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한미약품, 제넥신 '코로나19 백신' "245억 CMO계약"
한미약품과 제넥신은 총 245억원(부가세 포함) 규모의 GX-19N 생산 공정개발 및 위탁생산(CMO)에 대한 1차 계약을 체결하고 GX-19N의 글로벌 상용화를 위한 파트너십을 맺었다고 18일 밝혔다. 이 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 ▲GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발 ▲상용화 약물의 시생산 ▲허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다. 양사는 이른 시일내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화 물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결할 예정이다. 제넥신의 GX-19N은 SA

김성민 기자 2021-05-18 12:04
머크, '키트루다' 초기 TNBC 3상 "1차 충족"..기사회생?
미국 머크(MSD)가 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인거절을 당했던 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)'의 초기 삼중음성유방암(TNBC) 임상 3상에 성공했다. 지난 2월 FDA가 키트루다에 대한 최종승인을 논의할 당시 문제가 됐었던 두가지 1차 종결점을 이번에는 모두 달성하면서 제동이 걸렸던 키트루다의 유방암 적응증 확대 계획이 다시 탄력을 받을 것으로 보인다. 머크는 작년 7월 키트루다의 초기 삼중음성유방암 환자를 대상으로 진행한 허가(pivotal) 임상 3상에서 무사건생존율(EFS)과 병리

노신영 기자 2021-05-18 10:37
세라노틱스-프로셀, '항체+세포내전달' 공동연구 MOU
항체 라이브러리와 엔지니어링 기술을 보유한 세라노틱스(Theranostics)와 약물전달플랫폼 전문기업 프로셀테라퓨틱스(ProCell Therapeutics)는 지난 4일 항체 기반 신약개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 세라노틱스는 △완전인간 항체 △면역 △도메인항체 등 3종의 항체 라이브러리를 자체 구축 하고 있다. 프로셀은 단백질소재 바이오 신약 또는 바이오 베터 개발을 위한 약물전달시스템(DDS)인 '거대분자 세포내 전송기술(MITT)'을 기술로 보유하고 있어, 기존 항체가 접근바힉 어려운 세포내까지

김성민 기자 2021-05-18 10:34
아펠리스, PNH 치료제 FDA 승인.."첫 C3표적 약물"유료
아펠리스가 새로운 기전의 PNH(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 약물 ‘엠파벨리(Empaveli, pegcetacoplan)’로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아냈다. 엠파벨리는 PNH 표준 치료제로 사용되는 알렉시온(Alexion)의 솔리리스(Soliris, eculizumab)를 대체할 수 있을까? 아펠리스는 14일(현지시간) FDA로부터 C3(Complementary component 3) 표적 약물 ‘엠파벨리(Empaveli, pegcetacoplan)’를 발작성 야간혈색소 요증(Pa

윤소영 기자 2021-05-18 08:48
BMS, ‘미오신 저해제’ oHCM 3상 ”임상이점 추가확인”
BMS가 폐쇄성비후성심근증(oHCM)에 대한 미오신 저해제 ‘마바캄텐(mavacamten)’이 심근병증 지표점수(KCCQ OSS)를 위약보다 개선한 결과를 내놨다. KCCQ OSS는 폐쇄성비후성심근증(oHCM) 환자의 예후를 분석하는 23개의 항목으로 구성된 지표로증상, 신체기능, 사회적 기능, 삶의 질 등을 정량화해 임상적 이점을 분석한다. KCCQ OSS 점수가 5점이상 개선되면 임상적으로 의미있는 것으로 판단한다. 마바캄텐은 BMS가 지난해 10월 마이오카디아(Myokardia)를 130억달러에 인수하며 사들인 약물 중 하나

서윤석 기자 2021-05-18 07:24
와이바이오, 코스닥 상장예비심사 청구
와이바이오로직스(Y Biologics)는 지난 13일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출하고 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다고 17일 밝혔다. 와이바이오로직스는 올해 하반기 상장을 목표로 한다. 와이바이오로직스는 올해 1월 코스닥 기술특례상장을 위해 기술성평가 결과 A, A 등급을 받은 바 있다. 와이바이오로직스는 이번 IPO 추진으로 확보된 자금으로 ▲임상1상 단계의 PD-1 항체 ‘YBL-006’의 임상2상 개발과 희귀암 적응증에서 허가 추진 ▲신규 항체 파이프라인 발굴·확장해 지속적인 기술이전 파트너십 체

