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대웅제약 "나보타 생산공장 캐나다 GMP 승인"
대웅제약은 경기도 화성시에 위치한 보톨리눔톡신 '나보타' 생산공장이 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 지난 15일 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득한데 이어 캐나다 시장 진출의 문도 열었다. 대웅제약은 나보타의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 지난 5월 14일부터 18일까지 5일간 캐나다 연방보건부의 공장실사를 받았으며 적합판정(C: Compliant)이라는 최종 결과를 얻었다. 대웅제약은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출한

장종원 기자 2018-05-24 11:13
cGMP 이슈없는 삼성바이오, 2공장 FDA 추가 인증
삼성바이오로직스가 미국 FDA(Food and Drug Administration)로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다. 2공장에서 생산한 새로운 바이오의약품이 세계 최대 규모인 미국시장에 진출하는 것으로 현재까지 총 3건의 제조 승인을 얻었다. 삼성바이오로직스는 미국 의약품 시장 진출의 최대 난제인 FDA cGMP를 이슈없이 돌파하며 실적을 쌓아가고 있다. 삼성바이오로직스 2공장은 연면적 81,945㎡로 건설당시 세계 최대 규모로 지어졌다. 특히 기존 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를

장종원 기자 2018-05-24 11:11
이오플로우, 기술성평가 통과..코스닥 상장 '청신호'
이오플로우가 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가의 허들을 넘었다. 핵심 제품인 인슐린 패치펌프, 인공췌장의 기술성, 시장성을 인정받은 것으로 이오플로우는 올해 하반기 상장예비심사 청구를 통한 코스닥 상장 절차를 밟는다. 24일 업계에 따르면 이오플로우는 최근 기술성 평가를 통해 코스닥 상장예비심사 청구 자격을 얻었다. 지난 4월 한국거래소에 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 신청한 지 채 두달이 안돼 나온 결과다. 기술성평가는 기술특례상장을 위한 필수단계로 기술특례로 상장하려는 기업은 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관으로

장종원 기자 2018-05-24 08:26
Sesen, ADC 치료제 3상 일부 공개.."완전반응률 42%"
항체-약물접합(Antibody-drug conjugate, ADC) 치료제 계열에서 새로운 임상소식이 전해졌다. 일레븐 바이오테라퓨틱스(Eleven Biotherapeutics)에서 이름을 바꾼 미국 나스닥 상장사 세선 바이오(Sesen Bio)가 ADC 임상 3상 데이터 일부를 공개한 것이다. 최근 ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics)의 ADC 치료제 'ADCT-502'의 개발 중단 등 연이은 임상실패 소식으로 뒤숭숭한 ADC 치료제 개발사들은 다음달 초 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에 참가해 임상

장종원 기자 2018-05-24 06:23
폴루스바이오팜 "폴루스와 공동사업 약정..합병도 진행"
폴루스바이오팜은 폴루스, 폴루스홀딩스와 공동사업약정을 체결한다고 23일 공시했다. 공동사업 범위는 바이오시밀러 판매 및 글로벌 합성 의약품 개발/생산에 관한 것으로 공동사업기간은 계약일로부터 3년이다. 특히 폴루스바이오팜과 폴루스는 공동사업을 진행함과 동시에 합병을 위한 업무를 진행키로 했다. 합병을 위한 세부 약정은 별로 체결하기로 했으며 오는 6월 30일까지 주간사를 선정한다. 회사측은 "현재 계획 사항으로 유관기관의 협의를 통해 변경될 수 있다"고 밝혔다.

