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올무티닙 개발중단 몰고온 '중증피부이상반응(SCAR)'이란?
베링거인겔하임이 한미약품으로부터 사들인 항암신약 ‘올무티닙’의 개발을 중도에 포기하고 권리를 한미에 반환하게 만든 ‘중증피부이상반응’은 어떤 부작용일까? 어떤 심각한 부작용이기에 베링거인겔하임은 이미 한미약품에 계약금과 마일스톤으로 6500만달러(715억원)를 지불하고도 ‘개발 포기’를 결정한 것일까? 손지웅 한미약품 부사장은 2일 기자간담회에서 “올무티닙의 임상시험 과정에서 발생한 중증 이상반응은 730여명의 환자 중 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건과 스티븐존슨증후군(SJS)’ 1건이며, 이중 올무티닙과 관련된 것을 밝혀진

J. Ryang 객원기자 2016-10-02 22:14
한미약품 “베링거 개발중단 수용..다른 신약 계획대로 진행”
한미약품이 ‘올무티닙’의 개발을 중단한 베링거인겔하임의 결정을 존중한다는 공식 입장을 밝혔다. 베링거인겔하임의 개발 중단 배경으로는 아스트라제네카가 개발 중인 경쟁 약물의 개발이 상대적으로 신속하게 이뤄진데다 올무티닙의 임상시험 과정에서 불거진 안전성 이슈가 복합적으로 작용한 때문으로 분석된다. 한미약품 측은 지난해부터 수출한 다른 신약 물질들은 현재 문제없이 후속절차가 진행되고 있음을 확인했다. 한미약품은 2일 서울 송파구 본사에서 기자회견을 열어 베링거인겔하임의 올무티닙 개발 중단에 대한 주요 이슈에 대해 설명했다. 이관

천승현 기자 2016-10-02 11:46
한미 '올리타' 중증 피부부작용 발생..식약처, 신규환자 처방 제한
한미약품이 베링거인겔하임에 기술 수출했다가 글로벌 개발이 중단된 '올리타'가 부작용에 발목잡힐 가능성이 제기됐다. 보건당국은 '올리타'를 투여받은 환자에서 중중 피부 이상반응이 발생한 사실을 인지하고 원칙적으로 신규 환자에 올리타 처방을 제한할 것을 권고했다. 30일 식품의약품안전처는 비소세포폐암치료제 ‘올리타(성분명 올무티닙)'의 허가 후 임상시험에서 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다는 내용의 안전성 서한을 배포했다. 중증피부이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이 해당되며 심한 급성 피

천승현 기자 2016-09-30 17:15
씨티씨바이오, 필름형 발기부전약 중남미 21개국에 수출
씨티씨바이오는 애보트와 필름형 발기부전치료제의 라틴 아메리카 판권계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 에보트가 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 중남미 21개국에 대한 필름형 발기부전치료제 판권을 확보하는 내용이다. 씨티씨바이오는 이번 계약을 통해 애보트로부터 라틴아메리카에 속한 각 국가별로 시판허가를 획득한 이후 10년 이상 제품을 공급하게 된다. 앞서 지난해 말 씨티씨바이오는 애보트와 아시아 9개국을 대상으로 판권계약을 체결한 바 있다. 이로써 글로벌 판매 지역은 총 30개국으로 늘었다. 이번에 계약한 제품은 릴리의 발기부전치

천승현 기자 2016-09-30 14:46
[천기자의 W]한미, 여전히 '글로벌 스타'.."냉정 유지할 때"
7건의 초대형 신약 기술 수출, 1건의 권리 반환. 한미약품이 한국 의약품 시장을 '들었다 놨다' 하고 있다. 지난 29일 오후 국내 제약 역사상 3번째로 큰 1조원 규모의 기술 수출 소식을 전하더니, 채 하루가 지나지 않은 30일 오전에 베링거인겔하임에 기술 수출한 ‘올무티닙’의 권한이 반환됐다는 악재가 나왔다. 지난 3월 게르드 스텔 베링거인겔하임 종양의학부 부사장이 한국을 찾아 올무티닙에 대해 “마치 크리스마스 선물을 받은 것 같았다”라며 극찬한지 6개월만에 나온 뉴스다. 벌써부터 한미약품의 기술 수출 성과에 거품이 있

