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브릿지바이오, 'BBT-877' 안전성 "FDA 자료제출 완료"
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)에 특발성폐섬유증(IPF) 후보물질 ‘BBT-877’의 임상2상 진행을 위한 자료를 최종 제출완료했다고 22일 밝혔다. BBT-877은 오토택신 저해제(autotaxin inhibitor)이다. 이에 앞서 브릿지바이오는 지난 2020년 11월 베링거인겔하임으로부터 비임상 실험에서 진행한 BBT-877의 잠재적인 독성우려에 따라 권리를 받환받은 바 있다. 브릿지바이오는 독성이슈와 관련해 진행한 추가 실험에서 ‘거짓양성(위양성)’을 확인하고 이를

김성민 기자 2022-06-22 09:24
다케다서 L/I ‘pan-RAF’ 긍정결과 데이원, 1.5억弗 조달유료
데이원 바이오파마슈티컬(Day One Biopharmaceuticals)은 지난 14일(현지시간) 1억5000만달러 규모의 자금조달에 나선다고 발표했다. 데이원은 주당 15달러 가격으로 자사주식 총 1000만주를 발행한다. 이에앞서 데이원은 지난 12일 소아, 청소년 환자를 포함한 재발성 혹은 진행성 저등급신경교종(low-grade glioma, LGG) 대상 pan-RAF 저해제 ‘토보라페닙(tovorafenib, DAY101)’ 허가(pivotal) 임상2상에서 전체반응률(ORR) 64% 등 긍정적인 결과를 발표한 바 있다.

신창민 기자 2022-06-22 09:09
화이자, 발네바에 9050만€ 투자..“3Q 라임병 백신 3상”
화이자(Pfizer)가 프랑스 발네바(Valneva)에 9050만유로 규모로 지분투자하고, 현재 임상단계에 있는 유일한 라임병(Lyme Disease) 백신 후보물질의 임상 3상을 오는 3분기 시작할 계획이다. 화이자는 지난 2020년 재조합단백질 방식의 라임병백신 후보물질 ‘VLA15’의 글로벌 개발 및 상업화권리를 3억800만달러 규모로 라이선스인(L/I)한데 이어 이번 투자를 통해 발네바의 지분 8.1%를 확보했다. 라임병은 보렐리아(Borreliaburgdorferi) 박테리아를 가지고 있는 진드기가 사람을 무는 과정에서

서윤석 기자 2022-06-22 06:58
유한양행, '에이비엘' HER2x4-1BB "국내 1/2상 승인"유료
유한양행(Yuhan)의 첫 면역항암제 이중항체 후보물질이 임상개발 단계로 돌입한다. 에이비엘바이오(ABL Bio)로부터 4년전 도입한(L/I) HER2x4-1BB 이중항체 ‘YH32367(ABL105)’로 현재 HER2 표적치료제나 화학항암제 기반 ADC 약물과는 차별화된 기전이다. 식품의약품안전처는 21일 유한양행의 YH32367의 국내 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인했다고 밝혔다. 이번 임상1/2은 HER2 양성 국소진행성 또는 진행성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학적(PK) 특징,

김성민 기자 2022-06-21 18:57
삼성에피스, 삼일제약과 '루센티스 시밀러'“국내판권 딜”
삼성바이오에피스는 21일 삼일제약과 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 안과질환 치료제 '아멜리부®(AMELIVU®, lanivizumab)’의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다고 발표했다. 아멜리부는 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국(제품명: 바이우비즈), 한국(제품명: 아멜리부)에서 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러를 승인받고, 올해 6월에는 미국

서윤석 기자 2022-06-21 12:16
10x지노믹스, ‘단일세포’ 백신 반응분석 “Cell 논문”
10x지노믹스(10x Genomics)는 21일 자사의 단일세포분석(single cell analysis) 제품을 이용해 인플루엔자 백신 접종시 면역세포의 후생유전학적(epigenetic) 반응을 연구한 결과가 국제학술지 ‘CELL(IF: 41.582)’에 게재됐다고 밝혔다. 논문에 따르면 스탠포드대 연구팀은 10x지노믹스의 ‘Chromium Single Cell Gene Expression’과 Chromium Single Cell ATAC(assay for transposase accessible chromatin)’을 이용해

