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일동제약 '8개국 판권 보유' 편두통치료제 美FDA승인 신청
일동제약이 한국 및 아세안 8개국 판권을 보유한 일라이릴리의 편두통치료제 라스미디탄(lasmiditan)이 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차에 들어갔다. 일동제약은 일라이 릴리가 최근 FDA에 신약허가를 위한 NDA(New Drug Application)를 제출했다고 3일 밝혔다. 라스미디탄은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 급성편두통치료제로 개발 중인 약물이다. 기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이지만 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄계열로서 5-HT1F 수용체에

장종원 기자 2018-12-03 10:10
페이트, iPSC 유래 NK세포 임상승인.."FDA 첫 사례"유료
미국에서 역분화줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC)로부터 분화한 동종유래 세포 치료제가 암 환자에게 투여될 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 첫 사례다. 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)는 FDA로부터 고형암 환자에게 iPSC 유래의 'off-the-shelf' 자연살해세포(natural killer cells, NK세포) 치료제 'FT500'를 투여하는 임상을 승인받았다고 지난 30일 밝혔다. 페이트 테라퓨틱스는 암 환자에게서 약물 효능을 높이고 반응기간을 늘리기

김성민 기자 2018-12-03 10:09
11월 1060억 바이오투자..비상장 바이오텍에 집중유료
11월 국내 유망 비상장 바이오기업이 대규모 투자유치 소식을 알렸다. 웰마커바이오와 와이바이오로직스는 비상장기업임에도 300억원 안팎의 투자유치에 성공했다. 3일 바이오스펙테이터가 11월 바이오기업 투자 유치현황을 집계한 결과 바이오기업 7곳이 1059억원을 확보하는데 성공했다. 10곳이 3200억원을 유치했던 전달보다는 기업수나 규모 모두 줄었다. 이달에는 코스닥 상장 기업 중에서는 안트로젠이 유일하게 100억원을 유치했다. 전달에는 에이치엘비생명과학(1481억원), 크리스탈지노믹스(800억원), 레고켐바이오사이언스(600억원)

장종원 기자 2018-12-03 09:52
툴젠, 정확도 높인 ‘Sniper Cas9’ 유전자가위 제품런칭
툴젠이 3세대 유전자가위 Cas9 단백질의 성능을 개선한 ‘Sniper Cas9’을 3일부터 판매한다고 밝혔다. CRISPR/Cas9 시스템에서 Cas9은 표적(target site)을 정확히 자르는 역할을 담당한다. Sniper Cas9은 CRISPR/Cas9의 문제점으로 제기되어왔던 잘못된 표적(off-target) 절단 가능성을 획기적으로 줄여 기존 크리스퍼 플랫폼 대비 개선된 기술이 적용된 제품이다. 이 기술은 지난 8월 ‘Nature Communication’에 게재된 ‘Directed evolution of CRISPR

이은아 기자 2018-12-03 09:09
셀트리온, 램시마SC 유럽허가 신청.."내년 하반기 허가"
셀트리온이 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사제형인 램시마SC의 유럽허가를 신청했다. 셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 램시마SC(CT-P13 SC)의 허가 서류를 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 공식 접수했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track)시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 램시마SC를 개발했다. 2016년 5월부터 램시마SC 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임

장종원 기자 2018-12-03 08:03
이정원 교수 "TM4SF5 단백질, 간질환에 효과적 新타깃"
"10년동안 연구에 매달린 끝에 TM4SF5 단백질이 간세포암 뿐만 아니라 암으로 진화하기 이전의 지방간, 간 섬유화 등에서도 중요한 역할을 수행한다는 것을 밝혀냈으며 이를 타깃으로 하는 항체와 저분자화합물의 가능성을 확인했다." 이정원 서울대 교수는 지난 29일 세종대 컨벤션에서 개최된 '2018 제2회 바이오파마 테크콘서트'의 발표를 시작하며 이렇게 말했다. 세포막을 4번 통과하는 테트라스파닌 구조의 막단백질인 TM4SF5는 세포 내외부의 단백질들과 많은 결합을 이루면서 다양한 기능을 한다. 이 교수는 "TM4SF5가 어떤 단

