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제넨텍, 당뇨성 망막치료제 ‘루센티스’ 全유형 FDA 승인
제넨텍(Genentech)은 자사의 루센티스(Lucentis, ranibizumab injection)가 전체 유형의 당뇨병성 망막병증(diabetic retinopathy) 환자에게 월 1회 0.3mg 투여하는 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았다고 17일(현지시간) 발표했다. 이번 승인을 통해 루센티스는 당뇨병성 황반부종(diabetic macular edema, DME)을 동반하거나 또는 동반을 진단받지 않은 당뇨병성 망막병증환자의 치료제로 FDA 허가를 받은 첫번째이자 유일한 약물이 됐다. 지난 2015년 루센티스는 당

서일 기자 2017-04-18 10:06
한국바이오협회, 유전체 빅데이터 분석 전문인력 배출
한국바이오협회는 포스트게놈다부처유전체사업의 일환으로 2017년도 유전체 빅데이터 분석 예비전문가 과정을 지난 3개월 간 운영해 총 35명의 수료생을 배출했다고 18일 밝혔다. 이번 교육은 유전체 빅데이터 분석 맞춤형 전문인력 양성 과정으로 취업 준비생 또는 유관 기업의 신입 재직자를 대상으로 진행됐다. 유전체 빅데이터 분석 예비전문가 과정은 2015년도부터 진행됐는데 총 300여명의 전문 인력을 배출했다. 교육내용은 유전체 분석을 위한 운영체제 및 분석용 스크립트 작성법, 생물정보와 차세대 염기서열분석(next generatio

장종원 기자 2017-04-18 09:15
휴메딕스, 충북 제천 신공장 준공..480억 투자
휴메딕스는 충북 제천에 건설한 신공장이 제천시청으로부터 준공 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 지난해 3월 착공한 이 공장에는 정부 지원금 48억원과 건축비 187억원 등 총 480억원 투자됐다. 기존 공장 대비 생산성이 4배 이상 높아졌다는 게 회사 측 설명이다. 신공장 생산동 1층에는 필러와 같은 고점성 용액의 충전이 가능한 최첨단 프리필드 충전기와 포장라인이 구축됐고 2층에는 앰플 충전라인, 바이알 충전라인, 바이알 동결건조 장치라인, 포장라인 등이 설치됐다. 최첨단 시설의 자동 창고도 설치될 운영할 예정이다. 휴메딕스

천승현 기자 2017-04-18 09:08
MD헬스케어 "'메타게놈' 분석으로 질병예측·신약 개발"유료
MD헬스케어(MD healthcare)의 김윤근 대표를 한마디로 표현한다면, '모험가'라는 말이 제 격일 것이다. 서울대 의대 졸업, 내과 전문의 획득 이후 2006년까지 서울대병원 내과 교수로 활약하던 그는 첫번째 도전을 감행한다. 기초연구를 위해 서울대 교수직을 그만두고 포항공대 생명과학과 교수로 자리를 옮긴 것. 포스텍의 생명공학연구센터장을 역임하며 연구에 매진하던 2014년 그는 또 다시 모험을 했다. 새로운 비지니스 모델을 창출하기위해 이화의료원 융합의학연구원장 자리를 맡은 것이다. 바이오기업 'MD헬스케어'를 설립한 것

조정민 기자 2017-04-18 09:08
갑상선암, 타이로젠, 그리고 제넥신 GX-30의 가치유료
얼마 전 제넥신이 희귀의약품 GX-30(Thyroid-Stimulating Hormone, rhTSH)을 동사의 파이프라인 목록에 추가하였다. 제넥신은 지난달 한국 식약처로부터 GX-30에 대한 임상 1, 2상에 대한 승인을 받았고, 머지 않아 임상 착수가 이루어질 예정이다. GX-30은 갑상선자극호르몬(TSH)을 성분으로 하는 호르몬제제이며, 갑상선암 환자의 방사성요오드요법 보조 치료제이다. GX-30은 타이로젠주(Thyrogen inj - Thyrotropin alfa inj., Genzyme)와 같은 적응증을 갖는다. 타이

