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동일 성분 약 있어도 희귀의약품 별도 승인 가능
동일 성분으로 허가받은 의약품이 있더라도 희귀질환의 효능을 입증하면 별도로 희귀질환치료제로 허가받을 수 있는 법적 근거가 마련된다. 15일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 행정예고했다고 밝혔다. 그동안 의약품 제조업자 등은 주성분의 성분‧함량·제형이 동일한 의약품에 대해서는 1개 품목만 허가를 받을 수 있었다. 이번 개정으로 희귀질환 치료제는 기존에 동일 성분으로 허가받은 제품이 있더라도 임상시험 등을 통해 효능·효과를 입증하면 ‘희귀의약품’으로 별도 허가받을 수 있게 된다.

천승현 기자 2017-09-15 09:34
'임상시험 끝났는데 임상정지'..이상한 행정처분
보건당국이 의약품의 임상시험이 종료된 이후 위반사항이 발견됐다며 임상정지처분을 내렸다. 하지만 이미 임상시험이 끝난 상황에서 내린 임상정지처분은 실효성이 없어 대책 마련이 시급하다는 지적이 나온다. 당국은 행정처분의 실효성을 높일 수 있는 대책을 강구하겠다는 입장이다. ◇식약처, 테고사이언스 임상정지 처분..임상 기종료로 처분 실효성 논란 14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 테고사이언스의 ‘TPX-105'에 대해 임상시험 업무정지 1개월 처분을 내렸다. 임상시험 종료 후 평가방법의 일부 변경에 대해 식약처

천승현 기자 2017-09-15 06:57
바이로메드 "ALS 유전자치료제, 신경세포 성장↑·사멸↓"
바이로메드가 루게릭병으로 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 'VM202-ALS'의 국내 특허를 취득했다. 특허 출원을 위해 제출한 세포·전임상 결과에서 신경세포의 사멸을 억제하는 동시에 신경세포의 성장을 돕는 효과가 확인됐다. 14일 특허청 등에 따르면 바이로메드는 '간세포 성장인자의 둘 이상의 이형체를 이용한 근위축성 측삭경화증(ALS) 예방 또는 치료용 조성물' 국내 특허를 받았다. 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제 등으로 개발 중인 유전자치료제 'VM202'의 근위축성 측삭경화증으로 확대하기 위해 바이로메드

장종원 기자 2017-09-14 18:19
한미 “랩스커버리 새 후보물질, 희귀질환약 가능성”
한미약품은 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 2개의 바이오신약 후보물질을 유럽당뇨병학회(EASD)에서 발표했다고 14일 밝혔다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 한미약품은 비알코올성 지방간염 및 파킨슨병 치료제 개발 가능성을 확인한 LAPSTriple Agonist의 연구결과 2건을 구연과 포스터 형식으로 발표했다. 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증 치료에 적용할 수 있는 LAPSGlucagon Analog의 동물실험 결

천승현 기자 2017-09-14 14:13
'장내미생물→면역세포→자폐증' 연결고리 규명유료
특정 장내 미생물을 시작으로 한 면역반응이 자폐증의 원인이 된다는 연구가 발표돼 눈길을 끌고 있다. 자폐행동을 나타내는 구체적인 뇌 부위도 규명됐다. 한국인 과학자 부부인 허준렬, 글로리아 최 교수가 밝힌 연구를 다른 논문 두편은 지난 13일 네이처에 게재됐다. 면역시스템과 뇌질환의 상관성은 이전부터 알려져 있던 사실이다. 일례로 산모가 임신기간 바이러스에 감염될 경우 태아의 신경발달성질환에 걸릴 확률이 높아진다고 알려져 있다. 덴마크에서 진행됐던(1980~2005) 연구에 따르면 임신 3개월 이내에 특정 바이러스에 감염될 경우

김성민 기자 2017-09-14 13:19
LG화학, 국제학회서 당뇨신약 '제미글로' 우수성 소개
LG화학은 최근 포르투갈 리스본에서 열린 ‘2017 유럽당뇨병학회’에서 심포지엄을 개최 제미글로의 우수한 효과 및 안전성에 대한 연구 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 지난 2012년 국산신약 19호로 허가받은 제미글로는 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전으로 갖는 당뇨약이다. 올해로 53회를 맞은 유럽당뇨병학회는 당뇨병 분야에서 가장 권위를 인정받는 학회로, 전 세계 의료진과 글로벌 제약사 관계자 등 2만여명이 참여해 당뇨병 치료를 위한 다양한 정보를 교류하는 행사이다. 학회에서 LG화학은 '초기부터

