본문 바로가기

바이오스펙테이터

전체기사

씨엔알리서치, 약물이상반응 전자보고 'CsafeR' 출시
CRO기업 씨엔알리서치가 3일 약물이상반응 및 이상사례의 전자보고를 위한 프로그램 ‘씨세이퍼(CsafeR)’을 출시했다고 발표했다. 식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입함에 따라, 올 6월1일부터 국내 약물이상반응 및 이상사례 보고 시 ICH가 정한 국제표준서식[E2B(R3)]을 적용해야 한다. 임상시험 부작용 중 ‘예상하지 못한 중대 약물이상반응(SUSAR)’은 식약처에 즉시 보고해야 하는 의무사항이며, 시판 후 중대한 약물이상반응(SADR) 및 기타 이상사례(AE)는 일괄보고 항목에 해당된다. 회사에 따르면

노신영 기자 2021-05-03 11:05
셀트리온, 코로나19 '자가검사키트' "국내 조건부 허가”
셀트리온(Celltrion)은 3일 식품의약품안전처로부터 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)'의 조건부 허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온과 휴마시스와 공동개발한 ‘디아트러스트 홈 테스트’는 셀트리온이 자체 개발한 항체를 적용해 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원 진단 키트다. 전문가의 도움없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사해 15분 내

서윤석 기자 2021-05-03 09:50
레고켐, 伊메디테라니아 'Trop2 항체' 도입 "ADC 개발"유료
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 이탈리아의 메디테라니아 테라노스틱(Mediterranea Theranostic)가 개발한 Trop2 항체를 기술도입했다고 3일 밝혔다. 레고켐은 메디테라니아에게 지급하는 계약금과 추후 개발 단계에 따라 지급되는 마일스톤을 포함한 전체 계약규모는 4775만달러(한화 약 528억원)라고 밝혔다. 이번 계약을 통해 레고켐바이오는 ADC 용도로 해당 항체의 전세계 권리를 확보했다. 기술도입 된 항체는 암세포에 발현되는 Trop2 항원에만 선택적으로 결합하고 정상세포에 존재하는

김성민 기자 2021-05-03 09:16
카라, 'KOR 작용제' 아토피2상 실패.."3상 추진" 이유?
카라(Cara therapeutics)가 경구용 ‘코수바(Korsuva, difelikefalin)’의 아토피성 피부염 임상 2상에서 1차, 2차 종결점을 모두 만족시키지 못했다. 하지만 경증 환자만을 대상으로 한 데이터를 분석해보니 1차, 2차 종결점이 모두 충족한 결과가 나왔다며 3상을 추진키로 했다. 카라는 지난달 29일(현지시간) KOR(Kappa Opioid Receptor) 작용제(agonist)인 코수바로 진행한 아토피성 피부염 임상 2상 결과를 공개했다. 2상 결과 발표에 카라의 주가는 전일 종가대비 약 45% 하락

윤소영 기자 2021-05-03 08:55
FDA 자문위, '가속승인 IO' 6건중 4건 '유지 권고'
가속승인(accelerate approval)을 받은 블록버스터 면역항암제 6건의 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회 회의결과, 적응증 유지권고는 4건, 철회권고는 2건으로 최종 결정됐다. 가속승인 후 확증임상(confirmatory study)에 실패한 면역항암제 적응증의 유지와 철회 여부를 집중적으로 논의하기 위한 자리였기에, '무더기 철회'가 나오는 게 아니냐는 우려가 있었으나 예상외로 '유지'에 우세한 결과가 도출됐다. 로슈(Roche)의 '티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)'은 전이

노신영 기자 2021-05-03 06:36
지투지바이오, ‘미립구 생산’ 오송연구소 신축 착공
지투지바이오는 30일 미립구 대량생산을 위해 연구소를 오송에 신축한다고 밝혔다. 지투지바이오는 충청북도 청주시 오송생명과학단지에 회사의 기반기술인 ‘INNOLAMP‘기술로 입자가 균일한 미립구를 대량생산하기 위한 파일럿 설비를 갖춘 오송 연구소 착공식을 28일 진행했다. 내년 2월 완공을 목표로 하고 있는 지투지바이오 신축 연구소는 청주시 흥덕구 오송읍 연제리 부지에 건축 연면적 4125㎡ 규모로 건립된다. 스케일업 테스트를 할 수 있는 파일럿(Pilot) 설비확보로 생산 수준을 현재 시간당 1kg 수준에서 시간당 3kg, 10k

