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FDA, 클로로퀸/히드록시클로로퀸 '병원외사용 주의' 권고
미국 식품의약국(FDA)은 지난 24일(현지시간) 심장 빈맥, 심장박동 불규칙등의 부작용을 야기할 수 있는 ‘클로로퀸(chloroquine)/히드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)’에 대해 병원 외부에서 사용을 주의하라고 권고했다. FDA는 클로로퀸/히드록시클로로퀸이 코로나19로 입원하지 않은 환자를 치료하거나 예방을 목적으로 부적절하게 사용되는 것에 우려를 표시했다. FDA는 현재 코로나19에 대해 임상연구가 진행 중으로 코로나19에 대한 클로로퀸/히드록시클로로퀸의 치료와 예방 효과는 아직 불명확한 상태라고 설명했다

서일 기자 2020-04-27 10:54
어피니백스, MAPS 기반 백신개발 시리즈B ‘1.2억弗’
어피니백스(Affinivax)가 다중항원 제시시스템(MAPS) 기반 폐렴구균 백신과 병원관련 감염균 백신 개발을 위해 1억2000만달러의 자금을 유치했다. 어피니백스는 23일(현지시간) 다중항원 제시시스템(multiple antigen presentation system, MAPS) 기반 폐렴구균(pneumococcal) 백신과 병원관련 감염(hospital-association infections, HAIs)균 백신 개발을 위해 시리즈B로 1억2000만달러를 유치했다고 밝혔다. 바이킹 글로벌 투자(viking global inv

서일 기자 2020-04-27 10:37
지놈앤컴퍼니, 美 '마이크로바이옴+CPI' 특허 무효화
지놈앤컴퍼니가 미국 대학과 바이오텍이 보유한 항암 마이크로바이옴 관련 원천특허를 무력화하는데 성공했다. 국내 신약개발 바이오텍이 글로벌 시장 진출을 위한 특허전략 수립 과정에서 현지 원천특허 무효화를 위해 소송을 제기하고, 승소까지 한 매우 이례적인 사건이다. 이번 승소로 마이크로바이옴과 면역관문억제제의 병용투여 연구 확산의 계기가 마련됐으며 지놈앤컴퍼니 역시 새로운 항암 마이크로바이옴 파이프라인을 확보하게 됐다. 26일 업계에 따르면 미국 특허심판원(PTAB)은 지난 14일 지놈앤컴퍼니가 시카고대(University of Chic

장종원 기자 2020-04-27 09:42
Crystal Genomics, securing exclusive rights for ‘Camrelizumab’, Chinese antibody to PD-1, in Korea
Crystal Genomics will bring PD-1 immunosuppressant "Camrelizumab," developed and licensed in China, into South Korea. Crystal Genomics (abb. Crystal) announced on the 21st that they had signed an agreement of exclusive licensing in Korea for Camrelizumab, an immune checkpoint inhibitor of the PD-1 a

by Jongwon Jang 2020-04-27 08:41
큐리언트, Axl/Mer/CSF1R 저해제 'Q702' "美 1상 IND"유료
큐리언트는 면역항암치료제 'Q702'의 미국 임상시험을 위해 미국 미국식품의약국(FDA)에 임상1상을 진행하기 위한 임상승인신청서를 제출(IND fling)했다고 27일 밝혔다. 이로써 큐리언트는 3번째 임상 개발 파이프라인을 확보하게 된다. Q702는 글로벌 탑 기초연구기관인 독일의 막스플랑크연구소와 LDC(Lead Discovery Center)로 부터 도입한 과제로 Axl, Mer, CSF1R을 동시에 저해하는 삼중저해 면역항암제이다. 큐리언트는 다양한 동물시험을 통해 병용처방뿐만 아니라 단독처방 만으로도 우수한 효능을 확인

김성민 기자 2020-04-27 08:39
얀센, CLL 대상 '임부르비카+리툭산' FDA 승인
얀센 파마슈티컬스(Janssen Pharmaceuticals)는 만성림프구성백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL)에 대해 ‘임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)+리툭산(Rituxan, rituximab)’ 병용요법을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 자회사 얀센은 22일(현지시간) 치료받지 않은 70세 이하의 만성 림프구성 백혈병/소림프구성림프종(CLL/SLL) 환자를 대상으로 BTK 저해제 ‘임브루비카’와 CD20 항체 ‘리툭산’의 사

