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큐라티스, 결핵백신 2b/3상 “식약처 IND 제출”
큐라티스는 13일 청소년 및 성인용 결핵백신 후보물질 ‘QTP101’의 글로벌 후기 임상시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 회사에 따르면 큐라티스는 지난 4일 식약처에 결핵백신 ‘QTP101의 임상시험계획을 제출했다. 2b/3상 임상시험은 국내 건강한 청소년 및 성인 수백명을 대상으로 진행하는 2b상 투여요법 탐색단계와 아시아지역에서 건강한 청소년 및 성인 수천명을 대상으로 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하는 3상 백신 유효성 평가단계로 나뉜다. 2b상 임상시험은 연세대 의과대학 신촌세브란스병원 호흡기내과를 비롯한

노신영 기자 2021-12-13 10:12
中아비스톤, SI 2억弗 유치..”c-Met 저해제 등 개발”
중국 베이징 소재 바이오텍 아비스톤(Avistone Pharmaceuticals)이 지난 8일 전략적 투자(Strategic Investment)로 2억달러 규모의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 SI 투자는 비보 캐피탈(Vivo Capital)이 리드하며, 베인 캐피탈(Bain Capital), 프리마베라 캐피탈(Primavera Capital) 등 3개 투자사가 참여했다. 아비스톤은 측은 이번 SI 투자가 아비스톤과 중국소재 바이오텍 펄 바이오테크놀로지(Pearl Biotechnology)의 사업결합(Business Com

노신영 기자 2021-12-13 09:36
'단일세포 베팅' 로슈, 'AI 신약' 리커전과 10년 파트너십유료
로슈와 제넨텍이 신경질환 분야에서 단일세포 RNA시퀀싱(single-cell RNA sequencing, scRNA-seq) 기반 약물발굴을 강화하기 위해 표현형 스크리닝 접근법에 베팅하는 움직임을 보이고 있다. 로슈와 제넨텍은 머신러닝(machine-learing) 기반의 표현형 약물발굴(phenotype drug discovery) 플랫폼을 가진 리커전(Recursion)과 10년짜리 장기 파트너십을 맺었다. 로슈가 지난해 자회사 제넨텍의 연구·초기개발부문 총책임자(부사장)으로 단일세포 RNA시퀀싱 분야의 스타 과학자인 아비브

김성민 기자 2021-12-13 08:50
비욘드스프링, 호중구감소증 '플리나불린' "FDA 승인거절"유료
비욘드스프링(BeyondSpring)의 대표 약물 ‘플리나불린(plinabulin)’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인거절을 받았다. 이 소식이 발표된 날 비욘드스프링의 주가는 발표 전날 대비 약 61% 하락 마감했다. 비욘드스프링은 미국 FDA로부터 플리나불린 신약승인신청서(NDA)에 대한 최종보완요구서(CRL)를 받았다고 지난 1일 밝혔다. 비욘드스프링은 플리나불린과 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor) 병용요법을 ‘화학요법에 의한 호중구감소증(chemotherapy-induced

윤소영 기자 2021-12-13 06:07
종근당바이오, 보툴리눔톡신 전용 오송공장 준공
종근당바이오는 10일 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명과학단지에서 보툴리눔톡신 전용 생산시설인 오송공장의 준공식을 개최했다고 밝혔다. 이날 준공식에는 이정진 종근당바이오 대표를 비롯해 충북도청, 청주시청, 한국제약바이오협회, 한국바이오협회 등 제약업계 관계자 약 40여명이 참석했다. 발표에 따르면 종근당바이오 오송공장은 보툴리눔톡신 전용 생산공장으로 지난 2019년 6월 착공해 올해 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 연간 600만 바이알의

