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바이오스펙테이터

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"CRO, 신약개발 성공률까지 좌우..'데이터 질' 핵심"
“바이오생태계에서 신약개발 성공률을 높이기 위해서는 바이오기업과 임상시험수탁기관(CRO)이 상호존중하는 태도가 중요합니다. CRO는 단순히 임상시험 서비스(만)을 대행해주는 업체가 아닙니다.“ 독일 CRO 업체 크래럭스(CRELUX)의 공동창립자 마이클 쉐퍼 박사는 지난 13일 바이오스펙테이터와의 인터뷰에서 이같이 조언했다. 그는 지난주 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 ‘바이오코리아 2017’에 참가하기 위해 한국을 방문했다. 크래럭스는 구조기반 약물 발견 플랫폼을 보유한 글로벌 CRO 전문업체로 10년 이상 바이오기업에 솔루션을

이은아 기자 2017-04-17 07:15
세계최초 줄기세포치료제, PMS 건수 부족→행정처분 위기
신약이나 개량신약과 같은 새로운 성분으로 구성됐거나 기존에 없는 유형의 의약품은 시판허가 이후 일정 기간 동안 정해진 규모 이상의 부작용 조사를 의무적으로 진행해야 한다. 임상시험 과정에서 드러나지 않은 부작용이 점검하기 위해 판매 초기에 꼼꼼히 부작용 모니터링을 하자는 취지다. 임상4상시험으로 불리는 시판 후 조사(PMS, Post marketing surveillance)를 통과해야만 재심사를 받을 수 있는 제도다. 약사법 32조를 보면 신약 등에 대해 품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터 3개월

천승현 기자 2017-04-17 07:02
BMS, 바이오젠·로슈에 신약후보 2종 매각 "선택과 집중"
브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS, Bristol-Myers Squibb)는 신경질환 항체치료제인 'BMS-986168'를 바이오젠(Biogen)에, 희귀성 근육퇴행질환 치료제인 'BMS-986089'는 로슈(Roche)에 치료제와 관련한 전권을 매각한다고 13일(현지시간) 밝혔다. 바이오젠은 3400억원(3억 달러)의 계약금을 지급하고 향후 마일스톤에 따라 최대 4700억원(4억 1000만 달러)을 추가로 지급한다. 로슈는 계약금으로 1900억원(1억7000만 달러)을 지불했으며, 향후 마일스톤에 따라 최대 2300억원(2억 50

김성민 기자 2017-04-15 03:15
보령중앙연구소, 설립 35주년.."새로운 미래 만들 것"
보령제약그룹은 보령중앙연구소가 설립 35주년을 맞아 14일 경기도 안산에 위치한 중앙연구소에서 기념식을 진행했다고 밝혔다. 지난 1982년 설립된 보령중앙연구소는 1988년 고혈압 치료제 '캡토프릴' 개발 성공 이후 수입에 의존했던 원료의약품을 중점적으로 개발해 니트렌디핀, 독소루비신 개발에 성공했다. 2010년에는 총 18년간의 연구 끝에 국내최초 고혈압신약 ‘카나브’를 개발했다. 연구소는 최근 카나브 복합제 '듀카브'와 '투베로'를 개발한 이후 추가 복합제 개발에도 매진하고 있다. 자체 연구과제로 대사성질환 치료제 개발

천승현 기자 2017-04-14 15:40
알테오젠, 디엠바이오와 허셉틴 바이오시밀러 생산 계약
알테오젠은 14일 동아쏘시오홀딩스, 디엠바이오(DM Bio)와 허셉틴 바이오시밀러(ALT-02) 글로벌 임상 3상용 생산 및 상업용 생산을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 MOU를 통해 ALT-02 파이프라인뿐 아니라 알테오젠의 다른 개발프로젝트 등에 대해서도 협력할 계획이다. 알테오젠의 ALT-02는 지난해 12월에 캐나다에서 1상을 완료하고 지난 3월 중국 치루제약에 기술이전됐으며 현재 브라질 크리스탈리아와 함께 현재 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다. 임상 3상을 위해서는 상업용 생산에 준하는 GMP시설에서

