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[이종혁 교수의 약가협상①]일본의 보험약가 등재제도
제약사가 신약개발을 위한 R&D 투자를 결정하는데 있어서 가장 중요하게 고려하는 요소는 신약을 통하여 일정 수준의 수익성을 확보할 수 있는지의 여부라고 할 수 있다. 약가제도는 제약사가 R&D 투자를 결정하는데 있어서 중요한 요소로 작용할 뿐 아니라 환자의 신약에 대한 접근성에도 영향을 미친다. 우리나라의 약가제도는 고시가제도, 실거래가 상환제도, 시장형 실거래가 상환제도 등 의약품의 보험 상환방식의 제도변화와 함께 2006년「약제비 적정화 방안」으로 도입된 신약등재(의약품 선별등재 제도 및 약가협상 도입 등) 및 약가 사후

천승현 기자 2017-02-09 14:00
반쪽 선샤인 액트(Sunshine Act)의 시행
작년 12월 약사법, 의료기기법, 의료법이 개정됐다. 불법 리베이트를 제공한 의약품공급자와 의료기기 제조업자에 대한 처벌 수위를 “2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금”에서 “3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금”으로 강화됐다. 또한, 의약품공급자와 의료기기 제조업자의 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 작성 및 보관 의무화가 2017년 6월 3일부터 시행될 예정이다. 현재는 보건복지부가 지출보고서의 세부 작성항목에 대해 제약산업을 대표하는 관련 협회와 논의 중이다. 제약업계는 업무 부담 증가 및 협회와의

황지만 딜로이트안진 이사 2017-02-09 13:56
바이로메드 "VM202, 미국 임상1/2상서 긍정적 결과"
바이로메드는 루게릭병(근위축성 측삭경화증, 이하 ALS) 환자들을 대상으로 실시한 VM202의 미국 임상1/2상에서 높은 안전성, 병의 진행속도 완화 및 신체기능 향상 가능성을 보인 긍정적 임상 결과를 국제학술지 'Amyotrophic Lateral Sclerosis and Frontotemporal Degeneration'에 게재했다고 9일 밝혔다. 이번 임상시험은 지금까지 사용된 VM202 최고용량의 4배를 투여하였기 때문에 안전성 결과가 중요했다. 임상책임자인 미국 Northwestern University’s Feinberg

김성민 기자 2017-02-09 10:32
셀트리온 트룩시마, 특허소송 승소.."국내판매 허들 사라져"
셀트리온은 특허심판원이 지난 7일 트룩시마의 오리지널 제품인 바이오젠 ‘리툭산’의 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) 적응증 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 오리지널 제품인 리툭산과 관련, 식품의약품안전처(이하 식약처)에 등재된 적응증 특허 5건 모두에 대해 트룩시마 제품허가 신청 이전인 2015년 4월부터 11월에 걸쳐 선제적으로 특허 무효 심판을 청구한 바 있다. 지난해 자가면역질환(Rheumatoid Arthritis), 주 적응증인 비-호지

김성민 기자 2017-02-09 10:08
유바이오로직스 "콜레라백신 두자릿수 이익률, 민간시장도 진출"
"'큰 숙제를 마쳤다'는 생각이 듭니다. 하지만 직원뿐 아니라 주주, 투자자 등 이해관계자가 늘어나는 만큼 더 치밀하게 우리가 계획한 사업을 진행할 것입니다. 무한책임을 느낍니다." 올해 1호 상장사인 유바이오로직스의 백영옥 대표는 '마음을 다잡는다'고 했다. 지난달 24일 상장 직후 롤로코스터(Roller-coaster)처럼 널뛰기를 하는 주가에 일희일비하지 않고 백신개발기업으로서 본연의 경쟁력 강화에 매진하겠다는 것이다. 물론 코스닥 새내기로서 주가 변동에 저절로 눈이 가는 어쩔 수없다. 그를 만난 1일 오전 유바이오로직스의 주

장종원 기자 2017-02-09 08:01
신라젠, 작년 영업손실 469억..적자폭 확대
신라젠은 지난해 영업손실 469억원을 기록, 전년대비 적자 폭이 확대됐다고 8일 공시했다. 매출액은 53억원으로 전년보다 192.4% 늘었고 당기순손실 741억원을 기록했다. 회사 측은 "공동연구개발수익 등의 증가로 인한 매출액이 늘었고 글로벌 임상3상시험 진행에 따른 경상연구개발비 증가로 영업손실 및 당기순손실이 증가했다"라고 설명했다.

