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'셀트리온 효과'..의약품 수출 25%는 '바이오시밀러'
셀트리온 바이오시밀러의 수출 효과로 국내 의약품 수출 실적이 크게 늘었다. 전체 의약품 수출액 중 바이오시밀러가 차지하는 비중이 25%에 달할 정도로 바이오시밀러가 해외 시장 개척을 이끌었다. 25일 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 발표한 ‘보건산업 2017년 상반기 통계’에 따르면 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출액은 54억1000만달러(6조1000억원)으로 전년동기대비 13.4% 증가했다. 상반기 의약품 수출액은 16억5000만달러(1조9000억원)로 전년동기대비 6.9% 증가했다. 수입액은 28억5000만달러(3

천승현 기자 2017-09-25 15:35
셀트리온, 헬스케어와 770억 '트룩시마' 공급 계약
셀트리온은 셀트리온헬스케어와 770억원 규모의 바이오시밀러 항체의약품 '트룩시마'의 판매 계약을 맺었다고 25일 공시했다. 최근 매출액 대비 11.48%에 해당하는 규모다. 셀트리온헬스케어는 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(46.47%)인 셀트리온의 관계사다. 셀트리온이 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 공급하면 셀트리온헬스케어가 해외 파트너에 판매한다. 국내 판매는 셀트리온제약이 맡는다. 트룩시마는 류마티스관절염 및 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체의약품 '맙테라'의 바이오시밀러다. 바이오젠이 개발하고

천승현 기자 2017-09-25 14:19
설립 2년차 딕스젠 "멀티마커 진단기기, 내년부터 매출"유료
"올해는 멀티마커 당뇨체외진단기기의 국내외 허가를 받고 내년부터는 동남아 시장을 중심으로 본격 판매에 들어갈 계획입니다. 흑자전환도 가능할 것으로 기대합니다." 설립 2년차 체외진단 스타트업 딕스젠(DxGen)의 이진우 대표의 각오다. 이 대표는 최근 경기도 군포시에 마련한 새 본사에서 기자를 만나 조만간 성과들이 가시화될 것이라고 설명했다. 딕스젠은 체외진단의료기기 분야에서 20년 가까이 일한 이 대표가 지난해 6월 의료기관 등에서 활용 가능한 당뇨 POCT(Point of Care Testing, 현장진단기기) 시장 공략을 목

장종원 기자 2017-09-25 14:18
시선바이오, MSI키트 CE인증..면역항암제 마커시장 타깃
대전의 유전체 분석·진단키트 전문기업인 시선바이오머티리얼스가 현미부수체 불안정성(MSI, microsatellite instability)을 진단하는 ‘U-TOP MSI Detection Kit'의 유럽 진출을 위한 첫걸음을 내디뎠다. 유럽품질인증(CE)을 받은 것으로 지난달 국내 식품의약품안전처의 체외진단용 의료기기(3등급) 허가에 이은 또다른 성과다. 특히 미국 식품의약국(FDA)은 최근 암종과 상관없이 MSI수치(바이오마커)에 따라 면역항암제 '키트루다'를 처방토록 허가해 이를 진단하는 키트로서 향후 시장 전망도 긍정적이다.

장종원 기자 2017-09-25 10:43
KoNECT-日 TRI, 중개임상시험 인프라 강화 협력
한국임상시험산업본부(KoNECT)는 지난 20일 일본 교토 그랜드 프린스 호텔에서 일본의 임상연구정보센터(Translational Research Informatics Center, TRI)와 중개임상시험 인프라 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다. TRI는 일본의료연구개발기구(Japan Agency for Medical Research and Development, AMED) 산하의 중개임상연구 관리기관으로 생명과학 기반의 신약 개발에서 일본의 연구 성과가 국제적 리더십을 가질 수 있도록 임상시험과 임상연구를 지원하

장종원 기자 2017-09-25 10:18
제일약품 "제1형 당뇨신약 후보, 정부 지원과제 선정"
제일약품은 개발 중인 제1형 당뇨병치료 신약 후보물질 ‘JP-2266'이 보건복지부 첨단의료기술개발 지원과제로 선정됐다고 25일 밝혔다. 제일약품은 향후 2년간 비임상 GLP 독성시험을 완료하고 국내 임상 1상 및 해외 임상 승인을 목표로 개발에 속도를 내겠다는 방침이다. 회사에 따르면 저분자 화합물인 ‘JP-2266’은 기존 인슐린 주사제의 저혈당 위험과 주사투약의 불편함을 획기적으로 개선할 수 있는 경구용 치료제로 개발하고 있다. 제일약품 측은 “인슐린은 제1형 당뇨병의 유일한 치료 약물이며 제1형 당뇨병을 치료할 수 있