김성민 기자 2021-05-17 18:11
셀트리온헬스케어, 1Q 영업익 315억..전년比 43.5%↓
셀트리온헬스케어는 2021년 1분기 연결기준 매출액은 3563억원, 영업이익은 315억원, 당기순이익은 315억원을 기록했다고 17일 공시했다. 전년동기 대비 매출액은 0.2%, 영업이익은 43.5% 감소했다. 셀트리온헬스케어는 유럽에서 주요 제품 처방이 견조하게 이뤄짐과 동시에 미국에서 처방 확대가 지속되면서 안정적인 실적을 기록했다고 밝혔다. 단 일시적으로 미국향 공급 일정 조정과 일회성 비용의 발생으로 영업이익률은 하락했지만, 올해 신규 제품 출시 및 기존 제품의 판매 지역 확대 등 주요 이벤트들을 앞두고 있기 때문에 실적

서윤석 기자 2021-05-17 17:22
바이오젠, ‘AAV 유전자치료제’ 망막질환 2/3상 “실패”유료
바이오젠(Biogen)이 희귀 유전질환인 X연관 망막색소변성증(X-linked retinitis pigmentosa, XLRP)에 대한 유전자치료제 ‘코토레티젠(cotoretigene toliparvovec, BIIB112)’ 임상 2/3상에서 1차종결점 달성에 실패했다. 바이오젠의 코토레티젠은 지난 2019년 나이트스타(Nightstar Therapeutics)를 8억달러에 인수하며 사들인 약물 중 하나다. 당시 바이오젠은 나이트스타를 인수하며 희귀 유전질환인 맥락막결손(choroidermia) 및 X연관 망막색소변성증 치료제

서윤석 기자 2021-05-17 15:06
프리시젼, 동물용 진단기기 '국내 187억 공급계약'
체외진단기업 프리시젼바이오(Precision Biosensor)가 바이오센서 전문기업 아이센스(i-sens), 동물용 진단장비 전문 유통업체 바이오벳(Biovet)과 동물용 임상화학 검사기 ‘Exdia PT10V’ 및 카트리지에 대한 장기 공급계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 공급계약은 올해 하반기부터 향후 5년간에 해당하는 계약으로 총 187억원 규모다. 프리시젼은 지난 3월 독일 스킬(Scil Animal Care Company GmbH)과 동물용 임상화학 검사기 및 카트리지 장기 공급 계약을 맺은 바 있다. 이번 동물용

윤소영 기자 2021-05-17 12:59
파노로스바이오, 시리즈A 200억..”VEGF 타깃 약물개발”
파노로스바이오사이언스(Panolos Bioscience)는 17일 시리즈A로 200억원 규모 투자를 유치했다고밝혔다. 파노로스의 현재까지 누적투자금은 315억원이다. 이번 투자에는 전략적 투자자인 OCI를 포함하여, 클라우드아이비인베스트먼트, UTC인베스트먼트, 케이클라비스인베스트먼트, JL파트너스 등 5곳이 참여했다. 파노로스바이오는 이번 투자금을 △핵심 파이프라인 ‘PB101’의 2022년 임상 1상 진입 △추가 파이프라인 개발 △인력 및 시설 확충 등에 사용할 계획이다. 파노로스는 독자적인 약물 개발 플랫폼인 αART(Ant

서윤석 기자 2021-05-17 12:53
알테오젠, 1Q 매출액 69억.."인타스서 계약금 등"
알테오젠(Alteogen)은 올해 1분기 개별기준 매출액 69억원, 당기순이익 18억원을 기록했다고 17일 공시했다. 회사측에 따르면 올해 1월 정맥주사를 피하주사로 바꾸어 주는 인간 히알루로니다제 원천 기술의 글로벌 제네릭 회사인 인타스 파마슈티컬(Intas Pharmaceuticals)과 2가지 바이오제품 개발을 위한 글로벌 라이선스 계약을 체결 이후 계약금 등으로 총 69억원의 매출액을 올렸다. 알테오젠은 인타스와 2개 바이오제품 피하주사 제형 개발에 대한 독점적인 글로벌 라이센스 계약을 체결하면서 계약금 600만달러를 받았

