2020-02-03 15:22
에이뮨, '첫 땅콩 알러지' 치료제 FDA 승인유료
미국에서 첫 땅콩 알러지 치료제가 출시된다. 에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)는 지난 31일 미국 식품의약국(FDA)이 땅콩 알러지 치료제 '팔포지아(PALFORZIA™, AR101)'를 승인했다고 밝혔다. 팔포지아는 땅콩에 노출됐을 때 발생할 수 있는 알러지 반응의 완화를 위한 경구용 치료제로 땅콩 알레르기 진단을 받은 환자에게 사용할 수 있게 승인됐다. 팔포지아의 약가는 한달에 890달러, 1년 기준 1만1000달러로 책정됐다. 에이뮨은 땅콩 알러지 환자수를 기반으로 최대 10억달러 매출을 기대하고 있다

서일 기자 2020-02-03 14:51
버텍스, '트리카프타' 첫 분기 매출 4.2억弗 "깜짝"유료
버텍스파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)의 낭포성 섬유증 치료제 ‘트리카프타(Trikafta, elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor)’가 지난해 10월 21일 미국 식품의약국(FDA) 승인받은지 9주만에 미국내 4분기 매출액이 4억2000만달러(한화로 약 5017억원)를 기록하는 놀라운 성과를 냈다. 당초 월스트리트가 예상했던 7000만달러보다 6배 높은 수치다. 버텍스는 낭포성섬유증 치료제 분야의 선두주자로, 치료대안이 없는 낭포성섬유증 치료제 신약을 출시한 최초의 회사다. 업계에 따르면

김성민 기자 2020-02-03 13:14
브릿지바이오, 2019년 순익 12.5억.."첫 흑자 달성"
브릿지바이오테라퓨틱스는 3일 2019년 매출액 582억 8640만원, 영업이익 8억400만원 및 당기순이익 12억5795만원을 기록해 2015년 회사 설립 이래로 처음으로 흑자를 달성했다고 공시했다. 이번 흑자달성은 지난해 7월 독일 베링거인겔하임으로의 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’ 관련 1조5000억원 규모의 기술이전에 따른 매출액 발생과 더불어, 상환전환우선주(RCPS)의 보통주 전환에 따른 파생상품 평가이익이 당기순이익에 반영된 것으로 회사측은 설명했다. 브릿지바이오테라퓨틱스 관계자는 “현재 추진하고 있는

김성민 기자 2020-02-03 10:40
로슈, 6개 프로젝트 중단..'유망 RNA 치료제' 집중유료
로슈(Roche)가 임상단계에 있는 뒤센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD), B형 간염(hepatitis B, HBV), 항암제등 총 6개 프로젝트를 중단한다. 로슈가 중단한 DMD와 B형 간염(HBV) 프로젝트는 로슈가 지난해 각각 28억5000만달러, 16억7000만달러 규모로 인수한 파이프라인과 동일한 적응증을 가진 파이프라인들이다. 로슈가 자체 개발하던 후기 임상 프로젝트를 포기하면서 효능이 우수한 유전자 치료제를 확보하는 과감한 행보를 보이고 있는 것이다. 로슈는 지난달 30일 2019

서윤석 기자 2020-02-03 09:59
Y-Biologics plans to enter a clinical trial on the first domestic PD-1 antibody.
The first domestic anti-PD-1 antibody candidate is about to enter the domestic Phase 1 clinical trial. Although 'IMC-001', an anti-PD-L1 antibody developed by IMMUNEONCIA, is now under the domestic Phase 1 clinical trial, 'YBL-006', an anti-PD-L1 antibody developed by Y-Biologics, has the same leve

by Yoonseok Suh 2020-02-03 09:46
보령홀딩스, 美법인 설립.."네트워크 구축·투자 진행"
보령홀딩스는 최근 미국 현지법인 '하얀헬스네트웍스(HAYAN HEALTH NETWORKS)’를 설립하고 업무를 개시했다고 3일 밝혔다. 미국 캘리포니아주의 바이오허브인 샌프란시스코에 개소한 HAYAN HEALTH NETWORKS는 미국 및 유럽의 글로벌제약사, 투자자, 초기 단계(early stage)연구개발 기업들과의 네트워크 구축과 정보 축적을 통해 효율적인 투자를 진행하고 보령제약, 보령바이오파마, 보령컨슈머 등 사업회사와의 전략적 제휴와 협력 사업 등을 적극적으로 검토하고 강화하기 위해 설립됐다. 법인장에는 보령제약의 글로벌

