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셀트리온 "1공장 생산 재개..하반기 10만ℓ로 확대"
셀트리온이 이달부터 5만리터 규모의 1공장 의약품 생산을 본격 재개했다. 1공장에 추가 증설중인 5만리터 설비는 올해 상반기 준공해 하반기 상업생산에 돌입한다는 계획이다. 25일 셀트리온에 따르면 작년부터 진행한 1공장 개선작업 및 증설 연계 작업이 완료됨에 따라 2월 초부터 기존 5만리터 설비의 생산을 재개했다. 셀트리온은 1공장의 생산 수율을 향상시키기 위한 다양한 설비 개선 공사를 진행해왔다. 그 결과 기존 설비의 생산성이 향상됐으며 1공장 5만리터 설비의 연간 최대 생산가능 배치로 램시마 생산을 가정할 때 450억원 상당의

장종원 기자 2019-02-25 10:06
'ACS Diagnostics' Challenges Early Diagnosis of Blood for Acute Coronary Syndrome유료
The first two Biomarkers based on Blood enabled early diagnosis of Acute Coronary Syndrome (ACS), such as Acute Myocardial Infarction and Unstable Angina Pectoris. This is the key source technology of the bio-venture ACS Diagnostics (ACS), founded in November 2018 by Dr. Kim Jie-wan (CEO) and Profes

by Jongwon Jang 2019-02-25 09:18
미토이뮨, LG화학 미토콘드리아 신약임상물질 도입
신생 신약개발기업 미토이뮨테라퓨틱스가 LG화학의 미토콘드리아 표적 신약후보물질을 도입해 염증성 질환 치료제 개발에 도전한다. 비임상 및 임상 1상을 통해 안전성을 확인한 신약후보물질이라는 점에서 빠른 임상개발, 상업화가 기대된다. 미토이뮨테라퓨틱스는 최근 LG화학과 미토콘드리아 표적 염증성 질환 치료제에 대한 기술 실시권 및 글로벌 생산/판매 권리에 대한 도입 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 미토이뮨은 이번 계약을 통해 LG화학에서 자체 임상 1상을 완료한 혁신신약(First-In-Class) 물질인 NecroX-7(LC28-01

조정민 기자 2019-02-25 08:07
'DDR2 저해제' BMS '스프라이셀', "PD-1항체 반응 높여"
BMS(Bristol-Myers squibb)의 만성골수성백혈병(CML) 치료제 '스프라이셀(Sprycel)'이 PD-1 항체의 암세포 성장저해 효능을 높인다는 연구가 발표됐다. PD-1 항체는 종양의 면역관문 회피기전을 저해하는 면역항암치료제로 자리를 잡았지만 단독 투여시 약물 반응률이 낮아 다른 면역관문억제제나 화학 항암제와의 병용요법이 시도되고 있다. 시더스-사이나이 의학센터(Cedars-Sinai Medical Center) 연구팀은 PD-1/L1 치료제의 효율을 개선시키기 위한 새로운 방법으로 스프라이셀과 PD-1 항체의

서일 기자 2019-02-25 06:55
Advancement of Korean biosimilar reflected in Sales Records of Big-Pharma.
The presence of domestic biosimilars in the global market is ever-intensifying. This is due to the ongoing expansion of domestic biosimilars, such as Humira, Herceptin, and Rituxan, as well as the well-known Remicade and Enbrel into the domains of other block-buster markets of bio-pharmaceuticals. I

by Jongwon Jang 2019-02-23 07:23
화이자, 아바스틴 바이오시밀러 'Zirabev' EU 허가
화이자의 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브(Zirabev)'가 유럽 허가를 받았다. 유럽 두번째 아바스틴 바이오시밀러의 탄생이다. 23일 업계에 따르면 화이자는 지난 20일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)로부터 자이라베브의 시판 허가를 받았다. 작년 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자이라베브의 승인 권고를 받은지 약 두달만의 허가 결정이다. 로슈가 개발한 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 등의 치료에 사용하는 항암제로 전