장종원 기자 2017-04-14 13:41
엑소코바이오 "엑소좀 선두기업될 것"..화장품→신약 확장
“엑소코바이오는 이제 갓 100일 된 스타트업이지만 국내 바이오텍에서 엑소좀(Exosome) 기술로는 가장 앞서간다고 자신합니다. 이러한 잠재력을 인정받아 벤처캐피털 등으로부터 100억원 이상의 투자도 예정돼 있습니다." 조병성 엑소코바이오 대표는 13일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2017'에 진행한 기업설명회에서 엑소좀을 기반으로 하는 '최초, 선두' 기업이 되겠다고 강조했다. 엑소코바이오 사명 역시 엑소좀(Exosome)의 ‘Exo’와 코슈메티컬 & 바이오파마(Cosmeceuticals & Biopharma)의

김성민 기자 2017-04-14 10:46
코오롱생명과학 "인보사, 추가 임상없이 유럽 진출 가능성"
"임상 3상에서 진행한 추가적 바이오마커 분석을 통해 인보사가 단순히 통증 경감 효과를 가진 항염증제가 아니라 관절 구조의 퇴행을 억제하고 질환의 호전이 가능한 근본적 치료제(Disease Modifying Osteoarthritis Drug; DMOAD)가 될 수 있는 가능성을 확인했습니다." 이범섭 코오롱생명과학 부사장은 13일 '바이오코리아 2017'의 재생치료 세션의 연자로 나와 이같이 말했다. 그는 인보사의 경우 추가 임상없이 미국 임상 결과만으로 EMA 심사를 진행하는 것으로 논의를 마쳤다고도 강조했다. 인보사는 사람의

조정민 기자 2017-04-14 10:38
녹십자셀, '이뮨셀-엘씨' 대장암 연구자 임상 개시
녹십자셀은 연세대학교 강남세브란스병원이 대장암에 대한 연구자주도 2상 임상시험을 개시했다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 강남세브란스병원 대장암센터 소장 백승혁 교수가 참여해 말기(4기)에 해당하는 전이성 대장암 환자를 대상으로 이뮨셀-엘씨의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구자주도 2상 임상시험이다. 녹십자셀은 이미 2007년에 대장암에 대한 비임상시험(동물실험)을 통해 73%라는 높은 항암효과를 확인한 바 있다. 이번 임상시험을 통해 1차 평가변수로 질병조절효과(DCR: Disease control rate)를, 2차 평가변수로

장종원 기자 2017-04-14 09:40
지연성 운동장애 치료제 ‘인그레자’ FDA 최초 승인
뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)는 자사의 지연성 운동장애(tardive dyskinesia, TD) 치료제 인그레자(Ingrezza, valbenazine)가 미국 FDA의 승인을 받았다고 지난 11일(현지시간) 밝혔다. 지연성 운동장애 치료제로 FDA의 승인을 받은 것은 인그레자가 처음이다. 지연성 운동장애는 얼굴을 찡그리거나 혀를 내밀고 눈을 깜박거리는 등 갑작스럽게 안면에 반복적인 움직임을 보이는 것으로 특징지어지는 질병이다. 인그레자는 신경계에서 도파민 방출을 조절하는 VMAT2 억제

서일 기자 2017-04-14 09:29
엠디뮨, 엑소좀 기반 플랫폼으로 "항암·폐질환 신약 개발"
‘바이오드론‘. 마치 드론처럼 원하는 곳에 원하는 약물을 배달해 암세포를 공격하는 국내 바이오벤처 엠디뮨의 인공엑소좀 기반 약물전달 플랫폼이다. 배신규 엠디뮨 대표는 13일 '바이오코리아 2017'과 연계해 열린 ‘하이 코리아 인베스트페어 2017’ 세션에서 면역·줄기세포 유래 인공엑소좀 기반 약물전달 플랫폼과 파이프라인을 소개했다. 엠디뮨은 지난 2015년 포항공대에서 개발한 ‘면역세포 유래 인공엑소좀 기반의 약물전달기술’을 이전해 설립한 회사로 항암제 등 난치성 치료제 개발에 집중하고 있다. 엑소좀은 세포가 분비하는

이은아 기자 2017-04-14 09:14
파트너 잘 만난 베링거, 한국시장서 6년새 매출 2배↑
국내 의약품 시장에서 베링거인겔하임이 지속적인 매출 상승세를 이어갔다. 2010년 이후 발매한 신약 제품들이 흥행에 성공하면서 6년만에 매출이 2배 뛰었다. 유한양행과의 공동판매가 기대 이상의 시너지를 내며 양사 모두 실적이 고공비행하는 모범적인 공동 마케팅 사례를 남겼다는 평가다. 14일 금융감독원에 보고된 한국베링거인겔하임의 감사보고서에 따르면, 이 회사의 지난해 매출액은 2664억원으로 전년대비 13.1% 상승했다. 영업이익은 2015년 109억원에서 지난해 110억원으로 소폭 상승했다. 베링거인겔하임은 주요 다국적제약사

