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'기사로 본' 아두카누맙 시판까지 "5년의 여정.."
'불굴의 바이오젠'이 '혁신의 규제기관, FDA'를 만나 마침내 새로운 역사를 만들어냈다. 세계 최초의 알츠하이머병 치료제 '아두카누맙(aducanumab)'이 시판허가를 받았다. 수많은 도전속에서 실패를 거듭해온 알츠하이머병 치료에 새로운 장이 열린 것이다. FDA는 7일(현지시간) 지난 2년 가까이 업계를 뜨겁게 달군 바이오젠(Biogen)의 ‘아두헬름(제품명: Aduhelm, aducanumab)’을 최초의 알츠하이머병 치료제로 가속승인했다. 역사상 “가장 논란이 많았던” 약물로 기억될 아두카누맙의 시판허가는 하루 아침에 일

김성민 기자 2021-06-08 14:36
대웅제약, 美뉴로가스트릭스에 '펙수프라잔' 4800억 L/O
대웅제약이 8일 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’을 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)에 지분 최대 13.5%에 마일스톤 4800억원 규모로 기술이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 뉴로가스트릭스는 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상개발 및 허가를 담당한다. 대웅제약은 계약금으로 뉴로가스트릭스 지분 5%에 더해 마일스톤으로 최대 4억3000만달러를 받게 된다. 또 뉴로가스트릭스의 기업공개(IPO) 성공시 지분 8.5%를 추가로 받는다. 대웅제약은 펙수프라잔의 미국 판매액에 따라 최대 두자릿

서윤석 기자 2021-06-08 13:06
한미, 'CPI불응' NRAS 흑색종 'RAF 병용' "ORR 45.5%"유료
한미약품이 NRAS 변이 흑색종 환자 13명에게서 pan-RAF ‘벨바라페닙(belvarafenib)’과 MEK 저해제 ‘코비메티닙(cobimetinib)’의 병용요법이 전체반응률(ORR) 38.5%라는 데이터를 공개했다. 특히 한미약품은 이번 임상에서 이전 PD(L)1 등 면역관문억제제(checkpoint inhibitor, CPI)를 투여받았거나 특정 NRAS 변이 타입을 가진 환자에게서 더 높은 반응률을 확인했다. 신상준 연세암병원 종양내과 교수는 지난 4일 온라인으로 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서 “벨바라페닙과 코비

김성민 기자 2021-06-08 11:42
에이비온, ASCO서 'c-MET 저해제' 1상 디자인 발표
에이비온(Abion)이 지난 4일부터 온라인으로 개최된 미국 임상종양학회(ASCO)에서 c-MET 저해제 ‘ABN401’의 임상 1상 디자인을 발표했다. ABN401은 c-MET의 활성을 저해하는 저분자화합물이다. c-MET의 과활성화나 변이는 다양한 암을 생성하는데 관여한다고 알려져 있으며, ABN401은 이러한 c-MET을 타깃으로 한다. 에이비온은 현재 고형암 환자를 대상으로 ABN401의 안전성 및 내약성을 보기 위한 임상 1/2상을 국내와 호주에서 진행하고 있다(NCT04052971). 초록에 따르면 임상 1상은 고형암

윤소영 기자 2021-06-08 10:37
사노피, 'ER+/HER2- 유방암' 경구형 1/2상 "긍정적"
사노피(Sanofi)가 경구형 유방암 치료제 ‘엠시네스트런트(amcenestrant)’와 ‘팔보시클립(palbociclib)’을 폐경기 ER+/HER2- 유방암 환자에게 병용 투여한 임상1/2상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 사노피는 단독 투여했을 때와 비교해 안전성 문제는 없었다고 했다. 사노피가 이번 달 4일부터 8일(현지시간)까지 열리는 미국임상종양학회(Americal Society of Clinical Oncology) 2021 연례 학술대회에서 엠시네스트런트와 팔보시클립의 병용치료 결과를 공개했다. 이번에 발표된 임상1/2