김성민 기자 2021-05-17 10:35
송지환 교수 설립 '아이피에스', 시리즈A 80억 유치유료
줄기세포 분야의 세계적 권위자인 송지환 차의과학대학교 의생명과학과 교수가 2019년 7월 설립한 아이피에스바이오(iPS BIO)가 시리즈A로 총 80억원의 투자를 유치했다고 17일 밝혔다. 이번 투자는 포스코기술투자가 리드했으며, 코오롱인베스트먼트, LSK인베스트먼트 등이 참여했다. 아이피에스바이오는 앞서 시드 투자로 슈미트(Schmidt)로부터 투자를 받았으며, 팁스(TIPS) 기업으로 선정된 바 있다. 송지환 대표는 "이번 투자금은 GMP 임상등급 세포주를 제작하는데 주로 투입될 예정이다. 현재 파스퇴르 연구소에서 환자 유래

김성민 기자 2021-05-17 10:16
'설립 2년' 엘젠, "HMT 분해약물+신규 E3바인더 발굴"유료
크레이그 크루즈(Craig M. Crews) 예일대학교 교수랩 출신인 태현섭 대표가 2019년 5월 창업한 엘젠 테라퓨틱스(Elgen Therapeutics)가 설립한지 2년만에 처음으로 업계에 모습을 공개했다. 태 대표는 크루즈 교수랩에서 7년동안 연구하면서 이제는 단백질 분해(target protein degradation, TPD) 약물의 대명사가 된 PROTAC 플랫폼을 완성하기까지의 과정을 함께했다. 크루즈 교수는 PROTAC 기술의 개발자이자 첫 단백질 분해약물 바이오텍인 아비나스(Arvinas) 창업자다. TPD분야의

김성민 기자 2021-05-17 09:40
SK바사, ’코로나19 백신’ 국내 첫 “EU-GMP 인증”
SK바이오사이언스는 17일 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질시스템이 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 밝혔다. 국내 백신 제조시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이라고 회사측은 설명했다. GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도다. L하우스는 △세포배양 △세

서윤석 기자 2021-05-17 09:38
카탈로그, 'DNA 기반' 차세대 “데이터 저장소 개발”유료
데이터 저장소로 DNA가 사용될 수 있을까? 디지털 정보는 신호 ‘0’과 ‘1’을 사용해 데이터를 작성한다면, DNA는 아데닌(A), 구아닌(G), 시토신(C), 티민(T) 4가지 염기의 조합을 통해 유전정보를 저장한다. 그렇다면 DNA를 통해서도 데이터를 저장해 보관할 수 있지 않을까? 정보통신 기술의 발달로 생산되는 데이터의 크기가 급격하게 커지면서 이를 보존 및 분석하는데 사용되는 비용과 에너지도 덩달아 증가했다. 때문에 이러한 대용량의 데이터를 효율적으로 저장할 수 있는 매체에 대한 글로벌 기업들의 관심이 높아지고 있다.

노신영 기자 2021-05-17 08:27
헤론, 수술후사용 '비마약성 진통제' 마침내 FDA 승인유료
헤론(Heron therapeutics)이 두번의 최종보완요구서(Complete Response Letter, CRL)를 받았던 비마약성(opioid-free) 진통제 ‘진릴레프(Zynrelef)’가 마침내 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아냈다. 헤론은 올해 7월까지 진릴레프의 상용화 준비를 마칠 예정이다. 헤론은 13일(현지시간) 수술후에 사용되는 비마약성 진통제 진릴레프(Zynrelef, bupivacaine/meloxicam)에 대한 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 진릴레프는 이번에 건막절제술(bunionectomy)

윤소영 기자 2021-05-17 06:39

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