장종원 기자 2018-05-23 18:37
바이로메드 "VM202, 美 FDA 첨단재생의약 치료제 지정"
바이로메드는 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발하고 있는 VM202이 미국 FDA로부터 재생의약 첨단치료제(RMAT: Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정 승인 받았다고 23일 밝혔다. RMAT는 2016년 12월 미국 의회에서 ‘21세기 치료법(21st Century Cures Act)’의 재생의약 조항을 개정하면서 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 새롭게 만든 제도다. RMAT로 지정되면 ①개발 및 심의에 대한 신속성 제공 ②허가 획득을 위해 필요한 자료 및 중요 사안들에

장종원 기자 2018-05-23 14:49
'세계적 석학 참여' 페프로민바이오 '공개 SAB' 참관기유료
2011년 노벨생리의학상을 수상한 선천면역학 권위자 브루스 보이틀러(Bruce Beutler) 박사. 미국 시티오브호프 병원 종합 암센터의 학장 겸 최고과학책임자(CSO)인 스티븐 로젠(Steven Rosen) 박사, 미국 앰디앤더슨 및 미국 국립암연구소(NCI)에서 오랜 기간 활동한 암 면역학 권위자 래리 곽(Larry Kwak) 박사. 암 면역학 분야의 세계적인 석학 3명이 지난 21일 서울 삼성동 파르나스 호텔에 모였다. CAR-T 신생회사 페프로민바이오의 과학기술자문위원회(Scientific Advisory Board,

이은아 기자 2018-05-23 14:42
연대 연구팀, 악성 'EMT 위암' 타깃 표적항암제 물질 발굴
국내 연구진이 난치성 위암을 타깃으로 하는 새로운 항암신약 후보물질을 발굴했다. 연세의대 김현석 교수 연구팀과 정재호 교수 연구팀은 23일 표적항암제와 면역치료제에 저항성을 가진 상피중간엽전이(epithelial-mesenchymal transition, EMT) 분자아형 위암에서 표적 항암물질 후보와 동반진단법을 발견했다고 밝혔다. 위암 치료 실패의 주요 원인 중 하나는 EMT 현상이다. EMT는 상피세포성 암이 중간엽세포 특성을 지닌 종양세포로 변형되는 것으로 치료제 내성이나 암세포의 전이를 유도하는 것으로 보고되고 있다.

장종원 기자 2018-05-23 13:33
마크로젠·서울大, 폐암 면역항암제 新바이오마커 발굴
국내 유전체기업 마크로젠과 (분당)서울대병원 연구팀이 NGS(차세대 염기서열 분석)을 통해 폐암 면역항암제에 적합한 환자군을 찾는 새로운 바이오마커를 발굴했다. 유전체 변이와 유전자 발현을 조사해 암 세포의 증식을 활성화하는 'M2 대식세포(M2 Macrophage)'를 찾은 것이다. 연구팀은 새로운 마커가 면역항암제 PD-L1 마커를 보완할 수 있을 것으로 기대했다. 23일 마크로젠에 따르면 분당서울대학교병원 정밀의학센터(소장 서정선 석좌교수), 서울대학교병원(흉부외과 김영태 교수), 마크로젠(신종연 수석연구원) 공동연구팀은 ‘

장종원 기자 2018-05-23 13:22
보령제약, 상반기 신입사원 공채 진행
보령제약그룹이 다음달 3일까지 신입사원 공채 서류접수를 진행한다. 이번 공채 모집 부문은 보령제약 ETC영업, 안산공장 및 예산新공장 QC, QA, 의약품 생산, 일반행정 등, 보령바이오파마 영업, 품질관리, 물류, 보령홀딩스 회계 부문 신입과 경력사원이다. 이번 공개 채용은 전공에 상관없이 지원 가능하나 보령바이오파마 품질관리부문의 경우 미생물학/생화학/화학 전공자들의 지원이 가능하다. 모집전형은 서류→시뮬레이션면접(인적성역량검사)→실무진 면접→2차 인성면접 순으로 진행되며, 단 모집부문에 따라 일부 차이가 있다. 모집분야별 자격

장종원 기자 2018-05-23 09:35
2세대 EPO '네스프 바이오시밀러' 韓·日 개발 경쟁
바이오시밀러가 새로운 대형시장을 열면서 기업들의 개발 경쟁이 확산하고 있다. 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 레미케이드 엔브렐 항암제인 허셉틴 등 글로벌 매출 TOP10 의약품 바이오시밀러의 개발이 완료되고 상업적 성공의 가능성을 보여주면서 새로운 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 개발이 가속화되는 것이다. 황반변성 치료제 루센티스, 아일리아 발작성야간혈색소뇨증 치료제 솔리리스, 건선치료제 스텔라라, 면역관문억제제 옵디보 등이다. 만성신부전 관련 빈혈과 항암치료 후 빈혈 치료제로 쓰이는 2세대 EPO(Erythropoi

