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부광약품, '코로나19' 2상 "주평가변수 미충족"
부광약품은 12일 코로나19 치료제 ‘레보비르’의 임상 2상(CLV-201) 탑라인 결과 주평가변수를 충족시키지 못한 결과를 발표했다. 발표에 따르면 부광약품은 중등도 코로나19 환자 61명을 위약군 20명과 레보비르 투여군 41명으로 나눠 임상적 유효성과 안전성을 비교분석했다. 그 결과 부광약품은 관찰종료시점인 치료 29일차에 레보비르 투여군과 위약군에서 코로나19 바이러스 음성 전환율이 각각 85.3%, 70.6%인 결과를 확인했다. 그러나 통계적으로 유의미한 차이를 나타내지 않아 주평가변수를 충족시키지 못했다. 부광약품은 레

서윤석 기자 2021-05-12 19:03
셀트리온, 1Q 영업이익 2077억..전년대비 72.8%↑
셀트리온(Celltrion)은 연결기준 경영실적 공시를 통해 1분기 매출액 4570억원, 영업이익 2077억원으로 영업이익률 45.4%를 나타냈다고 12일 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 22.6%, 영업이익은 72.8% 증가했다. 셀트리온은 △램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품이 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 안정적인 점유율 확보 △고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 공급 확대 등으로 인해 매출이 증가했다고 설명했다. 여기에 판관비 감소, 생산효율성 개선, 고수익 제품 매출 확대에 따라 40%대의

서윤석 기자 2021-05-12 16:59
모더나 창업팀 "3년 준비끝에" eRNA '라롱드' 출범유료
블록버스터 코로나19 백신 제품으로 단숨에 게인체인저 기술로 떠오른 ‘mRNA(messenger RNA)’의 그 다음 키워드는 뭘까? 최근 mRNA 기술의 한계점을 극복하기 위한 접근법으로 원형 RNA(circular RNA, circRNA)를 기반으로 바이오텍이 설립되는 움직임이 시작됐다. 올해 2월 미국에서 Orna 테라퓨틱스가 시리즈A 투자를 받으면서 출범을 알렸고, 지난 4월에는 국내 에스티팜도 미국에 현지법인 레바티오 테라퓨틱스를 설립했다. mRNA의 짧은 체내 반감기를 개선하면서, 면역원성(immunogenicity)이

김성민 기자 2021-05-12 14:02
지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토, 'ABT 플랫폼' 논문유료
지놈앤컴퍼니(Genome&Company)는 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)에서 ‘ABT(Activated Bacterial Therapeutics) 플랫폼’의 효능에 대한 결과를 의학전문지 ‘뇌∙행동∙면역(Brain, Behavior, and Immunity)’에 게재했다고 12일 밝혔다. ABT 플랫폼은 바이오필름(biofilm)을 이용해 치료 효능이 있는 미생물이 장에 잘 도달되고 효능이 지속되도록 설계된 미생물 전달 플랫폼이다. 사이오토는 이번 논문에서 동물 실험을 통해 락토바실러스 루테리(

윤소영 기자 2021-05-12 13:15
씨젠, 1Q 영업이익 1939억..전년대비 338%↑
씨젠은 12일 연결기준 올해 1분기 영업이익이 1939억원으로 지난해 동기보다 388% 증가했다고 공시했다. 1분기 매출은 3518억원으로 전년 동기대비 330%, 당기순이익은 1642억원으로 388% 늘었다. 씨젠은 진단키트를 바탕으로 성장세를 이어가고 있으며 대규모 연구개발 투자, 생산능력 확충, 핵심인력 채용 등 투자 증가에도 불구하고 1분기 영업이익률이 55%로 견실한 실적 흐름을 보이고 있다고 설명했다. 김명건 씨젠 전무는 “전세계적으로 변이 바이러스가 확산되고, 많은 나라들이 ‘Back to School’, ‘Back

