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삼성바이오 생산 완제의약품 美 간다..FDA 첫 제조승인
삼성바이오로직스는 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 완제의약품(DP: Drug Product)에 대한 제조 승인을 획득했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA)로부터 이미 완제의약품 승인을 받은바 있어 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다. 바이오의약품 제조는 크게 원료의약품(DS: Drug Substance)과 완제의약품 두 가지가 있다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의

장종원 기자 2018-07-25 09:16
삼성 베네팔리·플릭사비 유럽서 1.3억弗 매출..40% 성장
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비가 2분기 유럽에서 1억 2680만 달러(약 1395억원, 환율 1100원 기준)의 매출을 합작했다. 전년 동기 대비 40%가량 증가했지만 전분기와 비교하면 0.5%가량 매출이 감소했다. 베네팔리의 성장세는 둔화된 반면 출시초기 고전했던 플릭사비는 큰폭의 성장세를 이어가고 있다. 24일(현지시간) 베네팔리·플릭사비 유럽 판매사인 바이오젠 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비는 2분기 유럽시장에서 각각 1억 1560만 달러(약 1272억원), 1120만 달러(약 123억원)의 매출을 기

장종원 기자 2018-07-25 06:40
GC녹십자셀, 美 CAR-T 회사와 JV 설립 "韓中시장 타깃"
세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 미국 CAR-T 개발업체 리미나투스파마(Liminatus Pharma)와 한국 내 합작회사(JV, Joint Venture) 설립을 위한 양해각서를 체결했다고 24일 밝혔다. JV는 리미나투스파마가 보유한 GCC CAR-T을 한국, 중국에 시판하고자 하는 목표에서 설립됐다. 리미나투스파마는 JV에 GCC CAR-T의 한국, 중국 판권을 이전하며, GC녹십자셀은 임상개발 및 허가, 생산을 담당하게 된다. GC녹십자셀은 한국내 임상개발은 자체적으로 진행할 계획이며, 중국에서의 임상개발을 위해서 중국

김성민 기자 2018-07-24 14:31
툴젠-中Genovo Bio, 유전자교정 작물JV '젠스톰' 설립
툴젠이 중국 유전자교정 작물기업 Genovo Bio와 합자회사를 설립하고 중국 시장 진출을 본격화한다. 툴젠은 중국 Genovo Bio와 합자법인 GenStorm(젠스톰) 설립 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 툴젠과 Genovo Bio는 GenStorm 지분을 각각 50%씩 보유하여 공동경영을 통한 중국 사업진출에 시너지를 높일 계획이다. Genovo Bio는 유전자교정 기술을 이용한 작물 개발 분야의 전문가 Caixia Gao 중국과학원 박사가 창업회사로 현재 옥수수, 밀, 쌀 등 주요 작물들의 안전성 및 품질 향상에 초점을

이은아 기자 2018-07-24 14:20
메드팩토, MSD∙AZ와 면역항암제 병용투여 공동연구
테라젠이텍스의 자회사 메드팩토가 24일 MSD, 아스트라제네카(AstraZeneca)와 면역항암제 병용 투여 공동 개발 계약을 각각 체결했다. 이번 계약으로 메드팩토는 현재 개발 중인 ‘백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)’과 MSD의 ‘키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 및 아스트라제네카의 ‘더발루맙(Durvalumab, 상품명: 임핀지)’의 국내 병용 투여 임상시험을 각각 진행하게 된다. 먼저 ‘키트루다’와의 병용 투여 임상은 전이성 대장암 및 위암/식도암 환자들을 대상으로 서울아산병원, 삼성서울병원

장종원 기자 2018-07-24 10:54
레고켐바이오, 그람양성 수퍼항생제 중국 1상 진입
레고켐 바이오사이언스가 다제내성 결핵치료제로 개발중인 그람양성 수퍼항생제 델파졸리드가 중국 임상 1상에 들어간다. 24일 레고켐에 따르면 중국 개발 파트너사 Haihe Biopharma(옛 RMX Biopharma)는 최근 중국식약처(CFDA)로부터 델파졸리드의 임상 1상 시험 계획서(IND)를 승인받았다. 델파졸리드 최초 해외임상 진입이다. 레고켐바이오는 2016년 12월 Haihe Biopharma와 델파졸리드의 중국 판권을 기반으로 약 240억규모의 마일스톤과 별도의 로열티를 수령하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 중국