J. Ryang 객원기자 2017-04-18 07:14
동아쏘시오홀딩스, 러시아 제약사와 파트너십.."시장 확대"
동아쏘시오홀딩스는 최근 러시아 제약회사인 파머신테즈와 전략적 파트너십을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 파트너십은 동아쏘시오그룹의 제품군 및 제조 기술과 파머신테즈의 현지 영업망 및 생산시설 등 양사가 보유한 강점을 활용해 러시아 시장 진출 확대와 향후 독립국가연합(CIS)을 포함한 유럽시장 진출을 추진하기 위한 것이다. 동아쏘시오그룹은 지난 2011년부터 파머신테즈에 결핵치료제 원료의약품인 싸이크로세린과 테리지돈, 숙취해소제 모닝케어를 수출하고 있으며, 지난해 수출액은 약 52억 원이다. 동아쏘시오홀딩스는 파머신테즈에 동아제약의

장종원 기자 2017-04-17 15:51
감사원 "한미약품, 올리타 부작용 고의은폐 확인안돼"
한미약품이 폐암신약 올리타정 임상시험 과정에서 중대 부작용을 고의로 은폐했다는 의혹을 벗었다. 다만 24시간 이내 보고하도록 돼 있는 임상시험 관련 이상반응 보고를 14개월이나 지체한 사실은 인정돼 행정처분은 예정대로 진행된다. 감사원은 17일 한미약품의 올리타정 임상시험 결과보고와 감독실태에 대한 감사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 국회 요구에 따라 진행된 이번 감사에서 감사원은 ▲한미약품의 중대이상반응 은폐여부 ▲식약처의 임상시험 관리·감독 부실 여부 ▲식약처의 이상반응 보고에 대한 지연대응 여부 등을 집중 점검했다. 감사원

장종원 기자 2017-04-17 15:43
FDA , 테바 中 API공장에 경고장 발부
테바(Teva Pharmaceutical Industries)는 자사의 중국 내 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API) 공장이 미국 FDA로부터 경고장을 받았다고 최근 밝혔다. 테바는 FDA가 지난해 9월 중국 API 공장 제조관리 및 샘플링 프로세스 시설을 조사한 결과 문제가 발견되어 이번 경고장을 발부한 것이라고 전했다. 테바는 이미 문제 해결을 위해 FDA 지적사항에 대한 조치를 취하고 있으며, 오는 5월 1일까지는 FDA에 답변을 제공할 계획이라고 밝혔다.

서일 기자 2017-04-17 15:36
릴리-인사이트, 류마티스치료제 ‘바리시티닙’ FDA 승인 반려
릴리(Lilly)와 인사이트(Incyte)는 양사가 공동 개발한 야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제 계열의 경구용 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis, RA) 치료제 바리시티닙(Baricitinib)의 허가신청이 미국 FDA로부터 거절됐다고 지난 14일(현지시간) 발표했다. FDA가 바리시티닙에 대한 최적 용량 결정을 위해 추가적인 임상시험 데이터 및 치료군에 대한 안전성을 명확히 하기위한 추가 자료가 필요하다며 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 승인할 수

서일 기자 2017-04-17 13:51
녹십자랩셀 “임상서 우수한 결과..차세대 NK세포 가속도”
“최근 임상에서 T세포가 가진 놀라운 항암효과가 잇따라 발표되면서, 글로벌 기업이 면역세포를 항암치료제로 이용하는 연구에 뛰어들고 있습니다. 그러나 T세포는 비(非) 자기를 너무 강하게 인식하기 때문에, 환자에서 추출한 T세포를 사용해야 한다는 점에서 비용, 생산 면에 한계가 있습니다. 사이토카인 신드롬(cytokine syndrome)과 같은 부작용 또한 큽니다." 황유경 녹십자랩셀 연구소장의 설명은 이어졌다. “이에 반해 NK세포(Natural killer cell)는 오히려 타인에게서 제공받은 동종(allogenic) NK

김성민 기자 2017-04-17 13:48
휴젤, 美 사모펀드 베인캐피탈에 매각..4728억원
휴젤이 미국 사모펀드인 베인캐피탈에 매각된다. 휴젤은 16일 이사회를 통해 베인캐피탈을 대상으로 총 4547억원 규모의 3자배정유상증자 및 전환사채발행을 결의했다고 17일 밝혔다. 유상증자 전환사채 발행 규모는 각각 약 3500억원, 1000억원 수준이다. 휴젤의 최대주주인 동양에이치씨는 주식 4만주를 베인캐피탈에 추가로 매각한다. 베인캐피탈은 이번 절차가 마무리되면 휴젤 지분의 45.32%를 보유한 최대주주가 될 전망이다. 미국 베인캐피탈은 세계적 경영컨설팅사 베인앤컴퍼니(Bain&Company)에서 분리된 사모펀드로 운용자산만

