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‘2년새 제네릭 76개 허가’..셀트리온제약의 '약속과 도전'
“전 세계 800조원 규모의 합성의약품 제네릭 시장이 이미 열려있다. 우수 품질의 제네릭으로 세계 시장을 공략하겠다.”(2015년 3월 서정진 셀트리온제약 회장) 셀트리온제약이 합성의약품 제네릭의 글로벌 도전을 선언한지 2년여만에 과감한 행보를 보이고 있다. 지난 2015년 충북 오창에 대규모 공장을 설립한 이후 2년 6개월 동안 70여개의 제네릭을 허가받으며 국내외 제네릭 시장을 정조준했다. 최근 실적도 상승 흐름을 타며 본 궤도에 진입할 채비를 갖추고 있다. 다만 치열한 경쟁구도가 형성된 시장에서 어떻게 돌파구를 마련할지는 셀

천승현 기자 2017-09-08 07:02
강스템바이오텍, 獨 헤라우스메디컬과 골관절염 신약 개발
강스템바이오텍이 독일 헤라우스메디컬(Heraeus Medical)과 골관절염 줄기세포치료제 공동개발에 나선다. 강스템바이오텍은 7일 헤라우스메디컬과 골관절염 줄기세포 치료제 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 독일에 본사를 둔 헤라우스메디컬은 지난해 매출 30조원에 이르는 헤라우스그룹의 헬스케어 사업을 담당하는 기업이다. 인공관절에 사용하는 골시멘트 의료기기 및 바이오 소재를 제조 판매하며 2015년 BioTime의 자회사인 OrthoCyte와 인간 배아 전구세포 기술을 기반으로 하는 치료제 개발 및 전세계 라이선스 계약을 체결

장종원 기자 2017-09-07 17:07
노바티스 '졸레어' 만성특발성두드러기 적응증 승인
한국노바티스는 알레르기성 천식 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙)가 식품의약품안전처로부터 항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 허가받았다고 7일 밝혔다. 이번 승인은 졸레어의 증상 개선 효과를 보여준 주요 임상연구 결과에 따른 것이다. 졸레어는 만성 특발성 두드러기에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위한 3건의 3상 글로벌 임상연구인 ASTERIAⅠ, ASTERIAⅡ, GLACIAL 및 한국과 일본 환자 대상의 3상 임상연구인 POL

천승현 기자 2017-09-07 16:50
신약개발 컨퍼런스 ‘2017 바이오플러스-인천’ 개최
한국바이오협회는 인천광역시와 공동으로 오는 13일 인천 송도컨벤시아에서 글로벌 신약개발 컨퍼런스 '2017 바이오플러스-인천'을 개최한다. 지난해 11월에 이어 두번째로 열리는 이번 행사는 글로벌 CMO 클러스터로 본격 자리매김을 하고 있는 인천광역시가 ‘바이오 인천’이라는 슬로건을 바탕으로 바이오신약 전문 클러스터로 발돋움하기 위해 마련됐다. 컨퍼런스는 바이오 신약개발에 대한 전 과정을 아우르는 내용으로 구성됐다. △바이오신약 개발 △신약 물질 생산 △제형화 △제품 생산 △의료기기 △임상시험 △ 신약품 등록 △ 인허가 등이

장종원 기자 2017-09-07 15:21
셀레틱스 CD123 겨냥 동종유래 CAR-T 임상 중단
지난달 임상에 돌입한 동종유래 유전자변형 CAR-T 치료제인 셀레틱스(celletics)의 ‘UCART123'가 임상 시작단계부터 난관에 부딪혔다. 약물투여로 환자가 사망하면서 다시금 CAR-T 치료제의 안전성이 문제가 되고 있다. 셀레틱스는 지난 5일 UCART123를 주입한 78살의 BPDCN(blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm) 환자가 사이토카인 신드롬(cytokine syndrome) 부작용으로 사망했다고밝혔다. 이에 미국식품의약국(FDA)은 BPDCN, 급성골수성백혈구(AML)

김성민 기자 2017-09-07 14:39
마크로젠-노터스, 신약평가 비임상 모델동물 사업 추진
마크로젠은 최근 비임상 CRO 전문기관 노터스와 ‘질병 및 신약개발 연구 활성화를 위한 비임상 모델동물 사업 업무협약’을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 △신약 평가를 위한 형질전환 마우스(GEM) 제작, △비임상 모델동물 활용 기술 개발, △공동 서비스 및 마케팅 활동, △연구 인력 교육 및 훈련 등의 분야에서 협력할 예정이다. 또한 국내외 연구자들이 질병 및 신약개발 연구에 형질전환 마우스를 더욱 쉽게 적용해 연구기간을 단축하고 연구활동 효율성을 증대시킬 수 있도록 지원할 계획이다. 정인성 노터스 대표는 “

