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머크, 가속승인 ‘키트루다+렌비마’ 자궁암 3상 “OS↑"유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와 에자이의 다중 인산화효소 저해제인 ‘렌비마(Lenvima, lenvatinib)’ 병용요법으로 진행한 자궁내막암 임상 3상에서 긍적적인 결과가 나왔다. 화학요법과 비교한 키트루다+렌비마 병용요법 임상에서 1차 종결점과 2차 종결점을 모두 만족한 것이다. 이번 긍정적인 임상 결과로 머크는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 가속승인에 대한 약의 효능을 다시 한번 입증했다. 머크는 19일(현지시간) 온라인으로 진행된 미국

윤소영 기자 2021-03-24 07:18
로슈, 헌팅턴병 '최대규모' 3상 'ASO 신약' "실패로.."유료
로슈가 안티센스올리고뉴클레오타이드(ASO) 기반 후보물질의 헌팅턴병(HD) 치료제 임상3상을 중단키로 결정했다. 원래는 내년 임상3상 결과가 도출되 예정이었다. 아직까지 헌팅턴병 치료제는 없으며, 해당 임상3상은 지금까지 헌팅턴병 환자를 대상으로 진행된 임상 가운데 가장 큰 규모라는 점에서 업계의 안타까움을 자아내고 있다. 로슈는 증상이 보이는 후기 단계(manifest)의 헌팅턴병 치료제 후보물질 토미너센(tominersen, 이전 IONIS-HTTRx 또는 RG6042)의 GENERATION HD1 임상3상의 약물 투약을 중단

김성민 기자 2021-03-23 14:48
[BioS 레터]비경구용 약물 트렌드.."patient-friendly"
바이오/제약회사가 새로운 비경구용 제품(parenteral product) 개발을 시작할 때, 제조 파트너는 회사에 ‘마지막을 염두에 두고 개발을 시작하라’는 얘기를 하곤 했다. 하지만 최근 주요 글로벌 의약품 트렌드를 보면 그 정도로는 부족하다. 환자들의 요구와 기대가 변하면서 약물의 효능은 물론 더욱 환자 친화적(patient-friendly) 요소인 안전성, 편의성, 준법성, 차별성을 가진 새로운 주사형 제품에 대한 수요가 커지고 있기 때문이다. 이런 변화는 약물개발 과정에서 고려해야 하는 우선순위를 바꾸고 있다. 비경구용

오스카 골드 베터파마(Vetter Pharma) 부사장 2021-03-23 13:47
AZ, '코로나19 백신' 3상 중간 "혈전증 위험 관찰못해”
아스트라제네카(Astrazeneca)가 코로나19 백신의 임상 3상 결과를 드디어 내놨다. 3만2449명의 임상 참여자를 분석한 결과, 전체 성인에게서 79%의 예방효율과 중증 및 입원(severe disease and hospitalization)으로 진행을 100% 예방하는 효과를 보였다. 또, 아스트라제네카의 코로나19 백신은 65세 이상 임상참여자에게서 80%의 예방효율을 보였다. 혈전증 또는 혈전증을 특징으로한 위험도 증가(no increased risk of thrombosis or events of characteri

서윤석 기자 2021-03-23 12:32
대웅제약, 'AI' 온코크로스와 공동연구.."적응증 확대"
대웅제약은 22일 인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 온코크로스(Oncocross)와 공동연구개발 협약을 맺었다고 발표했다. 이번 공동연구를 통해 대웅제약은 개발중인 신약 ‘이나보글리플로진(Enavogliflozin)’과 ‘DWN12088’에 온코크로스의 유전자 발현 패턴기반의 AI 플랫폼 ‘RAPTOR AI’를 접목해 적응증을 확대할 계획이라고 밝혔다. 온코크로스의 AI 플랫폼을 활용하면 빠른 시간 안에 최적의 치료제 조합을 발굴할 수 있어 신약개발 과정을 단축시킬 수 있다는 설명이다. 대웅제약에 따르면 당뇨병 치료제를 목표