장종원 기자 2018-07-24 10:37
알테오젠, 지속형 인간 성장호르몬 성인 2a상 완료
알테오젠은 23일 국내 3개 대학병원에서 진행한 성인 인간 성장호르몬 결핍 환자 대상 지속형 인간 성장호르몬 임상 1b/2a상 시험을 완료해 안전성, 유효성에 대한 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다. 이번 임상시험은 알테오젠이 가지고 있는 NexPTM 원천 융합기술에 인성장호르몬을 결합한 지속형 인성장호르몬을 개발하기 위한 것이다. 매일 투여해야 하는 기존의 성장호르몬 제품과 달리 주1회 투여가 가능한 신약이다. 알테오젠은 성인 성장호르몬결핍증(AGHD) 환자를 대상으로 지속형 인간 성장호르몬을 주 1회씩 4 주 반복 투여 후,

장종원 기자 2018-07-24 10:10
상가모, 프랑스 TxCell 인수..차세대 CAR-Treg 진출
1세대 유전자가위 징크핑거뉴클레아제(ZFN) 기반 치료제 개발기업 상가모테라퓨틱스(Sangamo therapeutics)가 프랑스의 세포치료제 개발기업 TxCell을 전격 인수했다. 상가모의 유전자교정 기술과 TxCell이 보유한 CAR-Treg 플랫폼을 결합해 새로운 세포치료제 개발에 도전한다. 상가모는 23일(현지시간) 7200만 유로(약 1000억원)를 현금으로 지급하는 조건으로 TxCell를 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이 거래는 오는 4분기에 거래를 완료할 예상이다. TxCell은 CAR-T에서 진화한 CAR-T

장종원 기자 2018-07-24 10:00
지아이이노베이션, 서울硏 개소.."메디오젠과 균주 공동개발"유료
마이크로바이옴과 단백질 콤보 신약을 개발하는 ‘지아이이노베이션’이 서울중앙연구소를 열었다. 프로바이오틱스 전문 바이오기업 메디오젠과 전략적 제휴를 통해 마이크로바이옴 균주 공동개발도 추진한다. 권재현 지아이이노베이션 공동대표는 23일 서울중앙연구소의 오프닝 세레모니 행사에서 "우리는 설립한지 1년 5일째 접어들었다. 그동안 바이오산업 선배들의 지도 덕분에 힘차게 달려올 수 있었다. 지아이이노베이션 CI에 그려진 까마귀가 '반포지효(反哺之孝)'를 상징하듯, 업계 선배들로 배운 노하우와 경험을 바탕으로 신약개발을 통해 산업에 도움을

이은아 기자 2018-07-24 09:20
펩트론, 파킨슨병 모델서 'PT302' 치료효능 첫 입증유료
펩트론이 지속형(SR, sustained-release) 엑세나타이드인 'PT302'가 파킨슨병에서 치료제로 사용될 수 있다는 가능성을 보여주는 첫번째 연구결과를 발표했다. 엑세나타이드는 당뇨병 약으로 사용하고 있는 GLP-1 계열 약물이다. PT302는 펩트론의 지속성 기술인 '스마트데포(SmartDepot)'를 적용한 1주형/2주형 엑세나타이드다. 펩트론은 해당 약물을 통해 엑세나타이드가 혈뇌장벽을 효과적으로 통과하며, 지속적인 신경보호 효과를 갖는다는 것을 밝혔다. 논문은 사이언티픽 리포트(Scientific Report)에

김성민 기자 2018-07-24 06:54
굳티셀, 유한양행서 50억 유치.."Treg 타깃 신약개발"
국내 새로운 바이오벤처기업 굳티셀이 신규 투자 유치에 성공하며 모습을 드러냈다. 면역세포인 조절 T세포(Regulatory T cell=Treg cell)에 특이적으로 작용하는 항체신약과 면역세포치료제 개발하는 기업이다. 굳티셀은 23일 유한양행으로부터 50억원의 시리즈 A 투자를 유치했다고 밝혔다. 유한양행은 굳티셀 전환우선주에 대한 이번 투자로 지분 6.25%를 확보했으며 공동으로 신규 면역항암제 연구개발도 진행키로 했다. 굳티셀은 이상규 연세대 생명공학과 교수가 2016년 설립한 바이오벤처로 면역세포인 조절 T세포(Regu