조정민 기자 2017-09-07 14:19
동화약품, 잔탁ㆍ드리클로 등 GSK 일반약 전 품목 판매
동화약품은 지난 6일 서울 용산구 그랜드하얏트호텔에서 글락소스미스클라인(GSK) 컨슈머 헬스케어와 일반의약품 판매 및 공급 협약식을 맺었다고 7일 밝혔다. 오는 10월부터 위장질환 치료제 ‘잔탁’, 다한증치료제 ‘드리클로’, 틀니 관리제품 ‘폴리덴트’, 코막힘 완화밴드 ‘브리드라이트’, 시린이치약 ‘센소다인’ 등을 판매하는 내용이다. 동화약품은 지난 2011년부터 라미실, 오트리빈, 테라플루, 니코틴엘, 볼타렌 등 GSK의 일반의약품 5개 품목을 판매해왔다. 이로써 동화약품은 GSK 보유 일반의약품 전 품목과 의료기기 2종,

천승현 기자 2017-09-07 13:37
CAR-T 세포치료제 '킴리아' 허가가 갖는 의미
노바티스(Novartis)의 Chimeric antigen receptor T(CAR-T) 세포 치료제인 킴리아(Kymriah, tisagenlecleucel-T)가 치료하기 힘든 것으로 알려진 소아 혈액암인 B-cell acute lymphoblastic leukemia(ALL)을 갖고 있는 25세 이하의 환자를 치료하는데 미국 FDA의 허가를 드디어 받았다. 이 치료제는 환자로부터 T 세포를 분리하여 종양을 인지하여 제거하도록 유전적으로 엔지니어링을 한후 다시 환자에게 다시 주입하는 치료법으로 B-cell ALL 환자를 위한 최

지현배 면역학 박사 2017-09-07 10:32
신생 GPCR, 'In-house 변리사'와 IP전략 수립하는 까닭
면역항암제 옵디보(Opdivo), 키트루다(Keytruda)를 내세운 BMS(Bristol-Myers Squibb)와 머크(Merck)의 경쟁은 비단 매출 증대나 적응증 확대에만 머무르지 않았다. IP(Intellectual property, 지적재산권)를 두고 벌어진 세기의 특허전쟁이 그것이다. BMS는 2014년 머크의 키트루다가 옵디보의 특허를 침해했다며 미국 델라웨어 법원에 소송을 제기했다. 옵디보와 키트루다는 모두 환자의 면역체계에서 면역억제관문으로 작용하는 PD-1에 결합하는 항체를 이용, 암세포의 면역회피를 막고 면

조정민 기자 2017-09-07 09:45
머크, 면역항암제 전문 'Rigontec' 인수, 5억弗 규모
최근 길리어드가 카이트파마를 인수한데 이어, 글로벌 제약사가 면역항암제 기업을 사들이는 소식이 이어지고 있다. 머크(Merck)가 독일 면역항암제 전문 바이오텍인 Rigontec를 인수했다고 6일 밝혔다. 머크는 Rigontec에 계약금으로 1억3700만 달러를 지급하고 향후 마일스톤에 따라 4억1600만 달러를 추가지급하는 최대 5억 달러규모의 계약이다. Rigontec는 새로운 접근방법을 가진 면역항암제를 개발하는 회사로 retinoic acid-inducible gene I(RIG-I) 신호전달과정을 겨냥한다. 이를 통해

김성민 기자 2017-09-07 09:23
남궁석 충북대 교수, '매사페·블로그·팟캐스트'에 빠지다
‘발표 시간 단 2분, 슬라이드 6장, 닉네임 사용’ 올해 초 과학덕후 140여명이 참가했던 ‘매드사이언스페스티벌(매사페)’의 원칙이다. 매사페는 ‘자유로운 분위기의 학회를 만들어보자!’라는 모토에서 시작된 대안학회다. 특히 2분이라는 짧은 시간동안 연구내용을 포함한 자유주제로 발표하는 ‘라이트닝 톡’을 진행해 “과학은 정말 재밌다“라는 호평을 받았다. 매사페를 주최한 남궁석 충북대학교 교수는 최근 바이오스펙테이터와의 만남에서 “우리나라는 학계가 너무 고립돼 있다. 산업계와의 커뮤니케이션은 특히 단절돼 있다”고 지적했다. 그가

