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보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제' "FDA ODD 지정"
보령(Boryung)은 12일 PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제 ‘BR101801(BR2002)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정받았다고 밝혔다. BR101801은 PI3K(phosphoinositide 3-kinase) γ와 δ, DNA-PK(DNA dependent protein kinase)를 저해하는 삼중저해제다. PI3K γ/δ는 암세포의 성장, 증식, 분화, 이동, 생존에 관여하는 AKT-mTOR 시그널의 핵심 효소이며 DNA-PK는 DNA 이중가닥 손상복구(DSB)에 관여해 암세포의 생존

윤소영 기자 2022-10-12 16:30
얀센, TNF-α 병용後 ‘IL-23' 단독 UC 3상 "관해 유지”유료
얀센(Janssen)의 IL-23 항체 ‘트렘피어(Tremfya, guselkumab)'가 궤양성대장염(UC)에서 임상적관해(clinical remission) 47.9%라는 긍정적인 임상 2a상 결과를 내놨다. 이번 결과는 TNF-α 항체 ‘심포니(Simponi, golimumab)’와 12주간 병용요법으로 치료받고 38주차시점까지 트렘피어 단독으로 유지요법(maintenance)을 진행한 데이터다. 얀센이 지난 2월 발표한 데이터에 따르면 12주차까지는 ‘트렘피어+심포니’ 병용요법 투여군에서 임상적관해는 46.5%로 트렘피어,

서윤석 기자 2022-10-12 13:26
'버산트 설립' 네스티드, 시리즈A 9천만弗.."정밀의학"유료
정밀의학을 기반으로 복잡한 변이(cryptic driver mutation) 암 치료제를 개발하는 네스티드 테라퓨틱스(Nested therapeutics)는 지난 6일(현지시간) 9000만달러 규모 시리즈A 투자유치를 마무리했다고 밝혔다. 네스티드는 헬스케어 전문 투자사인 버산트벤처스(Versant Ventures)가 지난해 설립한 회사다. 이번 시리즈투자는 골드만삭스자산운용(Goldman Sachs Asset Management)의 라이프사이언스 인베스팅 비즈니스(Life Sciences Investing business)가 리

윤소영 기자 2022-10-12 11:40
"동종 첫 허가임상" 알로진, CD19 CAR-T 2상 개시
동종유래(allogeneic) CAR-T가 첫 허가임상(pivotal)에 들어갔다. 알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)는 지난 6일(현지시간) 동종유래 CD19 CAR-T인 ‘ALLO-501A’의 ALPHA2 임상1/2상에서 허가 임상2상 파트를 시작했다고 밝혔다. 데이비드 창(David Chang) 알로진 CEO는 “첫 동종유래 CAR-T의 허가임상을 시작하게 돼 기쁘다”며 “이번 마일스톤으로 세포치료제에 대한 환자들의 접근성을 높일 수 있는 기회에 더 가까워졌다”고 말했다. 발표에 따르면 알로진은 해당

신창민 기자 2022-10-12 11:19
대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병 3상 “혈당감소”
대웅제약은 12일 대한당뇨병학회 국제학술대회(International Congress of Diabetes and Metabolism, ICDM)에서 이나보글리플로진의 단독 및 병용요법 등 3건의 임상3상에서 혈당을 유의미하게 감소시킨 긍정적인 결과를 발표했다고 밝혔다. ICDM 학회는 지난 6~8일 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행됐다. 회사측에 따르면 이나보글리플로진의 국내 허가를 위해 진행된 이번 임상3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능 및 안전성을 확인했다. 각 연구는 단독요법의 경우 식이 및

서윤석 기자 2022-10-12 11:12
사노피, 프로벤션의 T1D ‘CD3 항체’ "조심스런 베팅"유료
사노피(Sanofi)가 프로벤션바이오(Provention Bio)의 제1형 당뇨병(type 1 diabetes mellitus) 치료제 후보물질 ‘테플리주맙(teplizumab)’을 확보하기 위한 조심스런 베팅에 나섰다. 사노피는 프로벤션에 계약금 2000만달러를 지급하고, 테플리주맙이 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받게되면 미국 지역에서의 공동 프로모션을 진행하는 딜을 맺었다. 또 테플리주맙이 승인을 받으면 사노피는 프로벤션에 3500만달러의 지분투자를 하기로 했다. 사노피는 대신 테플리주맙의 글로벌 라이선스 계약에 대해

신창민 기자 2022-10-12 10:16
HK이노엔, 위식도역류질환 ‘케이켑’ “인니 시판허가”
HK이노엔(HK inno.N)이 몽골, 중국, 필리핀에 이어 인도네시아에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB, 성분명: 테고프라잔)’의 4번째 해외 품목허가를 받았다. 한국콜마의 의약품 관계사인 HK이노엔은 인도네시아 식품의약국(NADFC)으로부터 지난 7일자로 비미란성 위식도역류질환의 치료제로 케이캡의 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 현지 제품명은 ‘테자(TEZA)’이며, 내년 중 인도네시아에 출시될 예정이다. 출시후 마케팅과 유통은 동남아시아 대형 제약사 ‘칼베(Kalbe)’가 담당하게 된다. HK이노엔은 인도네시아

김성민 기자 2022-10-12 10:16
머크, 액셀러론 인수로 확보 ‘PAH 약물’ 3상 "첫 성과"유료
미국 머크(MSD)가 1년전 액셀러론 파마(Acceleron Pharma)를 115억달러에 인수한 판단이 옳았던 것으로 보인다. 아직 세부 결과는 드러나지 않았지만, 머크는 액셀러론을 인수한 이후 첫 임상3상 결과에서 폐동맥고혈압(pulmonary arterial hypertension, PAH)을 개선하는 긍정적인 효능 결과를 확인했다고 발표했다. 머크는 오는 2028년 블록버스터 PD-1 약물 ‘키트루다’의 특허만료를 앞두고, 이를 방어하기 위한 한 축으로 키트루다 성공 이전에 머크의 핵심질환 분야였던 심혈관질환에서 새로운 활

