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화이자, ‘오미크론’ 코로나19 mRNA 백신 “임상 개시”
화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNtech)은 25일(현지시간) 오미크론 변이형 특이적인 코로나19 mRNA 백신 후보물질의 안전성, 면역원성 등을 평가하기 위한 임상을 시작한다고 밝혔다. 이번 임상은 18~55세 사이의 건강한성인 총 1420명을 3그룹의 코호트로 나눠 진행된다. 첫 코호트(615명)는 임상참여 90~180일 전에 기존 코로나19 백신 ‘코미너티(Comirnaty)’를 2회 접종한 사람들로 오미크론 변이형 백신을 1~2회 접종받는다. 두번째 코호트(600명)는 임상참여 90~180일 전에 코미너티를 3회

서윤석 기자 2022-01-26 12:48
머크, "베팅" 만성기침 신약 'FDA 허가거절'.."효능 이슈"유료
미국 머크(MSD)가 베팅한 만성기침 신약의 미국 시판허가가 불발됐다. 머크는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘제파피잔트(gefapixant, MK-7264)’의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대한 최종보완요구서(complete response letter, CRL)를 수령받았다고 지난 24일(현지시간) 밝혔다. 머크는 “FDA가 효능 지표와 관련해 추가적인 정보를 요청했다”며 “제파피잔트의 안전성과는 관련이 없다”고 설명했다. 머크는 다음 절차를 위해 규제당국을 만나 논의할 예정이다. 제파피잔트는 머크가 지난 2016년 어퍼런

김성민 기자 2022-01-26 11:15
다임바이오, 충남대·국제약품서 항암제 후보물질 도입
바이오벤처기업 다임바이오(Digmbio)는 충남대 김은희 교수팀과 국제약품으로부터 항암제 후보물질의 특허권 양수도 및 기술이전에 관한 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 회사측에 따르면 해당 항암제 후보물질은 충남대 김은희 교수가 한국연구재단의 바이오의료기술개발사업으로 추진해 오던 물질이다. 다임바이오는 올해 9월 임상시험계획서(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 김정민 다임바이오 대표는 "연구개발 인력과 시설, 서비스 등의 인프라를 서로 지원하는 연구개발 공조를 통해 신약개발 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다"며 "올해 9월

윤소영 기자 2022-01-26 11:09
진스크립트 프로바이오, CD47 항체 “CDMO 계약”
글로벌 바이오 CDMO 기업인 진스크립트 프로바이오(GenScript ProBio)는 26일 이원컴포텍 관계회사인 이노베이션바이오와 CD47 항체의 임상시료물질 위탁개발 및 생산을 위한 CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 지난 2020년 체결한 포괄적협력계약(Master Service Agreement)의 후속 계약이다. 이노베이션바이오는 바이오마커, CAR-T, 항체치료제를 개발하는 바이오기업이다. 이노베이션바이오는 진스

서윤석 기자 2022-01-26 10:33
올리패스, 고형암 'HIF1A 저해 PNA' "美 물질특허 취득"
RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(Olipass)는 미국 특허청으로부터 HIF1A(Hypoxia-inducible Factor 1 Alpha) 단백질 발현을 억제하는 OliPass PNA 인공유전자에 대한 물질특허를 취득했다고 26일 밝혔다. 해당 특허는 전세계 주요 국가들에 출원돼 심사가 진행중이며, 유럽과 러시아에 이어 미국에서 3번째로 특허취득을 했다. HIF1A 단백질은 산소가 부족할 경우 발현되어 세포의 사멸을 막아주는 단백질로서 세포의 ‘산소 감지기’로도 불린다. 고형암은 종양이 성장하면서 산소 공급이 부족하게 되고