서일 기자 2020-04-27 07:25
씨어스, '웨어러블 체온패치·모니터링 솔루션' 개발
씨어스테크놀로지가 웨어러블 원격 체온모니터링 솔루션 'mobiCARE+Temp'를 개발했다. 부착형 체온패치(MT100D)와 이를 모니터링하는 모바일 애플리케이션, 다중 중앙관제 프로그램 등을 포함한 체온관리 솔루션 제품이다. 25일 씨어스테크놀로지에 따르면 이번에 개발된 체온패치(MT100D)는 겨드랑이 부위에 부착하는 얇고 가벼운 웨어러블 체온계다. 열전도율 및 정확도에 한계가 있는 접촉식 체온계를 사용하는 기존 제품과 달리 MT100D는 적외선 온도센서를 통해 성능을 향상시켰다. 또한 하이드로 콜로이드 계열의 피부 친화적 점착

장종원 기자 2020-04-25 09:57
액센트, 'RMP 타깃 항암제' 개발 6300만弗 유치
RNA 변형에 관여하는 단백질 타깃의 항암제 개발기업 액센트 테라퓨틱스(Accent Therapeutics)가 23일(현지시간) 시리즈B로 6300만달러 규모의 자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B 투자 유치에는 EcoR1 Capital이 주도해 GV, AbbVie Ventures, NS Investment, Droia Ventures 등이 신규로 참여했다. 지난 2018년 4000만달러 규모의 시리즈 A에 참여한 기존 투자자 Atlas Venture, The Column Group도 참여했다. 액센트는 시리즈B를 통해 확보한

봉나은 기자 2020-04-24 20:46
美 FDA "SD바이오센서 코로나19진단 긴급사용승인"
에스디바이오센서(SD바이오센서)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. FDA는 23일(현지시간) 홈페이지를 통해 SD바이오센서의 코로나19 진단키트 'Standard M nCoV Real-Time Detection Kit'의 EUA(Emergency Use Authorizations) 부여 사실을 공개했다. SD바이오센서의 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 SARS-CoV-2의 E 유전자와 RdRp 유전자를 정성 검출하는 체외진단용 의료기기다

장종원 기자 2020-04-24 18:09
노바티스-인사이트, '자카피' 급성 GvHD 3상 “ORR 62%”
노바티스(Novartis)와 인사이트(Incyte Coporation)가 급성 이식편대숙주질환(GvHD)에서 전체반응률(ORR)을 개선시킨 결과를 내놨다. 이식편대숙주질환(GvHD)은 골수, 조혈모세포 등의 이식한 세포가 수여자의 몸에서 면역반응을 일으켜 발생한다. 급성 GvHD 환자의 1년 치사율은 약 80%에 달한다. 노바티스와 인사이트는 22일(현지시간) 급성 이식편대숙주질환(graft-versus-host disease, GvHD) 환자를 대상으로 진행한 JAK1/JAK2 저해제 ‘자카피(Jakafi, Jakavi, rux

서일 기자 2020-04-24 13:22
메디프론, "'혈액 AD진단' 품목허가 보완자료 제출완료"
메디프론디비티는 퀀타매트릭스와 공동연구로 개발한 '알츠하이머병 조기진단 보조용 의료기기(QPLEXTM Alz plus assay)'의 식품의약품안전처 품목허가를 위한 보완자료 제출을 완료했다고 24일 밝혔다. 메디프론은 지난해 8월 'QPLEXTM Alz plus assay'의 국내 품목허가를 신청해 식약처 심사를 받아왔다. 현재 알츠하이머병 진단은 아밀로이드 PET이라는 고가의 영상장비를 사용하거나 요추천자를 통한 뇌척수액 검사가 주로 사용돼 왔는데 두방법 모두 고비용과 접근성 제한, 부작용 우려 등의 문제가 제기돼 왔다. 메디프