장종원 기자 2018-12-03 06:35
종근당, 네스프 바이오시밀러 국내 품목허가
종근당이 개발한 네스프(NEST) 바이오시밀러 네스벨이 국내 품목허가를 받았다. 종근당이 독자 개발한 1호 바이오의약품이다. 종근당은 최근 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨(CKD-11101)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 2세대 EPO(Erythropoietin) 블록버스터인 네스프의 바이오시밀러다. 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용된다. 종근당

장종원 기자 2018-12-02 13:46
ABL Bio Enters into L/O agreement with TRIGR Therapeutics for ABL001
ABL Bio announced on November 30th that it had signed an out-licensing agreement with TRIGR Therapeutics for the ABL001, a bispecific antibody candidate targeting two important angiogenic factors VEGF and DLL4. Under the agreement, TRIGR is responsible for all subsequent global clinical development

Sungmin Kim 기자 2018-11-30 23:45
거래소 "기업심사위서 삼성바이오 상폐여부 결정"
한국거래소가 삼성바이오로직스 상장폐지 심사를 기업심사위원회에 넘겼다. 이에 따라 삼성바이오로직스의 주식 거래정지는 다음달까지 연장됐다. 거래소는 30일 삼성바이오로직스에 대한 상장적격성 실질심사 결과, 해당사건을 기심위에 넘기기로 결정했다고 밝혔다. 거래소는 "시장 불확실성 해소를 위해 조속한 시일 내에 기심위를 개최할 예정"이라고 밝혔다. 상장폐지를 결정짓는 거래소는 증선위 결정 직후 삼성바이오 주식거래를 정지하고 상장적격성 심사 대상인지 여부를 검토해왔다. 거래소는 이날 심사 대상이라고 판단해, 민간 자문기구인 기심위에 안건을

장종원 기자 2018-11-30 18:15
앨커미스, 'ALKS 3831' 조현병 대상 긍정적 3상 결과
아일랜드 바이오제약사 앨커미스(Alkermes)는 조현병 환자에게 경구용 비전형적 항정신치료제 신약후보물질 'ALKS 3831(성분명: olanzapine/samidorphan)'을 적용한 임상 3상(ENLIGHTEN-2)에서 표준 치료제 투여시보다 체중 증가의 부작용을 낮출 수 있다는 긍정적 결과를 지난 29일 발표했다. 앨커미스는 이를 근거로 2019년 중반, 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청서(New Drug Application, NDA)를 제출할 계획이다. 체중 증가는 비전형적 항정신치료제의 임상적 대사성 부작용이다

서일 기자 2018-11-30 17:02
에이비엘, 美트리거에 이중항체 "총 5.95억弗 기술이전"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 캘리포니아에 있는 트리거테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 임상 1상 단계에 있는 VEGFxDLL4 이중항체 'ABL001'을 계약금 500만 달러를 포함해 총 5억 9500만 달러(6649억원) 규모에 라이선스 아웃했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 트리거테라퓨틱스는 ABL001을 적용할 수 있는 항암제(한국 제외)와 안구치료제(한국, 일본 제외)의 전세계 독점적 권리를 갖게 된다. ABL001은 지난해 국내에서 자체 개발한 이중항체로 유일하게 임상에 들어간 약물이다. 삼성서울

김성민 기자 2018-11-30 16:34
中 세계최초 유전자편집 아이, 더 큰 논란으로 번져
중국에서 CRISPR/Cas9 유전자 편집기술로 태어난 세계 최초의 아이 중 한명이 CCR5 유전자가 완전히 제거되지 않았다는 사실이 밝혀지면서 더 큰 논란으로 번졌다. 특히 착상 이전에 이를 알고도 진행했다는 점에서 비난이 거세지고 있다. 이에 앞서 중국 연구진은 유전자 편집기술로 HIV(human immunodeficiency virus) 감염 저항성을 가지는 쌍둥이 여아 출산에 성공했다고 밝혀 윤리적, 도적적, 과학적 논란이 제기됐다. 중국 남방과기대 허젠쿠이(He Jiankui) 교수는 지난 28일 홍콩에서 개최된 제2차

