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FDA, MSD 키트루다 두경부암 추가적응증 승인
MSD는 자사의 면역항암제 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)가 FDA로부터 백금 치료전력이 있는 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC)에 사용을 승인 받았다고 8일 홈페이지를 통해 밝혔다. 지난 4월 적응증 추가신청서 제출이후 4개월만의 결과다. 이 결정은 1b상 임상 KEYNOTE-012 연구의 데이터에 기초하여 이뤄졌다. 연구결과에 따르면 객관적 반응률(objective response rate, ORR) 16%, 완전 응답

서일 기자 2016-08-09 09:15
종근당 자가면역 치료제 ‘CKD-506’ 네덜란드서 1상 진입
종근당은 자가면역 치료제 ‘CKD-506’이 네덜란드 규제당국(CCMO)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 9일 밝혔다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6 (HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고 면역을 조절하는 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 자가면역질환 치료제다. CKD-506은 관절염 동물 모델을 이용한 경구 약효 평가 실험에서 관절 부종과 골손상이 감소하고 염증 지표가 유의하게 개선되는 등 관절염 치료효과가 우수한 것으로 확인됐다. 종근당은 전임상 결과를 바탕으로 유럽

장종원 기자 2016-08-09 09:10
삼성바이오에피스, 당뇨 바이오시밀러 'SB9' 美 허가 신청
삼성바이오에피스가 미국 제약회사 머크(MSD)와 공동 투자한 당뇨병 치료제 바이오시밀러 ‘SB9’이 미국에서 판매 허가 절차에 들어갔다. 삼성바이오에피스는 지난 5일 미국 식품의약국(FDA)이 SB9의 신약 승인 신청서(NDA) 심사를 시작했다고 8일 밝혔다. SB9은 프랑스 제약사 사노피의 당뇨병 치료제 ‘란투스’의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 MSD와 공동 투자해 개발했다. 삼성바이오에피스가 개발 투자를 맡고 MSD가 임상부터 허가에서 판매까지 담당한다. SB9은 올해 6월 미국 당뇨병학회에서 발표된 임상 3상 시험 24주

장종원 기자 2016-08-09 08:31
모멘타, 췌장암 치료제 네큐파라닙 2상 임상시험 중단
생명공학회사 모멘타 파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals)는 자사의 췌장암 치료제 네큐파라닙(necuparanib)의 2상 임상시험을 중단했다고 밝혔다. 모멘타 파마슈티컬스는 췌장암 치료를 위해 네큐파라닙과 셀진(Celgene)의 아브락산(Abraxane)과의 병용요법, 네큐파라닙과 화약요법 약물 젬시타빈(gemcitabine)과의 임상시험을 진행했다. 앞선 임상시험에서 한 싸이클의 병용요법으로 치료받은 16명의 환자 중 9명이 부분 응답(partial response)했고, 약 3분의 1이 안정적 질환(st

서일 기자 2016-08-09 08:15
바이오젠-아이오니스, 척수성근위축증 임상3상 성공
바이오젠(Biogen)은 파트너사 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)와 개발중인 희귀 유전질환 척수성근위축증(spinal muscular atrophy, SMA) 치료제 뉴시너센(nusinersen)의 3상 임상시험이 성공했다고 밝혔다. 122명의 13개월 유아 환자를 대상으로 한 임상시험은 뉴시너센의 치료를 받은 유아 대비 치료받지 않은 유아에서 상당한 운동증상 개선을 보이며 1차 유효성 평가변수에 도달했다고 바이오젠은 전했다. 바이오젠은 아이오니스 파마슈티컬스에 뉴시너센의 개발 및 전세계 시장

서일 기자 2016-08-09 07:52
‘유사 제품만 483개'..유망분야라던 복합제시장 과포화
지난 2009년 한미약품은 두 개의 고혈압약 성분(암로디핀+로사르탄)을 섞어 만든 복합제 ‘아모잘탄’을 허가받았다. 간판 제품 고혈압치료제 ‘아모디핀(성분명 암로디핀)’에 MSD의 고혈압치료제 ‘코자(성분명 로사르탄)’를 결합해 두 개의 약을 하나의 알약으로 만들었다. 국내업체가 개발한 최초의 복합 개량신약이다. 당시 다국적제약사 노바티스가 유사한 조합의 고혈압복합제 ‘엑스포지’를 판매 중이었지만 아모잘탄은 2010년 연 매출 500억원을 넘어서며 파란을 일으켰다. 두 개 이상의 약을 복용하는 복용하는 환자들에게 한알의 약으로만 치

