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모더나, 론자와 코로나19 'mRNA백신' 생산 10년계약유료
모더나가 코로나19 백신으로 개발 중인 mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’을 대량 생산하기 위해 론자와 손을 잡았다. 연간 10억도즈 분량의 mRNA-1273를 생산하는 것이 목표다. 모더나는 1일(현지시간) 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 대상 mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’과 개발 중인 mRNA 백신을 대량생산하기 위해 론자와 10년계약을 체결했다고 발표했다. 모더나는 50개 이상의 상업용 치료제를 대량생산해 온 론자를 통해 현재 계획하는 글로벌 단위의 mRNA 백신 공급을 지원할 수 있을 것으로

봉나은 기자 2020-05-04 06:29
美 FDA, 중증 코로나19에 '렘데시비르' 긴급사용승인
미국 식품의약국(FDA)이 1일(현지시간) 중증 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자에 길리어드의 항바이러스제 '렘데시비르'의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 허가했다. FDA는 "EUA 기준 및 과학적 증거에 대한 평가를 통해 렘데시비르가 코로나19 치료에 효과적일 수 있고, 적절한 대체치료법이 없는 환자에게 사용하는 것이 잠재적 이익이 위험보다 크다고 판단했다"고 밝혔다. FDA는 미국 NIH 산하 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID)가 주도한 코로나19 렘데시비르 3상과 길리어

장종원 기자 2020-05-02 07:39
식약처 "렘데시비르, 안전·유효성 판단 단계 아냐"
식품의약품안전처는 1일 코로나19 치료제로 개발중인 렘데시비르와 관련해 "현재 임상시험이 진행되고 있어 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다"고 밝혔다. 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기‧전염병연구소(NIAID)는 지난달 29일(현지시간) 렘데시비르가 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보인다는 예비분석 결과를 내놓은 바 있다. 이에 대해 식약처는 렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 하며, 안

장종원 기자 2020-05-01 15:56
中, 렘데시비르 3상 "통계적 유의성 없어..환자부족 한계"유료
중국 연구진이 진행한 코로나19 환자 대상 렘데시비르 임상 3상 결과가 공개됐다. 최근 세계보건기구(WHO) 홈페이지에 요약본이 공개됐다 논란끝에 삭제되는 해프닝을 겪은 연구다(NCT04257656). 이번 임상에서 렘데시비르는 임상적 개선시간, 바이러스양 감소, 치사율 등에서 위약군과의 유의미한 차이를 나타내지 못했다. 같은날 발표된 미국 NIH 산하 국립알레르기·전염병 연구소의 회복시간 관련 긍정적인 3상 결과와 상반된다. 다만 연구팀은 이번 임상이 당초 계획했던 환자를 모집을 완료하지 못하고 일부 환자의 결과로만 분석해 통계적

서일 기자 2020-05-01 10:04
엔젠바이오, 국제공인시험기관 'ISO/IEC 17025' 인정 획득
엔젠바이오가 소비자 직접의뢰 유전자검사 서비스에 대해 'ISO/IEC 17025(시험·교정기관의 적격성에 대한 요구사항)'에 따른 국제공인시험기관 인정을 획득했다고 30일 밝혔다. 엔젠바이오는 국가기술표준원 산하 한국인정기구인 KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme)로부터 '법 과학 시험분야의 DNA형 검사'에 대해 1년여간의 철저한 준비와 엄격한 현장평가를 거쳐 국제공인시험기관으로 인정 받게 됐다. 이에 따라 엔젠바이오는 국제기준에 부합하는 시험기관으로서 국제표준규격에 따른 국제공인시험성적서

장종원 기자 2020-04-30 20:01
美 NIH, '렘데시비르' 코로나 3상 예비분석 "회복시간 충족"
미국 NIH 산하 국립알레르기·전염병 연구소 주도로 전세계 68개 병원에서 진행한 코로나19 렘데시비르 임상 3상이 예비데이터 분석에서 긍정적인 결과를 도출했다.이번 3상의 주요측정지표(Primary Outcome Measures)인 회복시간(Time to recovery)과 관련해 렘데시비르군은 대조군과 비교해 회복시간을 31% 앞당긴 것으로 나타났다. 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)는 29일(현