장종원 기자 2020-04-24 10:17
마이오반트, 자궁내막증 3상서 “통증지수 75% 감소”
마이오반트(Myovant sciences)가 자궁내막증 환자의 통증을 감소시킨 임상 3상 결과를 발표했다. 마이오반트는 22일(현지시간) 자궁내막증과 관련된 통증을 가지고 있는 환자를 대상으로 진행한 경구용 GnRH(gonadotropin-releasing hormone) 수용체 길항제 ‘렐루골렉스(relugolix)’와 호르몬제 병용요법 임상 3상(SPIRIT-2, NCT03204331)에서 1차 종결점을 충족시킨 결과를 발표했다. 자궁내막증은 자궁 내막 조직이 자궁외 지역인 자궁강 외부, 하복부, 골반, 난소 등에서 증식하는는

서일 기자 2020-04-24 09:08
길리어드, 온코인네이트와 'NK세포 기반 항암제' 발굴유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 지난달 초 CD47 타깃 면역항암제를 개발하는 포티세븐(Forty Seven)을 49억달러에 인수한다고 발표한 이후 약 두 달여 만에 NK세포 기반 면역항암제 개발에도 나섰다. 길리어드는 21일(현지시간) NK세포를 이용한 차세대 면역항암제 및 새로운 세포치료제 발굴·개발을 지원하기 위해 길리어드 자회사 카이트(Kite), 호주 온코인네이트(oNKo-innate)와 3년 계약을 체결했다고 발표했다. 이들은 온코인네이트의 유전체 스크리닝(genome-wide screening) 기술

봉나은 기자 2020-04-24 06:41
단디바이오, 코넥스 상장.."패혈증신약 내년 美 1상 진입"
단디바이오사이언스가 오는 24일 코넥스 시장에 상장한다. 넥스트사이언스 자회사 단디바이오는 최근 한국거래소로부터 코넥스 신규상장 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 단디바이오는 다음날인 24일부터 코넥스 시장에서 매매거래가 시작된다. 단디바이오는 박영민 건국대 의학전문대학원 교수가 2016년 설립한 바이오텍으로 패혈증 치료제, 면역항암제 두 핵심파이프라인을 주축으로 신약개발 속도를 높이고 있다. 두 파이프라인은 현재 비임상 단계에 있으며 이중 패혈증 치료제는 2021년 미국 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 패혈증은 사망률이 30%

장종원 기자 2020-04-23 16:04
화이자-바이오엔텍, 코로나19 'mRNA 백신' 1/2상 시작
화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)은 22일(현지시간) 코로나19에 대한 백신 후보물질의 임상 1/2상을 독일 규제기관으로부터 승인받았다고 밝혔다. 화이자와 바이오엔텍은 코로나19에 대한 백신을 공동으로 개발하고 있으며, 이번 임상은 코로나19 백신에 대한 독일에서의 첫 임상이다. Ugur Sahin 바이오엔텍 CEO는 “독일에서 전임상 연구를 완료한 것을 기쁘게 생각하며, 우리의 예상보다 빠르게 임상을 시작하게 됐다”고 말했다. 발표에 따르면 바이오엔텍은 체내 면역원성을 유도하거나, 표적 세포내에서 mRNA일부를

서일 기자 2020-04-23 13:44
사이넥시스, 칸디다 질염 3상 '성공'.."20년만의 신약 기대"
사이넥시스(Scynexis)가 칸디다 질염(VVC)에 대한 새로운 경구용 치료제의 임상 3상에서 긍정적 결과를 얻었다. 만약 미국 식품의약국(FDA)에서 승인될 경우 20년만에 새 약물이 출시될 것이라고 회사는 기대했다. 사이넥시스는 21일(현지시간) 질 효모 감염증으로 알려진 칸디다 질염(vulvovaginal candidiasis, VVC)에 대한 광범위한(broad-spectrum) 경구용 항진균제 ‘아이브렉사펀저프(ibrexafungerp, IBX)’의 상업화 임상 3상(VANISH-306, NCT03987620)에서 1차

서일 기자 2020-04-23 13:37

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