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로슈, 아스날과 계약금 7천만弗 딜..”고형암 T세포 개발”유료
로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genetech)이 아스날 바이오사이언스(Arsenal Biosciences)와 고형암에 대한 T세포치료제 개발을 위해 계약금 7000만달러 규모로 계약을 체결했다. 로슈는 지난해 어댑티뮨(Adaptimmune)과 33억달러 규모의 동종유래(allogeneic) TCR-T 세포치료제 개발 파트너십을 맺으며 세포치료제 개발에 본격적으로 뛰어들었다. 이어 지난달에는 포세이다(Poseida Therapeutics)와 혈액암을 대상으로 하는 동종유래 CAR-T 개발을 위해 계약금 1억1000만달러 포함 총

서윤석 기자 2022-09-29 14:11
버텍스, ‘최초 CRISPR 적용' SCD치료제 "FDA 허가절차"유료
CRISPR 기술을 적용한 최초의 치료제가 허가절차에 들어간다. 버텍스(Vertex Pharmaceutical)가 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)와 공동개발한 수혈의존성 베타지중해성빈혈(TDT) 및 겸상적혈구병(SCD) 치료제 후보물질 ‘엑사셀(exagamglogene autotemcel, exa-cel; CTX001)’에 대한 허가서류를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하기로 했다. 버텍스는 지난 27일(현지시간) FDA와 협의 끝에 TDT 및 SCD 치료제로 개발중인 엑사셀의 롤링리뷰(rolling re

서일 기자 2022-09-29 12:43
아젠엑스, 중증근무력증 ‘피하투여 FcRn’ 美 BLA 제출
아젠엑스(Argenex)가 중증근무력증(generalized Myasthenia Gravis, gMG)을 적응증으로 피하투여(SC) 제형 FcRn(neonatal Fc receptor) 약물 ‘에프가티지모드(efgartigimod)’의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 에프가티지모드는 아젠엑스가 개발한 정맥투여(IV) 제형 gMG 치료제 ‘비브가르트(VYVGART, efgartigimod alfa-fcab)’의 성분물질이다. 향후 에프가티지모드 SC가 FDA의 승인을 받게되면, 첫 SC제형 Fc

서일 기자 2022-09-29 09:46
셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “식약처 승인”
셀트리온(Celltrion)은 29일 국내 식품의약품안전처로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가에 따라 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다. 셀트리온은 지난 8월부터

서윤석 기자 2022-09-29 09:01
바이오젠 40% 급등, 에자이 상한가..원개발사 172%↑
바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)의 주가가 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레카네맙(lecanemab, BAN2401)’의 알츠하이머병(AD) 임상3상 성공소식으로 급등했다. 알츠하이머 치료제를 개발하는 프로테나(Prothena) 등 관련 종목들도 덩달아 급등세를 보였다. 28일(현지시간) 나스닥시장에서 바이오젠의 주가는 전날보다 39.85% 상승한 276.61 달러로 마감했다. 시가총액은 405억달러로 증가했다. 하룻새 시총이 무려 16조원이나 늘어났다. 에자이는 이날 도쿄거래소(TYO)에서 17.29% 오르며 상한가를

김성민 기자 2022-09-29 08:07
‘차세대 유전자편집’ 프라임, "2억弗 규모" IPO 추진유료
차세대 유전자편집 기술을 이용해 유전자치료제를 개발하는 프라임 메디슨(Prime Medicine)이 나스닥 시장 기업공개(IPO)에 나선다. 지난해 7월 회사 출범소식을 알리며 시리즈B로 2억달러를 유치한지 1년여만의 IPO 시도이다. 프라임은 지난 2019년 설립이후 현재까지 시리즈A, B를 합쳐 총 3억1500만달러의 투자금을 유치했다. 프라임은 하버드대 브로드연구소(Broad Institute of MIT and Harvard) 교수이며, 에디타스(Editas Medicine)와 빔(Beam therapeutics) 공동 창

신창민 기자 2022-09-29 06:52
시오노기, '경구용 코로나19' 3상서 "1차종결점 충족"
시오노기(Shionogi)는 28일 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622(ensitrelvir fumaric acid)’가 임상3상에서 위약대비 코로나19 주요증상 해소시간을 24시간 단축시키며 1차종결점을 충족시켰다고 밝혔다. S-217622는 3CL 프로테이즈(3CL protease) 저해기전의 약물로 1일 1회 5일간 경구로 복용하는 약물이다. 이번 임상은 경증~중등증 증상의 코로나19 감염환자 1821명을 대상으로 진행됐다. 일본, 한국, 베트남에서 환자 모집이 이뤄졌으며 환자들은 S-217622 저용량군,

윤소영 기자 2022-09-28 16:26
지아이이노, 'IgE저해+마이크로바이옴' 알러지 효능
지아이이노베이션은 28일 IgE 저해약물 ‘IgETRAP(GI-301/YH35324)’과 비피도박테리움 롱검(Bifidobacterium longum, B. longum) 균주 병용요법이 식품알러지에 효능을 보였다는 내용의 논문을 게재했다고 밝혔다. 해당 연구는 마이크로바이옴 개발기업인 지아이바이옴과 공동으로 진행됐으며, 네이처 커뮤니케이션즈(Nature communications IF=17.69)에 게재됐다(doi: 10.1038/s41467-022-33176-1). 논문에 따르면 IgE는 알러지성 질환을 유발하는 주요 인자로,