윤소영 기자 2021-03-23 11:28
지니너스, 美 오션지노믹스와 파트너십 "RNA 분석까지"
정밀의료 유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)가 RNA 바이오마커 개발에 전문성을 가진 오션지노믹스(Ocean Genomics)와 파트너십을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 파트너십 체결로 지니너스는 오션지노믹스의 첨단 AI 기반 전사체(transcriptome) 분석과 바이오마커 플랫폼인 ‘txome.ai’를 병원에서 활용 가능한 클라우드 기반 솔루션으로 출시할 예정이다. 이를 통해 현재 국내 대형병원에서 운영 중인 암유전체진단 플랫폼 ‘캔서스캔(CancerSCAN)’을 RNA 분석 분야까지 확장한다는 전략이다. 두 회

김성민 기자 2021-03-23 10:38
유한양행, 에이프릴바이오 100억 추가 투자 "2대주주"
유한양행이 SAFA(Serum Albumin Fragment Associated) 기술을 보유한 에이프릴바이오에 100억원을 추가 출자해 기존 보유지분을 더해 2대 주주로 등재됐다고 23일 밝혔다. 에이프릴바이오는 유한양행을 대상으로 100억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했으며, 이로써 지분 13.76%를 확보하게 됐다. 앞서 유한양행은 지난해 180억 규모의 시리즈B 투자유치에서 전략적 투자자(SI)로 에이프릴바이오에 30억원을 투자해 4.89%의 지분을 취득한바 있다. 이후 유한양행과 에이프릴바이오는 공동연구 신약개발 업

김성민 기자 2021-03-23 09:57
웰트, 시리즈B 60억 유치..한독 SI로 참여
웰트는 23일 시리즈B로 60억원 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 웰트의 현재까지 누적 투자액은 90억원이다. 이번 시리즈B는 기존투자자인 포스코기술투자, 스마일게이트 인베스트먼트를 포함해 제약사인 한독이 전략적투자자(SI)로 새로 참여했다. 웰트는 이번 투자금을 이용해 현재 개발 중인 디지털 치료제 개발과 임상에 속도를 낼 계획이다. 현재 웰트는 연내 임상 진입을 목표로 중독과 불면증에 대한 디지털 치료제를 개발하고 있다. 김영진 한독 회장은 “최근 디지털 헬스케어 시장이 급격히 성장하고 있는 가운데 디지털 치료제 분야의 선두주자

서윤석 기자 2021-03-23 09:34
큐롬바이오, pre-A 40억 유치.."미토콘드리아 신약개발"
큐롬바이오사이언스는 40억원 규모의 pre-시리즈A 투자 유치에 성공했다고 23일 밝혔다. 지난해 KB인베스트먼트와 신용보증기금으로부터 20억원을 투자받은지 1년만에 후속 투자다. 이번 투자에는 기존 투자 참여자인 KB인베스트먼트의 지원하에 퀀텀벤처스코리아의 주도로 현대투자파트너스, 데브시스터즈벤처스, 라구나인베스트먼트 등이 참여했다. 또한 공동 연구개발 및 마케팅 계약을 논의하고 있는 영진약품은 1분기 이내 후속 투자에 참여할 계획을 밝혔다고 큐롬바이오는 설명했다. 윤주석 큐롬 대표는 “이번 투자 유치를 발판삼아 올해 계획하고

김성민 기자 2021-03-23 09:03
네오이뮨텍, 고형암 'NT-I7+키트루다' 병용 "2상 시작"
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)이 임상 개발 중인 'NT-I7(efineptakin alfa)'과 미국 머크(MSD)의 PD-1 면역항암제 '키트루다®(pembrolizumab)'을 병용투여 용량증량 임상1b상을 마치고, 임상2상 첫 환자 투여를 시작했다고 23일 밝혔다. 임상2상은 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 5종 대상으로 150명 환자가 대상이며, 네오이뮨텍은 이번 임상을 통해 NT-I7와 키트루다 병용투여에 따른 약물의 안전성과 치료 효능을 평가할 예정이다. 구체적인 타깃 암종은 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐

김성민 기자 2021-03-23 08:54
사렙타, ‘AAV치료제’ 지대근이영양증 2상 장기 “긍정적”유료
사렙타(Sarepta Therapeutics)가 치료제가 없는 희귀 신경근육질환인 지대근 이영양증 2E형(LGMD2E)에 대한 2년간의 장기추적 임상에서 단백질의 지속적 발현 및 근육기능이 유지된 긍정적인 결과를 내놨다. 지난달 사렙타의 ‘아몬디스 45(Amondys 45, casimersen)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 3번째 뒤센근이영양증(DMD)에 대한 엑손스키핑 치료제로 승인받은 것에 이은 좋은 소식이다. 그럼에도 불구 사렙타의 주가는 지난 1월의 충격에서 회복하지 못하고 있다. 사렙타는 올해 1월 뒤센근이영양증(D

