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압타머사이언스, 폐암진단키트 "신의료기술평가 유예"
압타머사이언스(Aptamer sciences)는 20일 폐암 조기 진단키트 ‘압토디텍트렁(AptoDetectTM-Lung)’이 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 유예대상으로 선정됐다고 밝혔다. NECA에 따르면 신의료기술평가 유예제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존기술과 비교한 임상결과가 있거나 사용목적이 특정된 경우 신의료기술평가 절차를 유예할 수 있는 제도다. 신의료기술평가 유예 대상이 되면 건강보험 등재 전 유예 기간동안 의료현장에서 먼저 사용이 가능하다. 압타머사이언스는 이번 신의료기술평가 유예대

윤소영 기자 2022-06-20 10:36
루닛, AI 영상분석 '루닛 인사이트' “캐나다 시판승인”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트'가 지난 14일(현지시간 기준) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 의료기기 판매 승인(Class Ⅱ Medical Device)을 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 판매 승인은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션인 '루닛 인사이트 CXR(Lunit INSIGHT CXR)'과 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)' 등 2개 제품에 대해 이뤄졌다. 루닛 인사이트 CXR은 AI를 기반으로 폐결절, 폐경

김성민 기자 2022-06-20 10:24
‘생존 우선’ 아케로, 화이자서 지분투자 "NASH 3상"유료
비알콜성지방간염(NASH) 신약개발 분야에서 FGF21 약물개발로 가장 앞서가는 아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics)가 어려운 시장환경 속에서 후기 임상개발 자금을 확보하기 위해 화이자로부터 2500만달러 규모의 지분투자를 받는다. 당초 아케로는 내년까지 운영자금만을 확보하고 있었던, 상황에서 숨통이 트이게 됐다. 아케로의 FGF21 유사체 ‘에프룩시퍼민(efruxifermin, EFX)’은 연이은 NASH 임상개발 실패속에서 몇 안 남아있는 후기단계 에셋이다. 아케로는 2년전 에프룩시퍼민이 NASH 환자에게서 간

김성민 기자 2022-06-20 09:21
바이오젠, 2억弗 L/I 캐리오팜 ‘ALS 약물’ “권리반환”유료
바이오젠(Biogen)이 지난 2018년 캐리오팜(Karyopharm therapeutics)으로부터 사들인 임상1상 단계 경구용 루게릭병(ALS) 치료제 후보물질 ‘BIIB100(KPT-350)’의 개발을 중단한다. 계약당시 바이오젠은 캐리오팜에 계약금 1000만달러와 마일스톤을 포함 총 2억700만달러, 그리고 제품판매에 따른 로열티를 지급하기로 했다. 바이오젠은 XPO1(exportin 1) 저해제인 BIIB100을 포함한 캐리오팜 비공개 에셋들의 글로벌 개발 및 상업화 라이선스를 확보했다. 이번 계약해지로 캐리오팜은 계약금

신창민 기자 2022-06-20 07:08
한미약품-KT, ‘디지털팜’ 투자.."중독 DTx 등 사업화"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 KT가 디지털치료기기(DTx)와 전자약 전문기업 디지털팜에 합작 투자를 단행하고 사업화에 나선다고 19일 밝혔다. 디지털팜은 가톨릭대 기술지주회사의 자회사이다. 한미약품과 KT, 디지털팜은 지난 17일 서울 송파구 한미타워에서 디지털팜 출범식을 가졌으며, 첫 사업으로 알코올, 니코틴 등 중독 관련 DTx와 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 분야 전자약 상용화를 추진한다. 디지털팜은 알코올, 니코틴 등 중독 개선 DTx 개발을 위해 지난해 10월 해당분야 권위자인 서울성모병원 김대진

