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2018 AACR 국내기업 발표, 3가지 관전 포인트는?유료
미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research)가 성큼 다가오고 있다. AACR은 오는 14~18일 5일간 미국 일리노이주 시카고에서 개최된다. AACR은 글로벌에서 초기 개발단계에 있는 항암신약들이 공개돼 향후 글로벌 트렌드를 엿볼 수 있는 자리다. 최근에는 기술이전을 염두해 글로벌 무대에서 발표하는 국내기업이 늘어남에 따라 이목이 집중되고 있다. 올해는 국내기업이 대거 참가해 연구 초기단계부터 임상개발 파이프라인에 걸친 다양한 파이프라인에 대한 발표를 진행할 계획이다. 한미약

김성민 기자 2018-04-03 08:37
Alkermes 우울증치료제, 결국..FDA, NDA검토 거부
미국 FDA가 아일랜드 기반의 생명공학회사 Alkermes의 우울증 신약 후보물질 ‘ALKS 5462'에 대한 신약판매 허가신청(NDA) 검토를 거부하고 추가 임상시험을 진행할 것을 요구했다. Alkermes는 FDA로부터 ALKS 5461에 대한 NDA 검토를 거부하는 편지를 받았다고 2일(현지시간) 인정했다. ALKS 5461 표준 항우울제 치료에 부적절한 반응을 보이는 환자에서 주요 우울장애(MDD)의 보조적 치료를 위한 1일 1회 경구용 의약품이다. 이 약물은 사미도르판(samidorphan)과 부프레노르핀(buprenor

이은아 기자 2018-04-03 06:40
코오롱생과 “인보사 日기술수출 취소, 중재절차 진행"
코오롱생명과학이 미츠비시타나베 제약의 인보사 일본 기술수출 계약 취소와 관련해 중재절차를 밟게 됐다. 양사의 협상이 성과없이 종결된데 따른 것으로 중재절차는 국내에서 진행된다. 코오롱생명과학은 2일 "미츠비시타나베 제약 측으로부터 CEO간의 협의절차는 진행하지 않겠다는 회신을 받았다"고 밝혔다. 코오롱생명과학이 제안한 추가 협상을 공식 거부한 것이다. 코오롱생명과학은 "미츠비시타나베 제약은 한국에서 중재절차를 진행할 계획이라고 통지했다"면서 "미츠비시타나베 제약이 중재를 신청할 경우 국제상업회의소(International Cha

장종원 기자 2018-04-02 20:48
한미 '오락솔' 임상3상 진행 Athenex의 임상개발 전략은?유료
“경구용 파클리탁셀인 ‘오락솔(Oraxol)’은 화학항암제의 새로운 패러다임을 제시할 것이다. 임상결과 기존 정맥투여(IV injection)용 파클리탁셀과 비교해 높은 반응률과 신경병증 등의 부작용이 감소한 것을 확인했다. 우수한 약동학적 프로파일도 입증됐다. 이에 따라 최근 영국 보건당국으로부터 유망혁신치료제(PIM)로 지정받았다. 현재 진행 중인 글로벌 임상3상을 비롯해, 중국임상 및 일라이릴리와 오락솔과 라무시루맙(ramucirumab) 병용요법 임상도 추가해 적응증을 넓혀가고 있다.” 최근 환자 등록을 마치고 본격 임상3

이은아 기자 2018-04-02 14:37
D&D Pharmatech raises KRW 20 billion Series A investment
Korea’s D&D Pharmatech, which is focused on developing therapies for Parkinson’s disease, Alzheimer’s disease, and fibrosis in the United States, has attracted KRW 20 billion Series A investment from local equity firms, as well as DongKoo Bio&Pharma, for their product development. Market sources sa

Jongwon Jang 기자 2018-04-02 13:57
CTC바이오, 필름형 발기부전치료제 베트남 판매허가
씨티씨바이오(CTC바이오)는 2일 베트남 보건부로부터 실데나필을 주원료로 하는 필름형 발기부전치료제(플리즈 50mg) 판매허가를 받았다고 밝혔다. 국내 필름형 발기부전치료제가 베트남에 판매허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이번 베트남 허가 제품은 화이자의 비아그라를 필름형으로 만든 제형변경 의약품이다. 회사 관계자는 "현지 제약사가 아닌 자사의 명의로 허가를 받았기 때문에 현지 판매권자를 복수로 할 수 있는 등 유리한 위치를 취할 수 있다"고 소개했다. 베트남은 2년내 한국과의 교역규모가 100조원이 예상되고 있는 최대교역 국가

