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화이자, 바이오헤븐 116억弗 인수..”올 최대 M&A”유료
화이자(Pfizer)가 바이오헤븐(Biohaven Pharmaceutical)을 116억달러에 인수했다. 올해 M&A 딜로는 현재까지 최대규모다. 이번 인수로 화이자는 편두통 예방 및 치료제 ‘누르텍(NURTEC® ODT, rimegepant)’과 비강스프레이 방식의 CGRP 저해제 ‘자베게판트(zavegepant)’ 등의 상업화 단계 약물과 전임상 단계 CGRP 에셋 5개 등을 파이프라인에 추가했다. 누르텍은 미국과 유럽에서 판매되고 있으며, 자베게판트는 현재 승인검토가 진행중으로 올해 2분기까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터

서윤석 기자 2022-05-11 11:35
GC셀, 셀렙메드와 임상용 CAR-T "CDMO 계약"
GC셀은 11일 셀랩메드와 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용 의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 GC셀은 셀랩메드의 고형암 타깃 CAR-T 치료제 ‘YYB-103’의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질시험 등을 수행한다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인되어 있는 상태이며, 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이에 앞서 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행하였

신창민 기자 2022-05-11 11:19
뉴라메디, 美 Bioasis와 TLR2에 'BBB 적용' 연구계약유료
퇴행성뇌질환 치료제 개발 바이오텍 뉴라메디(Neuramedy)가 혈뇌장벽(BBB) 투과 플랫폼을 가진 미국 바이오아시스(Bioasis)와 ‘퇴행성 뇌질환 치료제 개발’을 위한 연구협력 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 연구협약 계약에 따라 뉴라메디의 TLR2(toll-like receptor 2) 항체 ‘토마라리맙(Tomaralimab)’에 바이오아시스의 BBB 투과 ‘xB3™’ 플랫폼을 적용하는 것에 대한 전세계 개발 및 상업화 권리를 확보하게 된다. 뉴라메디는 바이오아시스에 계약금(비공개)을 지급하며, 추가로 최대 720

김성민 기자 2022-05-11 10:32
네오이뮨텍, 'IL-7+키트루다' 뇌암 "연구자 2상 승인"
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성뇌암인 재발 교모세포종(Glioblastoma, GBM) 환자를 대상으로 면역관문억제제 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와 반감기를 늘린 IL-7 약물 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’의 병용임상 임상2상(프로젝트명: NIT-120)의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 뇌암 연구의 권위자인 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic)의 지안 캠피안 교수(Jian L. Campian, MD, Ph

김성민 기자 2022-05-11 10:01
차백신硏, 재조합 대상포진백신 "국내 1상 IND 제출"
차백신연구소는 11일 식품의약품안전처에 재조합단백질 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’을 개발하기 위한 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 차백신연구소는 임상1상에서 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 40명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 최대 투여용량, 임상2상 권장용량을 결정하고 약물의 면역원성 등도 관찰할 계획이다. 차백신연구소는 지난 2월 해당 후보물질에 대한 임상1상 IND 신청을 취하한 바 있다. 지난해 8월 제출한 IND에 대해 식약처

윤소영 기자 2022-05-11 09:59
에이비엘, 급락 관련 이슈없어.."프로젝트 진행 순항중"
에이비엘바이오가 전날 주가급락과 관련해 내부적인 이슈가 없으며, 진행중인 프로젝트가 순항중이라는 내용의 '주주님들께'라는 입장문을 11일 홈페이지를 통해 내놨다. 입장문에 따르면 에이비엘바이오는 올해 1월 사노피와 기술이전을 계약을 체결한 ABL301은 현재 조인트커미티(joint committee)를 설립해 성공적인 임상1상 진행을 위한 논의를 진행중이다. 에이비엘바이오는 올해 3월 사노피로부터 계약금 7500만달러(약 910억원)를 수령한 바 있다. 이와함께 혈뇌장벽(BBB) 투과 플랫폼와 관련해 다수의 글로벌 빅파마와 추가