김성민 기자 2022-06-19 15:23
로슈, “10년진행” 'Aβ항체' 가족성 AD 예방임상 "실패”유료
40대중반에 일찍이 알츠하이머병(AD)에 걸리는 가족성 유전자변이 대상에서 로슈의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘크레네주맙(crenezumab)’이 질병을 예방하거나 발병을 늦추는데 실패했다. 로슈는 16일(현지시간) 상염색체우성 알츠하이머병(autosomal dominant alzheimer's disease, ADAD) 환자 대상 임상2상 실패를 알렸다. 2013년부터 10년동안 로슈 제넨텍이 알츠하이머병 위험이 높은 환자로 좁혀 아밀로이드베타 항체의 효능을 테스트하기 위해 진행해온 예방 임상(prevention study)이다

김성민 기자 2022-06-17 15:30
[창간설문]韓바이오 CEO 62.3% “M&A 제의, OK!"
국내 바이오기업 CEO들이 기업매각(M&A) 제의가 오면 매각할 의향이 높은 것으로 나타났다. 자본력을 기반으로 한 대기업들이 적극적인 M&A에 나선다면 국내 업계에서도 M&A를 통한 경쟁력 제고가 가능할 것으로 보인다. 다만 국내에서 M&A가 저조한 이유로 M&A를 할만한 대상기업 자체가 부족하다는 의견도 많아 바이오텍 기업 스스로 매력적인 대상으로 거듭나는데 힘써야 할 것으로 보인다. 15일 바이오스펙테이터가 창간 6주년을 맞아 국내 바이오기업 CEO 69명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면 CEO의 62.3%(43명)는 대

서윤석 기자 2022-06-17 10:49
대웅제약, 'PRS 저해제' 폐섬유증 "美 2상 IND 승인"
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 'DWN12088'이 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이에 대웅제약은 오는 9월부터 임상에 돌입한다는 계획이다. 이번 임상 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행되며, DWN12088의 안전성과 효능을 평가하게 된다. 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자(Idiopathic Pulmonary Fibro

김성민 기자 2022-06-17 10:42
티움, 'TGF-ß/VEGFR 저해제' 1상 "임상기관 확대"
희귀난치성질환 치료제 연구개발 바이오텍 티움바이오(TiumBio)가 미국과 국내에서 임상개발 중인 면역항암제 후보물질 TGF-ß/VEGFR 저해제 ‘TU2218’의 임상시험기관이 다음달부터 기존 1개 기관에서 4개 기관으로 확대될 예정이라고 17일 밝혔다. 이에 따라 임상진행에 속도가 날 것으로 회사측은 기대한다. 티움바이오는 TU2218 단독투여 코호트를 항암제 초기임상 전문회사인 미국 넥스트 온콜로지(Next Oncology)에서 진행하고 있으며, 이번 임상기관 확대에 따라 내달부터 미국 MMCR(Mary Crowley Can

김성민 기자 2022-06-17 10:25
화이자, "mRNA, 향후 10년 주도할 모달리티" 전망
화이자(Pfizer)가 mRNA 기술이 향후 10년 이상 글로벌 시장을 주도할 모달리티가 될 것으로 내다봤다. mRNA 기술이 적합한 분야로는 백신, 희귀질환, 항암분야 등을 꼽았으며 약물개발 시 안전성과 제조공정(manufacturing) 최적화가 중요한 이슈가 될 것이라고 강조했다. 캐시 페르난도(Kathy Fernando) 화이자 부사장은 지난 14일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열리는 ‘BIO USA 2022’에서 ‘Delivering on the Next mRNA-based breakthroughs’라는 주제로 진행된 패