장종원 기자 2018-04-02 13:51
일동제약 "루센티스 바이오베터 연내 임상 진입"
일동제약은 2일 망막질환 치료용 바이오베터로 개발 중인 신약후보물질 ‘IDB0062’에 대한 조성물 특허를 취득했다고 밝혔다. 현재 비임상시험을 진행 중으로 연내 임상 진입을 목표로 한다. IDB0062는 망막질환을 일으키는 주된 요인인 ‘혈관내피세포 성장인자’를 억제해 ▲신생혈관성 연령관련 황반변성 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 등을 치료하는 기존의 바이오의약품 ‘라니비주맙(제품명 루센티스)’를 개량한 바이오베터다. 라니비주맙의 단백질 유전자를 변형해 생산 효율성을 높인 한편, 아주대학교가 보유한 ‘조직 침투성 펩타이드 플

장종원 기자 2018-04-02 10:56
랩지노믹스, 28종 질환 '조기예측' 서비스 출시예정
분자진단 전문기업 랩지노믹스가 NGS(차세대 염기서열 분석)기반의 맞춤형 건강관리 검사 '제노팩 캔서 앤 디지즈(GenoPAC Cancer&Disease)'를 출시한다고 2일 밝혔다. GenoPAC Cancer&Disease는 NGS로 각 개인의 유전자를 분석해 신뢰도 높은 유전자변이 데이터베이스를 바탕으로 28종의 암과 질환에 대한 위험도를 예측하는 서비스다. 개인 별 맞춤형 방식으로 질병을 조기에 관리하도록 하는 개념이다. 랩지노믹스는 올해 1월 GenoPAC Cancer&Disease의 개발을 마치고 성능평가 기간을 거쳐 업그

김성민 기자 2018-04-02 10:11
Novomics "The first molecular IVD kit for predicting the prognosis after stomach cancer surger"
Korea’s biopharmaceutical company Novomics said on March 22 that it has developed the molecular diagnostic kit “nProfiler1 Stomach Cancer Assay”, which is capable of predicting the prognosis after stomach cancer surgery. The nProfiler 1 Stomach Cancer Assay is intended for use in categorizing pati

Euna Lee 기자 2018-04-02 08:52
파멥신 교모세포종 치료제, FDA 희귀의약품 지정
파멥신이 교모세포종 치료제 신약 후보물질개발에 속도를 낼 수 있게됐다. 파멥신은 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 교모세포종 치료제로 개발중인 ‘타니비루맵(TTAC-0001)’의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 2일 밝혔다. TTAC-0001은 혈관내피세포성장인자수용체-2(VEGFR2)를 표적하는 항체신약 후보물질로 지난해 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상2a를 호주에서 완료했다. 파멥신은 올해 2월에는 미국 제약회사 머크(

김성민 기자 2018-04-02 07:49
2017년 매출로 보는 '블록버스터 TOP 15 의약품'
항체 바이오의약품 휴미라가 바이오시밀러의 시장 진입을 저지하며 전세계 판매 1위 의약품 자리를 지켰다. 반면 엔브렐 레미케이드 란투스는 바이오시밀러 시장이 본격 열리면서 두자릿수 매출 하락을 피할 수 없었다. 아일리아 레블리미드 엘리퀴스 옵디보 등은 큰 폭의 매출 상승률로 블록버스터 세대교체를 예고했다. 2일 바이오제약정보사이트 파마콤파스(pharmacompass)가 집계한 2017년 전세계 의약품 매출 현황에 따르면 휴미라는 189억 4600만 달러, 약 20조원의 매출을 기록했다. 전년(165억 2000만 달러) 대비 14.