서윤석 기자 2021-05-12 12:30
IMB Dx, 시리즈B 208억..”ctDNA 암진단 개발”
아이엠비 디엑스(IMB Dx)는 208억원 규모의 시리즈B 투자유치를 완료했다고 12일 밝혔다. 이번 시리즈B 투자에는 기존 투자자인 인터베스트, 파트너스인베스트먼트, BSK인베스트먼트와 신규투자자인 삼호그린인베스트먼트, Gabmar Vitae, Olympic Funds가 참여했다. 아이엠비는 투자금을 NGS기반 다중마커 액체생검 서비스의 글로벌 진출과 미세잔존종양 확인 및 종양 조기진단을 위한 플랫폼 개발에 사용할 예정이다. NGS기반 다중마커 액체생검은 혈액내 암세포로부터 떨어져 나온 ctDNA(Circulating Tumor

서윤석 기자 2021-05-12 11:49
진메디신, 항암바이러스 '한계'넘는 'GM-oAd' 전략은?유료
진메디신(Genemedicine)은 항암 아데노바이러스 전문 바이오 기업으로, 윤채옥 한양대 생명공학과 교수가 2014년 설립한 바이오벤처다. 설립 이래로 진메디신은 2016년 미국 바이오 기업과 2건의 라이선스 아웃 외 국내외 12건의 기술이전 계약을 체결하는 성과를 거뒀다. 지난 2019년 8월에는 시리즈A로 165억원 규모의 투자유치에 성공, 연구소를 마련하는 등 본격적인 연구개발에 들어갔다. 같은해 11월 글로벌 CDMO(위탁개발생산기관) 업체 우시(WuXi ATU)와 항암바이러스 신약후보물질 위탁생산 계약을 체결하며 임상

노신영 기자 2021-05-12 11:10
한미, 'GCG/GIP/GLP-1' "폐섬유증 美희귀의약품 지정"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 바이오신약 '랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 이는 대사와 관련된 호르몬 글루카곤과, GIP, GLP-1을 활성화하는 삼중 작용제(agonist)다. 한미약품은 지난 10일(미국 현지시각) FDA가 LAPSTriple Agonist를 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 체료제로 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation

김성민 기자 2021-05-12 10:19
에피바이오텍, 시리즈B 102억.."탈모 치료제 개발"유료
탈모와 피부질환 관련 신약개발 바이오텍 에피바이오텍(Epibiotech, 이전 스템모어)가 102억원 규모의 투자를 유치했다고 12일 밝혔다. 이번 펀딩에는 기존 주주인 한국투자파트너스와, KTB네트워크, 이앤인베스트먼트가 참여했으며, 신규 투자자로 IMM인베스트먼트, 산업은행이 참여했다. 에피바이오는 2019년초 탈모치료제 개발 가능성을 인정받아 한국투자파트너스와 KTB 네트워크로부터 투자를 유치한 바 있다. 에피바이오는 이번 투자유치를 통해 자체 플랫폼 기술을 활용해 모유두세포(dermal follicle papilla cel

김성민 기자 2021-05-12 09:58
SK바이오팜, 1Q 매출 1400억 달성..영업익 759억
SK바이오팜이 연결재무제표 기준으로 올해 1분기 매출 1400억원, 영업이익 759억원을 기록했다고 12일 공시했다. 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(제품명: 엑스코프리®, XCOPRI®)’의 미국 매출 상승세와 유럽 판매허가 마일스톤 1억1000만달러 유입으로 매출은 전분기 대비 770% 증가했으며, 영업이익은 1294억원 늘어 흑자를 달성했다. 세노바메이트는 처방 수요 증가로 1분기 매출 116억원을 올렸다. 세노바메이트의 1분기 미국 처방수(TRx)는 전분기 대비 33% 증가한 1만4859건을 기록했다. 또한 지난 1