서윤석 기자 2021-12-10 16:00
유한양행, CNS 연구센터 신축 "2024년 완공목표"
성균관대학교는 유한양행, 아임뉴런바이오사이언스와 함께 'CNS연구센터 및 FabLab동' 신축 기공식을 지난 9일 성균관대 자연과학캠퍼스에서 개최했다고 10일 밝혔다. 3개 기관은 지난해 9월 신학융합 뇌질환 R&BD 생태계 구축사업에 대한 3자 협력계약을 체결한 이후 CNS 연구센터 신축을 추진해왔다. CNS연구센터 및 FabLab동에는 뇌과학 등 첨단 연구시설 및 실험동물센터 등을 구축할 계획이다. 또한 유한양행 바이오신약 연구소 및 아임뉴런 연구소가 이전할 예정이며, 성균관대는 신규학과를 신설하여 글로벌 창의리더를 양성한다는

김성민 기자 2021-12-10 15:49
젠센, ‘TNBC’ 저분자화합물 “KDDF 과제 승인”
젠센은 10일 삼중음성유방암(TNBC) 치료제로 개발중인 ‘GSS1’이 2021년 2차 국가신약개발재단(KDDF) 과제로 선정됐다고 밝혔다. 발표에 따르면 젠센의 GSS1은 새로운 타깃의 인산화효소를 억제하는 저분자화합물(small molecule)이다. GSS1은 삼중음성유방암 세포주 등 다양한 암세포주에서 암세포의 이동능력저해, 신생혈관 형성억제 등의 항암효과를 보였으며, 삼중음성유방암 세포주를 이용한 이종이식 동물모델(mouse xenograft model)에서도 종양의 무게와 부피를 감소시키는 결과를 확인했다고 젠센측은 설

서윤석 기자 2021-12-10 15:46
세라노틱스, 면역억제 타깃 이중항체 "2년내 임상진입"유료
세라노틱스(Theranotics)가 3가지 종류의 항체 라이브러리와 개발 중인 종양미세환경(TME)을 개선하기 위한 면역억제 단백질 타깃 이중항체를 소개했다. 정병헌 세라노틱스 대표는 지난 6일 한국경제신문이 주최한 '2021 한국 바이오투자 컨퍼런스(Korea Bio Investment Conference)'에서 “자체 구축한 항체라이브러리 3종과 항체엔지니어링 기술을 기반으로 이중항체 신약을 개발 중”이라며 “향후 2년내 전임상과 임상 각각 2건씩 진입하는 것이 목표”라고 말했다. 먼저 세라노틱스는 암의 종양미세환경(TME)을

서윤석 기자 2021-12-10 15:28
고바이오랩, 마이크로바이옴 건선 2상 "투약 개시"
마이크로바이옴 신약개발 전문기업 고바이오랩이 10일 마이크로바이옴 신약 파이프라인 ‘KBLP-001(후보물질: KBL697)’에 대한 임상 2상 시험 투약을 개시했다고 밝혔다. 이번 임상 2상 시험은 총 80명의 임상참여자를 대상으로 KBLP-001 단일균주 마이크로바이옴 ‘KBL697’의 중등도 판상형건선에 대한 치료효과를 검증한다. 해당 임상은 미국 및 호주 내 10개 병원에서 진행되며, 건선 중증도 평가지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)를 활용해 경구 투약 전과 12주 투약을 진행한

노신영 기자 2021-12-10 14:31
GC셀, ‘줄기세포’ 판상형건선 1상 “첫 환자 투약”
GC셀은 10일 항염증 기능강화 줄기세포치료제 ‘CT303’의 중증 판상형 건선 환자에 대한 첫 투약을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 CT303은 건강한 공여자의 편도조직에서 유래한 줄기세포의 항염증 기능을 높여 과도한 면역반응을 조절하는 기전으로 건선 증상 개선에 도움이 될 것으로 기대된다고 GC셀은 설명했다. 이번 임상 1상은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303의 단회 및 반복투여시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 진행한다. 황유경 GC셀 세포치료연구소장은 “CT303은 GC셀의 대량배양과 동결제형 기

