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수젠텍, 코로나19 신속진단키트 "美 FDA 승인 획득"
수젠텍이 국내 최초로 코로나19 항체 신속진단키트에 대한 미국 식품의약처(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 지금까지 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 14개다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 7일 밝혔다. 수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트는 FDA 승인 과정에서 진행된 NCI 성능평가에서 민감도 97%와 특이도 100%를 기록했다. 수젠텍에 따르면 미국 FDA

김성민 기자 2020-09-07 09:15
싸이토젠, 100억 규모 전환사채 발행 결정
싸이토젠이 순환종양세포(CTC)를 통한 암진단 임상개발과 해외시장 개척 등을 위해 100억원 규모의 무보증 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했다고 지난 4일 공시했다. 발행 대상자는 제일바이오펀드(70억원)와 티앤씨자산운용(30억원)이다. 이번에 발행하는 CB의 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%며, 만기일은 2025년 9월 25일이다. CB의 전환가액은 2만200원이며, 주가하락에 따른 리픽싱(전환가액 조정) 최저 조정가액은 1만5150원이다. 전환청구기간은 2021년 8월 25일까지다. 이번 CB를 통해 조달한 자금은 △시설투

김성민 기자 2020-09-07 08:36
로슈-블루프린트, RET저해제 '가브레토' FDA 승인
블루프린트 메디슨스(Bluprint Medicines)의 '가브레토(Gavreto, pralsetinib)'가 RET융합양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받았다. 지난 7월 로슈가 계약금 7억7500만달러를 지급하며 상업화 권리를 확보한 약물이다. 이로써 로슈는 일라이릴리와 RET 항암제 시장에서 경쟁하게 됐다. 블루프린트는 지난 5일(현지시간) 미국 FDA가 RET(rearranged during transfection) 융합양성 비소세포폐암에 대한 치료제로 ‘가브레토’를 가속승인했다

서윤석 기자 2020-09-07 07:47
SCM생명과학, 식약처 ‘경고’ 처분..”단순착오, 임상영향 無”
SCM생명과학이 약물부작용에 대한 보고지연으로 식품의약품안전처로부터 '경고' 조치를 받은 것으로 알려져 논란이 되고 있다. ‘중대하고 예상하지 못한 약물이상반응에 대한 지연 보고’가 그 사유다. SCM생명과학은 지난 4일 보도자료를 통해 식약처의 행정처분은 ‘과실’로 인한 것으로 진행중인 만성이식편대숙주질환 임상연구에는 영향이 없을 것이라고 해명했다. 이날 SCM생명과학 주가는 전날보다 10.95% 떨어졌다. 보도자료에 따르면 이번에 문제가 된 ‘중대한 약물이상반응 지연보고’는 임상을 진행하고 있는 9개 기관 중 1개 기관에서 장

서윤석 기자 2020-09-05 08:17
노바백스, 코로나19 백신+면역증강 1상 "긍정적 결과"유료
노바백스가 코로나19 백신의 임상1상 결과를 공개했다. 코로나19 백신과 면역증강제를 병용해 적은 용량의 백신으로도 임상참여자 모두에게서 중화항체(neutralized antibody) 형성 및 T세포 면역반응을 유도한 긍정적인 결과다. 노바백스는 지난 2일(현지시간) 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 긍정적인 임상1상 결과를 밝혔다. NVX-2373은 코로나19에 감염됐다 회복된 사람보다 항체형성 비율이 높았으며 안전성도 확인했다. 노바백스는 연구결과를 국제학술지 NEJM에 게재했다(doi: 10.1056/NEJMoa2

서윤석 기자 2020-09-04 16:26
파멥신, mTNBC '올린베시맙+키트루다' 1b상 "첫 공개"유료
파멥신이 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자를 대상으로 VEGFR2 항체 ‘올린베시맙(olinvacimab)’과 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(pembrolizumab)’을 병용투여 임상1b상 결과를 첫 공개했다. 전이성 삼중음성유방암 환자 11명에게 올린베시맙과 키트루다를 병용투여하자 4명의 환자에게서 종양이 30% 이상 줄어드는 부분반응(PR)이 확인됐다는 결과다. 다만 1명의 환자는 다시 병기가 진행된 상태다. 또한 병용투여에 따른 약물 부작용 이슈는 없었다. 파멥신은 4일 온라인으로 열린 ‘KSMO 20