천승현 기자 2016-09-30 14:46
녹십자셀, 이뮨셀-엘씨 교모세포종에서 항암효과 입증
녹십자셀이 치료법이 없는 교모세포종에서 이뮨셀-엘씨의 항암효과를 입증했다. 녹십자셀은 30일 180명의 뇌종양(교모세포종)환자를 대상으로 진행한 이뮨셀-엘씨 임상3상 결과를 국제학술지 ‘온코타겟(Oncotarget)’에 게재했다고 밝혔다. 이뮨셀-엘씨는 2014년 췌장암 연구자 임상시험이 발표된 후, 2015년 간암 3상 임상시험 결과가 세계적인 소화기학 학술지 ‘Gastroenterology’에 발표된 데 이어 이번이 세 번째이다. 이번에 발표된 연구결과는 뇌종양 환자 혈액을 이용해 만든 면역세포 병용요법(CIK)으로

김성민 기자 2016-09-30 10:53
샤이어, 휴미라∙엔브렐 바이오시밀러 권리 반환
샤이어(Shire)는 최근 휴미라(Humira, adalimumab)와 엔브렐(Enbrel, etanercept) 바이오시밀러 후보물질에 대한 권리를 모두 반환하며 희귀질환 약물 개발에 집중하기로 한 것으로 보인다. 샤이어는 휴미라 바이오시밀러 후보물질 M923의 모든 권리를 생명공학회사 모멘타 파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals)에 반환했다. 샤이어는 M923에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 모멘타 파마슈티컬스에 반환했지만 기존 계약에 따라 12개월동안 프로그램을 위해 자금을 계속 지원해야 한다.

서일 기자 2016-09-30 10:18
베링거인겔하임, 한미약품 신약 '올무티닙' 개발 포기
한미약품은 지난해 베링거인겔하임에 기술 수출한 항암신약 '올무티닙'(HM61713)의 권리가 반환됐다고 20일 공시했다. 베링거인겔하임은 지난해 7월 한국, 중국, 홍콩을 제외한 전 세계에서 올무티닙의 모든 적응증에 대한 독점적 권리를 갖고 임상 개발, 허가, 생산, 상업화를 진행키로 한미약품과 계약을 맺은 바 있다. 계약금은 5000만달러(약 550억원), 상업화 단계에 도달할 경우 단계별 마일스톤 6억8000만달러(약 7500억원)을 받는 조건이었다. 한미약품 측은 "베링거인겔하임은 올무티닙의 모든 임상데이터에 대한 재평가

천승현 기자 2016-09-30 09:49
NICE, 리제네론-바이엘 '아일리아' 최종 가이드 승인
영국 국립보건임상연구원(The National Institute for Health and Care Excellence, NICE)은 리제네론(Regeneron)과 파트너사 바이엘(Bayer)의 아일리아(Eylea)를 분지망막정맥폐쇄(branch retinal vein occlusion, BRVO)로 인한 시력 저하를 나타내는 모든 환자들의 NHS(The National Health Service) 적용을 승인하는 최종 가이드(final guidance)를 29일 발표했다. 아일리아는 2015년 글로벌 시장에서 약 41억 달러의

서일 기자 2016-09-30 08:54
‘복제약에 울고 웃고’...두 천연물신약의 엇갈린 운명
SK케미칼의 간판 천연물신약 ‘조인스’가 천신만고 끝에 복제약(제네릭)의 위협에서 벗어났다. 적극적인 특허 전략으로 제네릭 제품의 발매 시기를 지연시키는데 성공하며 약가인하에 따른 손실을 모면했다. 무려 90여개의 제네릭과 개량신약의 발매로 속절없이 시장을 내준 천연물신약 ‘스티렌’과 대조를 보인다. 30일 보건복지부에 따르면 오는 10월1일부터 조인스의 제네릭 41개 품목이 건강보험 의약품 급여목록에서 삭제된다. 제네릭 제품들은 당초 10월1일을 발매일로 정하고 급여목록에 지난 2010년 미리 등재됐다. 그러나 출시 계획을 보류