천승현 기자 2017-09-14 13:06
산도스, 리툭산 바이오시밀러 美 허가신청..셀트리온 맹추격
산도스가 리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러로 미국 시장의 문을 두드렸다. 셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’가 지난 6월 말 세계 최초로 미국 식품의약품(FDA)에 허가 신청을 한지 두 달 반 만이다. 산도스(Sandoz)는 미 FDA에 제출한 리툭산 바이오시밀러 'GP2013‘의 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)이 받아들여졌다고 지난 12일 밝혔다. 이에 따라 FDA는 본격적인 심사에 돌입할 계획이다. 혈액암의 일종인 비호지킨 림프종 및 류마티스관절염 등 치료에 사용되는

이은아 기자 2017-09-14 10:48
대원제약, 짜먹는감기약 '콜대원' 판매량 1천만포 돌파
대원제약은 짜먹는 감기약 '콜대원'이 누적판매량 1000만포를 돌파했다고 14일 밝혔다. 지난 2015년 국내 최초 짜먹는 감기약이라는 콘셉트로 출시한 콜대원은 물 없이 편리하게 복용할 수 있다는 장점으로 출시 1년 5개월만인 지난 1월 500만포 판매를 기록했다. 이후 8개월만에 1000만포 판매를 돌파했다. 콜대원은 대원제약이 일반의약품 사업에 진출하며 최초로 발매한 제품이다. 대원제약은 올해 하반기 배우 이유리를 광고 모델로 앞세워 감기시즌을 공략할 예정이다. 지난 8월에는 어린이 감기약 및 해열제 4종의 ‘콜대원 키즈

천승현 기자 2017-09-14 10:08
묵인희 서울대 교수가 말하는 알츠하이머 5가지 신접근법
베타 아밀로이드 가설을 기반으로 한 알츠하이머병 치료제 개발 시도가 무수히 실패하면서 새로운 접근법이 대두되고 있다. 기존의치매 환자에게서 나타나는 베타 아밀로이드와 아밀로이드 플라크의 형성을 억제하려는 시도를 넘어 좀 더 거시적인 접근이 필요하다는 의견이 힘을 얻고 있다. 신경세포간의 커뮤니케이션, 신경세포와 상호작용을 하는 교세포의 역할, 베타 아밀로이드와 과인산화된 타우(tau) 단백질의 시너지 효과에 주목한 접근법들이 대표적이다. 국내 알츠하이머병 전문가인 묵인희 서울의대 교수(생화학과)는 14일 생명공학정책연구센터에 기

장종원 기자 2017-09-14 07:12
EDGC, 약국체인과 손잡고 DTC 유전자검사 확산
유전체 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사 서비스 ‘진투미’의 오프라인 시장 확대를 위해 휴베이스 약국 체인과 코마케팅을 진행한다. ‘진투미’는 소비자가 의료기관을 거치지 않고도 탈모, 비만 등의 항목에 대한 유전자 검사를 의뢰해 분석된 결과를 받을 수 있는 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사 서비스로 지난해 6월 출시했다. 현재까지 온라인 마켓을 통해 판매돼 왔다. 이원다이애그노믹스는 이번 휴베이스와의 코마케팅을 통해 오프라인 시장으로 ‘진투미’ 판매 저변을 확대할 예정이다. 또한 약사가

장종원 기자 2017-09-14 01:11
레고켐 '그람음성 항생제' 美 NIH 임상개발 지원과제 선정
레고켐바이오는 그람음성 수퍼항생제로 개발중인 'LCB10-0200'이 미국 국립보건원(NIH)이 주관하는 항생제 임상개발 지원프로그램에 선정됐다고 13일 밝혔다. 이를 위해 LCB10-0200의 글로벌 개발 및 사업화를 전담하는 미국 합작사 검테라퓨틱스(Geom Therapeutics)는 미 NIH 산하 국립알러지 및 감염병연구소(NIAID)와 임상개발 협약을 맺었다. 이 계약에 따라 NIAID는 약 300만~400만 달러로 추정되는 LCB10-0200의 미국 임상1상을 주도하게 된다. NIAID와 검테라퓨틱스는 미국의 듀크대학에