장종원 기자 2017-04-17 10:50
멀고먼 신약개발..바이오텍 창업 후 자금조달 해법은?
“투자자들은 개발 중인 신약의 타깃이 무엇인지 관심없습니다. 투자 대비 수익 성과가 중요합니다."(데이빗 플로레스 바이오센트리 회장) “회사를 설립할 때 구조화된 투자 전략을 세워야 합니다. 자금 조달 일정과 규모 계획을 미리 설계해야 합니다.”(이종현 시너지아이비투자 팀장) “창업자가 보유한 네트워크와 투자자가 가진 네트워크를 활용해 신약 파이프라인을 빠른 시간에 발전시킬 수 있는 방법을 공유할 필요가 있습니다.”(김명기 LSK인베스트먼트 대표) 지난 14일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2017’ 보건의료투자

천승현 기자 2017-04-17 10:28
종근당홀딩스, 신진 미술작가 3명에 창작 지원금 제공
종근당홀딩스는 '종근당 예술지상 2017' 작가로 유창창, 전현선, 최선 등 미술작가 3인을 선정했다고 17일 밝혔다. 종근당 예술지상은 가능성을 인정받은 신진 미술작가들에게 창작활동과 전시기회를 지원해 지속적인 성장을 도움으로써 한국 현대미술 발전에 기여하기 위해 기획된 프로젝트다. 종근당홀딩스는 미술계 전문가들의 두 차례 비공개 심사를 거쳐 예술적 역량, 독창성, 발전 가능성 등을 고려해 최종 3인을 선발했다. 올해 선발된 작가들은 각자의 개성으로 다른 작가들과 차별성을 갖고 한국 미술의 새로운 발전 가능성을 보여준 점에서

천승현 기자 2017-04-17 10:25
"CRO, 신약개발 성공률까지 좌우..'데이터 질' 핵심"
“바이오생태계에서 신약개발 성공률을 높이기 위해서는 바이오기업과 임상시험수탁기관(CRO)이 상호존중하는 태도가 중요합니다. CRO는 단순히 임상시험 서비스(만)을 대행해주는 업체가 아닙니다.“ 독일 CRO 업체 크래럭스(CRELUX)의 공동창립자 마이클 쉐퍼 박사는 지난 13일 바이오스펙테이터와의 인터뷰에서 이같이 조언했다. 그는 지난주 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 ‘바이오코리아 2017’에 참가하기 위해 한국을 방문했다. 크래럭스는 구조기반 약물 발견 플랫폼을 보유한 글로벌 CRO 전문업체로 10년 이상 바이오기업에 솔루션을

이은아 기자 2017-04-17 07:15
세계최초 줄기세포치료제, PMS 건수 부족→행정처분 위기
신약이나 개량신약과 같은 새로운 성분으로 구성됐거나 기존에 없는 유형의 의약품은 시판허가 이후 일정 기간 동안 정해진 규모 이상의 부작용 조사를 의무적으로 진행해야 한다. 임상시험 과정에서 드러나지 않은 부작용이 점검하기 위해 판매 초기에 꼼꼼히 부작용 모니터링을 하자는 취지다. 임상4상시험으로 불리는 시판 후 조사(PMS, Post marketing surveillance)를 통과해야만 재심사를 받을 수 있는 제도다. 약사법 32조를 보면 신약 등에 대해 품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터 3개월

천승현 기자 2017-04-17 07:02
BMS, 바이오젠·로슈에 신약후보 2종 매각 "선택과 집중"
브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS, Bristol-Myers Squibb)는 신경질환 항체치료제인 'BMS-986168'를 바이오젠(Biogen)에, 희귀성 근육퇴행질환 치료제인 'BMS-986089'는 로슈(Roche)에 치료제와 관련한 전권을 매각한다고 13일(현지시간) 밝혔다. 바이오젠은 3400억원(3억 달러)의 계약금을 지급하고 향후 마일스톤에 따라 최대 4700억원(4억 1000만 달러)을 추가로 지급한다. 로슈는 계약금으로 1900억원(1억7000만 달러)을 지불했으며, 향후 마일스톤에 따라 최대 2300억원(2억 50

김성민 기자 2017-04-15 03:15

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