서윤석 기자 2022-06-21 12:14
강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하
강스템바이오텍(Kangstem Biotech)은 21일 줄기세포 기반 골관절염(OA) 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit Inj.)’의 1/2a상 임상시험계획서(IND) 식품의약품안전처 승인신청을 자진취하했다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 올해 3분기 내에 해당 IND를 식약처에 다시 제출할 예정이다. 이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련한 자료보강이 필요하다는 판단에 따른다는 회사측의 설명이다. 회

윤소영 기자 2022-06-21 10:09
베링거, ‘prodrug 사이토카인’ 트루티노 "인수 옵션딜"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 면역항암제 포트폴리오 강화를 위해 사이토카인 면역항암제를 개발하는 트루티노 바이오사이언스(Trutino Biosciences)와 파트너십을 확대하는 동시에 회사 전체를 인수할 수 있는 옵션 딜을 체결했다. 베링거는 트루티노가 특정 마일스톤을 달성하게 되면 트루티노를 인수할 수 있는 권리를 갖게 됐다. 트루티노는 오프타깃(off-target)으로 인한 전신부작용을 줄이고, 효능을 높인 프로드럭(prodrug) 사이토카인 면역항암제를 개발하고 있는 전임상단계 바이오텍이다. 한국계

신창민 기자 2022-06-21 09:48
알테오젠, 아일리아 시밀러 제조방법 "中 특허취득"
알테오젠(Alteogen)은 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 발효방법 특허가 중국에 등록되었다고 21일 밝혔다. 이로써 중국은 한국, 호주, 러시아, 일본에 이어 5번째로 알테오젠이 해당 특허를 취득한 국가이다. 현재 동일 특허는 유럽 및 미국 등 주요국가에서 심사 중이다. 이번 특허는 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러의 생산성을 높이고 대조약과의 시밀러리티(similarity)를 유지하는데 필수적인 발효 방법에 대한 것이다. 알테오젠은 ALT-L9은 제형 특허와 플라스틱을 활용한 프리필드시린지(Pre Filled Syrin

김성민 기자 2022-06-21 09:48
SK바사, 김혜영 부사장 영입..“의·약학 조직 신설”
SK바이오사이언스는 21일 의∙약학 및 학술 담당부서인 ‘Medical Affairs실’을 신설하고, 담당 임원으로 한국화이자 출신의 김혜영 부사장(MD(Medical Director), 실장)을 영입했다고 밝혔다. 김부사장은 서울대 의대를 졸업하고 동대학원에서 석사와 박사학위를 취득했다. 서울대병원 마취통증의학과 진료교수를 거쳐 한국먼디파마제약 의학부 부장, 한국화이자제약 상무를 역임했다. SK바이오사이언스가 신설한 Medical Affair실은 R&D 프로젝트에 대한 의학적 방향성을 수립하고, 학술적 관점에서 의약품의 효과와

서윤석 기자 2022-06-21 09:47
알지노믹스, 'RNA 치환효소' 간암 1/2a상 식약처 승인
알지노믹스(Rznomics)는 식품의약품안전처로부터 원발성 간암 치료제로 개발 중인 ‘RZ001’의 임상1/2a상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 21일 밝혔다. 알지노믹스는 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)을 기반으로 표적 RNA를 제거하면서 동시에 원하는 유전자를 발현시키는 기술을 개발하고 있다. RZ001은 아데노바이러스(adenovirus) 벡터로 리보핵산 치환효소를 전달함으로써 암세포 특이적으로 발현하는 텔로머라아제(hTERT) RNA를 표적, 항암작용을 유도하는 유전자를 발현시키