서일 기자 2018-11-30 16:33
엠비디, "개인 맞춤형 항암제 선정·치료 플랫폼 유럽 진출"
엠비디가 암환자를 위한 개인 맞춤형 최적의 항암제 선정 및 치료 플랫폼을 개발하기 위해 유럽에 진출한다. 엠비디는 독자 개발한 3차원 세포배양 플랫폼을 적용해 개인 맞춤형 최적의 항암제 선정 플랫폼 개발을 위해 프랑스, 독일, 룩셈부르크 내 협력병원과 공동 협력계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 엠비디는 협력병원에서 제공한 환자 암세포 샘플을 체외에서 3차원 배양하고, 다양한 항암제의 단독 또는 병용 투여를 통한 약물 반응성을 확인한다. 또한 암세포의 유전적·분자적 특징 및 문헌에 발표된 기존 임상결과와 비교해 환자에

이은아 기자 2018-11-30 14:45
동화약품, 어린이 감기약 ‘판콜아이’ 2종 출시
동화약품이 판콜 시리즈 제품으로 ‘판콜아이’ 2종을 출시했다. 판콜아이는 해열제 ‘판콜아이 시럽’과 종합감기약 ‘판콜아이콜드 시럽’ 두 종류다. 30일 동화약품에 따르면 판콜아이 시럽은 해열에 효과적인 덱시부프로펜 성분으로 생후 6개월 이상의 소아부터 복용 할 수 있다. 판콜아이콜드 시럽은 어린이 종합감기약으로 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통 등 감기의 여러 증상을 완화시킨다. 두 제품 모두 1회용 스틱 파우치로 구성돼 있어 휴대와 복용이 간편한 것이 특징이다. 패키지는 동화약

장종원 기자 2018-11-30 14:12
김병문 교수 "'NS5A 저해제로 'C형간염 약물내성' 치료목표"유료
“C형간염은 다양한 복합제가 등장하면서 거의 완치율에 가까운 효과를 보이고 있다. 그러나 C형간염 바이러스(HCV)는 빠르게 진화한다. 우리는 기존 치료제가 접근할 수 없었던 강한 돌연변이 내성을 보이는 C형간염 치료를 목표로 한다. HCV 비구조단백질인 NS5A를 강력하게 저해하는 신규 화합물 3종을 발굴해, 개발하고 있다.” 김병문 서울대 교수는 지난 29일 세종대 컨벤션센터에서 열린 ‘바이오파마 테크콘서트‘에서 다유전자형 및 약제내성을 극복하는 C형간염 치료제 연구내용을 소개했다. 이번 연구는 장승기 포항공대 교수 연구팀과 공

이은아 기자 2018-11-30 13:29
[김태억의 테크노트]NASH 치료제 숨은 실력자 '젠핏'유료
테크노트에서 소개하는 기업들은 대체로 ①시장의 미충족 수요가 매우 높은 질환이나 타겟을 공략하는 기업, ②핵산치료제, 세포치료제, 유전자 치료제 등 세계적인 관심을 모으는 기업, ③우리나라에도 이와 유사한 접근법을 시도하는 기업이 존재하는 경우, ④향후 1~2년 이내에 현재의 시가총액보다 최소 100% 이상 주가 상승이 기대되는 기업, ⑤나스닥이나 홍콩증시 등 국내 투자자들이 쉽게 접근할 수 있는 국가에 상장된 기업 등과 같이 5가지 조건을 모두 충족한 기업들을 중심으로 선택하고 있다. 하지만 실제로 이러한 조건을 모두 충족한 기업

김태억 KDDF 본부장 2018-11-30 10:01

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