서윤석 기자 2021-04-30 16:38
다임바이오-코사바이오, '노화 관련' 신약 공동개발
제일약품 연구소장 출신의 김정민 대표가 설립한 신약개발 기업 다임바이오(DigmBio)와 신약개발 전문 벤처기업인 코사바이오(Kosa Bio)가 근감소증과 전립선비대증 등 노화 관련 신약개발을 공동으로 추진한다. 다임바이오는 근감소증에 대한 유효 선도물질을 보유한 코사바이오와 신약개발 업무협약을 통해 근감소증, 전립선비대증 신약 공동개발 협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 다임바이오는 알츠하이머와 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 신약을 개발중이다. 이번 협약을 통해 다임바이오는 선도물질 최적화, 코사바이오의 약효평가 역량을 투입해

김성민 기자 2021-04-30 16:17
'나노자임' 세닉스, 시리즈A 185억.."비임상 개발 속도"
나노자임(nanozyme) 기반 신약을 개발하는 세닉스바이오테크(Cenyx Biotech)가 185억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 30일 밝혔다. 앞서 2년전 시드 투자로 40억원을 유치한 바 있으며, 이로써 총 225억원의 투자금을 유치했다. 기존 시드 투자자인 아주IB투자, 원익투자파트너스, 대교인베스트먼트가 후속투자를 했으며, 신규 투자자로 알바트로스인베스트먼트, SBI인베스트먼트, 에스엘인베스트먼트, 파트너스인베스트먼트, 인터밸류파트너스 등 총 8곳이 참여했다. 이승훈 세닉스 대표는 “파이프라인의 연구개발 확대, 기

김성민 기자 2021-04-30 14:15
'화이자·레고켐 L/I' 픽시스, "드디어" 'Next ADC' 공개유료
화이자와 레고켐바이오사이언스로부터 항체-약물 접합체(ADC)를 인수한 픽시스 온콜로지(Pyxis Oncology)가 시리즈B로 1억5200만달러의 투자유치를 알린지 한달만에, 드디어 비밀리에 있던 차세대 ADC 후보물질 3가지를 공개했다. 픽시스는 지난 27일 투자자를 대상으로 키오피니언리더(KOL)와 함께한 웹케스트에서 회사의 ADC 포토폴리오에 대한 자세한 내용과 비임상 데이터를 첫 공개했다. 이날 KOL 참여한 라케쉬 딕시트(Rakesh Dixit) 바이오네비젠(Bionavigen) 회장과 이전 다년간의 CMO 경험을 가진

김성민 기자 2021-04-30 13:32
샤페론, 동아ST와 '나노바디 기반' 신약개발 MOU
샤페론은 30일 동아에스티와 나노바디 기반의 암과 염증성 질환 치료제 신약 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결한다고 밝혔다. 나노바디는 기존 항체 대비 1/10 크기의 항체로 치료제 및 진단 플랫폼 개발이 용이하다는 장점이 있다고 샤페론측은 설명했다. 샤폐론은 나노바디 개발 플랫폼을 보유하고 있으며 면역관문억제 이중항체, 코로나바이러스 중화항체 등 다양한 파이프라인을 개발하고 있다. 협약에 따르면 양사는 샤페론의 나노바디 기술과 동아에스티의 신약개발 플랫폼을 결합해 바이오 신약을 개발한다. 샤페론은 나노바디 라이브러리를 구축

노신영 기자 2021-04-30 11:18
inno.N, '코로나19 백신' 국내 1상 신청
inno.N이 식품의약품안전처에 코로나19 백신 후보물질 ‘IN-B009’의 임상 1상 시험계획서를 제출했다고 30일 밝혔다. 발표에 따르면 inno.N은 임상1상에서 건강한 성인을 대상으로 IN-B009의 안전성 및 면역원성 등을 평가할 예정이다. inno.N은 임상시험을 승인받는대로 1상 시험에 착수할 예정이다. IN-B009는 지난해 inno.N이 한국화학연구원 신종바이러스융합연구단(CEVI)으로부터 기술이전받은 코로나19 백신 후보물질이다. 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질에 면역 활성을 유도하는 바이러스 항원 단백질을

