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허가임박 코오롱생과 '인보사'..건강보험 조기진입 노린다
코오롱생명과학이 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사'의 국내 허가에 맞춰 조기 시장 진입 전략을 구상하는 것으로 나타났다. 최대한 빠르게 제도권(건강보험)에 이름을 올리는 한편 국내 유통망을 공략해 올해부터 실질적인 매출을 발생시킨다는 계획이다. 14일 업계에 따르면 지난해 7월 식품의약품안전처에 인보사 국내 시판허가를 신청한 코오롱생명과학은 올해 상반기 내 허가를 기대하고 있다. 심사기간이 통상 6개월~1년 정도인 점을 감안한 것으로 회사측은 허가가 나오는 대로 퇴행성관절염으로 인한 통증을 경감시키고 관절 구조의 퇴행을 억제하

장종원 기자 2017-03-14 10:08
'한미FTA 5년' 의약품 무역수지 악화됐다는데..살펴보니
한미FTA 발효 이후 지난 5년간 미국 의약품 수입이 크게 증가한 것으로 나타났다. 한미FTA로 인한 의약품 산업의 손실이 현실화한 것 아니냐는 우려가 나온다. 하지만 국내 의약품의 미국 수출 증가율과 지적재산권 영역에서의 미미한 손실을 감안하면 현재로서는 한미FTA로 인한 의약품 산업의 영향을 진단하기엔 무리라는 시각이 우세하다. ◇미국 의약품 수입량 급증했지만 수출 성장률도 동반상승..FTA 영향 여부 물음표 한국무역협회는 최근 ‘한미FTA 5주년 평가와 시사점’ 보고서를 내고 한미 FTA 발효 이후 한국과 미국

천승현 기자 2017-03-14 07:40
미국 FDA 국장 지명된 ‘스콧 고틀리브’는 누구?
도널드 트럼프 미국 대통령이 지난 10일 식품의약국(FDA) 신임 국장으로 스콧 고틀리브(44) 전 FDA 부국장을 지명하면서 이 인물에 대한 글로벌 제약업계의 관심이 뜨겁다. 더구나 트럼프 대통령이 전례없는 FDA 규제 완화를 추진하겠다고 공언한 상황이어서 더욱 그렇다. 고틀리브는 미 의회 인준을 받게되면 미국의 의약품과 식품, 화장품, 식이보조제, 담배 등 규제를 감독하는 임무를 맡게된다. 고틀리브 지명자는 FDA에서 수년간 근무한 경험이 있다. 2003년부터 1년간 FDA 수석 위원이자 의료정책 개발 책임자였고, 200

이은아 기자 2017-03-13 11:34
회수 대상 의료기기, 유통 현장서 실시간 판매 차단
식품의약품안전처는 유통 중인 의료기기 중 품질 부적합 등 회수 대상 의료기기를 신속하게 판매차단할 수 있는 ‘위해의료기기 판매차단시스템’을 운영한다고 13일 밝혔다. 회수 대상 의료기기에 대한 제품명‧제조번호‧업체명 등의 정보를 의료기기 판매업 신고를 받은 대형할인매장, 편의점, 슈퍼마켓 등 유통업체에 전송하면 매장 계산대에서 해당 제품 결제를 차단한다. 온라인 쇼핑몰 등 통신판매업에도 제품 정보가 전송돼 소비자들에게 ‘해당 제품은 회수 대상 의료기기’라는 문구 등의 안내와 함께 결제를 차단하게 된다. 의료기기 판매업 신고

천승현 기자 2017-03-13 11:27
와이브레인, 국내 1호 '우울증치료 보조기기' 제품허가
뇌과학 의료기기 벤처 와이브레인(Ybrain)이 국내 최초로 우울증 치료 보조의료기기를 허가받았다. 13일 회사측에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 21일 심리요법용, 뇌용 전기자극장치인 'MINDD(YDS-301N)'을 3등급 의료기기로 품목허가했다. 국내에서 개발된 우울증치료 보조장치 의료기기로는 최초다. YDS-301N는 항우울증을 복용하는 우울증 환자의 약물 치료효과를 개선할 수 있는 기기다. 우울증 환자에서 사용할 경우 주의력과 기억개선에 도움을 준다고 알려져 있다. 와이브레인으로 현재 YDS-301N로 96명의 우