김성민 기자 2022-05-11 09:24
J&J, 바바리안과 ‘HBV·HPV 백신’ 파트너십 "중단”유료
존슨앤존슨(J&J)의 얀센(Janssen)은 지난 9일(현지시간) 덴마크 바바리안노르딕(Bavarian Nordic)과의 B형간염바이러스(HBV), 인유두종바이러스(HPV) 백신개발 파트너십 계약을 중단한다고 밝혔다. 얀센은 HBV 백신 개발을 자체적으로 진행하고, 바바리안과의 에볼라(Ebola), HIV 백신개발 파트너십은 그대로 유지할 예정이다. 얀센은 HPV의 경우 이미 효과적인 백신이 널리 보급돼 있기 때문에 R&D 우선순위에 따라 HPV 백신 개발을 전면 중단할 것이라고 설명했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면

신창민 기자 2022-05-11 06:55
셀트리온헬스케어, 유럽서 "시밀러 전제품 직접판매"
셀트리온헬스케어는 10일 유럽에서 일부 제품에 한정했던 직접판매를 모든 바이오시밀러 제품으로 확대한다고 발표했다. 이에 따라 셀트리온헬스케어는 올해 하반기부터 ‘트룩시마’(Truxima, rituximab), ‘허쥬마’(Hezumab, trastuzumab) 등 항암제 바이오시밀러를 직접판매한다. 셀트리온헬스케어는 영국, 프랑스 등 유럽 주요국에서 항암제 바이오시밀러 판매를 담당하던 현지 주요 파트너사들과 계약종료에 합의하고 유럽 판권을 확보했다. 회사측은 직판 전환을 통해 가격 경쟁력을 확보해 시장확대 및 수익성 개선이 이뤄질

서윤석 기자 2022-05-10 14:35
지투지, '월1회 GLP-1' 당뇨치료제 "국내 특허취득"
약물전달기술기업 지투지바이오(G2GBIO)가 한달간 약효가 지속되는 당뇨병 치료제 원천기술에 대한 국내 특허를 취득했다고 10일 밝혔다. 특허받은 기술은 글루카곤 유사펩타이드-1 수용체 작용제(Glucagone Like Peptide-1 Receptor Agonist, GLP-1 RA)인 노보노디스크의 '세마글루타이드(semaglutide, 제품명: 오젬픽)'의 성분을 포함하는 서방형 미립구 조성물에 관한 기술이다 보통 인슐린은 필요 이상으로 분비될 때 혈당이 지나치게 낮아지며 저혈당 쇼크를 일으킬 수 있는데, GLP-1 유사체는

김성민 기자 2022-05-10 13:46
앱클론, 'CD19 CAR-T' KDDF 과제선정.."1상 진행"
앱클론(AbClon)은 국가신약개발사업단(KDDF)의 1차 임상지원사업 신규과제 주관기관으로 선정됐다고 10일 공시했다. 앱클론은 이번 선정된 과제를 통해 혈액암을 대상으로 진행 중인 CAR-T 세포치료제 후보물질 ‘AT101’ 임상1상을 진행할 예정이다. 앱클론은 이번 정부과제 선정으로 임상시험의 기간단축 및 글로벌 사업화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. AT101은 앱클론이 발굴한 ‘h1218 항체’를 기반으로 한 CAR-T 세포치료제 후보물질이다. 이 항체는 앞서 승인된 CAR-T 치료제인 '킴리아(Kymriah)', '

윤소영 기자 2022-05-10 11:59
화이자, 'IRAK4 저해제' "개발중단"..'타깃 의문?' 여파유료
염증·면역질환에 높은 집중도를 보이고있는 화이자가 임상2상 단계에 있는 IRAK4 저해제 ‘PF-06650833’의 개발을 사실상 중단한다. 화이자는 지난 3일(현지시간) 1분기 실적발표와 함께 파이프라인 개발현황을 업데이트했으며, 개발중단 프로그램으로 피부질환인 화농성한선염(hidradenitis suppurativa) 대상 PF-06650833 임상2상을 업데이트했다. 개발중단 이유는 공개하지 않았다. 화이자는 올해 1월 화농성한선염 190여명 대상 임상2상을 종료한 상태이며, 임상데이터를 발표한 바는 없다(NCT0409245