장종원 기자 2019-02-23 07:03
차바이오텍, 관리종목 해제.."상장관리 특례적용"
차바이오텍이 코스닥 관리종목에서 벗어났다. 한국거래소 코스닥시장본부는 차바이오텍이 관리종목에서 해제됐다고 22일 공시했다. 이에 따라 차바이오텍의 소속부는 관리종목(소속부 없음)에서 중견기업부로 변경됐다. 이번 관리종목 해제는 차바이오텍이 최근 한국거래소에 신청한 상장관리 특례적용이 받아들여진 데 따른 것이다. 지난해 도입한 ‘상장관리 특례적용’은 일정 요건을 충족한 바이오기업은 4년 연속 영업적자를 내도 관리종목 및 상장폐지 대상 지정을 피할 수 있다. 정부 지침에 맞게 재무제표를 재작성하고 시가총액이 1000억원을 넘는 기업 등

장종원 기자 2019-02-23 05:05
셀트리온헬스케어, 2018년 '적자전환'.."직판 준비 영향"
셀트리온헬스케어가 작년 영업이익이 1500억원 이상 급감하면서 적자전환했다. 해외 바이오의약품 직판체제 도입을 위해 파트너사의 재고 비중을 줄인 영향이 컸다. 램시마 가격 인하, 허쥬마·트룩시마 마케팅 비용 증가도 실적을 악화시켰다. 셀트리온헬스케어는 2018년 잠정실적 공시를 통해 매출액 7135억원, 영업손실 252억, 당기순이익 114억원을 기록했다고 22일 밝혔다. 매출액은 전년 9209억원에서 22.5%, 당기순이익은 1574억원에서 92.7% 감소했다. 영업이익은 1537억원에서 적자전환했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "

장종원 기자 2019-02-22 16:29
인핸스드바이오, 73억 유치.."올해 RNAi신약 美 1상 승인"
국내 신생 RNAi 신약개발기업 인핸스드바이오가 73억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 22일 업계에 따르면 이번 투자에는 CKD창업투자, 한국벤처투자, 마그나인베스트먼트, 동유기술투자, 서울투자파트너스, 삼호그린인베스트먼트 등 총 10개 기관이 참여했다. 특히 인핸스드바이오는 중소벤처기업부와 한국벤처투자가 결성한 일자리 창출 성장지원 펀드(일자리 매칭펀드)의 투자 유치 업체로도 선정됐다. 이 펀드는 일자리창출 성과가 우수한 기업을 중심으로 기관투자자와 매칭해 투자하는 방식으로 운영되는데 CKD창업투자와 동일 조건으로 연계 투

장종원 기자 2019-02-22 10:37
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 국내 1상 신청
알테오젠이 22일 식품의약품안전처에 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 임상 1상을 진행하기 위해 임상시험 계획(IND) 숭인을 신청했다. 이번 임상시험은 신생혈관성 습성 노인성 황반변성 환자들에게 알테오젠이 개발한 ALT-L9를 투여해 안전성, 유효성 및 약동학적 평가를 위한 시험으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등의 프로토콜로 설계됐다. 대조약은 오리지널 제품인 아일리아를 사용하며 임상은 국내 5대 병원 중 1곳에서 진행할 예정이다. 알테오젠은 지난해 미국 비임상시험을 완료한 이후 GMP설비에서 임상시약을 생산, 품질

장종원 기자 2019-02-22 09:03
젠코의 CD123xCD3 이중항체 '임상보류'.."부작용 우려"유료
젠코(Xencor)는 혈액암 치료제로 개발하는 CD123xCD3 이중항체 'XmAb14045'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상보류(partial clinical hold) 조치를 받았다고 지난 20일 밝혔다. 젠코는 부분 임상보류가 해제될 때까지 새로운 환자를 등록할 수 없다. 이 약물은 노바티스와 공동 개발 파트너십을 맺은 이중항체이기도 하다. 젠코는 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 환자에게 XmAb14045를 투여하는 임상 1상을 진행하고 있다(NCT02730312). FDA