천승현 기자 2016-09-30 08:15
1조원 수출 대박 한미약품 'HM95573'은 어떤약?
한미약품이 제넨텍과 1조원 규모의 대형 신약 수출계약을 맺은 'HM95573'은 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAP kinase) 중의 하나인 'RAF'를 타깃으로 하는 표적항암제다. RAF는 3개의 아형(A-RAF, B-RAF, C-RAF)으로 이뤄졌는데 B-RAF, C-RAF에서 변이가 발생하면 종양이 나타난다. 한미약품의 HM95573은 B-RAF 변이 단백질은 물론 또다른 MAP kinase인 RAS 변이 단백질의 신호전달을 매개하

장종원 기자 2016-09-29 18:23
항암신약 보험등재기간 단축위한 ‘사전지원 서비스’ 시행
건강보험심사평가원은 항암제 등 신약의 건강보험 등재기간 단축을 위해 ‘사전지원 전담팀’을 구성하고 9월부터 '사전지원 서비스를 시작했다고 29일 밝혔다. 사전지원 서비스는 제약사가 신약을 건강보험 등재신청하기 전에 제출 자료에 대해 사전 점검 및 안내를 받음으로써 실제 평가기간 중 자료 미비에 따라 소요되는 보험등재기간을 단축하기 위한 것이다. 사전지원 서비스는 심사평가원 요양기관업무포탈*을 통해 신청가능하며 필요한 서류는 약제정보 및 학술지 게재내역, 대체가능약제와의 비교자료 등 이다. 사전지원 서비스를 신청하면 심사평가원은

장종원 기자 2016-09-29 17:46
한미약품, 1조원 신약 수출 계약..역대 3번째 규모(종합)
한미약품이 10개월만에 대형 신약 수출 계약을 터뜨렸다. 지난해 사노피, 얀센과 체결한 기술 수출에 이어 국내제약 역사상 3번째 규모의 대형 계약이다. 한미약품은 로슈의 자회사 제넨텍과 표적 항암신약 'HM95573'의 기술 수출 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 계약 규모는 약 1조원에 달한다. 한미약품은 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러(약 900억원)와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러(약 9100억원)를 순차적으로 받는다. 개발에 성공해 상용화되면 판매에 따른 10% 이상

천승현 기자 2016-09-29 17:35
한미약품, 제넨텍과 항암제 기술 수출 계약..'1조원 규모'
한미약품이 10개월만에 대형 신약 수출 계약을 터뜨렸다. 한미약품은 로슈의 자회사 제넨텍과 표적 항암신약 'HM95573'의 기술 수출 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 계약 규모는 약 1조원에 달한다. 한미약품은 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러(약 900억원)와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000천만(약 9100억원)달러를 순차적으로 받는다. 개발에 성공해 상용화될 경우 판매에 따른 10% 이상의 로열티도 받는 조건이다. 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM95573의 개발

천승현 기자 2016-09-29 17:01
얀센, 림프종 항암제 ‘임브루비카’ FDA 신약보충 허가신청서 제출
얀센(Janssen)은 전신치료(systemic therapy)가 필요한 변연부 림프종(Marginal Zone Lymphoma, MZL) 환자에 대해 자사의 항암제 임브루비카(IMBRUVICA, Ibrutinib)를 사용하는 신약보충 허가신청서(supplemental New Drug Application, sNDA)를 미국 FDA에 제출했다고 최근 발표했다. 임브루비카는 이미 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 등의 적응증에 승인을 받아 시판되고 있는 항암제로 애브비(AbbVie)의 계열사인 파마사이클릭스(Pharmacy

서일 기자 2016-09-29 15:24
바이오젠 아두카누맙, 알츠하이머 치료 가능성을 열다유료
이달초 바이오젠이 개발중인 알츠하이머 치료제 아두카누맙의 임상 1b결과가 네이처에 게재됐다. 아직 임상 초기 단계에 불과하지만 아두카누맙이 난항을 겪던 알츠하이머 치료에 가능성을 보여줬다는 점에서 학계는 주목했다. 알츠하이머 연구에 세계적 석학인 제프리 커밍스 박사가 분석한 바에 따르면 2002~2012년에 알츠하이머 신약 413개의 임상시험 중 FDA 허가를 받은 것은 '나멘다' 단 1건에 불과하다. 이마저도 치료제가 아니라 증상을 늦추는 용도로 쓰인다. 2003년 이후 나멘다를 제외하고는 현재까지도 알츠하이머를 치료하는 신약

김성민 기자 2016-09-29 15:00

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