천승현 기자 2017-02-08 16:39
바이오시밀러 후발주자의 복잡한 Eco-chain유료
휴미라(Humira, Abbott&Eisai) 엔브렐(Enbrel, Amgen) 레미케이드(Remicade, J&J)는 류마티스나 크론병 등 자가면역질환 등에 쓰이는 바이오의약품(TNF-a inhibitors)으로 총 30조원 이상의 매출규모를 갖고 있는 슈퍼 블록버스터 의약품들이다. 해당 질환의 치료에 있어서 이들 의약품들의 사용은 매우 권고되는 편이고, 때문에 이들의 높은 약가에도 불구하고 굉장히 높은 수요를 지닌다. 이 중 레미케이드에 대해서는 셀트리온이 바이오시밀러 램시마(Remsima)를 개발하여 미국을 포함한 72개국

J. Ryang 객원기자 2017-02-08 14:34
'美 임상 재도전' 녹십자의 혈우병치료제 차세대 버전은?
지난해 10월 녹십자는 갑작스러운 결단을 내렸다. 지난 2012년부터 진행 중이던 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상3상시험을 중단키로 결정했다. 이미 4년간 미국 임상시험을 진행하며 적잖은 비용을 투입했다는 점에서 쉽지 않은 결정이었지만 현실을 고려한 판단이었다. 혈우병이라는 희귀질환 특성상 환자 수가 제한적인 상황에서 후속 약물의 등장으로 성공적으로 임상시험을 종료했더라도 상업성을 낙관할 수 없다는 이유가 컸다. 이미 미국 시장에는 바이오젠, 박스앨타 등이 기존 치료제보다 약효 지속 효과가 1.5배

박준범 기자 2017-02-08 09:23
한미, 사노피에 2400억 돌려주고도 276억 기술료 흑자
한미약품이 지난해 사노피에 수정 계약으로 약 2400억원을 돌려주고도 1년 동안 276억원의 기술료 '흑자'를 기록한 것으로 나타났다. 기술료 수익 분할 인식으로 약 1800억원을 반영하지 않은데다 제넨텍 기술수출 계약금 등의 유입으로 '남는 장사'를 한 것으로 드러났다. 지난 2년간 5365억원의 기술료를 받은 것으로 집계됐다. 7일 한미약품에 따르면 지난해 4분기 연결 재무제표 기준 매출액은 1721억원으로 전년(5899억원) 대비 70.8% 줄었고, 영업손실 160억원으로 전년(1715억원)에 비해 수직하락했다. 한미약품

천승현 기자 2017-02-08 06:34
'기술료 반환 악재' 한미약품, 내수시장선 '우수한 성적표'
한미약품이 지난해 기술수출 수정 계약으로 대규모의 기술료 반환이 발생했음에도 내수 시장에서는 선전한 것으로 나타났다. 한미약품 고유 합성기술로 개발한 개량신약 제품들이 성장세를 견인했다. 한미약품은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 267억원으로 전년대비 87.36% 줄었다고 7일 공시했다. 매출액은 8827억원으로 전년보다 33.00% 감소했고 당기순이익은 303억원으로 81.3% 줄었다. 회사 측은 "2015년 5125억원의 기술료 수익으로 인한 기고효과 및 기술계약 수정이 반영돼 매출과 영업이익이 감소했다"라고 설명했

천승현 기자 2017-02-07 18:40
"3년미만 바이오텍 4곳, 시리즈A까지 5억씩 지원"
혁신신약을 개발하는 국내 바이오스타트업의 초기 정착을 돕는 새로운 R&D 지원 프로그램이 도입된다. 산업통상자원부는 7일 이런 내용을 담은 제2차 산업핵심기술개발사업(유망바이오IP사업화촉진) 신규지원계획을 공고했다. 먼저 바이오신약을 개발하는 스타트업의 성공적인 1차 투자(시리즈A 펀딩) 유치를 지원하는 유망 바이오혁신신약IP 스타트업 사업은 올해 시범 실시된다. 창업에서 시리즈A 펀딩의 데스밸리(death valley) 극복을 돕는 프로그램이다. 바이오산업에 대한 정부의 R&D 지원 예산은 대부분 10년 이상의 기업에 집중돼 창

