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화이자, ‘경구용’ 코로나19 2/3상 “입원∙사망 89%↓”유료
화이자(Pfizer)가 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(Paxlovid, nirmatrelvir/ritonavir)’ 임상 2/3상 최종결과를 내놨다. 팍스로비드 투여군은 입원하지 않은 고위험 코로나19 환자의 입원 또는 사망위험을 위약보다 89% 감소시켰으며 사망사례가 보고되지 않았다. 위약군에서는 12명의 사망사례가 나타났다. 화이자는 14일(현지시간) 코로나19 경구용 치료제 팍스로비드의 고위험군(all high-risk)을 대상으로 한 임상 2/3상(NCT04960202) 최종분석 결과를 밝혔다. 화이자는 현재 미국

서윤석 기자 2021-12-15 14:00
인터셉트, NASH ‘OCA’ 유럽 허가신청 “자진철회”유료
인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 제출했던 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘OCA(obeticholic acid)’의 시판허가(MAA) 신청을 철회한다고 발표했다. 발표에 따르면 인터셉트는 EMA에 추가 결과를 제출하기로 한 기한을 내년 초까지 연장할 수 없어 이번 MAA 신청 철회를 결정했다. 인터셉트는 지난 2019년 OCA 임상 3상(NCT02548351, REGENERATE)의 긍정적인 중간분석(interim analysis) 결과

서일 기자 2021-12-15 13:48
화이자, 혈우병 'AAV' 1/2상 "지속성∙부작용" 논란계속유료
화이자(Pfizer)와 상가모(Sangamo Therapeutics)가 공동개발중인 A형 혈우병 유전자치료제 ‘PF-07055480/SB525(giroctocogene fitelparvovec)’가 중증 혈우병 환자를 대상으로 유의미한 출혈조절(bleeding control) 효과를 보였다. 다만 치료제의 장기효능 및 부작용 문제가 여전히 남아있어 이에 대한 논란이 계속될 전망이다. A형 혈우병은 유전자 이상으로 혈액응고인자 8번(Factor VIII, FVIII)의 활성이 충분하지 못해 나타나는 출혈질환이다. 화이자의 유전자치료

노신영 기자 2021-12-15 12:01
프리시젼, 日에이켄과 감염질환 진단키트 수출계약
체외진단 전문기업 프리시젼바이오가 15일 일본 에이켄 화학(Eiken Chemical)과 자사 검사기 및 카트리지 수출판매 계약을 체결했다고 발표했다. 에이켄화학은 도쿄증권거래소(TSE)에 상장된 글로벌 진단 전문 기업이다. 프리시젼바이오는 지난 10월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가를 신청한 ‘Exdia TRF Plus’ 검사기와 코로나19, 인플루엔자 진단용 Exdia 시약 2종의 심사가 마무리 단계에 도달함에 따라 에이켄화학과 제품 공급계약을 체결했다고 설명했다. 회사는 일본 승인 완료 후 Exdia TRF Pl

노신영 기자 2021-12-15 11:46
[인사]삼성바이오로직스, 김용신 부사장 등 임원인사
삼성바이오로직스가 2022년 정기 임원인사를 통해 부사장 1명, 상무 6명 등 총 7명의 승진 인사를 단행했다고 15일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 전문성과 혁신역량을 보유한 여성, 외국인 등 과감한 세대교체를 실시해 글로벌 수준의 다양성(Diversity)을 확보하고, 이를 기반으로 비즈니스 경쟁력을 더욱 제고해나갈 계획이다. 또한 젊은 경영진을 조기에 육성하기 위해 전무·부사장 직급을 통합해, 임원 직급을 상무·부사장 2직급 체계로 단순화했다. 삼성바이오로직스는 "이번 정기 임원인사에 이어 조만간 조직개편 및 보직인사도 발표할