장종원 기자 2018-04-02 06:28
美 농무부 "CRISPR 육종개발 식물, 규제 안한다"
농업산업에 새로운 장이 열린다. 미국농무부(USDA, US Department of Agriculture)는 식물육종을 가능케하는 유전자편집 기술을 규제하지 않겠다는 입장을 29일(현지시간) 성명서를 통해 밝혔다. 과거 오바마 정부는 안전성 이슈로 유전자편집을 한 식물을 규제했지만, 트럼프 당국은 "위험하지 않다"는 입장이다. 다만 이전에도 USDA는 대부분의 유전자가위 기술을 적용한 제품을 유전자재조합식품(GMO)의 범주에 포함시키지는 않았다. Sonny Perdue 장관은 성명서에서 USDA는 유전자편집과 같은 새로운 육종기

김성민 기자 2018-03-30 13:44
연구개발비 회계처리 논란.."코스닥 퇴출 요건 재검토"
#코스닥 상장사로 신약을 개발하는 A기업은 지난해 연구개발 투자를 최소화해 영업손실을 면하는데 성공했다. 신약개발이 실패했거나 파이프라인을 재정비하기로 해서가 아니다. 우회상장한 A기업은 재작년까지 3년 연속 적자를 기록해 코스닥 관리종목(4년 연속 적자시)으로 지정되는 것을 피하기 위해서였다. 회사 관계자는 "결국 소규모 흑자를 달성해 관리종목 지정의 위험을 벗었다"면서 "올해는 연구개발 비용을 적극 집행할 계획"이라고 말했다. #또다른 신약개발 코스닥 상장사인 B기업은 최근 인수할 건강기능식품 기업 찾기에 여념이 없다. 이 회사

장종원 기자 2018-03-30 11:53
Unum, '6900만弗‘ IPO..“차세대CAR-T 임상 가속도”
미국 면역세포치료제 전문회사 우넘 테라퓨틱스(Unum Therapeutics)가 나스닥 데뷔를 통해 임상개발에 가속도를 낸다. Unum은 지난 28일 나스닥 시장에서 기업공개(IPO)를 통해 6900만달러(약 735억원)를 모았다고 발표했다. 총 5억7000만주의 보통주는 주당 12달러에 책정됐다. 또한 인수자에게 인수 제안 할인 및 수수료를 제외한 공개 공모가격으로 최대 86만5500주를 추가로 구매할 수 있는 옵션을 30일동안 부여했다. Unum은 기존 CAR-T와 달리 범용적으로 사용할 수 있도록 차세대 universal

이은아 기자 2018-03-30 09:49
한미약품 "中 자이랩, 올무티닙 권리 반납..새 임상 검토"
한미약품이 중국 생명공학기업 자이랩(ZAI Lab)에 기술수출했던 폐암신약 '올무티닙(HM61713)'에 대한 모든 권리를 반납받았다. 한미약품은 30일 "자이랩이 신약개발 전략 수정으로 올무티닙 권리를 반환하기로 결정했다"고 밝혔다. 한미약품은 지난 2015년 11월 자이랩에 '올무티닙'의 중국 전역에 대한 임상 및 판매 등 독점 권리를 제공하는 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 700만달러(약 75억원)와 임상단계 및 허가, 상업화에 따른 마일스톤으로 최대 8500만달러(약 907억원)를 받는 조건이었다. 이에 대해 한미약품

장종원 기자 2018-03-30 07:51
C&C신약硏, 'H4 길항제' 아토피치료 후보물질 발굴유료
C&C신약연구소가 신규 타깃을 겨냥한 아토피 치료제 후보물질을 발굴했다. 히스타민4 수용체(H4R, histamine H4 receptor)을 타깃하는 'first-in-class' 경구투여약물로 동시에 항소양, 항염증 효능을 갖는 약물이다. 현재까지 아토피피부염 시장에 두가지 효능을 모두 갖는 치료제는 없는 실정이다. C&C신약연구소는 JW중외제약과 일본 쥬가이제약이 공동으로 설립한 신약개발 전문 바이오텍이다. 논문은 저널오브메디스널케미스트리(Journal of Medicinal Chemistry)에 '아토피피부염 치료제로 H4

김성민 기자 2018-03-30 06:16

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