김성민 기자 2020-09-04 15:58
리제네론, 코로나19 항체치료제 "내년 예상매출 60억弗"
미국의 리제네론의 코로나19항체 치료제 'REGN-COV2'가 2021년 60억달러(7조1500억원)의 매출을 올릴 것이라는 전망이 나왔다. 4일 외신 등에 따르면 글로벌 펀드평가사 모닝스타(MorningStar)는 보고서에서 내년 리제네론의 코로나19 항체 치료제의 예상 매출액은 60억달러(승인가능성 60%)로 예상됐다. 만약 올해 제품이 출시된다면 12조원의 매출도 가능할 것으로 전망했다. 카렌 안데르센 애널리스트는 "평균적으로 2회 투여에 24달러로 공급되는 백신과 비교했을 때 항체 치료제는 일반적으로 수천달러로 약가가 책정된

장종원 기자 2020-09-04 11:28
박셀바이오, NK, DC치료제 개발.."스마트팩토리 구축"유료
“항암면역치료제에서 여러 파이프라인들이 연구, 개발되면서 시판되고 있다. 그 중에서 가장 많은 치료제가 나오고 있는 부분이 세포치료제 분야로 우리는 항암세포치료제 개발 전문회사가 될 것“이라고 이준행 박셀바이오 대표는 회사소개를 시작했다. 지난 3일 온라인으로 개최된 기자간담회 자리에서다. 박셀바이오는 전남의대 및 임상백신연구개발사업단에서 스핀오프해 창업한 기업으로 코스닥 기업공개(IPO)를 앞두고 있다. 공모희망가는 3만~3만5000원으로, 총 296억원에서 345억원 규모다. 오는 10~11일 청약을 받아 22일 코스닥시장에

서윤석 기자 2020-09-04 10:36
소바젠, 시리즈B 350억 유치.."ASO신약 전임상 속도"
소바젠이 350억원 규모의 시리즈B 투자유치에 성공했다. 소바젠은 이번에 확보한 자금으로 뇌 체성 돌연변이를 표적하는 소아 난치성 뇌전증 안티센스 올리고뉴클레오타이드(Antisense Oligonucleotide, ASO) 치료제의 전임상에 속도를 내는 한편 후속 파이프라인 도출을 위한 플랫폼 구축에도 나설 계획이다. 3일 업계에 따르면 이번 소바젠 투자에는 NH투자증권, HB인베스트먼트, BNK인베스트먼트, KN인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트 등의 기관투자자와 크로스보더 투자자인 메디베이트파트너스가 참여했다. 2018년 9월 1

장종원 기자 2020-09-04 09:49
온코크로스, 시리즈B 165억.."AI 플랫폼 신약 개발"
온코크로스는 시리즈B로 165억원 규모의 투자를 성공적으로 마쳤다고 4일 밝혔다. 이로써 지난해 시리즈A로 60억원을 투자받은 것까지 총 225억원을 확보하게 됐다. 이번 투자에는 마그나인베스트먼트, 스마일게이트 인베스트먼트, 아이디벤처스, 에스엠시노기술투자, 우신벤처투자, 이베스트투자증권, 지앤텍벤처투자, 하나금융투자, 한빛인베스트먼트 등 기존 기관투자자와 더불어 나우아이비캐피탈, 비전크리에이터, 산은캐피탈, KB증권 등이 새롭게 합류했다. 온코크로스는 2015년 설립된 바이오텍으로 인공지능(AI)을 이용하여 신약 후보물질 및

김성민 기자 2020-09-04 08:23
아밀릭스, 루게릭병 ‘경구’ 신약 2/3상 "근육기능 개선”유료
아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)의 루게릭병(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 치료제 후보물질 ‘AMX0035’가 후기 임상에서 위약 대비 근육 기능을 개선한 긍정적인 결과를 냈다. 현재 루게릭병 치료제는 없는 실정으로 증상을 늦추는 약물 ‘릴루졸(Riluzole)’과 ‘에다라본(Edaravone)’만 있다. 아밀릭스는 루게릭병 환자를 대상으로 한 ‘AMX0035’의 임상2/3상 결과를 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine

