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임상 안전관리시스템 가동..'중복참여자 실시간 확인'
식품의약품안전처는 임상시험대상자의 안전관리를 강화하기 위해 ‘임상시험 안전관리시스템’을 구축하고 본격 운영한다고 9일 밝혔다. 임상시험에 참여하는 대상자가 단기간 내 다른 임상시험에 중복 참여할 수 없도록 시험대상자의 안전을 확보하고, 임상시험 실시기관의 임상시험 관련 보고의 편의성을 높이기 위해 마련됐다. 이 시스템의 주요 내용을 보면 임상시험실시기관이 임상시험 실시 전 안전관리시스템에 직접 접속해 임상시험에 참여하려는 대상자가 3개월 내 다른 임상시험에 중복 참여했는지를 확인할 수 있게 된다. 지금까지는 임상시험실시기관이

천승현 기자 2017-03-09 14:17
메디톡스, 태국 유통기업과 현지 합작법인 설립
메디톡스는 태국 내 미용성형 분야 제품을 공급하는 셀레스테와 현지 합작법인 ‘메디셀레스(MedyCeles)’를 설립했다고 9일 밝혔다. 이번 합작법인은 태국 시장에 수익성 및 브랜드 가치 제고를 위해 목적으로 설립됐다. 메디톡스는 지난 2008년 태국 시장 진출한 이후 2013년부터 시장 점유율 1위를 이어오고 있다. 메디톡스는 셀레스테의 현지 영업 네트워크의 장점과 메디톡스의 마케팅 및 학술 지원 등을 바탕으로 보툴리눔톡신제제 뿐만 아니라 메디톡스의 전 제품을 현지 시장 수요에 발맞춰 공급할 계획이다. 또 보툴리눔톡신제제를

천승현 기자 2017-03-09 13:17
메디톡스, 광고 위반 과징금 ‘1.3억'..무엇을 위반했길래
메디톡스가 보툴리눔톡신의 광고 위반으로 1억3000만원 규모의 과징금을 물게 됐다. 대웅제약, 휴젤 등을 겨냥해 보툴리눔톡신제제의 유전자 염기 서열 공개를 촉구하자는 취지인데, 도리어 과징금 역풍을 맞았다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스의 보툴리눔톡신제제 6개 품목(메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 메디톡신주200단위, 이노톡스주, 코어톡스주)에 대해 광고 규정 위반으로 판매업무정지 1개월과 광고업무정지 1개월 처분을 확정됐다. 메디톡스는 처분 대상 6개 중 코어톡스주를 제외한 5개 제품의 판매업무

천승현 기자 2017-03-09 11:23
아미코젠, 직접발효 방식 '페니실린계 항생제' 기술개발 추진
아미코젠이 페니실린계 항생제 생산을 위한 직접발효 기술 개발을 추진한다. 9일 업계에 따르면 아미코젠은 여러 단계의 화학합성 공정을 친환경적 제조공정으로 대체하는 효소(생물촉매)를 개발함으로써, 오염물질과 비용을 감소시키고 높은 품질의 제품을 생산할 수 있는 기반 기술을 개발해 왔다. 그 결과 2011년 세계 최초로 7-ACA(세파계 항생제 중간체) 생산용 1단계 효소(CX 효소)를 개발해 사업화에 성공했고 2016년 발효법에 의해 직접 7-ACA를 생산하는 기술 개발에도 성공해 사업화를 추진 중이다. 아미코젠은 최근 페니실린계

장종원 기자 2017-03-09 10:32
지놈앤컴퍼니 "우주같은 마이크로바이옴, 적용분야 무궁무진"유료
"마이크로바이옴(microbiome)은 마치 오랜 진화를 거쳐온 우주와 같습니다. 창의적인 생각만 있으면 마이크로바이옴의 적용범위는 무한합니다." 의사이자 경영 컨설턴트인 배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 마이크로바이옴을 택한 이유다. 마이크로바이옴의 폭발적인 잠재력과 확장성에 매력을 느껴 결국 창업에 도전하게 됐다. 그는 상상력을 확장시켜 새로운 도전에 나서게 한 마이크로바이옴의 잠재력에 대해 설명했다. 만약 유전(油田) 주변 토양에서 많이 서식하고 있는 미생물을 분석한 결과 비유전지역과 확연한 차이가 난다면 어떨까? 미생물 지표를 통