김성민 기자 2022-10-12 08:37
릴리, 'GIP/GLP-1 작용제' 비만 "美 패스트트랙 지정"유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 제2형 당뇨병 치료제 ‘마운자로(Mounjaro, tirzepatide)’가 비만 적응증을 타깃으로 미국에서 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받으며 허가절차를 가속화할 수 있게 됐다. 릴리는 지난 6일(현지시간) GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)와 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 이중작용제(dual-agonist) 마운자로가 성인 비만, 과체중, 체중 관련 합병증에 대한 치료약물로 미국 식품의약국(FDA)로

서일 기자 2022-10-12 07:00
베링거, 수로젠과 ‘FZD4xLRP 이중항체’ 6억弗 딜유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 수로젠(Surrozen)과 전임상 단계의 망막질환 치료제 후보물질 FZD4xLRP 이중항체를 총 5억9900만달러에 사들였다. 수로젠은 지난 6일(현지시간) 베링거인겔하임과 FZD4xLRP 이중항체 ‘SZN-413’의 글로벌 개발∙상업화 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 베링거는 수로젠에 계약금 1250만달러와 개발 및 상업화에 따른 마일스톤으로 최대 5억8650만달러를 지급한다. 상업화 이후 판매에 따른 로열티는 별도다. 베링거는 SZN-413과 FZD4 특

서윤석 기자 2022-10-11 14:05
‘항암제 고난속’ GSK, 폐암 ‘TIM-3’ 3상 “치고나가”유료
PD-1 후발주자인 GSK가 폐암에서 TIM-3 면역관문억제제를 임상3상으로 진전시킨다. GSK는 TIM-3 개발에서 경쟁사 대비 선두그룹으로 치고 나가면서, 그동안 숨죽이고 있던 차세대 면역항암제 개발에서 존재감을 드러내고 있다. GSK는 지난해 미국내 7번째 면역관문억제제로 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’의 시판허가를 받았으며, dMMR(mismatch repair deficient) 고형암과 자궁내막암이라는 니치시장으로 먼저 진입했다. 이어 후발주자로서 적응증 확대를 고민하는 가운데 GSK는

김성민 기자 2022-10-11 12:46
휴젤, '보툴리눔 톡신' 미간주름 3상 “증상·심리 개선"
휴젤은 11일 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’의 미국·유럽 임상 3상에서 미간주름과 부정적 심리상태를 개선한 긍정적인 결과를 미국 피부외과학회(ASDS)에서 발표했다고 밝혔다. ASDS(American Society for Dermatologic Surgery)는 지난 6일~10일(현지시간) 미국 콜로라도에서 개최된 국제학회다. 발표에 따르면 이번 임상 3상(BLESS III)은 미간주름 환자 355명을 대상으로 보툴렉스의 유효성과 안전성 등을 평가했으며, 이번 학회에서는 심리사회적 효과에 대한 결과를 새롭게 발표했다. 통상적으로 미간

서윤석 기자 2022-10-11 10:29
하버바이오, 한올 ‘FcRn 中권리' CSPC에 기술이전
하바이오메드(Harbour BioMed)가 5년전 한올바이오파마(HanAll Biopharma)로부터 사들인 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161)’의 중국내 권리를 중국 석약제약그룹(CSPC Pharmaceutical Group)의 100% 지분 자회사인 NBP 파마(NBP Pharma)에 기술이전한다고 11일 밝혔다. 이번 계약에 따라 하버바이오메드는 CSPC에 바토클리맙의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국내 독점 개발, 생산 및 상업화권리를 양도하게 된다. 하버바이오메드는 CSPC로부터 계약금 300억

김성민 기자 2022-10-11 10:27
알테오젠, 주당 0.2주 무상증자 결정
알테오젠은 11일 이사회를 통해 주식 1주당 0.2주를 신주배정하는 무상증자를 결의했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 무상증자를 통해 발행되는 신주는 보통주 858만4935주에 기타주식 14만9475주 등이다. 신주 배정기준일은 10월 26일이며, 상장예정일은 11월 14일이다.

서윤석 기자 2022-10-11 09:33
에이비엘, 면역항암제 ‘B7-H3 항체’ “日 특허취득”
이중항체 바이오텍 에이비엘바이오(ABL Bio)는 B7-H3 단독항체에 대한 일본 특허를 등록 완료했다고 11일 밝혔다. B7-H3는 비소세포폐암, 전립선암 등 여러 고형암 조직에서 종양세포와 종양 관련 상피세포(tumor-associated endothelial), 스트로마(stromal cells) 등에 과발현하며 정상조직에서는 제한적으로 발현하는, T세포 활성화을 조절하는 면역관문분자이다. 아직 B7-H3를 표적으로 한 항암제는 승인된 바 없으며, 글로벌에서는 젠코(Xencor), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo) 등

김성민 기자 2022-10-11 09:27
IMBiologics unveils next-generation IgM platform aiming new concept of immune cell engager
IMBiologics is seeking a change different from the past as it unveils an IgM-based antibody platform after two years of establishment. Most antibody platforms are based on IgG, and even in the global market, platform development using IgM antibodies is not common. An IgG antibody has two antigen-bi

by Sungmin Kim 2022-10-11 09:10

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