김성민 기자 2021-05-12 09:34
삼성바이오, "화이자백신 8월 양산" 보도에 '부인 공시..'
삼성바이오로직스가 12일 '삼성바이오, 화이자 백신 만든다'는 내용에 대한 조회공시 답변을 통해 "사실이 아니다"라고 공시했다. 거래소는 한국경제신문이 이날자로 단독보도한 '삼성바이오, 화이자 백신 만든다…'8월부터 양산''이라는 제하의 기사 내용에 대해 삼성바이오로직스에 조회공시를 요구했다. 한경 보도에 따르면 화이자는 자사의 코로나19 백신 위탁생산업체(CMO)로 삼성바이오로직스를 선정했으며, 삼성바이오로직스는 오는 8월 양산을 목표로 현재 백신 생산을 위해 설비를 준비하고 있다. 백신 생산물량은 연간 10억 도즈(5억명분)

김성민 기자 2021-05-12 08:57
中항서, '리보세라닙' 간암 3상서 "OS 개선" 란셋게재유료
VEGFR2 표적항암제 ‘리보세라닙(rivoceranib, 중국명: apatinib)’이 진행성 간세포암(AHELP)에 대한 2차치료제로 환자의 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 등을 유의미하게 개선한 연구결과가 나왔다. 리보세라닙은 VEGFR2 표적항암제로 지난 1월 간세포암에 대한 2차치료제로 중국에서 허가받았다. 또 지난 2014년에는 위암에 대한 3차 치료제로 중국에서 ‘아이탄(aitan)’이란 이름으로 시판됐다. 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)과 난징 의대(Nanjing Chines

서윤석 기자 2021-05-12 08:44
아이오니스, '안티센스' CF치료제 임상중단..'독성이슈'유료
안티센스(antisense) 신약 개발회사 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals)가 낭포성섬유증(Cystic Fibrosis, CF) 환자를 대상으로 개발중이던 흡입형 치료제 후보물질 ‘Ionis-Enac-2.5-Rx’의 임상 1/2상을 중단했다. 전임상에서 확인된 장기 독성이 문제가 됐다. 지난 3월 트랜슬레이트바이오(Translate Bio)의 mRNA 후보물질 임상 실패에 이어 아이오니스까지 RNA 기반 흡입형 낭포성섬유증 치료제들의 임상개발 부진이 잇따르고 있다. 현재의 낭포성섬유증 치료제는 버텍스 파마슈티컬(

노신영 기자 2021-05-12 06:48
'장외 10조' SD바이오센서, 코스피 상장예비심사 통과
장외시장에서 시가총액 10조원을 상회하는 '대어급' 진단기기 회사 에스디바이오센서(SD Biosensor)가 코스피 상장예비심사를 통과했다. 한국거래소는 에스디바이오센서에 대한 유가증권시장 상장예비심사 결과, 상장요건을 충족해 상장 적격으로 확정했다고 11일 밝혔다. 상장 주선인인 한국투자증권과 엔에이치투자증권이다. 에스디바이오센서는 2010년 12월 설립된 체외진단기기(의료용 기기제조업) 개발·판매 회사로, 주요제품은 코로나19 진단키트인 STANARD Q 항원/항체 진단키트다. 에스디바이오센서는 코로나19 진단키트 판매에 따라

김성민 기자 2021-05-11 23:39
식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
식품의약품안전처는 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주’의 조건부 허가가 적절하지 않다고 결론냈다. 식약처는 이날 오후 열린 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단회의에서 GC녹십자가 제출한 자료를 종합할 때 시험군과 위약군에서 효과 차이가 없었다고 판단했다. 구체적으로 자문단은 △제출된 임상 2a상 결과는 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했고 △시험대상자 수가 적고 위약군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며 △공개시험에 기존 코로나19 치료제를 이용한 표

서윤석 기자 2021-05-11 19:29
한올바이오 사과문, "품질관리 개선"..'관련매출 0.2%'
식품의약품안전처로부터 허가서류 허위작성과 관련, ‘6개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지’ 처분을 받은 한올바이오파마(HanAll BioPharma)가 11일 대표이사 명의의 사과문을 통해 재발방지를 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다고 밝혔다. 다만 이번에 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁매출은 3억1000만원이며, 지난 2020년 매출도 1억8000만원으로 전체 매출액에서 차지하는 비중이 0.2%에 달한다고 덧붙였다. 한올바이오파마 주가는 이날 식약처 발표 이후

김성민 기자 2021-05-11 14:37

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