조정민 기자 2017-03-09 10:15
한미약품 "임직원들 회사 주식거래 엄격 제한"
한미약품이 임직원들의 그룹사 주식 거래를 엄격하게 제한하는 등 미공개정보를 활용한 주식 거래 가능성을 차단하기 위한 대책을 마련했다. 한미약품그룹은 임직원들의 미공개정보 활용 가능성을 원천 차단하기 위한 강도 높은 내부 규정을 마련, 이사회 의결을 거쳐 오는 20일부터 시행한다고 9일 밝혔다. 앞서 지난해 말 서울남부지방검찰청은 한미약품의 신약 기술수출 계약 파기의 미공개 정보 이용 사건을 수사한 결과 총 45명을 적발했다. 이 중 4명은 구속기소, 2명은 불구속기소, 11명은 약식기소했다. 구속기소된 4명은 한미사이언스 임직원

천승현 기자 2017-03-09 09:40
알츠하이머 '美 임상' 준비 젬백스, 글로벌 CMO와 계약
젬백스앤카엘의 글로벌 알츠하이머병 치료제 개발이 본격화되고 있다. 텔로머라아제 유래한 펩타이드 후보물질로 알츠하이머병의 원인인 아밀로이드베타의 축적을 막고 타우단백질의 응축을 억제하는데 도전한다. 젬백스앤카엘은 지난달 28일(현지시간) 글로벌 의약품 제조업체 베터(Vetter)와 알츠하이머병 임상시험용 의약품 생산을 위한 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 독일 라벤스부르그(Ravensburg)에 위치한 베터 본사에서 진행된 이번 협약에는 송형곤 젬백스앤카엘 바이오사업부 사장과 베터(Vetter Pharma)의 오스카 골드(Oskar

장종원 기자 2017-03-09 08:30
경영 전면에 나서는 제약사 오너 2, 3세들
제약사 오너 2, 3세들의 경영 참여가 늘고 있다. 녹십자홀딩스는 창업주의 손자가 경영 전면에 나서면서 10년 만에 형제 경영을 예고했다. 한미약품도 장남에 이어 차남도 회사 경영에 적극 참여할 전망이다. 제일약품, 일동제약 등도 후계자들의 경영 능력이 시험대에 오른 상태다. 8일 녹십자홀딩스는 오는 24일 열리는 정기 주주총회에서 허일섭 회장과 박용태 부회장을 사내이사로 재선임하는 안건과 허용준 부사장을 신규 선임하는 안건을 의결한다고 공시했다. 이번에 새롭게 사내이사 후보로 추천된 허용준 부사장은 고 허영섭 회장의 3남이자

천승현 기자 2017-03-09 07:09
WHO 등재된 성분명, 한미의 신약후보물질 '포셀티닙'은?유료
한미약품이 개발중인 자가면역질환 치료제 'HM71224'의 성분명을 세계보건기구(WHO)가 ‘포셀티닙(Poseltinib)’으로 결정했다고 회사측이 지난 7일 밝혔다. 이후 같은 성분으로 개발되는 약은 모두 '포셀티닙(성분명)'으로 표기하게 된다. 국제일반명(INN, International Nonproprietary Name)은 WHO가 의약품 성분을 구분하기 위해 부여하는 공식명칭이다. HM71224는 한미약품이 2015년 일라이 릴리와 8600억원대 규모의 기술이전 계약을 체결했던 신약후보물질의 프로젝트명으로, 한미는 이를

김성민 기자 2017-03-08 15:28
동화약품, 아주대와 구강붕해정 제제 기술이전 계약
동화약품은 아주대학교 산학협력단과 ‘환자친화적 구강붕해정 제제 기술이전 계약’을 체결했다고 8일 밝혔다. 구강붕해정은 물 없이 입에서 녹여 먹는 제형을 말한다. 이 기술은 이범진 아주대 약학대학장 교수가 연구해 보유 중인 제제안정화 기술을 기반으로 한다. 약물 특성상 구강붕해정으로 개발하기 어려웠던 분야를 해결할 수 있도록 도와주는 기술이다. 이번 계약에 따라 동화약품은 연하곤란(삼킴 장애) 동반 환자, 노인층 등 약을 삼키기 어려운 환자의 복약순응도를 개선한 구강붕해정 개발에 박차를 가할 계획이다. 동화약품 관계자는 ".