김성민 기자 2021-12-15 11:42
[인사]삼성바이오에피스, 정기 임원인사
삼성바이오에피스는 15일 성과주의 인사 원칙에 따라 부사장 1명, 상무 2명 등 총 3명의 승진 인사를 단행했다고 밝혔다. 명단은 아래와 같다. [승진 임원 명단] ◇부사장 ▲김형준 ◇상무 ▲정병인 ▲황재웅

서윤석 기자 2021-12-15 11:29
릴리, 포그혼과 "크로마틴 조절" 약물개발 '16.8억弗 딜'유료
릴리는 13일(현지시간) 릴리의 항암제 사업부문인 록소온콜로지(Loxo oncology)가 포그혼(Foghorn therapeutics)과 크로마틴 조절을 통한 새로운 항암제 개발 파트너십 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 릴리는 포그혼에 계약금 3억달러를 현금으로 지급한다. 또한 릴리는 포그혼의 보통주를 주당 20달러에 사들이며 8000만달러의 지분투자도 진행한다. 개발 및 상업화 마일스톤으로는 최대 13억달러를 지급하기로 하면서 총 계약 규모는 16억8000만달러로 책정됐다. 이번 협업에서 포그혼은 약물 발굴 및 초기 연구

윤소영 기자 2021-12-15 10:34
지노믹트리, '방광암 조기진단' "美 탐색임상 시작"
지노믹트리(Genomictree)는 UCLA-VA 메디컬센터(UCLA-VA Medical Center) 임상연구심의위원회(IRB)로부터 미국인 대상 ‘얼리텍® 방광암 진단제품’의 성능 평가를 위한 임상시험을 승인받았다고 15일 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 임상은 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 진행될 예정이다. 지노믹트리는 임상을 통해 방광경 검사 결과와 비교한 얼리텍® 방광암 진단제품의 방광암 진단 유효성을 전향적으로 평가하게 된다. 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱(Promis Diag

윤소영 기자 2021-12-15 10:33
리스큐어, 메이요 Nicholas LaRusso "자문위 영입"
리스큐어바이오사이언시스(LISCure Biosciences)가 메이요클리닉(Mayo Clinic)의 니콜라스 라루소(Nicholas F. LaRusso) 의학박사를 의학자문위원(MAB, Medical Advisory Board)으로 영입했다고 15일 밝혔다. 라루소 박사는 현재 메이요클리닉 이노베이션센터(Mayo Clinic Center for Innovation) 센터장을 맡고있으며, 30여년간 메이요클리닉에서 다수의 글로벌 제약사의 간질환 임상2상, 임상3상 등을 주도했다고 회사측은 설명했다. 라루소 박사는 NEJM, Gast

김성민 기자 2021-12-15 10:12
JW중외제약, 기술이전 아토피신약 2b상 “첫 환자 등록”
JW중외제약은 15일 피부질환 분야 글로벌 기업인 덴마크 레오파마에 기술이전한 아토피 신약후보물질 ‘JW1601(LEO 152020)’이 글로벌 임상 2b상 첫 환자를 등록했다고 밝혔다. JW중외제약은 지난 2018년 전임상 단계에 있는 JW1601을 레오파마에 총 4억200만 달러 규모로 기술이전한 바 있다. 경구제로 개발되고 있는 JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있는 것으로 알려져 있다. 히스타민은 알레르기성 염증의 주요 매개체다. H4

서윤석 기자 2021-12-15 10:09
화이자, '면역염증' 아레나 67억弗 인수 ”3가지 포인트”유료
화이자(Pfizer)가 아레나(Arena Pharmaceuticals)를 67억달러에 인수하며 임상 3상단계 경구용 S1PR 조절제(modulator) ‘에트라시모드(etrasimod)’ 등 다양한 면역염증질환(immune-inflammation) 치료제 후보물질들을 추가하며 파이프라인을 강화했다. 이는 아레나의 전일 종가 49.94달러 대비 약 100% 프리미엄을 더한 가격으로, 이 소식이 알려진 후 아레나 주가는 전일 종가 대비 80.38% 오른 90.08달러로 마감했다. 이번 인수는 미국 식품의약국(FDA)이 아토피피부염 대