김성민 기자 2019-02-22 08:42
'400억 확보' 이수앱지스 "임상 가속도·新파이프라인 개발"
이수앱지스가 전환사채(CB) 발행으로 400억원의 투자를 유치했다. 이수앱지스는 이 자금으로 ErbB3 타깃 항암신약 ISU104를 비롯한 임상 파이프라인 개발에 속도를 내는 동시에 새로운 파이프라인 확보에도 나선다. 이수앱지스는 ‘인터베스트홀딩스가 단독 또는 공동 운영하는 집합투자기구’를 대상으로 총 400억원 규모의 기명식 무보증 사모 전환사채를 발행한다고 21일 밝혔다. 오는 4월 12일 납입이 완료되는 이번 전환사채의 만기일은 2024년 4월 12일이며, 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%다. 이수앱지스는 이번에 확보한 자금

장종원 기자 2019-02-22 07:03
화연-연세대, '암줄기세포 타깃' 항암제 "FutuRx 기술이전"유료
국내 연구진이 발굴한 초기 단계의 'first-in-class' 대장암 신약 후보물질이 글로벌 인큐베이터로의 기술이전에 성공했다. 이 혁 한국화학연구원 박사팀과 신상준 연세대학교 교수팀은 대장암을 치료하는 항암제 후보물질을 발굴, 글로벌 신약 인큐베이터 ‘퓨처엑스(FutuRx)’에 기술이전해 티닉테라퓨틱스(TNIK Therapeutics)를 설립했다고 21일 밝혔다. 인큐베이터는 초기단계의 신약 후보물질을 들여와 효율적으로 임상개발을 진행하도록 돕는다. 퓨처엑스는 이스라엘 정부 지원하에 세계 최대 바이오파마 전문 투자사인 오비메드(

김성민 기자 2019-02-21 17:33
KDDF, '메틸전달효소∙인테그린 펩타이드' 항암물질 공개유료
종양의 핵심 단백질인 Myc, Wnt를 타깃하는 메틸화효소 저해제 항암신약 후보물질과 인테그린에 결합하는 펩타이드 항암물질이 공개돼 주목을 받았다. 범부처신약개발사업단(KDDF)이 국내 바이오제약기업들의 혁신신약 파이프라인 부족 문제를 해결하기 위해 지난 20일 주최한 ‘C&D BIOTECH FAIR'에서다. 이날 행사에는 독일, 호주, 영국의 대학 및 연구기관들이 참여했으며 자가면역질환, 당뇨, 종양, 다발성 골수종, 바이러스 백신, 급성신손상(AKI), 만성골수성백혈병 등을 타깃하는 많은 신약 후보물질이 소개됐다. 그 중 관심을

서일 기자 2019-02-21 14:34
부광약품, 경구용 항암제 '나벨빈' 국내 허가
부광약품은 최근 경구용 항암제 '나벨빈 연질캡슐'이 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 나벨빈 연질캡슐은 프랑스 피에르파브르의 오리지날 제품으로 비노렐빈타르타르산염을 주성분으로 하는 비소세포폐암 및 진행성 유방암 치료제이다. 탈모 부작용 발생비율이 타 항암제 대비 낮아 재발/전이성 유방암 환자들에게 선호되는 약제로 비소세포성 폐암의 경우 시스플라틴(Cisplatin)과의 병용 요법이 수술 후 보조항암요법의 표준항암요법(standard chemothepy)으로 자리잡았다. 특히 유방암, 폐암 환자에게 사용되는 경구용 세

장종원 기자 2019-02-21 09:59
SCM생명과학, 美 Allele과 iPSC 당뇨치료제 공동개발
SCM생명과학이 미국 얼리얼 바이오텍(Allele Biotechnology & Pharmaceuticals)과 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 당뇨치료제 공동개발에 나선다. 이를 통해 SCM생명과학은 기존 성체줄기세포에서 유도만능줄기세포까지 치료제 개발영역을 확장하게 됐다. SCM생명과학은 20일 얼리얼 바이오텍과 '유도만능줄기세포 유래 췌장세포를 활용한 당뇨치료제' 공동연구개발 협약을 체결했다. 양측은 유도만능줄기세포 유래 췌장세포를 활용한 당뇨치료제 개발을 위한 초기연구(전임상)을 통해 신약개발 가능성을 타진할 계획이다. SCM

장종원 기자 2019-02-21 09:49

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