윤소영 기자 2022-09-28 14:10
AZ-Ionis, 'PCSK9 ASO' 고콜레스테롤혈증 “개발중단”
아스트라제네카(Astrazeneca)와 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals)가 고콜레스테롤혈증 치료제로 개발 중이던 PCSK9 ASO(antisense oligonucleotide) ‘AZD8233(ION449)’의 임상 3상 개발을 중단했다. AZD8233(ION449)는 임상 2b상의 28주차시점에서 고콜레스테롤혈증 환자의 LDL-C(low-density lipoprotein cholesterol) 수치를 위약보다 62.3%(p

서윤석 기자 2022-09-28 13:40
신라젠, 항암바이러스 'SJ-600' 시리즈 “특허출원”
신라젠(SillaJen)이 항암바이러스(Oncolytic virus, OV) 플랫폼 'GEEV(Genetically Engineered Enveloped Vaccinia)'와 이 플랫폼을 적용해 개발하고 있는 'SJ-600' 시리즈의 특허를 출원했다고 28일 밝혔다. 신라젠은 지난 2월 정맥투여가 가능한 항암바이러스 GEEV® 플랫폼의 특허를 출원한 이후 서울대의대에서 수행한 SJ-600 시리즈의 항암효능평가 결과를 바탕으로 특허출원 내용을 보강해 국내 우선권주장출원, PCT 국제출원 및 심사청구를 완료했다. 현재 등록 심사를 진

김성민 기자 2022-09-28 11:27
대웅제약, 에이조스와 '합성치사 신약' 공동개발 계약
대웅제약은 28일 에이조스바이오와 인공지능(AI)을 이용한 합성치사(synthetic lethality) 항암신약 연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 에이조스바이오는 자체 구축한 인공지능 플랫폼을 바탕으로 합성치사 항암 신약 후보물질을 발굴하고, 대웅제약은 후보물질에 대한 효능평가와 임상개발 등 상업화를 진행할 계획이다. 계약금 등 상세내용은 공개하지 않았다. 합성치사는 2개 이상의 상호작용하는 유전자가 동시에 기능을 상실했을 경우 세포가 사멸되는 현상을 말한다. 종양억제유전자에 변이가 일어난 암세포의 경우 이미

서윤석 기자 2022-09-28 10:18
“집념” 바이오젠-에자이, ‘레카네맙’ AD 3상 “성공”유료
알츠하이머병(AD)에서 강한 집념을 보여온 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 결국 아밀로이드베타(Aβ) 약물의 임상3상에서 효능을 증명해냈다. 마침내 아밀로이드베타 가설을 임상적으로 입증한 결과이다. 올해 하반기 알츠하이머병 분야에서 업계가 가장 주시하고 있는 아밀로이드베타 항체 ‘레카네맙(lecanemab, BAN2401)’의 임상3상 결과로 초기 알츠하이머병 환자의 인지저하를 27% 늦춘 결과이다. 또한 1차 종결점 뿐만 아니라 모든 2차 종결점에서도 통계적으로 유의미한 개선을 확인했다. 지난 20년 동안의 알츠하

김성민 기자 2022-09-28 09:52
삼성에피스, '아일리아 시밀러' 3상 중간 "동등성 확인”
삼성바이오에피스는 28일 아일리아(Eylea, aflibercept) 바이오시밀러 ‘SB15’의 임상3상 중간결과를 미국 안과학회(AAO)에서 처음으로 발표한다고 밝혔다. AAO는 오는 30일부터 10월 3일까지 미국 시카고에서 열리는 연례 학술대회다. 회사측에 따르면 SB15는 삼성바이오에피스의 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 루센티스 바이오시밀러에 이은 두번째 안과질환 치료제다. 이번 학회에서 발표할 내용은 총 52주간 이뤄진 SB15 임상 3상의 32주차 중간분석 결과다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년

서윤석 기자 2022-09-28 09:50
일동제약, '경구용 코로나19' 국내 2/3상 변경신청
일동제약은 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’의 국내 임상2/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 변경신청했다고 지난 27일 공시했다. 공시된 문서에 따르면 일동제약은 임상3상 코호트A(경증/중등증) 환자의 규모를 기존 1590명에서 780명으로, 임상2b/3상 코호트B(무증상/경증) 환자의 규모를 기존 600명에서 495명으로 축소하는 등 일부 프로토콜을 변경해 식약처에 임상변경 신청했다. 이번 임상변경은 최근 코로나19 바이러스의 변이를 고려한 변경이라는 것이 회사측의 설명이다. 회사측에 따르면 해당

윤소영 기자 2022-09-28 09:44
셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “美 승인”
셀트리온(Celltrion)은 28일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본, 미국 등에서 승인받으며 주요 시장에서 승인을 마쳤다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만달러

서윤석 기자 2022-09-28 09:02
FDA자문위, '미생물 치료제’ CDI 승인권고..세레스 “촉각”유료
미국 식품의약국(FDA) 자문위원단이 장 감염질환인 클로스트리디움디피실 감염증(C. difficile infection, CDI)에서 페링 파마슈티컬(Ferring Pharmaceuticals)의 미생물 기반 약물(microbiota-based live biotherapeutic)에 대한 시판허가 권고를 내리면서, 그동안 잇따른 파트너십 종결과 임상실패, 구조조정 등 이슈로 침체돼 왔던 마이크로바이옴 분야의 분위기가 달라지고 있다. 이로써 첫 마이크로바이옴 치료제 시판이 가까워졌으며, 이는 페링을 뒤따라오고 있는 세레스 테라퓨틱스

김성민 기자 2022-09-28 08:26

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