장종원 기자 2020-02-03 09:31
2020년 1월 바이오투자 10곳·1천억.."시리즈A 주도"유료
2020년 첫달 바이오투자는 시리즈A 투자유치기업들이 열었다. 노벨티노빌리티, 카이팜, 오토텔릭바이오 등 다수의 신생 기업들이 성공적인 투자유치 소식을 알렸다. 3일 바이오스펙테이터가 집계한 바이오기업 투자현황에 따르면 지난 1월 바이오기업 10곳이 982억원의 투자를 유치했다. 바이오스펙테이터는 2017년부터 국내 신약개발, 진단기업들의 투자유치 현황을 자체 집계하고 있는데 지난해에는 연간 투자규모가 2조원을 넘었다. 이달에는 시리즈A 투자 유치에 성공한 기업이 10곳 중 6곳(pre 시리즈A 포함)을 차지했다. 2017년 박상규

장종원 기자 2020-02-03 09:23
앨라일람, RNAi치료제 '기브라리' "유럽 CHMP 승인권고"
앨라일람(Anylam Pharmaceuticals)의 급성 간성 포르프린증(AHP) RNAi 치료제가 3월 유럽 출시가능성을 알렸다. 앨라일람이 지난해 미국에서 2번째로 출시했던 RNAi 치료제 '기브라리'다. RNAi 치료제는 타깃 mRNA를 선택적으로 침묵(silencing)시켜 질병을 유발하는 단백질 생성을 막아 치료하는 기전을 가진다. 앨라일람은 지난달 31일 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(committee for medicinal products for human use, CHMP)가 기브라리(GIVLAARI™,

서일 기자 2020-02-03 08:35
사노피, '니만-픽병' 임상 긍정결과.."내년 美 허가신청"
사노피가 니만-픽병(Niemann-Pick Disease, NPD)으로 알려진 희귀유전질환 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍(acid sphingomyelinase deficiency, ASMD) 질환을 대상으로 한 임상에서 치료 효과를 확인했다. 사노피는 지난달 30일(현지시간) ASMD 성인 및 소아 환자에게 재조합 효소 치료제인 ‘올리푸다제 알파(Olipudase alfa)’를 적용한 2개 임상(ASCEND 2/3상, ASCEND-Peds 2상)에서 각각 폐 기능 개선, 비장 부피 감소하는 등 긍정적인 결과를 확인했다고 발표했

봉나은 기자 2020-02-03 07:14
'인보사 의혹' 이우석 코오롱생명과학 대표 구속
이우석 코오롱생명과학 대표가 골관절염 유전자치료제 인보사 의혹에 연루된 혐의로 구속됐다. 서울중앙지법은 1일 "피의자의 지위와 주요 관련자들과의 관계, 현재까지의 수사 경과 등에 비추어 구속의 사유와 필요성, 상당성이 인정된다"며 구속영장을 발부했다. 검찰은 지난달 28일 이 대표에 대해 약사법 위반과 자본시장법 위반, 보조금관리법 위반 등 혐의로 구속영장을 청구한 바 있다. 이 대표는 인보사에 연골세포가 아닌 신장유래세포가 포함된 사실을 알고도 이를 숨기고 식품의약품안전처의 허가를 받기 위해 허위자료를 제출한 혐의를 받고 있다.

장종원 기자 2020-02-01 15:24
이정규 대표 "2020 바이오?..新모달리티 춘추전국시대"
"다양한 모달리티(Modality, 혁신 치료법)의 각축전이 시작됐다. 항체, ADC, mRNA, CAR-T, 유전자, PROTAC, PPI 등이 상상이상의 빠른 속도로 연구개발 되고 있다." 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 31일 서울 서초구 쉐라톤 서울 팔래스호텔에서 열린 한국바이오협회 신년인사회에서 올해 바이오산업, 특히 신약개발산업 전망과 관련해 이 같이 설명했다. 이 대표는 '춘추전국시대'라고도 했다. 신모달리티의 각축전 속에서 전략을 잘못 설정하거나 속도를 따라잡지 못하면 도태될 수 있다는 의미다. 이 대표는 "(예를

장종원 기자 2020-02-01 10:37

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