김성민 기자 2022-01-26 10:01
이수앱지스, 러시아 페트로박스에 파브리병치료제 L/O
이수그룹 계열사 이수앱지스는 26일 러시아 제약사 페트로박스(NPO Petrovax Pharm)와 파브리병 치료제 ‘파바갈(Fabagal, agalsidase beta)’의 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약은 계약금, 마일스톤, 판매에 따른 로열티를 포함하고 있다. 하지만 구체적인 계약내용은 양사 합의에 따라 비공개하기로 했다. 제품 판매지역은 러시아 및 독립국가연합(CIS) 11개국을 대상으로 한다. 이수앱지스에 따르면 파바갈은 희귀질환인 파브리병 치료제로 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 품목허가

서윤석 기자 2022-01-26 09:44
오스코텍, AXL/FLT3 저해제 '고형암' "국내 1상 시작"
오스코텍(Oscotec)은 항암제 후보물질 AXL/FLT3 이중저해제 'SKI-G-801'의 고형암 환자 대상 국내 임상1상 투약을 시작했다고 26일 밝혔다. 환자 첫 투약은 삼성서울병원에서 유방암 환자를 대상으로 이뤄졌다. 이번 임상1상은 비소세포폐암, 유방암, 비뇨기암 등 진행성 고형암 환자 30~40명을 대상으로 SKI-G-801을 경구투여해, 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학적 특징, 예비 유효성 등을 평가하기 위해 진행한다. 이를 통해 최대내약용량(MTD)와 임상2상 권장용량(RP2D)를 설정하게 된다. 임상기관은 연대

김성민 기자 2022-01-26 09:37
바이킹, ‘TRβ 작용제’ X-ALD 1b상 "FDA 임상중단"
미국 바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)는 지난 24일(현지시간) TRβ(thyroid hormone receptor beta) 작용제(agonist) ‘VK0214’의 X-연관 부신백질이영양증(X-ALD) 임상 1b상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중단조치를 받았다고 밝혔다. 바이킹에 따르면 이번 임상중단 조치가 내려진 배경은 진행 중인 1b상(NCT04973657)을 FDA가 2상으로 간주해 바이킹에 추가적인 자료를 요구했기 때문이다. 바이킹은 FDA가 임상 1b상을 2상으로 간주하게 된 구체적인 이유에

신창민 기자 2022-01-26 09:13
베이진, 'PD-1 항체' 위암 1차 3상 중간결과 "OS 연장"유료
베이진(Beigene)의 PD-1 항체 ‘티슬리주맙(tislelizumab)’이 위암 1차치료제 임상에서 긍정적인 중간분석 결과를 냈다. 티슬레리주맙은 지난해 노바티스가 베이진으로부터 북미, 유럽, 일본지역에 대한 개발 및 상업화권리를 22억달러에 사들인 약물이다. 베이진은 24일(현지시간) 티슬리주맙으로 진행한 임상 중간분석 결과를 발표했다. 해당 임상은 국소 진행성의 절제불가능하거나 전이성 위암/위식도접합부암(G/GEJ) 1차치료제 적응증을 위한 임상3상이다. 발표에 따르면 이번 3상은 미국, 중국, 일본, 한국, 유럽 등의

윤소영 기자 2022-01-26 07:55
써모피셔, 영종도 '바이오프로세스 서플라이센터' 건설
써모피셔싸이언티픽(Thermo Fisher Scientific)은 25일 국내 백신을 비롯한 바이오 의약품 원부자재의 안정적인 공급을 위해 인천 영종도에 ‘바이오프로세스 서플라이센터(Bioprocess Supply Center)’를 건설할 계획이라고 밝혔다. 발표에 따르면 써모피셔는 2022년까지 인천 영종도에 약 2400평 규모의 바이오프로세스 서플라이센터를 건립하고 임상 서비스 퍼실리티(Clinical Service Facility)를 확장 이전한다. 써모피셔는 온도조절 시설을 갖추고 ISO 13485 국제인증을 획득한 바이오

