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압타머사이언스, '폐암 조기진단키트' 확증임상 착수
압타머사이언스(Aptamer sciences)는 13일 폐암 조기진단키트 ‘압토디텍트-렁(AptoDetectTM-Lung)’의 보험등재 절차 진행을 위해 확증임상시험에 착수한다고 밝혔다. 압토디텍트-렁은 지난 2017년 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 승인을 획득한 진단키트다. 회사측에 따르면 이번 임상은 흉부 CT 후 결절이 발견된 환자 3000명 이상을 대상으로 진행될 예정으로, 실제 진료환경에서 악성결절의 위험도 예측에 대한 유효성 검증을 일차 목적으로 한다. 경희대병원의 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 총

윤소영 기자 2022-10-13 12:06
론자, ‘3종 CGT 승인’ 美생산시설 “NPI 프로세스 성과”
론자(Lonza)의 NPI(New Product Introduction) 프로세스를 적용한 미국 생산시설에서 제조한 세포유전자치료제(CGT) 2종이 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 이번 승인으로 론자는 블루버드바이오(Bluebird Bio)의 렌티바이러스(LLV) 유전자치료제 진테글로(Zynteglo, betibeglogene autotemcel), 스카이소나(SKYSONA, elivaldogene autotemcel) 등 3종의 CGT 의약품을 생산하게 됐다. 이는 기술이전, cGMP 제조, 승인전 실사(pre-a

서윤석 기자 2022-10-13 12:04
뉴모라, 시리즈B 1.12억弗.."정밀의약 뇌질환 치료제"유료
지난해 시리즈A로 4억달러의 대규모 투자금을 유치했던 뉴모라 테라퓨틱스(Neumora Therapeutics)가 1년여만에 시리즈B로 1억1200만달러의 투자금 유치했다. 뉴모라는 지난해 암젠(Amgen)과 뇌질환 치료제 개발 파트너십을 체결하며 암젠으로부터 1억달러규모의 지분투자를 받은 바도 있다. 이번 시리즈B를 합해 뉴모라는 현재까지 총 6억5000만달러 가량의 투자금 유치에 성공했다. 뉴모라는 개별환자의 질병 메커니즘 분석에 기반한 정밀의약(precision medicine) 기술로 퇴행성신경질환과 정신질환 등의 뇌질환 치

신창민 기자 2022-10-13 11:09
대웅제약, UEGW서 ‘펙스클루’ 위염 3상 “효능 발표”
대웅제약은 13일 유럽소화기학회(UEGW 2022)에서 급성 또는 만성 위염 환자에 대한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) '펙수클루'의 효능 및 안전성 결과를 발표했다고 밝혔다. 오스트리아 빈에서 열린 유럽소화기학회는 전세계 5만명 이상의 의사 및 보건전문가, 과학자들이 참여하는 유럽 최대규모 학회다. 회사측에 따르면 이번 발표는 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상 3상 분석내용이다. 펙수클루는 유효성 평가지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20㎎정 1일 1회 용법에

서윤석 기자 2022-10-13 11:08
코어라인소프트, ‘A, A’ 코스닥 기평통과..“내년 상장”
의료 인공지능(AI) 코어라인소프트(Coreline Soft)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 A, A등급으로 통과했다고 13일 밝혔다. 코어라인은 내년 상반기중 코스닥시장 상장을 목표로 IPO를 진행중이며, 상장 주관사는 신한금융투자다. 코어라인은 지난해 11월 A, A등급을 받았지만, 시장상황 등을 고려해 상장계획을 수정해 다시 도전한 것이라고 회사측은 설명했다. 기술특례상장 제도는 우수한 기술을 가진 기업이 기술평가기관 평가를 통해 일정 등급 이상을 확보할 경우 상장예비심사를 청구할 수 있도록 자격을 부여하는 제