샌디에고(미국)=서윤석 기자 2022-06-17 10:17
[BioS Survey]Company & Person of the year 2022: Samsung Biologics and Jungjin Seo
Samsung Biologics was selected as 'Company of the Year in 2022' by CEOs of domestic bio companies. Samsung Biologics overtook Celltrion, which was ranked first last year, to become the most influential company in the domestic bio industry and solidified its position with more than a majority of vot

by Sungmin Kim 2022-06-17 09:59
블루버드, “remarkable” ‘베티셀’도 “FDA자문위 찬성”유료
블루버드바이오(Bluebird bio)의 렌티바이러스벡터(LVV) 기반 유전자치료제 후보물질 ‘베티셀(beti-cel)’이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 만장일치의 승인권고를 받았다. 이는 FDA 자문위원회가 블루버드의 또 다른 LVV 유전자치료제 후보물질 ‘엘리셀(eli-cel)’에 대해 만장일치로 승인을 권고한 다음날 내려진 결정이다. 블루버드는 베티셀을 수혈의존성 베타지중해성빈혈(TDT) 치료제로 개발하고 있다. FDA는 블루버드가 제출한 베티셀의 바이오의약품 허가신청서(BLA) 근거임상 데이터에서 확인된 암 발생

신창민 기자 2022-06-17 09:02
노바티스, '킴리아' B-ALL 장기 "5년 생존율 55%"유료
단회투여로 82%라는 높은 관해율(remission rate)을 보였던 노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kimriah, tisagenlecleucel)’가 장기임상에서도 좋은 효능을 보였다. B세포 급성 림프구성 백혈병(B cell acute lymphoblastic leukemia, B-ALL) 임상에서 킴리아는 5년 생존율 55%를 달성하며 기존의 10% 이하였던 5년 생존율을 크게 높였다. B-ALL은 킴리아가 승인받은 첫 적응증이다. 노바티스는 지난 12일(현지시간) CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kimriah, tisa

윤소영 기자 2022-06-17 07:01
대웅제약 “제제 No.1”, ‘LNP·전달기술’ 투자 늘린다
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 ‘2030 글로벌 제제 No. 1’ 비전을 발표하면서, 이를 실현하기 위한 로드맵을 16일 밝혔다. 대웅제약은 중장기적으로 포스트 코로나 이후 변화된 의료현장과 제약산업에서 고객이 가장 필요로 하는 제품을 제공할 수 있는 기술분야에 집중투자, 2030년까지 글로벌 제제성과를 내겠다고 목표를 설명했다. 대웅제약은 유망 제제기술 분야로 ▲지질나노입자(Lipid NanoParticle, LNP) 기술 ▲신규 투여경로 기술(비강분무제형, 마이크로니들 기술) 등 2가지 분야를 선택해

김성민 기자 2022-06-16 16:11
카이노젠, 엑셀레라와 '대사항암제' 비임상 CRO 계약
항암제 연구개발 회사 카이노젠(Kynogen)은 16일 유럽 비임상 CRO(contract research organization) 액셀레라(Accelera)와 대사항암제 후보물질 ‘KG-IM-001’의 비임상 독성시험 계약을 체결했다고 밝혔다. 액셀레라는 네르비아노 메디컬사이언스(Nerviano Medical Sciences)의 비임상 전문 자회사이다. 네르비아노는 유럽의 항암제 전문개발 회사로, 지난 2004년 화이자(Pfizer)에서 분사했으며 액셀레라는 항암제 관련 신규 화합물의 독성, 약동학, 약물대사 등을 포함하는 비임

윤소영 기자 2022-06-16 16:11
암젠, "5% 바늘구멍" 딜 핵심키워드 '염증·종양·TPD'
암젠(Amgen)이 연간 약 3000개 이상의 신약 후보물질 또는 신약 개발기업 중 5% 이내만의 딜이 성사되는 경향이 있다고 소개했다. 글로벌 빅파마와 딜을 체결하는 것이 바늘구멍을 통과하는 것처럼 어렵다는 것을 단적으로 보여줬다. 암젠이 집중하는 분야는 항암제, 심혈관질환, 골격건강, 신장질환, 염증질환, 신경질환 등 6개 중증질환(serious illnesses) 영역이라고 설명했다. 이 중 암젠은 최근 염증질환과 항암제 분야에 포커스하는 모습을 보이고 있다. 여기에 더해 새로운 모달리티로는 TPD(targeted prote

샌디에고(미국)=서윤석 기자 2022-06-16 15:02

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