서윤석 기자 2021-12-15 09:33
로슈, 폐암 'TIGIT' 업데이트 "효능 지속"..단 사망 2건유료
로슈가 TIGIT 병용투여 전략으로 PD-L1 고발현 폐암 시장에서 키트루다를 넘어설 수 있을까? 로슈가 1년반만에 업데이트한 비소세포폐암 대상 ‘티라골루맙(tiragolumab)’의 임상2상 결과에서 PD-L1 고발현 환자에게서 TIGIT 병용투여가 지속적인 이점을 보인다는 결과가 나왔다. 지난해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 티라골루맙 병용투여 임상2상 결과를 첫 발표한데 이어, 이번에는 2년반 동안 약물 이점을 추적한 결과다. 최근 길리어드, GSK, BMS 등이 TIGIT 에셋을 사들이고 있다는 측면에서도, 가장 앞서가는

김성민 기자 2021-12-15 07:59
앱토즈, 한미 'FLT3 저해제' "불응성 AML서 CR 관찰"유료
한미약품이 지난달 미국 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences)에 라이선스아웃한 FLT3/SYK 저해제의 임상1/2상 중간 결과가 공개됐다. 기존 FLT3 치료제인 ‘길테리티닙(gilteritinib)’을 투여받고 불응한 환자를 포함해 FLT3 변이를 가진 급성골수성백혈병(AML) 환자에게서 효능 용량(80mg) 투여시 8명의 환자가 가운데 3명이 완전관해(CR+CRi)를 보였으며, 긍정적인 약물 반응은 조혈모세포이식(HSCT) 치료로 이어졌다. 앱토즈는 미국 혈액암학회(ASH)에서 13일(현지시간) FLT3 변이

김성민 기자 2021-12-14 17:16
파로스iBio, ASH서 ‘FLT3 저해제’ AML 1상 초기 발표
파로스아이바이오는 14일 미국 혈액암학회(ASH2021)에서 재발성/불응성 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질 ‘PHI-101 AML’의 초기 임상 1a/1b상 결과를 발표했다고 밝혔다(Abstract 3425). 발표에 따르면 파로스는 분석가능한 5명의 환자를 대상으로 3가지 용량의 PHI-101 AML을 28일간 반복투여한 결과 용량제한독성(DLT)를 관찰하지 못했다. 또 파로스는 PHI-101을 한주기(1cycle) 투여한 환자의 골수 또는 말초혈액에서 백혈병아세포(luekemia blast)가 최대 98%까지 감소하고

서윤석 기자 2021-12-14 14:39
보령제약, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제' "혈액암 CR확인"유료
보령제약은 13일(현지시간) 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 PI3K γ/δ ·DNA-PK 삼중저해제 ‘BR101801(BR2002)’을 투여한 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 환자에게서 완전관해(CR)를 확인한 결과를 발표했다. 보령제약은 BR101801로 다양한 혈액암 환자 90명 대상 임상 1/2상을 진행하고 있다(NCT04018248). 이번에 발표한 임상 결과는 그 중 11명의 혈액암(PTCL 7명, 미만성거대B세포림프종 2

윤소영 기자 2021-12-14 14:34
삼바, '모더나 백신' 식약처 품목허가.."해외 수출가능"
모더나코리아(Moderna Korea)는 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 완제 위탁생산한 모더나 코로나19 mRNA 백신 ‘스파이크박스주 (Spikevax®, mRNA-1273)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이는 지난 5월 모더나와 삼성바이오로직스가 코로나19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결한지 7개월만에 품목허가 소식이다. 삼성바이오로직스는 계약 체결 후 5개월만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했으며, 모더나코리아는 11월 초 스파이크박스주 라는 제품명으로 식

김성민 기자 2021-12-14 14:31

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