서윤석 기자 2021-03-23 07:09
피노바이오, 에스티팜서 15억 SI투자 유치
피노바이오(Pinotbio)가 22일 에스티팜(ST Pharm)으로부터 15억원의 전략적투자(SI)를 유치했다고 밝혔다. 동아쏘시오그룹 계열사인 에스티팜은 RNA CMO이자, 국내 유일의 mRNA CDMO 업체로, 피노바이오가 개발중인 뉴클레오사이드계 약물에 대한 기술적 이해도가 높고 원료의약품 공동개발 등의 사업 시너지 효과가 기대된다는 설명이다. 피노바이오가 개발하고 있는 뉴클레오사이드계 항암제 후보물질 ‘NTX-301’은 백혈병의 일종인 골수형성이상증후군(MDS), 급성골수성백혈병(AML)을 대상으로 개발중이다. 현재 상용화

서윤석 기자 2021-03-22 16:58
후지필름, '美 거점' 20억弗 투자.."북미 최대 CDMO"유료
후지필름(Fujifilm)이 올해초 미국에 20억달러(2000억엔)를 투자해 ‘북미 최대 규모의 바이오의약품 CDMO 생산시설’을 짓겠다는 야심찬 계획을 밝힌지 2달만에, 생산시설 거점을 노스캐롤라이나주 홀리스프링스(North Carolina(NC) Holly Springs)로 결정했다고 지난 18일 발표했다. 후지필름은 미국에서 바이오의약품 및 유전자치료제 CDMO 입지를 더욱 강화하고 있는 모습이다. 이번 노스캐롤라이나주 CDMO 생산시설에 20억달러 투자와 함께 2028년말까지 725명의 숙력된 일자리를 창출할 것으로 예상된

김성민 기자 2021-03-22 16:40
GC녹십자랩셀, NK세포 대량생산기술 국내 특허 취득
GC녹십자랩셀이 특허청으로부터 NK(자연살해, Natural Killer) 세포의 제조 방법에 대한 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 이번 특허는 바이오리액터(Bioreactor, 생물 반응기)를 활용한 대량 배양을 통해 NK세포의 생산성을 높이는 기술이다. NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격하는 선천면역세포이다. 기존 면역항암제보다 안전성이 우수하고 타인에게 사용가능한 장점이 있다. 일반적으로 백(bag)에서 배양하는 기존 NK세포 배양 방식은 대량 배양에 한계가 있다. 반면 바이오리액터 활용, NK세포의 활

노신영 기자 2021-03-22 15:20
액티스, 시리즈A BMS·노바티스 참여..”α-방사선 항암제”
액티스 온콜로지(Aktis Oncology)가 기존 고형암 치료제의 효율을 높일 수 있는 ‘방사선’을 이용한 치료제 개발을 시작한다. 이에 노바티스, BMS 등 글로벌 빅파마들의 투자를 이끌어 냈다. 액티스 온콜로지(Aktis Oncology)가 18일(현지시간) 시리즈 A로 7200만달러의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈는 MPM 캐피탈(MPM Capital), 이코알원 캐피탈(EcoR1 Capital), 비다 벤처스(Vida Ventures)에 의해 주도됐으며 옥타곤 캐피탈(Octagon Capital), TCG 크

윤소영 기자 2021-03-22 13:53
바이젠셀, 코스닥 기술성평가 통과 “A, BBB 등급”
바이젠셀이 22일 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 밝혔다. 바이젠셀은 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 기술의 완성도 및 성장 잠재력, 기업의 성장 가능성, 인력 수준 등 다방면에 걸쳐 평가를 받은 결과, 각각 A, BBB 등급을 받으며 기술성 평가를 통과했다. 기술특례상장을 위해서는 한국거래소가 지정하는 두 곳의 전문평가기관으로부터 모두 BBB등급 이상을 받아야 하고, 이 중 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다. 바이젠셀은 오는 4월 한국거래소에 상장예비심사를 청구할 계획으로, 올해 3분기 내

서윤석 기자 2021-03-22 11:06

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