김성민 기자 2017-03-13 09:26
일진에스앤티 "오리니아, 루푸스신염 치료제 美 FDA 3상 승인"
일진그룹 계열 일진에스앤티는 캐나다 제약사 오리니아가 최근 미국 FDA로부터 전세계 최초로 루푸스신염 치료제 보클로스포린의 임상 3상 착수를 허가받았다고 13일 밝혔다. 일진에스엔티는 오리나아의 지분 14.6%를 보유한 최대주주다. 루푸스신염은 전신홍반루푸스(Systhemic Lupus Erythmatosus: SLE)가 신장을 침범해 신장, 폐, 심장 등 장기는 물론 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 염증을 발생시키는 질환이다. 외부 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 자기 몸을 공격한다. 전세계 루프스 환자는

장종원 기자 2017-03-13 08:49
압타머사이언스 "폐암진단키트 조만간 허가신청, 올해 상용화"
새로운 폐암진단키트가 국내 임상을 마무리하고 품목허가 신청을 앞두고 있다. 암으로 추정되는 신체의 조직 일부를 떼어내 검사하는 생검(biopsy) 대신 혈액으로 암을 간단히 진단하는 액체생검 시대를 앞당기기 위한 경쟁이 불붙고 있다. 한동일 압타머사이언스 대표는 최근 바이오스펙테이터와 만난 자리에서 "압타머(Aptamer)를 활용한 폐암진단키트의 확증 임상이 마무리 단계"라면서 "조만간 식품의약품안전처 품목허가 신청을 할 계획으로 올해 내 상용화를 기대하고 있다"고 말했다 . 폐암의 경우 2015년 통계 기준으로 국내에서 연간 2

조정민 기자 2017-03-13 07:06
아람바이오시스템, 50억원 투자유치.."유전자 증폭기 양산"
아람바이오시스템은 KTB 네트워크, 타임와이즈인베스트먼트 및 메가인베스트먼트로 구성된 컨소시엄으로부터 총 50억원 규모의 투자를 유치했다고 10일 밝혔다. 2015년 SV 인베스트먼트로부터 40억원 규모 투자유치에 이은 성과다. 아람바이오시스템은 올해 발매 예정인 실시간 초고속 유전자 증폭기 양산 및 마케팅, 진단 키트 개발에 속도를 내어 시장 진출을 가속화한다는 계획이다. 아람바이오시스템의 휴대용 유전자증폭기 ‘Palm PCR’은 신개념인 열대류 방식으로 초고속 유전자 증폭을 구현하는 동시에 전기 소모량을 줄여 기존의 PCR장비

장종원 기자 2017-03-10 16:04
셀트리온 "얀센 '배지' 소송 유리..램시마 판매 이상無"
셀트리온은 10일 얀센과 진행중인 배지특허와 관련해 "향후 소송을 더욱 유리하게 이끌어 갈 수 있는 지침이 있는 것으로 판단하고 있다"고 밝혔다. 외신 등을 통해 판사(Mark L. Wolf)가 얀센과 셀트리온간의 원만한 합의를 유도하기 위해 기준(Guidance)을 제시한 데 따른 반응이다. 얀센은 지난해 5월 셀트리온 '램시마'가 오리지널 의약품인 '레미케이드' 제조에 사용하는 항체를 배양하기 위한 영양성분이 포함된 배지에 관한 미국 특허(US7,598,083)를 침해했다며 미국 매사추세츠 지방법원에 신속재판을 청구한 바 있다

장종원 기자 2017-03-10 15:41
제노포커스, 성운바이오 인수.."생산능력 증대·품목 다각화"
맞춤효소 전문기업 제노포커스는 10일 성운파마코피아의 자회사인 성운바이오의 지분 65%(50억원)를 인수해 자회사로 편입했다고 밝혔다. 성운바이오는 특수인지질 기반의 화장품 원료, 혈행개선용 효소 나또키나제, 칼슘흡수 촉진을 위한 비타민 K2, 의약원료물질 등을 생산하는 업체로 제노포커스는 영업권과 생산 설비 일체를 인수했다. 제노포커스는 이번 인수로 생산 능력을 제고함과 동시에 품목 역시 다각화하게 됐다. 또한 성운파마코피아와 효소-화학 생합성을 통한 의약품 및 전구물질 생산 분야의 사업 파트너 관계를 구체화할 계획이다. 제

장종원 기자 2017-03-10 13:47
한미약품, 조직개편 단행..우종수·권세창 공동대표 체제
한미약품이 우종수·권세창 공동대표 체제로 조직개편을 전격 단행했다. 지난해 늑장공시 및 미공개정보 관리 미흡, 일부 라이선싱 계약 반환 등 총체적 경영관리 부실을 혁신하고 시장의 신뢰를 회복하기 위한 조치다. 한미약품은 10일 이사회를 통해 우종수 부사장, 권세창 부사장을 신임 공동 대표이사 사장으로 선임했다고 밝혔다. 새로 선임된 우종수 사장은 경영관리 부문을 총괄하고, 권세창 사장은 신약개발 부문을 총괄해 각 분야 전문성을 강화하고 책임경영을 하게 된다. 지난 7년간 대표이사를 맡았던 이관순 사장은 한미약품 상근고문으로 계속