윤소영 기자 2022-01-25 17:01
화이자-옵코, '주 1회' 성장호르몬 “FDA 승인거절”유료
화이자(Pfizer)와 옵코헬스(OPKO Health)가 공동개발중인 성장호르몬 ‘소마트로곤(Somatrogon)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인거절을 받았다. 옵코는 지난 2014년부터 화이자와 글로벌 파트너십을 체결하며 소마트로곤의 임상개발을 진행하고 있었다. 그러나 이번 승인거절로 옵코의 주가는 발표전일 대비 23%까지 하락했다. 화이자는 지난 21일(현지시간) FDA로부터 소아 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD) 치료를 위한 주 1회 지속성 재조합 인간 성장호르몬의 생물의약품

노신영 기자 2022-01-25 15:00
에이프릴-룬드벡 4.5억弗 L/O 딜 "성공 터닝포인트는"유료
지난 2021년 국내 바이오텍이 성사시킨 라이선스아웃(L/O) 딜 중에서 에이프릴바이오(AprilBio)와 룬드벡(LundBeck)의 계약은 꽤 의미있는 딜로 손꼽힌다. 룬드벡이라는 거래 상대방도 그렇지만 전체 계약금액과 계약금 측면에서도 알짜배기 딜이라는 평가를 받았다. 총계약금은 4억4800만달러(약 5180억원), 그중 계약금은 1600만달러(약 190억원)으로 전체 계약규모의 3.57%에 달했다. 국내 바이오텍의 평균 계약금 비율은 2%수준에 불과하고 1%를 밑도는 딜도 허다하다. 에이프릴과 룬드벡이 이 계약을 체결하기까지

서윤석 기자 2022-01-25 12:35
길리어드, PI3K-δ 저해제 ‘자이델릭' "FL∙SLL 자진철회"유료
길리어드(Gilead Sciences)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제로 가속승인(Accelerated Approvals)을 받은 ‘자이델릭(Zydelig, idelalisib)’의 적응증 2건을 자진철회했다. 자이델릭은 악성 B세포에서 과발현되는 ‘PI3K-δ’를 타깃하는 약물로, 지난 2014년 7월 재발성 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL) 치료제로 승인을 받았다. 동시에 재발성 여포성 B세포 비호지킨 림프종(follicular B-cell non-Hodgkin

노신영 기자 2022-01-25 10:38
GC녹십자-목암硏, 서울대 AI硏과 "신약개발 공동연구"
GC녹십자(GC Pharma)는 25일 목암생명과학연구소와 함께 서울대학교 AI연구원과 경기도 용인에 위치한 목암타운에서 AI 신약 연구 플랫폼 구축을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식은 허은철 GC녹십자 대표 및 정재욱 목암연구소장, 장병탁 서울대 AI연구원장, 함종민 CIC센터장 등이 참석한 가운데 진행됐다. 협약을 통해 양측은 각종 AI 알고리즘을 이용한 ‘신약 후보물질 발굴 및 질병관련 유전체/단백질 연구 플랫폼을 구축’을 위해 상호 협력한다. 물질 스크리닝부터 유효성 예측, 변이 탐색 등 질병 및 신약

김성민 기자 2022-01-25 10:13
SK바사, '코로나19 백신' 시설 "EU-GMP 추가인증"
SK바이오사이언스는 25일 안동 L하우스에서 가동중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질시스템이 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP 인증을 추가로 획득했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다. SK바이오사이언스가 L하우스 CMO 생산시설의 EU-GMP를 획득한 것은 이번이 세번째다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신

서윤석 기자 2022-01-25 10:11
툴젠, 엔파티클과 ‘CRISPR’ 전달 LNP 공정개발 MOU
툴젠(Toolgen)은 25일 미세유체(Microfluidics) 기반 입자 제조 전문기업 엔파티클(enParticle)과 CRISPR 유전자가위 전달용 지질나노입자(LNP) 생산공정 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 작년부터 상호협력을 위해 두 기술의 접목 가능성에 대한 공동연구를 시작했으며, 이번 업무협약 계약을 통해 공동연구 범위를 확장할 예정이다. 또한 툴젠은 엔파티클의 기술을 활용해 유전자가위를 탑재한 LNP를 생산하며 이를 유전자 치료제 상용화에 적용할 계획이다. 툴젠은 mRNA 치료제를 LNP

노신영 기자 2022-01-25 09:34

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