장종원 기자 2017-02-07 18:36
한미약품, 작년 영업익 267억..전년비 87%↓
한미약품은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 267억원으로 전년대비 87.36% 줄었다고 7일 공시했다. 매출액은 8827억원으로 전년보다 33.00% 감소했고 당기순이익은 303억원으로 81.3% 줄었다. 회사 측은 "2015년 5125억원의 기술료 수익으로 인한 기고효과 및 기술계약 수정이 반영돼 매출과 영업이익이 감소했다"라고 설명했다. 기술료 수익을 제외한 기타매출은 전년대비 6.2% 성장했다고 회사 측은 설명했다. 독감치료제 한미플루가 큰 폭으로 성장했고, 로벨리토(고혈압·고지혈증), 팔팔(발기부전) 등 전문의

천승현 기자 2017-02-07 16:04
J&J, 마이크로바이옴 ‘카일루스’에 250만유로 투자
마이크로바이오타(Microbiota) 기반으로 심장 대사성 질환(cardio-metabolic disease)의 조기치료 및 예방을 위한 치료제를 개발하는 카일루스(Caelus Health)는 존슨앤존슨 이노베이션(Johnson & Johnson Innovation)이 자사에 250만유로를 투자했다고 최근 밝혔다. 존슨앤존슨이 마이크로바이옴(microbiome)에 관심을 갖는 것이 이번이 처음은 아니다. 존슨앤존슨은 마이크로바이옴 기반 치료시장 주도를 위해 2015년 얀센 휴먼 마이크로바이옴 연구소(Janssen Human Mi

서일 기자 2017-02-07 15:05
툴젠, CRISPR 유전자가위 파생특허 국내 등록
유전체교정 전문 기업인 툴젠이 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위 기술과 관련된 파생 특허를 국내에 등록했다고 7일 밝혔다. 툴젠은 지난해 한국에서 등록된 크리스퍼 유전자가위의 원천기술에 대한 특허를 받은 바 있다. 이번은 파생특허로 유전자 가위를 통해 DNA의 염기서열이 추가되거나 제거됐는지를 확인할 수 있는 분자진단 기술에 대한 것이다. 특허는 툴젠과 서울대학교 유전체공학연구단(김진수 박사, 현 기초과학연구원)이 제한효소 단편 다형성 분석법(분자진단기술)에 크리스퍼 유전자가위의 활용이 가능하다는 것을 확인하며 시작된 연구로 201

장종원 기자 2017-02-07 14:36
‘비싼 희귀질환약 위력’..녹십자 ‘헌터라제’ 작년 매출 228억
녹십자의 희귀질환치료제 ‘헌터라제’가 지난해 국내외 시장에서 228억원의 매출을 올리며 회사 간판 제품으로 자리매김했다. 환자 수는 많지 않아 다른 업체들이 외면하는 영역에 뛰어들어 비싼 치료제를 개발, 판매량은 적지만 안정적인 수익원을 창출했다. 7일 녹십자에 따르면 지난해 헌터라제의 국내 매출은 173억원으로 전년(143억원)보다 21.0% 늘었다. ‘알부민’(554억원), ‘아이비글로불린-에스엔’(204억원), ‘헤파빅’(566억원), ‘지씨플루’(588억원) 등 혈액제제·백신 제품들과 함께 주력 제품 대열에 가세했다. 헌

천승현 기자 2017-02-07 13:08
3billion "해외환자에 희귀질환 4000개 한번에 진단"
국내 유전정보 분석 스타트업인 3billion이 4000여 개 이상의 희귀 유전 질환을 한 번에 진단하는 서비스를 내놨다. 하지만 국내 규제로 인해 해외 환자 대상으로 서비스를 먼저 시작한다. 7일 회사측에 따르면 이 서비스는 이 서비스는 희귀 질환에 대해 현재까지 의학적으로 검증된 모든 유전적 이상의 유무를 확인한다. 고객들은 3billion 홈페이지에서 서비스를 주문한 후, 배송된 키트에 타액을 우편으로 보내면 4-8주 이후 결과를 받아볼 수 있다. 희귀 질환은 1만 명 중 한 명 이하에서 발병하는 드문 질환이지만 7천 가지가

장종원 기자 2017-02-07 12:59

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