천승현 기자 2016-08-09 07:48
테바, 앨러간 제네릭 사업부 및 의약품 유통회사 인수
테바(Teva Pharmaceutical Industries)는 지난주 홈페이지를 통해 앨러간(Allergan)의 제네릭 사업부 액타비스 제네릭스(Actavis Generics) 인수를 완료했다고 전하며 앨러간의 의약품 유통회사 안다(Anda)에 대한 추가 인수계획을 밝혔다. 테바는 334억3000만달러의 현금과 1억달러의 자사 주식을 지급하며 액타비스 제네릭스를 인수했고, 이를 통해 약 338개의 제품과 미국과 유럽의 허가신청서 제출 준비중인 115개의 제품을 갖게 됐다. 테바가 5억달러에 인수하려는 안다는 300개가 넘는

서일 기자 2016-08-08 12:06
바이오인프라 "혈액으로 6대암 체크하는 스마트 암검사"
지난달 종영한 드라마 ‘디어마이프렌즈’의 한 장면. 딸을 혼자 키워낸 엄마(고두심 분)는 컴퓨터단층촬영(CT) 결과 간암 진단을 받는다. 엄마는 딸(고현정 분)에게 알릴 엄두도 내지 못했고, 나중에야 청천벽력과 같은 소식을 전해들은 딸은 충격에 휩싸인다. 엄마는 수술과정에서 다행스럽게도 암이 아니란 사실을 알게 된다. 드라마가 아니라 현실 세계에서도 오진은 많이 일어난다. 현대인들은 혹시라도 발병할지 모르는 암을 대비해 암 보험에 가입하고 매달 적잖은 금액을 낸다. 가급적 조기에 암 검사를 받기 위해 건강검진도 꾸준히 받는다. 미리

장은진 기자 2016-08-08 11:51
보령제약, 카나브 복합제 '듀카브' 출시..'두 개 고혈압약 결합'
보령제약은 고혈압 복합제 ‘듀카브’ 3종(30/5mg, 30/10mg, 60/10mg)을 출시했다고 8일 밝혔다. 듀카브는 보령제약의 간판 제품인 고혈압신약 '카나브'에 또 다른 고혈압약 성분 '암로디핀'을 결합한 복합제로 카나브의 업그레이드 제품이다. 단일 고혈압치료제로 혈압조절 목표에 도달하지 못하는 환자들을 위해 개발됐다. 한 알에 두 가지 성분을 담고 있어 환자의 순응도를 개선했다는 평가를 받는다. 이로써 보령제약은 지난 2013년 이뇨복합제(피마살탄+히드로클로로티아자이드) '카나브플러스' 이후 두 번째 카나브 복합제를

천승현 기자 2016-08-08 11:47
유바이오로직스, 자체 개발 경구용 콜레라백신 첫 출하 승인
유바이오로직스가 자체 개발한 콜레라 예방 백신이 보건당국으로부터 첫 출하 승인을 받았다. 이 제품은 유엔아동기금(유니셰프)에 공급된다. 유바이오로직스는 지난 2010년 설립된 백신 제조업체로 GMP 컨설팅 업체 바이오써포트가 최대주주(24.92%)다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 유바이오로직스는 지난달 경구용 콜레라 예방 백신 '유비콜' 5개 제조단위에 대해 출하 승인을 받았다. 약 30만도즈 규모로 지난해 1월 시판허가를 받은 이후 처음으로 유통 승인을 받았다. 유비콜은 유바이오로직스가 스웨덴, 인도 제약사에 이어 세계에서 3

천승현 기자 2016-08-08 11:29
BMS 옵디보, 비소세포폐암 임상시험 실패
브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, BMS)는 자사의 면역항암제 옵디보(Opdivo)의 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 치료 3상 임상시험 'CheckMate-026'에서 원하는 결과를 얻지 못했다고 5일 홈페이지를 통해 밝혔다. 과거 치료전력이 없는 진행성 비소세포폐암 환자 대상 옵디보 단독치료 결과 기존 화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS) 도달을 실패했다고 BMS는 전했다. 옵디보와 경쟁중인 MSD의 면역항암제 키트루다(Keytruda)는 지난 6월