서일 기자 2021-06-08 10:29
AZ, '임핀지' NSCLC 3상 장기분석 “5년생존률 43%”
아스트라제네카(Astrazeneca)가 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, duvalumab)’의 비절제성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 5년 전체생존률(OS)이 43%로 대조군 33.4% 대비 개선한 결과를 내놨다. 임핀지 투여군은 대조군인 화학방사선요법(CRT)군과 비교해 전체생존률 중앙값(mOS)는 47.5개월(vs 29.1개월)로 나타났다. 또 5년 무진행생존비율(PFS rate)은 임핀지 투여군이 33%(vs 19%)로 대조군보다 높았다. 아스트라제네카는 지난 4일(현지시간) 이같은 비소세포폐암에 대한 임핀지의 장기

서윤석 기자 2021-06-08 09:11
FDA "역사적 결정" 아두카누맙 승인.."최초 AD치료제"유료
신약개발 역사상 가장 중요한 시판허가 중 하나로 기억될 결정이 내려졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2년 가까이 업계를 뜨겁게 달군 바이오젠(Biogen)의 ‘아두카누맙(aducanumab)’을 최초의 알츠하이머병(alzheimer's disease, AD) 치료제로 시판허가를 승인하는 결단을 내렸다. 아두카누맙은 신약허가 역사상 시판허가에 대한 찬반 의견이 가장 첨예하게 갈렸던 약물 가운데 하나다. 그러나 이제 아두카누맙은 첫 알츠하이머병 치료제라는 타이틀을 달고, 단숨에 수십억달러의 매출액을 올리는 블록버스터 약물이 될

김성민 기자 2021-06-08 02:58
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 품목허가 “자진철회”
GC녹십자는 지난 4일 코로나19에 대한 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대한 품목허가를 자진철회했다고 공시를 통해 밝혔다. 공시에 따르면 GC녹십자는 지난 4월 식품의약품안전처에 지코비딕주를 코로나19 치료제로 허가해달라고 신청했다. 식약처는 지난달 11일 GC녹십자가 제출한 임상시험 결과에 대한 내부심사 및 '코로나19 치료제 안정성 효과성 검증 자문단'의 회의 결과, 임상 3상을 조건으로 허가하는 것은 적절치 않아 치료효과를 확증할 수 있는 임상 결과를 추가로 제출할 것을 권고했다. 이에 GC녹십자는 식약처의 심사 의견을 수용해

서윤석 기자 2021-06-07 18:15
지니너스, 기술성 평가 통과.."연내 코스닥 상장"
정밀의료 유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 지니너스는 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문 기술 평가기관 기술신용보증기금, 한국보건산업진흥원으로부터 각각 ‘AA’, ‘A’ 등급을 획득했다고 7일 밝혔다. 회사는 유전체 분석 관련 기술력과 미래 성장 가능성을 인정받아 기술성 평가를 통과했다고 부연했다. 박웅양 지니너스 대표는 “이번 기술성 평가에서 당사가 보유하고 있는 암 유전체 분석기술의 우수성은 물론 향후 기업의 지속 성장 가능성을 높게 평가 받았다”며 “올해 한국거

김성민 기자 2021-06-07 16:17
메루스, 'NRG1 융합' 표적가능성.."췌장암서 ORR 42%"유료
고형암에서 보이는 NRG1 융합(NRG1-fusion)이 종양화를 촉진하는 인자(oncogenic driver)로서 새로운 표적 항암제 타깃이 될 가능성을 보여주는 데이터가 나왔다. 메루스(Merus)는 HER2/3 타깃 이중항체 ‘제노쿠투주맙(zenocutuzumab, zeno)’이 NRG1 융합 췌장암 환자 12명에게서 전체반응률(ORR) 42%를 확인한 긍정적이 임상1/2상 데이터를 업데이트했다. NRG1 융합은 주로 KRAS 변이가 없는 췌장암 환자에게 나타나, 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 또

김성민 기자 2021-06-07 14:48
메드팩토, ‘백토서팁+PD1’ 대장암 1b/2a상 “OS 15.8개월”
메드팩토는 7일 미국 임상종양학회(ASCO)에서 ‘백토서팁+키트루다’를 병용한 대장암 1b/2a상에서 전체생존기간(mOS) 15.8개월의 결과를 발표했다고 밝혔다. 발표에 따르면 메드팩토는 기존 치료에 실패한 전이성 MSS형 대장암 환자 50명에게 ‘백토서팁+ 키트루다’를 병용 투여해 임상을 진행했다. 이 중 200mg, 300mg 백토서팁을 투여받은 환자는 각각 17명, 33명이었다. 모든 환자들은 키트루다를 200mg 용량으로 주 3회 투여받았다. 그 결과 메드팩토는 백토서팁 200mg 투여군의 전체생존기간 중앙값(mOS)이