장종원 기자 2018-05-23 06:50
한미생명과학인협회, 25일 워싱턴서 생명과학포럼 개최
한미생명과학인협회(Korean-American Professional Association in Life Science)가 오는 24일(현지시간) 오후 5시 30분 워싱턴D.C. 주미 한국대사관에서 생명과학포럼을 개최한다. 주미 한국대사관과 함께 개최하는 이번 행사는 신약 연구 개발 분야 및 제반 산업 분야의 전문가들을 초청해 한국 생명과학산업의 현재와 미래 전망에 대해 논의하기 위해 마련됐다. 포럼에서는 김재우 삼성바이오에피스 전무가 'Biosimilar Development and Sales by Samsung Bioepis'

장종원 기자 2018-05-21 14:36
[미리보는 ASCO②]신약개발 글로벌 4社, 누가 웃고 울까유료
미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology) 시즌이 본격적으로 시작됐다. ASCO에서 발표될 5000건의 초록이 공개되면서다. 이에 따라 미국 나스닥시장에서 바이오테크의 주가가 출렁거리고 있다. 누가 웃고, 누가 울었을까? ASCO는 잠재력을 가진 글로벌 신약 후보물질의 임상결과를 가장 빠르게 볼수 있는 자리다. 전세계의 암 연구자들, 의사, 기업, 투자자, 에널리스트 등이 한곳에 모인다. 향후 후보물질의 승패를 가리는 자리인 만큼 글로벌 트렌드를 쫓고 있는 국내에서도 주목하지

김성민 기자 2018-05-21 13:25
Syndax HDAC1 저해제+키트루다 "폐암서 실망스런 결과"
미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)를 앞두고 초록정보가 공개되면서 신닥스파마슈티컬(Syndax Pharmaceuticals)이 충격에 휩싸였다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 신닥스의 HDAC1 저해제인 '엔티노스태트(entinostat)'와 키트루다를 병용투여한 ENCORE 601 임상1b/2상에 대한 실망스런 결과를 발표하면서다(NCT02437136). 지난 17일 신닥스의 주가는 23% 하락했다. 초록에 따르면, 기존 약을 투약받은 환자에 엔티노스태트

김성민 기자 2018-05-21 10:28
장내미생물 대사산물, 뇌염증 조절..미세아교세포에 영향
장내미생물과 뇌질환의 연결고리를 밝힌 새로운 연구결과가 나왔다.장내미생물이 만들어낸 대사산물이 중추신경계의 미세아교세포에 영향을 줘 염증을 조절하는 원리를 확인한 것이다. 이를 통해 다발성 경화증(Multiple sclerosis)과 같은 신경계 질환에 대한 새로운 치료제 개발 가능성을 확인했다. 미국 브리검 & 위민스 병원(Brigham and Women's Hospital, BWH) 연구진은 미세아교세포가 성상교세포를 활성화 또는 비활성화 시키는 신호기전에서 장내 미생물의 역할을 규명하는데 성공했다고 18일 밝혔다. 이번 연구

장종원 기자 2018-05-21 09:23
GC녹십자, 美 '큐레보' 설립..프리미엄 백신개발 도전
GC녹십자가 미국 현지에 법인을 설립하고 고가의 프리미엄 백신 개발에 도전한다. GC녹십자는 미국 워싱턴 주 시애틀에 신규 법인 ‘큐레보(CUREVO)’를 설립했다고 21일 밝혔다. 큐레보는 올 하반기에 GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공동으로 개발한 대상포진백신 ‘CRV-101(GC녹십자 프로젝트명: MG1120)'의 미국 현지 임상에 착수할 계획이다. 그간 필수 기초 백신 분야에 주력해온 GC녹십자가 성인 대상의 고가(高價) ‘프리미엄 백신’ 개발에 본격적으로 나선 것은 이번이 처음이다. 특히 백신 신제품을 국내에서 개발하지

장종원 기자 2018-05-21 08:39

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