서일 기자 2016-08-08 10:06
메디포스트, 줄기세포치료제 '카티스템' 판매량 4천건 돌파
메디포스트는 줄기세포치료제 ‘카티스템'의 국내 누적 판매량이 4000건을 넘어섰다고 8일 밝혔다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 ‘카티스템’은 퇴행성 관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제로 다른 사람의 몸에 있는 세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. 카티스템은 지난해 12월 판매량 3000건을 돌파한 이후 약 7개월만에 4000건을 기록했다. 회사 측은 "카티스템 출시 이후 최단기간에 1000건을 판매했다"면서 "국내 판매 중인 줄기세포치료제 중에서도 가장 빠른 기록이다"고 평가했다. 카티스템은 출시 1년

천승현 기자 2016-08-08 09:21
"바이오기업은 미래만 있다?" 반박하는 강소기업들
메디톡스, 바디텍메드 등의 바이오기업들이 견조한 실적으로 성장세를 이어가고 있다. 이들은 '현재 없이 미래의 장밋빛 희망에만 기댄다'는 바이오업계에 대한 오해를 불식시키는 동시에서 향후 성장성도 밝아 투자자들의 기대를 한몸에 받고 있다. 8일 바이오스펙테이터가 주요 바이오기업들을 조사한 결과, 메디톡스 바디텍메드 아이센스 휴젤 SK바이오랜드 등이 연간 100억원 이상의 영업이익을 거두며 성장을 거듭하고 있다. 국산 보톡스 제조업체인 메디톡스는 전세계 60애국으로 수출되는 주력 제품인 보툴리눔 톡신 제제와 히알루론산 필러 제품을 앞

장종원 기자 2016-08-08 06:45
"日 바이오시밀러 시장, 국내 기업 진출기회 많다"
바이오시밀러 (biosimilar) 수요가 급증하는 일본시장에 우리 기업이 진출하기 위해서는 현지 전문기업과의 제휴·협력을 강화하고, 글로벌 인수합병 등 공격적 행보에 대비한 정책적 지원이 필요하다는 지적이 나왔다. 코트라(KOTRA)는 5일 "세계 3위 의약품 수입대국인 일본이 최근 바이오 시밀러를 포함한 제네릭 의약품에 대한 관심이 높아 우리 기업의 일본 시장 진출 전망이 밝다"면서 이 같이 밝혔다. 최근 일본 정부는 의료보험 재정 개선을 위해 2017년까지 제네릭 의약품(복제약) 사용을 총 의약품 소비의 80%까지 확대한다는

장종원 기자 2016-08-05 17:03
이노테라피 '의료지혈제 시장' 한계를 뛰어넘다
스펀지 같은 패치 하나로 출혈 부위를 빠르고 안전하게 접합∙지혈하고 출혈량이 많은 부위에서도 쓰일 수 있다면? 그리고 혈우병과 같은 혈액응고장애환자에게도 사용할 수 있다면? 이런 질문은 현 의료 지혈제 시장에 요구되는 니즈다. 하지만 지금까지 이들을 모두 만족시키는 제품은 없었다. 그런데 여기에 꼭 맞는 해결책을 가진 국내 기술벤처가 있다. ‘물질제어기술(PPCT, Physical Property Control Technology)’을 활용해 생체모방 의료용 지혈제를 개발한 이노테라피가 그 주인공이다. ◇지혈제 시장의 대

김성민 기자 2016-08-05 13:33
"글로벌 의료지혈제 개발" 이노테라피가 자신하는 까닭
2010년 바이오벤처들이 '글로벌 신약 개발'을 외칠 때 치료재료, 정확히 의료용 지혈접착제를 개발하겠다고 나선 이문수 대표의 '이노테라피'는 관심밖 기업이었다. 당시 38살의 젊은 여성 창업자를 주목하는 이는 거의 없었다. 하지만 이노테라피는 창업 6년만에 글로벌 시장에 도전할 역량을 갖춘 혁신적이고 유망한 기술기업으로 성장해 업계의 기대를 한몸에 받고 있다. 이노테라피의 성장에 배팅하는 자금이 100억원이 몰렸고 해외시장 진출과 코스닥 상장도 현실화되고 있다. 이문수 대표는 최근 바이오스펙테이터와의 인터뷰에서 "자연계 메커니즘

장종원 기자 2016-08-05 13:18

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