이은아 기자 2017-09-07 06:59
대화제약, 중국에 경구용 항암제 기술이전..계약금 40억
대화제약은 중국 RMX 바이오파마와 경구용 항암제 ‘리포락셀액’의 기술이전 계약을 체결했다고 6일 공시했다. 이번 계약으로 RMX 바이오파마는 중국, 대만, 홍콩, 태국 시장내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리 획득을 갖는다. 총 계약 규모는 2500만달러(약 283억원)이다. 반환의무 없는 계약금(선급금)은 350만달러(약 40억원)이고 임상개발, 허가승인 및 판매 매출액 달성 등에 성공할 경우 받게 되는 조건부 마일스톤은 총 2150만달러(약 243억원)다. 허가승인 이후 상업화 단계에 진입하면 판매 금액에 따른 별도의 로열티

천승현 기자 2017-09-06 16:19
안국약품 '지속형 성장호르몬 플랫폼'에 눈길가는 이유
국내에서 지속성 성장호르몬의 개발을 진행하고 있는 회사로 제넥신, 한미약품, 알테오젠을 꼽을 수 있다. 지속형 성장호르몬에 관심이 높은 것은 국내 뿐만이 아니다. 올해 초 선발주자였던 화이자-옵코의 지속성 성장호르몬이 임상 3상에서 실패하면서 지속성을 높인 2세대 성장호르몬 시장을 선점하기 위한 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. 국내 기업을 포함해 Versatis, Ascendis, Novo Nordisk 등이 임상을 진행 중이다. 이러한 상황에 안국약품도 경쟁대열에 끼어들었다. 이들 기업의 기술플랫폼과는 다른 접근방법의 지속성 성장호

김성민 기자 2017-09-06 14:31
녹십자셀, 美 진출 교두보 마련..메릴랜드주와 MOU 체결
녹십자셀이 미국 시장 진출을 위한 전진기지를 구축한다. 녹십자셀은 6일 미국 메릴랜드(Maryland)주와 미국 진출 및 투자 협력을 골자로 하는 '투자 촉진 협력 양해각서(MOU)'를 체결했다 밝혔다. 이번 양해각서 체결로 녹십자셀은 미국 메릴랜드주에 자회사 또는 사무소를 설립할 계획으로 메릴랜드주는 녹십자셀의 미국 내 투자유치, 연구개발 지원, 바이오 헬스 산업 관련 기업 연결 등을 지원하며 협력할 예정이다. 특히 이번 계약은 녹십자셀이 지난 6월 방미 경제인단으로 선정돼 문재인 대통령의 미국 첫 방문에 동행해 현지 기업들과

장종원 기자 2017-09-06 11:11
한독테바, 천식약 ‘싱케어’ 허가..국내 진출 이후 첫 신약
한독테바가 2013년 한국 시장 진출 이후 처음으로 자체개발 신약을 내놓는다. 6일 한독테바는 새로운 천식치료 바이오신약 ‘싱케어’(성분명 레슬리주맙)가 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 싱케어는 호산구의 성숙·생존·활성에 작용하는 사이토카인인 ‘인터루킨-5’를 타깃으로 하는 단일클론 항체(IgG4 kappa) 약물이다. 천식 악화의 위험인자인 혈액 내 호산구수 증가를 억제하는 역할을 한다. 싱케어는 이번 승인을 통해 국내에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 시 혈중

천승현 기자 2017-09-06 10:56
내년 정부 바이오 R&D 투자예산의 방향성
2018년 한해 나라 살림살이를 말해주는 정부 예산이 최종 확정을 위해 국회로 넘겨졌다. 국회에서 전반적인 검토가 있겠지만, 내년 예산에 대한 큰 그림은 정해진 것으로 볼 수 있다. 문재인 정부의 첫 살림살이라는 점만으로도 주목받을 만하지만 이번 예산을 통해서 지속적인 고민과 공감대 형성이 필요한 R&D 분야의 이슈에 대해 함께 논의해 보고자 한다. 정부 예산 확대에 대한 기대와 우려가 교차한다. 전년대비 증가율이 7.1%로 글로벌 금융 위기 직후인 2009년(10.7%) 이후 가장 큰 증가폭이다. 이 증가분은 대부분 복지예산에서

김은정 KISTEP 생명기초사업센터장 2017-09-06 10:55

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