천승현 기자 2017-03-08 14:27
진매트릭스 "7개 성병 동시 진단" 신제품 품목허가 신청
진매트릭스는 차세대 분자진단 원천기술이 채택된 고위험 성감염 병원체(Sex Transmitted Infection: STIs) 다중진단제의 임상시험을 완료하고, 자회사인 에치비아이를 통해 식약처 품목 허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 신제품 'Neoplex STI-7'은 클라미디아 트라코마티스를 포함한 7종의 성병감염체 유전자를 동시에 검사할 수 있다. 특히 제품은 진매트릭스가 국내외 특허출원한 C-Tag 원천기술이 적용된 첫 제품이다. 진매트릭스의 김수옥 대표는 “회사가 보유한 차세대 분자진단 원천기술과 다중 분자진단제품이 이미

장종원 기자 2017-03-08 10:57
안국약품, 천연물신약 '시네츄라' 미국 수출 계약 해지
안국약품은 천연물신약 ‘시네츄라시럽’의 미국 라이선스계약 해지를 그래비티바이오(Gravity Bio)에 통보했다고 8일 밝혔다. 앞서 안국약품은 지난 2013년 6월 그래비티바이오와 시네츄라의 현지 제품 개발 및 임상시험을 맡기는 내용의 계약을 체결했다. 미국 FDA 승인시 400만달러, 유럽 EMEA 승인시 200만달러를 받는 조건이었다. 안국약품 측은 "계약 당시 2015년 6월까지 임상시험에 진입키로 약속했지만 최근까지 임상시험 진행이 지연되는 상황이었다. 기존의 계약을 종료하고 자체 개발 및 새로운 현지 파트너를 물색

천승현 기자 2017-03-08 10:42
툴젠 "혈우병·CMT·CAR-T 치료제 올해 전임상 돌입"
툴젠이 올해 유전자교정 원천기술을 사업화하는데 본격 드라이브를 건다. 이를 위한 조직 강화의 일환으로 샤르코마리투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 전문가인 홍영빈 삼성서울병원 수석연구원을 연구소장으로 전격 영입했다. 지금까지 연구소장을 맡았던 김석중 이사는 사업개발 담당으로 전진배치했다. R&D와 사업개발을 모두 강화하는 투트랙 전략으로 해석된다. 홍 소장은 툴젠의 R&D를 관장하는데 특히 치료제 개발 프로젝트를 진두지휘하게 된다. 홍 소장은 7일 바이오스펙테이터를 만난 자리에서 "툴젠은 한국을 대

장종원 기자 2017-03-08 10:21
‘본사는 부진한데’..화이자는 왜 한국시장서 잘 나갈까
화이자(Pfizer)가 한국 시장에서 개선된 실적을 기록했다. 글로벌 본사에서는 새로운 성장동력의 부재로 실적 부진이 이어진 것과는 대조적인 현상이다. 특허만료 의약품들이 수십개 복제약(제네릭)과의 경쟁울 뚫고 반격에 성공했다는 점애 이채롭다. 한국 정부의 금연치료제 약값지원 정책의 수혜도 입었다. 7일 금융감독원에 따르면 한국화이자제약의 지난해(2015년 12월~2016년 11월) 영업이익은 67억원으로 전년대비 흑자전환했다. 매출액은 6814억원으로 5.2% 늘었다. 한국화이자의 매출은 와이언스와의 합병 실적이 반영된 2013

천승현 기자 2017-03-08 06:50
우정비에스씨, '스팩합병안' 주총 통과..내달 28일 상장
우정비에스씨가 기업인수목적회사와의 합병을 통한 코스닥 상장을 확정지었다. 다음달 28일이 디데이(Dday)다. 우정비에스씨와 한화MGI스팩은 7일 각각 주주총회를 열어 양사의 합병안을 통과시켰다. 합병법인은 코스닥에 상장된 한화엠지아이기업인수목적이고 피합병법인은 우정비에스씨다. 한화엠지아이기업인수목적은 우정비에스씨로 상호도 변경했다. 한화MGI스팩은 이날 사내이사로 천병년 우정비에스씨 대표이사, 안종철 우정비에스씨 연구소장 등 4명을, 사외이사는 이지우 서울대약대 교수를 선임했다. 감사는 오건 안세회계법인 고문이 맡는다. 사업

장종원 기자 2017-03-07 17:55
베링거, '신규타깃'으로 KRAS 억제하는 약물개발
독일 베링거인겔하임이 가장 악명높은 난치암, KRAS 치료제 발굴을 위해 밴더빌트 대학교(Vanderbilt University)와의 협력을 강화한다. 베링거는 신규 타깃인 'SOS(Son Of Sevenless)'를 겨냥하는 저분자화합물로 KRAS 활성을 저해하는 약물개발을 추가적으로 진행한다고 7일 밝혔다. 베링거의 약물발굴, 임상개발팀은 밴더빌트 연구팀과 2015년부터 KRAS를 특이적으로 저해하는 약물개발을 진행해왔으며, 리드컴파운드 발굴에 따른 마일스톤을 지급한 바 있다. SOS는 KRAS를 활성화하는 단백질로 이를 직/

김성민 기자 2017-03-07 10:27

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