장종원 기자 2017-09-14 00:34
휴온스, 930억 들여 판교에 R&D센터·사옥 마련
휴온스가 총 930억원을 투입해 경기도 성남시 판교에 사옥과 연구개발(R&D) 센터를 마련한다. 휴온스글로벌은 13일 930억원 규모의 토지 및 건물 양수를 결정했다고 공시했다. 자산총액 대비 16.70%에 해당하는 규모다. 거래 상대방은 휴온스가 참여한 프로젝트금융투자회사(PFV) 이지스아이스퀘어피에프브이다. 판교 창조경제밸리 특별계획구역(I-Square)내 C2블록 1만8744㎡ 중 약 5080㎡ 부지에 지상10층 , 지하 5층 규모의 건물을 신축 후 취득하는 내용이다. 해당 건물은 휴온스의 R&D센터와 사옥으로 사용될 예정

천승현 기자 2017-09-13 18:06
제약사ㆍ바이오텍 교류의 장 '바이오 오픈플라자' 개최
한국제약바이오협회는 오는 21일 오후 2시 서울 서초구 소재 협회 강당에서 제1회 ‘KPBMA Bio Open Plaza’를 개최한다고 13일 밝혔다. 이번 행사는 제약·바이오업계의 개방형혁신(오픈 이노베이션)을 위해 마련됐다. 제약기업과 바이오벤처간 정보공유 및 소통을 통해 바이오 혁신 생태계를 조성하겠다는 취지다. 행사에서는 르네 로젠가튼 비엔나 수의학대 교수가 ‘바이오의약품의 마이코플라스마 안전성 시험’을 주제로 초청 강연을 진행한다. 황유경 녹십자랩셀 상무와 장기호 안국약품 이사가 각각 성공적인 오픈이노베이션 사례를

천승현 기자 2017-09-13 16:36
면역항암제 '옵디보', 신세포암 등 적응증 5개 추가
BMS의 면역항암제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)의 기존의 비소세포폐암 적응증 이외에도 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종에 대한 치료제로 승인받았다. 흑색종에 대한 여보이와의 병용투여도 승인받음에 따라 옵디보는 총 6개 암종, 7개의 적응증으로 사용 범위가 대폭 확대됐다. 한국BMS제약과 한국오노약품공업은 13일 서울 중구 롯데호텔에서 기자간담회를 열어 이 같은 내용을 담은 옵디보의 적응증 확대와 임상연구 결과를 소개했다. BMS 측은 "최근 식약처로부터 옵디보의 적응증을 추가로 승인받으면서 국내 허가된 면역항암

조정민 기자 2017-09-13 16:07
암젠, 종근당과 골다공증약 '프롤리아' 공동 판매
암젠코리아는 종근당과 골다공증치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙)을 공동판매하는 코프로모션 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원과 의원급 의료기관에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당한다. 프롤리아는 생물학적제제의 골다공증치료제로 6개월에 1회 투여하는 피하주사제다. 지난해 11월 국내 출시됐다. 프롤리아는 장기 치료 시에도 일관된 안전성 프로파일과 우수한 골절 예방 효과와 골밀도 개선 효과를 임상시험에서 입증했다. 이번 공동판매 체결을 계기로 암젠의 기술력과 종근당의 영업력을 결

천승현 기자 2017-09-13 15:23
메디포스트, 고효율 줄기세포 폐질환 사용 특허 취득
메디포스트는 현재 개발 중인 고효율 줄기세포 배양 기술의 상용화에 관한 국내 특허를 취득했다고 13일 공시했다. 특허의 명칭은 ‘증식력 및 분화능이 개선된 간엽줄기세포를 포함하는 폐질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물’이다. 고효율 줄기세포 배양 기술을 활용해 만든 약학적 조성물이 폐조직 및 폐혈관 재생에 효과가 있다는 것을 입증하는 기술을 발굴하고 관련 특허를 취득했다. 메디포스트는 최근 줄기세포의 기능과 품질을 향상시키고 생산 원가는 절감하면서 유효 기간을 늘릴 수 있는 고효율 줄기세포 기반 기술을 확보하고 이 기술을 '스멉

천승현 기자 2017-09-13 15:14

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