서윤석 기자 2021-06-07 12:57
에이비엘, 파킨슨병 'BBB αSyn 항체' "국내특허 취득"
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)가 뇌 투과율을 높인 이중항체 플랫폼 ‘Grabody-B’를 적용한 파킨슨병 치료제 이중항체에 대한 국내 특허를 취득했다고 7일 밝혔다. 해당 이중항체는 알파시누클레인(α-synuclein, αSyn)과 IGF1R(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor)에 결합해 파킨슨병 치료물질을 뇌 안으로 효율적으로 전달함으로써 치료 효능을 높이도록 디자인한 약물이다. 알파시누클레인 단백질 응집체는 세포의 독성을 유발해 파킨슨병, 루이소체 치매, 다계통위축증 등 신경퇴

김성민 기자 2021-06-07 11:32
셀리드, 자궁경부암 'BVAC-C' 2a상 중간 "ORR 27%"
셀리드(Cellid)는 자궁경부암 면역치료백신 'BVAC-C' 임상 2a상 시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 7일 밝혔다. 이번 발표는 최철훈 삼성서울병원 교수가 구두로 진행했다. 발표에 따르면 이번 임상 2a상 시험은 HPV 16 또는 18형 감염이 확인된 재발성/전이성 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 21명을 대상으로 진행됐다. 15명의 평가대상 환자의 유효성 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 27%, 질병통제율(DCR)은 40%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS) 중간값은 4개월(2~27개월 이상)

윤소영 기자 2021-06-07 10:40
노바티스, '방사성리간드' 전립선암 3상 "사망위험 38%↓"
노바티스의 방사성 리간드 ‘177Lu-PSMA-617’은 전이성 전립선암 임상 3상에서 표준요법 대비 더 좋은 전체생존기간(OS), 방사선학적 무진행생존기간(rPFS), 전체반응률(ORR), 질병통제율(DCR) 결과를 냈다. 방사성 리간드 분야의 긍정적인 임상 결과에 노바티스는 꾸준히 관련 투자를 이어오고 있다. 노바티스는 3일(현지시간) 방사성 리간드 물질 ‘177Lu-PSMA-617’로 진행한 전립선암 임상 3상 결과를 발표했다. 지난 3월 해당 임상에 대해 1차 종결점을 충족했다는 대략적인 결과를 발표했었는데, 이번에는 임상

윤소영 기자 2021-06-07 09:36
셀트리온, 英익수다 4700만弗 투자..”ADC 확보 나서”
셀트리온이 7일 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발사 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 4700만달러의 지분투자를 통해 ADC 파이프라인 확보에 나섰다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 총 4700만 달러(약 530억원)를 투입해 익수다의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결했다. 투자금 절반은 이미 집행했으며, 나머지 투자금은 특정 마일스톤을 달성할 경우 즉시 집행된다. 이번 투자는 셀트리온 외 미래에셋캐피탈, 미래에셋벤처투자, 미래에

서윤석 기자 2021-06-07 09:21
프리시젼, 유로스타2 선정..“혈액기반 뇌졸중 POCT 개발”
프리시젼바이오는 7일 국제 공동연구개발 과제인 유로스타2에 선정돼 뇌졸중 현장진단(POCT) 기기 개발을 진행한다고 밝혔다. 유로스타2는 유럽연합 집행위원회(EC)와 범유럽 공동연구개발네트워크(EUREKA)에서 운영하는 유럽 R&D 플랫폼이다. 프리시젼바이오은 서울성모병원, 스위스 뇌질환 바이오마커 전문개발기업 ABCDx와 컨소시엄을 이뤄 24개월간 진행하게 되며 총 25억원의 연구비를 지원받는다. 이 중 프리시젼에게는 약 10억원의 연구비가 배정됐다. 전세계 뇌졸중 환자는 매년 약 1000만명 이상 발생하고 있다. 국내에서만도

서윤석 기자 2021-06-07 08:48

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