천승현 기자 2017-09-25 09:26
메디프론, 100억원 규모 유증 추진 "전액 R&D에 투자"
국내 신약개발 기업 메디프론이 100억원 규모의 유상증자를 통해 연구개발(R&D)에 집중 투자한다. 25일 금융감독원 등에 따르면 메디프론은 지난 22일 보통주 286만주(증자비율 10.7%)를 발행해 109억 6800만원을 확보하는 유상증자 계획을 공개했다. 12월 13일 구주주 청약을 거쳐 21일 납입되는 일정이다. 1999년 설립된 디지털바이오텍을 모태로 하는 메디프론은 기술력과 전문성에도 불구하고 공동연구 등의 한계로 성과가 더디다는 지적을 받아왔다. 이번 증자는 연구개발에 집중 투자해 성과를 내겠다는 승부수인 셈이다. 김

장종원 기자 2017-09-25 09:26
임재승 대표가 소개하는 "셀라토즈의 2가지 핵심기술"유료
“셀라토즈(Cell A to Z)는 세포의 모든 것을 도전한다. 우리가 가진 세포치료제는 새로운 타입의 세포로 물질특허가 가능할 것으로 본다. 이제까지 세포치료제는 대부분 주변분비 효과(paracrine effect)로 조직의 염증을 가라앉히고 자연 치유하는 작용이었다면, 셀라토즈는 직접적인 재생을 하는 세포치료제를 만들고자 한다.” 임재승 셀라토즈 대표의 설명이다. 셀라토즈는 지난달 세워진 세포치료제 전문 기업으로 혁신적인 세포치료제를 개발한다는 목표다. 임 대표는 공정개발(processing development), 인허가(R

김성민 기자 2017-09-25 08:25
판결문으로 본 '대조약 논란'의 쟁점과 법리적 해석
대웅제약의 뇌기능개선제 ‘글리아티린’의 판권 이전으로 촉발된 대조약 지위를 둘러싼 논쟁이 끝이보이지 않는 평행선을 달리고 있다. 원 개발사의 원료의약품을 사용한 ‘종근당글리아티린’이 허가를 취하한 글리아티린 대신 대조약으로 지정되자 대웅제약이 강하게 반발하며 번번이 식품의약품안전처와 대립각을 세우는 모양새다. 법정 다툼도 치열하다. 대웅제약은 식약처의 종근당글리아티린 대조약 지정을 문제삼아 행정심판을 제기한 결과 승소했지만 종근당이 제기한 행정소송에서는 행정심판의 결정이 위법하다는 판결이 나왔다. 대조약은 기업이나 연구자가 개

천승현 기자 2017-09-25 07:16
세계 최초 RNAi 치료제 나올까..앨라일람 3상 완료유료
세계 최초의 RNAi(RNA interference) 기반 신약이 탄생할 것인가. RNAi 치료제 개발에서 연이어 고배를 마시던 미국의 앨라일람 파마슈티컬스(Alnylam pharmaceuticals)이 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 마지막 단계인 신약판매 허가신청(NDA, New Drug Application)만 남았다. 앨라일람 파마슈티컬스와 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme)은 지난 20일(현지시간) 다발신경병증을 동반하는 hATTR 아밀로이드증(hereditary ATTR amyloidosis with pol

조정민 기자 2017-09-22 15:32
버사티스, 월 2회 지속형 성장호르몬 임상 3상 실패
지속형 소아 성장호르몬결핍증 치료제를 개발중인 미국 생명공학회사 버사티스(Versartis)가 임상 3상 시험에 실패했다. 버사티스는 21일(현지시간) 지속형 재조합인간성장호르몬 ‘소마바라탄(Somavaratan)’이 임상 3상(VELOCITY)에서 대조군과의 비열등성을 확인하는 일차평가목표를 충족하지 못했다고 밝혔다. 월 2회 제형인 소마바라탄을 소아 성장호르몬결핍증 환자에게 투여시 12개월 키 성장률이 9.44cm였고, 대조군으로 화이자의 1일 제형 지노트로핀을 투여시 10.70cm였다. 이는 초기에 설정된 환자(ITT,