서일 기자 2020-09-04 06:16
소티오, 우넘 'BOXR CAR-T' 1150만弗 딜.."고형암 타깃"
소티오(SOTIO)는 우넘 테라퓨틱스(Unum Therapeutics)의 'BOXR(Bolt-On Chimeric Receptor) CAR-T 플랫폼'을 인수했다. 소티오는 고형암 CAR-T 세포치료제 개발과 동시에 자사의 IL-15 프로그램 SO-C101과의 시너지 효과를 위해서다. 체코의 면역항암치료제 개발사 소티오는 우넘의 'BOXR CAR-T 플랫폼'과 간세포암종(hepatocellular carcinoma) 등 고형암 치료제 후보물질 'BOXR1030'을 인수했다고 지난달 31일(현지시간) 발표했다. 계약조건에 따라 소티

서일 기자 2020-09-03 14:32
에스알파, 美 디지털치료제 학회 "연사로 초청돼 발표"유료
디지털 치료기기 연구개발 기업인 에스알파 테라퓨틱스(S alpha Therapeutics)가 미국 디지털 치료제산업협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA)의 초청으로 오는 9월 16일부터 18일까지 열리는 '디지털 치료제 동부 컨퍼런스(DTx east 2020)'에 연사로 나선다고 3일 밝혔다. 한국 기업으로는 처음으로 초대받아 연사로 발표한다는 것이 회사의 설명이다. 디지털치료제산업협회(DTA)는 미국과 유럽을 중심으로 약 9개국에서 설립한 글로벌 디지털 치료제 협회다. 업계 리더들과 협력하여 디지털

김성민 기자 2020-09-03 12:37
AZ, ‘포시가’ 만성신장질환(CKD) 3상 "긍정적"
아스트라제네카(AstraZeneca)는 SGLT2(Sodium–glucose co-transporter-2) 저해제 ‘포시가(Farxiga, dapagliflozin)’가 만성신장질환(chronic kidney disease, CKD) 환자를 대상으로 진행한 임상3상(NCT03036150)에서 긍정적 결과를 내놨다. 포시가는 지난 2014년 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매를 승인받았다. 지난 5월에는 심박출계수(left ventricular ejection fraction,

서일 기자 2020-09-03 10:43
8월 바이오투자 1347억 유치..7월 대비 11%↑
8월 국내 바이오기업 9곳이 1347억원의 기관투자를 유치했다. 전달보다 기업수는 줄었지만 5곳이 100억원대 투자유치에 성공하며 전체 규모는 소폭 늘었다. 3일 바이오스펙테이터가 자체 집계한 바이오기업 투자 현황에 따르면 지난 8월 9곳의 바이오기업이 1347억원을 조달하는데 성공했다. 전달(7월)에는 14곳이 1213억원을 유치했다. 엘마이토 테라퓨틱스(70억원), 바이오스퀘어(45억원, 추가 진행중), 닥터노아바이오텍(45억원)과 메드팩토의 미국 자회사인 셀로람(89억원)은 시리즈A 투자유치에 성공했다. 국내 첫 CAR-T 치

장종원 기자 2020-09-03 10:26
테라젠바이오, 백순명 연세의생명연구원장 CTO 영입
테라젠바이오는 백순명 연세의생명연구원장(연세의대 교수, 의생명과학부 및 종양내과)을 연구소장 겸 R&D기술총괄(CTO)로 영입했다고 3일 밝혔다. 백 CTO는 앞으로 테라젠바이오의 유전체 기반 암 백신 등의 개발을 주도한다. 백순명 연구소장은 1981년 연세대 의대를 졸업하고, 미국에서 병리학 레지던트 과정을 수료했으며, 미국 국립암연구소(NCI) 종양내과 펠로우(전임의), 미국 조지타운대 의대 교수, 미국 국립유방암대장암임상연구협회(NSABP) 병리과장, 삼성암연구소 소장 등을 역임했다. 2013년부터는 연세대 의대 교수로 재직하

장종원 기자 2020-09-03 10:19

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