장종원 기자 2017-03-10 11:09
이자수 아이센스 부사장, 체외진단기업협의회장 재선임
한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회는 9일 판교 코리아바이오파크에서 2017년도 체외진단기업협의회 정기총회를 개최해 현 이자수 회장(아이센스 부사장)을 재선임했다. 체외진단기업협의회는 2011년 설립된 한국바이오협회 산하 협의회로서 아이센스, 마크로젠, 씨젠, 바디텍메드 등 국내 제조기반 체외진단기업 78개사가 참여하고 있다. 이번 총회에서 협의회는 감사에 수젠텍 손미진 대표이사, 운영위원회에 바디텍메드 이정은 전무이사(위원장) 등 15명의 위원을 선임했다. 체외진단기업협의회 회장, 감사, 운영위원 등 임원의 임기는 2년이다.

장종원 기자 2017-03-10 10:22
복지부, 국내 제약사 해외법인 설립에 최대 2억원 지원
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 '제약산업 글로벌 현지화 강화 지원' 사업에 참여할 기업을 내달 20일까지 모집한다고 10일 밝혔다. 올해 신규로 시작되는 이 사업은 국내 제약기업들이 글로벌 경쟁력을 갖춘 기술력·제품을 기반으로 효율적으로 해외 시장에 진입할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 주요 지원 내용을 살펴보면 신흥국(중남미, 중동, 아시아)에 진출하고자 하는 국내 제약기업의 현지 한국 의약품 수입·유통법인 설립지원에 기업당 최대 2억원까지 지원한다. 또한, 국제 조달시장 진출에 필수적인 사전적격심사(WHO PQ) 인증

장종원 기자 2017-03-10 10:05
대전·판교 이어 분당에 '바이오·헬스' 새 커뮤니티 탄생
지난 9일 경기도 성남시 분당구 정자동 분당서울대병원 헬스케어파크 6층의 'Hub&Spoke'. 오후 6시가 되자 사람들이 하나둘씩 모여들기 시작했다. 안내데스크를 거치며 확인된 이들의 정체는 분당서울대병원 의사 및 직원, 이 곳에 입주한 바이오·헬스케어·의료기기 기업 직원, 민간연구소 연구원, 벤처캐피탈 등 투자업계 관계자들. 지정된 자리가 없는 스탠딩 행사에 서로 낯설다보니 잠시 어색한 분위기도 흘렀지만 어느새 맥주와 음식을 나누며 여기저기서 이야기 꽃이 피었다. 대전·판교 혁신신약살롱에 이은 바이오헬스산업계의 새로운 커뮤니티

장종원 기자 2017-03-10 09:16
'아리송한' 전문의약품 광고 규제, 문제 없나
메디톡스 보툴리눔톡신제제의 광고 위반 행정처분을 두고 논란이 예상된다. 보건당국이 모호한 기준을 내세워 처분을 결정했다는 판단에 메디톡스 측은 법적 공방을 예고했다. 제약업계에서는 정부가 구체적인 위반 기준을 마련해야 한다고 주장하고 있다. 제약사들이 광고가 금지된 전문의약품에 대해 간접 광고를 시도하면서 소비자들의 혼선을 부추긴다는 반론도 나온다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스의 보툴리눔톡신제제 6개 품목(메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 메디톡신주200단위, 이노톡스주, 코어톡스주)에 대해 광고

천승현 기자 2017-03-10 07:01
트럼프 정부의 ‘전례없는 FDA 규제완화’ 추진에 대한 우려
미국 도널드 트럼프 대통령은 지난주 취임 후 첫 상하원 합동연설에서 FDA 승인 절차에 대해 “느리고 번거롭다”고 지적했다. 이날 트럼프는 ‘폼페병’이라는 희귀 대사질환을 앓고 있는 여성을 초대해, FDA 승인 규제를 완화하면 보다 많은 환자들이 새로운 치료제로 축복받을 수 있을 것이라고 제안했다. 환자들은 더 다양한 약을 더 빨리 제공받을 권리가 있다. 물론 안전하고 효과 좋은 약을 말이다. 그렇다면 FDA로부터 승인 받는데 까지 얼마나 걸릴까? 숫자로 이야기해보자. 미국 FDA 약물평가연구센터(CDER)에서 발간한 보고서

이은아 기자 2017-03-09 14:51

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