윤소영 기자 2021-04-30 09:51
'식물세포' 프로탈릭스, ‘α-Gal A’ "美가속승인 실패”
프로탈릭스(Protalix Therapeutics)가 희귀 유전질환인 파브리병(Fabry disease) 치료제 ‘PRX-102(pegunigalsidase alfa)’의 가속승인에 실패했다. 코로나19로 인해 미국 식품의약국(FDA)에서 이스라엘에 있는 프로탈릭스의 제조시설을 실사하지 못했기 때문. 이 소식이 전해진 후 프로탈릭스의 주가는 전일 종가대비 32.59% 하락한 3.93달러로 마감했다. 담배세포(tobacco cell)를 이용해 생산하는 PRX-102는 α-갈락토시다제-A 효소(α-Gal A)의 페길화(PEGylati

서윤석 기자 2021-04-30 09:17
디어젠-삼성서울병원, 새로운 AD 치료제 발굴 협력
인공지능(AI) 신약 개발 바이오텍 디어젠(Deargen)이 삼성서울병원 치매 융합연구센터 센터장 서상원 신경과 교수와 AI 기술을 활용하여 새로운 알츠하이머 치료제 발굴을 위한 연구협력 협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 협약을 통해 디어젠과 삼성서울병원은 ▲알츠하이머병 환자의 통합 데이터베이스(DB) 구축 ▲빅데이터와 인공지능을 활용한 타깃 후보군 발굴 ▲선도물질(Lead Compound) 개발 ▲신약 발굴 등의 범위에서 공동연구를 진행할 예정이다. 연구에 활용되는 알츠하이머병 환자의 통합 DB에는 삼성서울병원에서 자체 구

김성민 기자 2021-04-30 09:05
화이자, '앰플릭스' 인수.."감염질환 파이프라인 확장"유료
코로나19 팬데믹으로 전염병과 감염성 질환에 대한 바이오 기업들의 관심이 높아지는 가운데, 화이자(Pfizer)가 지난 28일(현지시간) 감염질환 신약 개발 전문기업 앰플릭스(Amplyx Pharmaceuticals)를 인수하며 새로운 감염질환 파이프라인 확장에 나섰다. 구체적인 인수금액에 대해서는 밝히지 않았다. 이번 인수를 통해 화이자는 앰플릭스의 리드 파이프라인 항진균제 후보물질 ‘APX001(Fosmanogepix)’을 포함해 항바이러스 후보물질 ‘MAU868’, 크립토코쿠스(Cryptococcus) 감염 치료제 ‘APX2

노신영 기자 2021-04-30 07:01
셀트리온, ‘렉키로나’ 동물모델 “남아공 변이형에 효과”
셀트리온(Celltrion)은 29일 코로나19 항체 ‘렉키로나’가 남아공 변이형 코로나19 바이러스를 감소시킨 동물연구 결과를 발표했다. 발표에 따르면 셀트리온은 페럿 동물모델에 인체 투여용량 수준인 80mg, 160mg의 렉키로나를 투여한 결과 상/하기도 호흡기내 남아공 변이형 코로나19 바이러스의 감소효과를 확인했다. 셀트리온 관계자는 "그동안 국내외 연구기관을 통해 확인된 남아공 변이형에 대한 렉키로나의 중화능력 약화는 모두 세포 수준에서의 연구였다”며 “이번에 실제 인체 투여량을 감안한 동물시험에서 바이러스 감소효과를 확

서윤석 기자 2021-04-29 13:31
Cstone, '레고켐-ABL' ROR1 ADC "올하반기 IND"유료
레고켐바이오사이언스(Legochem Bioscience)와 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동개발한 ROR1 ADC를 라이선스인한 중국 시스톤파마슈티컬(Cstone Pharmaceuticals)이 오는 하반기 ROR1 ADC ‘CS5001(Cstone 프로젝트명)’의 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 드디어 미국 머크(MSD)와 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim, BI)에 이은 임상개발 프로젝트로, 고형암과 혈액암에서 ‘ROR1 ADC 시장 선점’을 둘러싼 본격적인 개발 경쟁이 시작되는 것이다. 시스톤은

김성민 기자 2021-04-29 12:19

791 792793794 795 796 797 798 799 800

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.