김성민 기자 2022-10-13 11:05
리스보아大, ‘텔로미어’ 타깃 ALT항암 新기전 “논문”유료
텔로미어(telomere)로부터 생성되는 TERRA(TElomeric Repeat-containing RNA) 발현을 높여 세포분열을 억제한 연구결과가 나왔다. 이를 이용해 텔로미어 손실(shortening)없이 세포분열하는 ALT(Alternative lengthening of telomeres) 기전을 가진 종양에 대한 항암제 개발이 가능할 것으로 기대된다. 염색체의 끝단에 위치한 텔로미어는 세포분열과정에서 DNA 손상을 보호하는 역할을 한다. 텔로미어는 세포분열이 반복될수록 짧아져 세포의 수명을 결정짓는 역할을 해 세포의 수

서윤석 기자 2022-10-13 09:30
동아ST, 유럽학회서 'DPP-4 저해제' 병용 T2D 3상 공개
동아에스티(Dong-A ST)는 제2형 당뇨병을 대상으로 진행한 ‘슈가논(Suganon, evogliptin)’+'메트포르민(metformin)'+'SGLT-2 저해제' 3제 병용요법의 임상3상 결과를 제58회 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)에서 발표했다고 13일 밝혔다. EASD는 지난 9월 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최됐으며, 이번 임상결과는 문준성 영남대병원 내분비대사내과 교수가 발표했다. 유럽당뇨병학회는 전 세계 130여 개국,

신창민 기자 2022-10-13 09:29
릴리, 님버스 'AMPK 타깃' 대사질환 약물 "5억弗 딜"유료
님버스(Nimbus therapeutics)는 11일(현지시간) 일라이릴리(Eli lilly)와 대사질환 치료를 위한 AMPK(AMP-activated protein kinase) 활성화제(activator) 개발 및 상업화에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력에서 님버스는 AMPK 활성화제에 대한 연구를, 릴리는 개발 및 상업화를 맡게되며 계약에 따라 님버스는 릴리로부터 최대 4억9600만달러를 지급받을 예정이다. 이 금액은 시리즈에 따른 투자금과 연구, 개발, 상업화에 따른 마일스톤까지 모두 포함한 금액으로,

윤소영 기자 2022-10-13 07:07
신라젠, 코스닥 상장유지 결정..“13일 거래재개”
한국거래소는 기업심사위원회를 개최해 신라젠(SillaJen)에 대해 상장유지를 결정했으며, 이에 따라 13일부터 주식 매매거래가 재개될 예정이라고 12일 공시했다. 이에 신라젠은 2년 5개월만에 주식거래를 재개할 수 있게 됐다. 신라젠은 지난 2020년 5월 4일 문은상 전 대표 등 전 경영진이 횡령·배임 혐의를 받으면서 거래정지됐으며, 거래소는 같은해 11월 30일 상장적격성 실질심사에서 기심위는 개선기간 1년을 부여했다. 이후 2월 코스닥시장위원회는 6개월의 개선기간을 부여했다. 회사측에 따르면 거래소는 당시 신라젠에 ▲연구개

김성민 기자 2022-10-12 18:42
보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제' "FDA ODD 지정"
보령(Boryung)은 12일 PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제 ‘BR101801(BR2002)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정받았다고 밝혔다. BR101801은 PI3K(phosphoinositide 3-kinase) γ와 δ, DNA-PK(DNA dependent protein kinase)를 저해하는 삼중저해제다. PI3K γ/δ는 암세포의 성장, 증식, 분화, 이동, 생존에 관여하는 AKT-mTOR 시그널의 핵심 효소이며 DNA-PK는 DNA 이중가닥 손상복구(DSB)에 관여해 암세포의 생존

윤소영 기자 2022-10-12 16:30
얀센, TNF-α 병용後 ‘IL-23' 단독 UC 3상 "관해 유지”유료
얀센(Janssen)의 IL-23 항체 ‘트렘피어(Tremfya, guselkumab)'가 궤양성대장염(UC)에서 임상적관해(clinical remission) 47.9%라는 긍정적인 임상 2a상 결과를 내놨다. 이번 결과는 TNF-α 항체 ‘심포니(Simponi, golimumab)’와 12주간 병용요법으로 치료받고 38주차시점까지 트렘피어 단독으로 유지요법(maintenance)을 진행한 데이터다. 얀센이 지난 2월 발표한 데이터에 따르면 12주차까지는 ‘트렘피어+심포니’ 병용요법 투여군에서 임상적관해는 46.5%로 트렘피어,