장종원 기자 2020-04-30 14:01
엠디뮨-파라셀서스의대 "압출엑소좀 GMP공정 공동개발"
국내 신약개발기업 엠디뮨은 오스트리아 파라셀서스 의과대학(Paracelsus Medical University)과 압출엑소좀 GMP 생산공정 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이날 협약식은 배신규 대표이사, 오승욱 최고과학책임자, 정태기 상무이사 등 엠디뮨 관련 담당자들과 파라셀서스 의과대학의 헐버트 레치(Herbert Resch) 총장, GMP 생산공정 책임자인 에바 로데(Eva Rohde) 박사, 마리오 지모나(Mario Gimona) 박사 등이 참석해 온라인으로 진행됐다. 전세계적으로 엑소좀 치료제 개발

장종원 기자 2020-04-30 10:00
길리어드, 코로나19 렘데시비르 3상 "임상적 개선"유료
길리어드가 진행한 중증 코로나19 입원환자 대상 임상 3상에서 렘데시비르를 투여받은 두 환자군(5일군/10일군)이 유사한 임상적 개선과 안전성을 보였다. 또한 코로나19 발병 10일 이내에 렘데시비르를 투여받은 환자가 그 이후 치료를 시작한 환자보다 더 높은 비율로 퇴원한 것으로 나타났다. 렘데시비르가 최종적으로 유효성을 입증해 코로나19 치료제로 활용된다면 이번 연구는 최적의 치료시점과 투여기간을 설정하는데 도움이 될 것으로 보인다. 길리어드사이언스는 29일(현지시간) 코로나19 치료제 후보물질인 항바이러스제 ‘렘데시비르(remd

서일 기자 2020-04-30 06:40
젠큐릭스, 코스닥 상장예비심사 통과
젠큐릭스가 코스닥 상장예비심사를 통과했다. 2011년 회사 설립 이후 10년만에 기업공개를 눈앞에 두게 됐다. 유방암 예후진단에서 시작한 젠큐릭스는 최근 코로나19진단까지 도전하면서 영역을 확장하고 있다. 29일 한국거래소에 따르면 이날 열린 코스닥시장 상장위원회는 심의·의결을 거쳐 젠큐릭스의 상장예비심사 청구를 승인했다. 젠큐릭스는 지난 2월 기술성 평가 A, A 등급을 앞세워 코스닥 상장예비심사를 청구한바 있다. 젠큐릭스는 2011년 설립된 분자진단 바이오기업이다. 국내 최초로 한국인을 대상으로 한 유방암 예후예측 검사인 진스웰

장종원 기자 2020-04-29 18:46
동아에스티, 1분기 영업익 530억..전년비 159%↑
동아에스티가 올해 1분기 코로나19 확산 여파에도 불구하고 매출액과 영업이익이 큰 폭으로 늘었다. 동아에스티는 1분기 매출액 2012억원, 영업이익 530억원을 기록했다고 29일 공시했다. 매출액은 전년 같은기간 1426억원 대비 41.1%, 영업이익은 205억원 대비 158.5%가 증가했다. 당기순이익도 전년동기 223억원 대비 109.6% 증가한 468억원으로 집계됐다. 동아에스티 1분기 매출액은 전문의약품, 해외수출, 의료기기·진단 전 부문의 고른 성장으로 전년 동기 대비 증가했다. 특히 전문의약품이 전년 동기 대비 82.4%

장종원 기자 2020-04-29 14:47
마이지놈박스, 클라우딩컴퓨팅 보안인증 ‘CSA STAR' 획득
EDGC 관계사 마이지놈박스(MyGenomeBox)는 클라우드컴퓨팅 보안 인증인 'CSA STAR'를 획득했다고 29일 밝혔다. CSA STAR(Security, Trust&Assurance Registry)는 영국표준협회와 미국 클라우드 시큐리티 얼라이언스가 공동으로 마련한 인증제다. 개인 유전체데이터 기반 오픈 플랫폼 기업인 마이지놈박스는 이번 인증을 통해 EU GDPR(유럽연합 일반개인정보보호법), HIPAA(미국 개인의료정보보호법) 등 다양한 개인정보보호 컴플라이언스 이슈에 대응 가능한 여건을 마련했다. 이 외에도 마이지놈박