이은아 기자 2017-09-22 11:08
'휴미라'와 동등한 삼성 '하드리마', 적응증 다른 까닭유료
통상적으로 오리지널 의약품을 본떠 만든 복제약은 오리지널과 같은 적응증을 부여받는다. 오리지널과 같은 성분을 사용했다는 사실이 확인되고 오리지널과 제네릭간 약물 흡수 속도와 흡수량을 비교해 오차 범위 이내에 들면 사실상 같은 의약품이라고 판단내린다. 바이오의약품의 복제약을 의미하는 바이오시밀러도 크게 다르지 않다. 다만 바이오의약품은 분자 구조가 크고 복잡하다는 이유로 바이오시밀러 개발시 오리지널 의약품과 비교 임상시험을 진행해야 허가받을 수 있다. 이때 일반적으로 오리지널 의약품의 적응증 중 하나라도 동등하다는 사실을 입증해도

천승현 기자 2017-09-22 10:28
'피부암·아토피·파킨슨병' 신약 후보물질 16건 공개
피부암, 아토피, 파킨슨병을 치료할 신약 후보물질들이 공개됐다. 약물내성을 보이는 피부암 세포에서 기존 약물보다 항암효과가 뛰어난 화합물과 새로운 타깃으로 파킨슨병 치료에 접근하는 천연물 신약 후보물질이다. 근본치료가 가능한 마땅한 치료제가 없기 때문에 잠재력이 큰 분야다. 한국생명공학연구원(KRIBB)은 21일 서울 강남구 역삼동 코엑스에서 기술이전 설명회를 개최했다. 생명연 소속 연구원들이 도출한 우수 연구성과를 선별해 발표하고 연구자와 기업간 기술이전을 논의하기 위해 마련된 행사다. 최근 10년 이내 출원된 특허 중 세포치료

이은아 기자 2017-09-22 09:20
'종근당글리아티린' 대조약 재지정..'원개발사 품목' 인정
종근당의 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 7개월만에 대조약 지위를 회복한다. 종근당글리아티린이 '원 개발사의 품목'으로 인정된다는 보건당국의 판단에 따른 결정이다. 경쟁업체의 대조약 지정에 대한 이의제기로 ‘허가없는 의약품’이 7개월 동안 대조약으로 지정되는 혼선을 겪으면서 ‘대조약 지정→취소→재지정’이라는 해프닝이 펼쳐졌다. 대조약은 기업이나 연구자가 개발하려는 의약품(시험약)의 비교 대상이 되는 의약품을 말한다. 제약사들이 제네릭 허가를 받을 때 식품의약품안전처가 지정한 대조약과 비교해 흡수 속도와 흡수율이 동등하다는 사실을

천승현 기자 2017-09-22 07:12
대화제약, 경구용항암제 FDA 유방암 임상2상 승인
대화제약은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 경구용 항암제 ‘라포락셀액’의 유방암 임상2상시험 계획을 승인받았다고 21일 공시했다. 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 ‘파크리탁셀’ 주사제 대비 리포락셀의 유효성·안전성 및 및 약동학 특성을 비교 평가하는 임상시험이다. 리포락셀은 주사제 형태의 항암제 ‘파클리탁셀’을 투여와 과민반응에 따른 환자의 불편함과 안전성을 개선하기 위해 세계 최초로 경구용으로 개발한 제품이다. 주사제 투여시 소요되는 장시간의 전처치 및 주사시간 등이 불필요하고 기타 주사제 치료 중단의 주요

천승현 기자 2017-09-21 16:54
[남궁석 교수의 신약연구史] 연재를 시작하며
바이오테크놀로지가 한국을 먹여살리는 차세대 성장산업이 될 것이라는 이야기를 들은지도 꽤 오랜 시간이 지난 것 같다. 필자의 기억으로는 1980년대 초중반 국내에 ‘유전공학' 붐이 조성되면서부터 나온 이야기로 생각되므로 ‘차세대 성장산업' 으로 바이오테크놀로지가 한국에서 이야기된지도 어언 30여년이 흐른 셈이다. 그러나 한국에서 과연 바이오테크놀로지는 ‘현재' 한국을 먹여살리는 주력 산업인가? 물론 그동안 척박한 여건하에서 한국에서 바이오테크놀로지의 싹을 틔우고자 노력한 산업계 및 학계의 많은 구성원들 덕에 적어도 가시적인 발전을

남궁석 충북대 교수 2017-09-21 14:32

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