서윤석 기자 2021-12-10 14:24
지뉴브, 부작용 감소 'IL-2' "KDDF 과제선정"
지뉴브(Genuv)는 10일 개발중인 면역항암 IL-2 물질 ‘GNUV204’가 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약기반확충연구 지원과제로 선정됐다고 발표했다. 이번 KDDF 지원과제에 선정됨에 따라 지뉴브는 2024년까지 신약 후보물질 발굴에 필요한 연구개발비를 지원받게 된다. 지뉴브가 개발중인 GNUV204는 기존 IL-2 면역항암제가 안고 있는 면역억제 유발, 혈관누출증후군과 같은 부작용을 최소화했으며, 단백질 구조에 기반한 분자 모델링 방법을 이용하여 기존 프로류킨(Proleukin)의 선택성을 개선하고 독성을 경감시킨 물질

노신영 기자 2021-12-10 13:14
뉴로크린, ‘인그레자’ 헌팅턴 3상 “무도증 개선”
지난 2017년 지연성 운동장애 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)의 신약 ‘발베나진(Valbenazine, Ingrezza)’이 헌팅턴병 환자를 대상으로도 무도증(Chorea)의 개선을 나타냈다. 헌팅턴병(Huntington disease, HD)은 우성 유전질환으로 뉴런이 파괴되어 운동, 인지, 정신기능의 퇴행을 유발한다. ‘무도증(Chorea)’은 퇴행이 진행되는 과정에서 유발되는 운동장애나 불규칙하며 예측할 수 없는 신체 움직임으로, 이로 인해

노신영 기자 2021-12-10 11:44
티에스디, iPSC기반 'NK세포치료제' "2023년 임상"유료
티에스디(TSD Life Science)는 특정 사이토카인(cytokine)과 케모카인(chemokine)을 발현하도록 설계된 NK세포치료제를 개발하고 있다. 사이토카인, 케모카인의 발현으로 일반 NK세포보다 환자의 면역세포를 효과적으로 끌어오도록 한다는 컨셉이다. 티에스디는 이밖에도 FLT 표적항암제를 개발하고 있으며 2023년 임상 진입, 2024년 IPO를 목표로 하고 있다. 최기두 티에스디 부사장은 지난 7일 한국경제신문이 주최한 '2021 대한민국 바이오투자 콘퍼런스(Korea Bio Investment Conferenc

윤소영 기자 2021-12-10 10:39
셀트리온, '졸레어 시밀러' 1상 “동등성∙안전성 확인”
셀트리온은 10일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 UCARE(Urticaria Centers of Reference and Excellence) 2021 컨퍼런스에서 알러지성 천식, 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제 졸레어(Xolair, omalizumab) 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 임상 1상에서 18~55세 건강한 피험자 176명을 3개군으로 나눠 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, 그리고 CT-P39를 단회 투약했다. 투약 후 결과 비교 분석에서

서윤석 기자 2021-12-10 09:41
AZ, 코로나19 ‘예방 항체’ “FDA 첫 긴급사용승인”유료
미국 식품의약국(FDA)은 지난 8일(현지시간) 코로나19 노출전예방(pre-exposure prophylaxis, PrEP) 칵테일로 개발 중인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘이부실드(Evusheld, AZD7442)’에 대한 긴급사용승인(EUA)을 발표했다. 현재 미국에서 승인된 코로나19 PrEP 항체 칵테일 요법은 이부실드가 유일하다. 발표에 따르면 이부실드는 12세 이상, 몸무게 40kg 이상의 청소년 및 성인 중 면역억제 치료 등을 받아 중등도(moderate)에서 중증(severe)의 면역력저하(immuno

서일 기자 2021-12-10 09:07
오디세이, 시리즈A 2.19억弗..”염증∙암 정밀신약 발굴”유료
오디세이 테라퓨틱스(Odyssey Therapeutics)가 지난 7일 시리즈A로 2억1800만달러 규모의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈는 오비메드(OrbiMed Advisors) 및 SR 원 캐피탈(SR One Capital Management)이 공동으로 리드했으며, 포레사이트(Foresite Capital), 우드라인(Woodline Partners LP), 로고스(Logos Capital) 등 6개 투자사와 기타 기관 투자자들이 참여했다. 또한 이번 시리즈A 투자를 통해 칼 고든(Carl L. Gordon) 오

노신영 기자 2021-12-10 06:09

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