장종원 기자 2020-04-29 14:33
블루프린트, ‘아이바키트’ GIST 3상 "1차종결점 미충족”
블루프린트 메디슨스(Blueprint Medicines)가 ‘아이바키트(Ayvakit, 성분명: avapritinib)’의 적응증을 위장관기질종양(GIST)으로 확장하는 임상에서 실패했다. 블루프린트는 28일(현지시간) 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 GIST 환자 대상 VOYAGER 임상3상(NCT03465722)의 탑라인 결과로 1차 종결점을 충족하지 못했다고 발표했다. 아이바키트가 스티바가(Stivarga, 성분명: regorafenib) 대비 1차 종결점 지표인 무진행 생존기간(PFS)을 개선하지 못한 이유에서다.

봉나은 기자 2020-04-29 14:20
'Off-the-shelf' 동종 CAR-T 글로벌 개발 동향은?유료
노바티스의 ‘킴리아(Kymriah, 성분명: tisagenlecleucel)’, 길리어드의 ‘예스카르타(Yescarta, 성분명: axicabtagene ciloleucel)’가 2017년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 이후 많은 기업들이 CAR-T 치료제 개발에 뛰어들고 있다. 현재 가장 앞서있는 기업은 BMS(셀진), 길리어드(카이트)다. 이들 기업은 각각 CD19 CAR-T 치료제 ‘리소-셀(liso-cel, 성분명: lisocabtagene maraleucel)’, ‘KTE-X19’에 대한 BLA(바이오의약품 판매

봉나은 기자 2020-04-29 11:10
노바티스, ‘MET 저해제’ NSCLC 뇌전이암 2상 “ORR 54%”유료
노바티스(Novartis)는 MET 엑손14 스키핑(METex14)에 의해 유발되는 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC)에 대한 MET 저해제 ‘캡마티닙(capmatinib)’의 임상결과를 발표했다. 특히 캡마티닙은 METex14 NSCLC 환자에서 뇌로 전이된 암을 억제하는 결과를 나타냈다. 노바티스가 2009년 인사이트(Incyte Corporation)에서 인수한 캡마티닙은 경구용 MET 저해제다. 비소세포폐암을 치료하기 위해 EGFR, ALK, ROS등을 타깃하는 항암제는 있었으나 ME

서일 기자 2020-04-29 10:07
딥바이오, 전립선암 중증도 판별 AI진단 임상 승인
딥바이오가 새로운 인공지능 기반 전립선암 진단제품 개발을 위한 임상시험에 돌입한다. 이달초 국내 첫 인공지능 기반 체외진단의료기기로 품목허가를 받은 'DeepDx-Prostate'를 확장한 제품이다. 딥바이오는 지난 27일 식품의약품안전처로부터 전립선암의 조직병리학적 중증도를 자동으로 판독하는 'DeepDx-Prostate Pro'의 의료기기 임상시험계획승인을 획득했다고 29일 밝혔다. DeepDx-Prostate Pro는 전립선 질환이 의심돼 조직생검을 실시한 환자의 검체를 인공지능기반 소프트웨어로 판독해 그 조직학적 등급을 자동

장종원 기자 2020-04-29 10:04
액섬, 알츠하이머병 초조증 2/3상서 "증상 개선"
액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 알츠하이머병 환자에서 보이는 초조증(agitation)을 개선한 임상 결과를 발표했다. 알츠하이머병 환자는 인지기능 저하와 함께 초조증세와 같은 행동, 심리적 이상증상을 보인다. 특히 초조증세는 알츠하이머병 환자의 최대 70%에서 나타나며, 인지저하의 가속화와 치사율 증가에 영향을 미친다. 아직까지 알츠하이머병 초조증 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물은 없다. 액섬은 27일(현지시간) 알츠하이머병 초조증을 대상으로 진행한 NMDA 수용체 길항제(antagoni

서일 기자 2020-04-29 09:11

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