김성민 기자 2022-06-21 09:24
주라, NYSE SPAC 상장..화이자서 L/I 'IL-7Rα 항체' 개발유료
주라바이오(Zura Bio)가 스팩합병을 통해 자가면역질환을 타깃으로 하는 IL-7Rα(IL-7 receptor alpha) 항체 ‘ZB-168’의 임상개발에 속도를 낸다. 주라바이오는 올해 영국에서 설립된 회사로, 최근 화이자로부터 ZB-168을 라이선스인(L/I) 했다. 주라바이오는 지난 17일(현지시간) 기업인수목적회사(SPAC) JATT(JATT Acquisition Corp.)와 합병계약을 체결했다고 밝혔다. 합병 거래는 올해 4분기에 마무리될 예정으로, 거래가 완료되면 합병된 두 회사의 사명은 주라바이오(Zura Bio

윤소영 기자 2022-06-21 06:35
에이프릴바이오, 증권신고서 제출..”내달 코스닥 상장”
에이프릴바이오는 20일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)절차에 착수했다고 밝혔다. 에이프릴바이오의 총 공모주식수는 162만주, 주당 공모예정가는 2만~2만3000원이다. 이번 공모를 통해 약 324억~373억원을 조달한다. 에이프릴바이오는 다음달 13~14일 양일간 수요예측을 거쳐 19~20일 청약을 진행하며, 내달 28일 상장이 목표다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 에이프릴바이오는 IPO 공모자금, 자체개발 파이프라인 기술이전, SAFA기술 라이선스, 공동연구 수익 등을 통해 신약개발 투자

서윤석 기자 2022-06-20 17:25
유한양행, 창립 96주년 "제2, 3의 '렉라자' 개발"
국내 대표적인 제약기업 유한양행이 20일 창립 96주년을 맞아 “현재 개발중인 혁신신약 '렉라자®(Leclaza®, 성분명: 레이저티닙)'의 글로벌 임상을 성공적으로 마무리 해 블록버스터 신약으로 육성시키고, 회사의 중점과제들을 집중 개발해 제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 혼신의 노력을 다 하겠다"고 혁신신약 개발 의지를 재확인했다. 렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 T790M 변이를 타깃하는 3세대 EGFR TKI 약물이다. 렉라자는 지난해 1월 식약처로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 치료

김성민 기자 2022-06-20 13:34
페이지, 얀센과 'FGFR 변이검사'에 AI 적용 파트너십
얀센(Janssen)이 FGFR 돌연변이를 식별하는 페이지(Paige)의 AI 솔루션을 이용해 임상에서 환자모집 가속화에 나섰다. 기존 조직검사와 NGS 방식의 검사는 의사가 결과를 확인까지 수일~수주가 걸리는 반면 페이지의 기술을 적용하면 1시간 이내에 기본적인 조직생검의 디지털화 이미지를 제공해 임상에서 환자 환자모집 기간을 크게 줄일 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 페이지는 지난 15일(현지시간) 얀센(Janssen)과 AI 솔루션을 적용해 임상세팅(clinical setting)에서 방광암 환자의 FGFR 돌연변이

서윤석 기자 2022-06-20 13:30
[창간설문]신약개발 CEO 89.5%, 비즈니스 모델? “L/O”
국내 신약개발 바이오기업 대표(CEO) 89.5%가 회사의 비즈니스모델(business model)을 라이선스아웃(L/O)이라고 답했다. 즉 신약개발사 10명 가운데 9명은 라이선스아웃을 통해 매출을 내고 이를 기반으로 글로벌 회사로 성장하겠다는 목표이다. 최근 라이선스 아웃 사례 부진, 권리반환 등으로 인해 일각에서는 자체 상업화로 국내 바이오텍의 신약개발 전략을 수정해야한다는 주장까지 나오는 상황이지만 현장의 목소리는 전혀 달랐다. 글로벌 라이선스아웃에 대해 ‘대부분 반환된다’, ‘물질을 사 간 회사의 내부경쟁에서 밀려 오히려

김성민 기자 2022-06-20 10:48

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