천승현 기자 2017-04-14 07:21
VC 바이오분야 투자 21.8→7.9% 급감한 이유는
국내 벤처캐피털의 지난해 바이오·의료분야 투자액은 4686억원, 비중으로는 전체 산업의 21.8%로 역대 최대 규모였다. 전통의 1위인 ICT분야(18.8%)를 가뿐히 뛰어넘었다. 올해 들어서면서 분위기가 반전됐다. 지난 2월까지 전체 산업에서 차지하는 바이오·의료분야 투자 비중은 7.9%(184억원)로 급감했다. 지난해 2월(25.3%, 640억원)과 비교하면 감소폭은 더 컸다. 임정희 인터베스트 전무는 13일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2017' 바이오 투자관련 컨퍼런스에서 이런 상황에 우려했다. 어수선한 정국

장종원 기자 2017-04-13 18:11
넥셀의 역분화줄기세포..."동물 독성시험의 새로운 대안"
“넥셀은 인간으로부터 유래한 줄기세포를 이용해 동물에서 진행하는 독성시험을 대체하는 프로젝트를 진행하고 있습니다. 이를 위해 현재 간, 심장, 신경 역분화 줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC)를 연구∙개발 중에 있으며 국내시장에서 이 분야에 뛰어든 최초의 그룹입니다” 우동훈 넥셀(Nexel) 연구소장은 13일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2017' 컨퍼런스에 참가해 이같이 밝혔다. 넥셀은 지난 2012년에 설립된 줄기세포 전문 바이오텍으로 역분화 줄기세포를 이용한 독성시험키트,

김성민 기자 2017-04-13 17:50
국립암센터 '암 줄기세포' 표적치료물질 기술이전
범부처신약개발사업단은 13일 국립암센터에서 수행중인 '암 줄기세포 표적치료 물질' 사업단 지원과제가 바이오 벤처기업인 보로노이로 기술이전됐다고 밝혔다. 국립암센터 국제암대학원대학교의 박종배 대학원장이 연구책임자로 수행하는 이 과제는 ‘뇌종양 줄기세포 표적의 신규 항암제 발굴’에 대한 혁신신약(First-in-class) 연구로 현재 사업단의 지원을 받아 선도물질 도출 단계의 연구를 수행 중이다. 이번 기술이전은 선급기술료 2억원을 포함해 정액기술료 25억원 규모이며 국립암센터와 보로노이는 향후 과제에 대한 공동연구를 이어가게 된다

장종원 기자 2017-04-13 16:15
릴리, ‘란투스’ 바이오시밀러 국내 발매..“오리지널과 동등”
다국적제약사 일라이릴리와 베링거인겔하임이 국내 시장에 당뇨약 '란투스'의 바이오시밀러(바이오복제약)를 발매했다. 릴리 등은 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 약효는 동등하고 가격은 저렴하다는 특징을 강조했다. 한국릴리와 한국베링거인겔하임은 13일 서울 종로구 JW메리어트호텔에서 기자간담회를 열어 당뇨치료제 ‘베이사글라’의 임상결과를 소개했다. 릴리와 베링거인겔하임이 공동 출시한 베이사글라는 1일 1회 투여로 혈당강하효과가 24시간 지속되는 기저 인슐린이다. 사노피아벤티스의 ‘란투스’와 아미노산 배열이 동등한 바이오시밀러 제품이다

천승현 기자 2017-04-13 16:02
삼성바이오에피스 핵심 경쟁력 '공정혁신(process innovation)'
'공정혁신(process innovation)' 송호영 삼성바이오에피스 상무가 공개한 삼성의 바이오시밀러 출시 전략이다. 2010년 회사를 설립한지 약 6년 만에 '엔브렐'과 '레미케이드' '란투스(머크와 공동개발)' 바이오시밀러를 국내와 유럽 시장에 내놓을 수 있었던 핵심 원동력이었다는 설명이다. 송 상무는 13일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2017' 바이오시밀러 컨퍼런스에 참가해 공정혁신에 기반한 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 개발현황과 상용화 전략을 소개했다. 그는 "후발주자로서 선발주자를 따라 잡기 위해

이은아 기자 2017-04-13 13:54

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