서윤석 기자 2022-10-12 13:26
'버산트 설립' 네스티드, 시리즈A 9천만弗.."정밀의학"유료
정밀의학을 기반으로 복잡한 변이(cryptic driver mutation) 암 치료제를 개발하는 네스티드 테라퓨틱스(Nested therapeutics)는 지난 6일(현지시간) 9000만달러 규모 시리즈A 투자유치를 마무리했다고 밝혔다. 네스티드는 헬스케어 전문 투자사인 버산트벤처스(Versant Ventures)가 지난해 설립한 회사다. 이번 시리즈투자는 골드만삭스자산운용(Goldman Sachs Asset Management)의 라이프사이언스 인베스팅 비즈니스(Life Sciences Investing business)가 리

윤소영 기자 2022-10-12 11:40
"동종 첫 허가임상" 알로진, CD19 CAR-T 2상 개시
동종유래(allogeneic) CAR-T가 첫 허가임상(pivotal)에 들어갔다. 알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)는 지난 6일(현지시간) 동종유래 CD19 CAR-T인 ‘ALLO-501A’의 ALPHA2 임상1/2상에서 허가 임상2상 파트를 시작했다고 밝혔다. 데이비드 창(David Chang) 알로진 CEO는 “첫 동종유래 CAR-T의 허가임상을 시작하게 돼 기쁘다”며 “이번 마일스톤으로 세포치료제에 대한 환자들의 접근성을 높일 수 있는 기회에 더 가까워졌다”고 말했다. 발표에 따르면 알로진은 해당

신창민 기자 2022-10-12 11:19
대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병 3상 “혈당감소”
대웅제약은 12일 대한당뇨병학회 국제학술대회(International Congress of Diabetes and Metabolism, ICDM)에서 이나보글리플로진의 단독 및 병용요법 등 3건의 임상3상에서 혈당을 유의미하게 감소시킨 긍정적인 결과를 발표했다고 밝혔다. ICDM 학회는 지난 6~8일 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행됐다. 회사측에 따르면 이나보글리플로진의 국내 허가를 위해 진행된 이번 임상3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능 및 안전성을 확인했다. 각 연구는 단독요법의 경우 식이 및

서윤석 기자 2022-10-12 11:12
사노피, 프로벤션의 T1D ‘CD3 항체’ "조심스런 베팅"유료
사노피(Sanofi)가 프로벤션바이오(Provention Bio)의 제1형 당뇨병(type 1 diabetes mellitus) 치료제 후보물질 ‘테플리주맙(teplizumab)’을 확보하기 위한 조심스런 베팅에 나섰다. 사노피는 프로벤션에 계약금 2000만달러를 지급하고, 테플리주맙이 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받게되면 미국 지역에서의 공동 프로모션을 진행하는 딜을 맺었다. 또 테플리주맙이 승인을 받으면 사노피는 프로벤션에 3500만달러의 지분투자를 하기로 했다. 사노피는 대신 테플리주맙의 글로벌 라이선스 계약에 대해

신창민 기자 2022-10-12 10:16
HK이노엔, 위식도역류질환 ‘케이켑’ “인니 시판허가”
HK이노엔(HK inno.N)이 몽골, 중국, 필리핀에 이어 인도네시아에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB, 성분명: 테고프라잔)’의 4번째 해외 품목허가를 받았다. 한국콜마의 의약품 관계사인 HK이노엔은 인도네시아 식품의약국(NADFC)으로부터 지난 7일자로 비미란성 위식도역류질환의 치료제로 케이캡의 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 현지 제품명은 ‘테자(TEZA)’이며, 내년 중 인도네시아에 출시될 예정이다. 출시후 마케팅과 유통은 동남아시아 대형 제약사 ‘칼베(Kalbe)’가 담당하게 된다. HK이노엔은 인도네시아

김성민 기자 2022-10-12 10:16

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