김성민 기자 2022-05-10 11:56
애스톤, ‘DNA 항암백신’ 유방암 2상 “대만 IND 승인”
애스톤사이언스(Aston Sci.)는 10일 항암치료 백신 후보물질 ‘AST-301’이 대만 식품약물관리국(TFDA)으로부터 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. AST-301은 현재 다국가 임상 2상을 진행하고 있으며, 지난 2월에는 호주에서 IND 승인을 받은 바 있다. 올해 하반기 내에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AST-301의 임상 2상 IND를 승인받을 것으로 회사측은 기대하고 있다. AST-301은 HER2 항원을 코딩한 DNA 기반 항암백신으로 HER2 발현이 낮고 호르몬 수용체 음성인 환자 중

서윤석 기자 2022-05-10 10:24
젠코, 고형암 '이중항체' 초기 에셋 2개 "개발 중단"유료
젠코(Xencor)가 SSTR2xCD3, CTLA-4xLAG-3 등 2개의 고형암 대상 초기 이중항체 에셋 개발을 중단한다. 젠코는 존슨앤존슨(J&J), 노바티스(Novartis) 등 빅파마들과 파트너십을 맺고 이중항체를 개발하는 선두주자 중 하나다. 젠코는 지난 5일(현지시간) 올해 1분기 실적발표 자리에서 임상1상을 진행중인 SSTR2xCD3 ‘티두타맙(tidutamab)’과 CTLA-4xLAG-3 ‘XmAb841’ 등 2개 항암제의 개발을 중단하겠다고 밝혔다. 젠코는 새롭게 시작할 임상연구들에 집중할 계획이다. 발표에 따르면

신창민 기자 2022-05-10 10:14
바이오젠, 메드리듬과 1.2억弗 딜..”음악기반 DTx 개발”유료
바이오젠(Biogen)이 음악 기반 디지털치료제(digital therapeutics, DTx)를 이용해 다발성경화증 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 보행장애(gait deficits) 치료에 나섰다. 다발성경화증 분야 선두그룹인 바이오젠은 '티사브리(Tysabri, natalizumab)', '텍피데라(tecfidera,dimethyl fumarate)' 등의 치료제를 시판했다. 다발성경화증 에셋의 지난해 매출은 70억8800만달러로 전년대비 약 20% 감소했다. 특히 텍피데라의 지난해 매출은 19억5200만달러로 전년 38억4

서윤석 기자 2022-05-10 09:08
아이엠바이오, 자가면역 ‘OX40LxTNFα’ "KDDF 선정"
아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 자가면역질환 치료제로 개발하는 OX40LxTNFα 이중항체 ‘IMB-101’의 비임상 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단(KDDF)의 2022년 제1차 사업에 선정됐다고 10일 밝혔다. 이번에 선정된 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구(비임상 단계)’는 우수 신약후보물질의 임상시험계획서(IND) 승인을 목표로 비임상시험을 지원하는 세부사업이다. 이번 국가신약개발사업 선정으로 IND 제출과 승인까지 필요한 비용으로 2년간 사업단으로부터 총 사업비 20억원(사업단 지원금 15억원)을 지원받게 됐다

김성민 기자 2022-05-10 08:20
HK이노엔, '코로나19 백신' 국내 1상 "자진중단"
HK이노엔(HK inno.N)이 코로나19 예방백신으로 개발하는 'IN-B009'의 국내 임상1상을 자진중단한다고 9일 공시했다. IN-B009는 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합단백질 백신이다. 임상1상은 건강한 성인을 대상으로 IN-B009의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량 시험이다. HK이노엔은 지난해 7월 식약처로부터 IN-B009의 임상1상을 승인받은바 있다. HK이노엔은 이번에 임상철회 결정에 대해 "국민 다수 인원이 코로나 19에 감염됐거나, 여러 차례의

김성민 기자 2022-05-10 07:42

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