장종원 기자 2018-07-23 18:06
삼성바이오로직스, 2공장 가동효과..2Q 영업익 237억
삼성바이오로직스가 2분기 200억원대의 영업흑자를 기록했다. 삼성바이오로직스는 23일 공시를 통해 2분기 매출 1254억, 영업이익 237억 원을 기록했다고 밝혔다. 2공장 판매량이 증가했으나 1공장 제품의 2공장 이동에 따른 1공장 신규제품 생산 준비 영향으로 매출은 지난 분기 대비 56억 원(4.3%) 감소했다. 하지만 2공장의 가동률 증가에 따라 영업이익은 전분기 대비 137억 원(137%) 대폭 증가했다. 순손실은 자회사의 실적개선과 지난 분기 삼성바이오에피스 미실현손익 반영에 따른 기저효과로 전분기 대비 476억(83.3

장종원 기자 2018-07-23 16:24
노바티스 "CAR-T 생산이슈 발목"..킴리아 매출저조유료
지난해 '첫번째 CAR-T 치료제 승인'이라는 이정표를 세운 노바티스의 킴리아가 생산문제에 부딪혀 저조한 매출을 기록한 것으로 나타났다. 23일 업계에 따르면 노바티스는 최근 실적발표를 통해 올해 상반기 킴리아 매출액이 총 2800만 달러(약 310억원)에 이른다고 밝혔다. 1분기 1200만 달러에 이어 2분기 1600만달러의 매출을 기록했다. 올해부터 사실상 매출이 발생하기 시작했는데 기대보다 저조한 실적이다. 미국 증권가가 당초 예상했던 2분기 킴리아 매출액인 2000만달러에 못 미치는 것은 물론이고 경쟁사인 길리어드 예스

김성민 기자 2018-07-23 15:04
美도 초기 바이오기업에 집중투자..시리즈A '사상 최대'
최근 대전의 신약개발 벤처 셀렉스라이프사이언스가 시리즈A 투자로 183억원을 유치해 화제가 됐다. 연구개발 초기단계임에도 830억원의 기업가치를 인정받았다. 바이오산업이 새로운 성장동력으로 주목받는데다 시장의 유동성이 넘치면서 국내 초기 바이오기업의 투자 환경이 크게 개선되고 있는 것이다. 이러한 현상은 비단 국내에서만 나타나는 것이 아니다. 전세계 바이오산업을 주도하는 미국에서도 초기 바이오기업에 대한 투자가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 특히 항암제, 희귀질환 치료제를 개발하는 기업들이 성공적으로 투자유치를 하는 것으로 조사됐다

장종원 기자 2018-07-23 13:14
머사나, ADC 1상 부분 중단..안전성 이슈 재점화
ADC 분야 두 강자인 머사나와 다케다가 공동개발하는 플렉시머(Fleximer) 플랫폼 기반의 ADC치료제 XMT-1522 1상이 안전성 이슈로 부분 중단됐다. 또 하나의 항체-약물접합(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 치료제 개발이 안전성 이슈라는 암초에 또다시 부딪혔다. 23일 업계에 따르면 머사나 테라퓨틱스(Mersana therapeutics)는 최근 HER-2 양성의 유방암, 폐암, 위암 환자를 대상으로 진행하던 XMT-1522 후보물질의 임상 1상을 부분 중단한다고 밝혔다. 임상 진행과정에서 환자가

장종원 기자 2018-07-23 11:41
삼양바이오팜, 내달 美법인 설립.."초기기술 발굴·도입"
삼양바이오팜이 미국 현지에 법인을 세우고 신약 후보물질 발굴 및 기술도입에 적극 나선다. 삼양바이오팜은 "8월중 개소를 목표로 보스턴에 해외 법인 설립을 추진 중"이라고 23일 밝혔다. 삼양바이오팜은 ▲약물전달시스템(DDS)을 적용한 개량신약 ▲미래 항암치료를 주도할 바이오 신약 ▲첨단생분해성소재를 활용한 의료기기(MD) 등의 세 가지 분야에 R&D 역량을 집중하고 있다. 삼양바이오팜 미국 법인은 글로벌 기업, 연구소 등과의 네트워킹으로 바이오 신약 후보 기술 및 물질을 임상 초기 단계에 발굴, 라이센스 인(기술도입)해 신약

장종원 기자 2018-07-23 10:07

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