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티앤알바이오팹, '귀 재건용 인공지지체' 환자에 이식
3D 바이오프린팅 전문기업 티앤알바이오팹은 23일 자사가 개발한 귀 재건용 생분해성 인공지지체를 강남세브란스병원의 윤인식 교수의 집도로 성공적으로 환자에게 이식했다고 밝혔다. 이 제품은 외측성 소이증 환자 대상의 귀 재건용 맞춤형 생분해성 인공지지체다. 티앤알바이오팹과 강남세브란스병원 성형외과 윤인식 교수팀은 지난해 식약처로부터 연구자 임상시험계획(IND) 승인을 완료하고, 연구자 주도 탐색임상을 진행해왔다. 이번 소이증 환자에게 3D 프린팅으로 제작한 맞춤형의 귀 재건용 생분해성 인공지지체를 이식한 것은 세계적으로도 보기 드문

김성민 기자 2021-08-23 11:49
준시-코헤러스, PD-1 ‘투오이’ NSCLC 3상 “PFS 개선”
중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)가 PD-1 항체 ‘투오이(Tuoyi, toripalimab)’의 비소세포폐암 임상 3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 유의미한 효능을 확인했다. 투오이는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 흑색종 환자의 2차 치료제, 비인두암종(nasopharyngeal carcinoma)과 요로상피암종(urothelial carcinoma)의 3차, 2차 치료제로 승인을 받은 바 있다. 코헤러스는 지난 2

노신영 기자 2021-08-23 10:53
조병철팀, 엑손20 폐암 '아미반타맙 "ORR 40%" 발표유료
조병철 연세암병원 폐암센터장 연구팀이 최근까지 마땅한 치료 대안이 없었던 EGFR 엑손20 삽입(EGFR Exon 20 Insertion, Exon20ins) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게서 얀센(Jassen)의 ‘아미반타맙(amivantamab)’이 전체반응률(ORR) 40%를 보인 결과를 발표했다. EGFR 엑손20 삽입변이를 가진 경우 EGFR 변이에 속하지만, 약물이 결합하는 인산화효소 부위의 구조적인 입체장애(steric hindrance)로 인해, 환자가 기존에 시판된 이레나, 타세바, 타그리소 등 EGFR

김성민 기자 2021-08-23 10:21
사노피, 트랜슬레이트 '매각'서 "32억弗 인수"까지..유료
사노피(Sanofi)가 지난 3일 트랜슬레이트 바이오(Translate Bio)를 32억달러로 전격 인수하겠다고 발표하기 4개월여 전 만해도 트랜슬레이트의 상황은 최악을 향해 치닫고 있었다. mRNA 기반 치료제 개발회사인 트랜슬레이트는 최근 몇년간 선두 파이프라인이 잇따라 임상실패 소식을 알렸다. 지난 3월17일, 트랜슬레이트는 리드 파이프라인 낭포성섬유증(Cystic fibrosis) 치료제 'MRT5005'의 임상 1/2상 중간결과를 발표했다. 낭포성섬유증 환자의 호흡부진을 개선하기 위해 분무형 mRNA를 호흡을 통해 폐로

노신영 기자 2021-08-23 09:34
삼성바이오에피스, '루센티스 시밀러' “유럽 첫 허가”
삼성바이오에피스가 23일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(BYOOVIZ™, SB11, Ranibizumab)’의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 밝혔다. 이번 승인은 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이며, 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다. 루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반

서윤석 기자 2021-08-23 08:55
中아보젠, 시리즈C 7억弗.."상온보관 mRNA백신 3상"유료
mRNA 기반 감염병 백신과 항암제를 개발하는 중국의 쑤저우 아보젠 바이오사이언스(Suzhou Abogen Biosciences)가 지난 19일 시리즈C로 7억달러 이상을 유치했다고 밝혔다. 아보젠은 4개월전인 지난 4월에 시리즈B로 6억위안(약 9200만달러)을 확보한 바 있다. 아보젠은 이번 투자금을 열안정성이 높아 상온보관이 가능한 mRNA 기반 코로나19 백신의 기존 임상 진행과 새로운 백신 및 항암제 파이프라인의 임상진입에 사용할 계획이다. 이번 시리즈C 투자는 테마섹(Temasek), 인베스코 디벨로핑마켓펀드(Inves

차대근 기자 2021-08-23 07:03
EQRx, 'SPAC 딜' 나스닥 상장.."제약업 '아마존' 될까?"유료
미국 헬스케어 시스템에서 ‘가격을 근본적으로 낮춘(radically lower prices)’ 비즈니스모델 전략이 실제로 구현될 수 있을까? 그 대상 또한 오리지널 의약품 특허 만료후 가격을 낮춘 시밀러 개념이 아닌 글로벌에서 개발 경쟁이 활발한 PD-(L)1, KRAS, JAK1 등 특허를 확보한 혁신신약에 대해서이며, 가격은 시밀러보다 낮은 수준을 타깃하는 전략의 성공여부다. 이러한 비전을 내세우는 회사는 최근 암질환과 면역질환 치료비용이 지속적으로 높아지고 있는 상황에서, 제약산업의 비용측면에 획기적이고 전면적인 혁신을 추구

김성민 기자 2021-08-20 16:18
소바젠, 'mTOR 저해제' 난치성뇌전증 국내 1상 승인
뇌질환 신약개발 바이오벤처 소바젠(SoVarGen)은 20일 식품의약품안전처로부터 난치성 뇌전증인 국소피질이형성증 2형(Focal Cortical Dysplasia type 2, FCD Type 2) 치료제 ‘SVG101’의 임상 1상을 승인받았다고 밝혔다. 소바젠의 SVG101은 약물재창출 신약후보물질로 국소피질이형성증 2형에 동반된 뇌전증을 적응증으로 연구 중이다. SVG101의 성분은 mTOR 저해제인 에베로리무스(everolimus)다. SVG101은 지엘팜텍과 공동개발을 통해 소아 환자들이 쉽게 복용할 수 있는 분산정으로

서윤석 기자 2021-08-20 16:02
베링거, '자디앙' 심박출 감소 심부전 "FDA 승인"
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 일라이 릴리(Eli Lilly)가 공동 개발하는 SGLT2 저해제 ‘자디앙(Jardiance, empagliflozin)’이 심부전 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 이로써 자디앙은 심부전 치료제 경쟁에서 아스트라 제네카(AstraZeneca, AZ)의 ‘포시가(Farxiga, dapagliflozin)’를 바짝 따라잡을 수 있게 됐다. 베링거와 릴리는 지난 18일(현지시간) FDA로부터 심박출 감소 심부전(HFrEF) 환자 치료제로 자디앙의 시판

차대근 기자 2021-08-20 13:55
셀트리온-아이큐어, '도네페질 패치' 국내독점판매 계약
셀트리온은 20일 아이큐어와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제 ‘도네리온패취’의 국내 독점 판매계약을 체결했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 ‘도네리온패취’는 올해 4월 식약처에 품목허가신청을 제출한 상태로 식약처 승인시 세계 첫 도네페질 패치제가 된다. 셀트리온은 지난 2017년 아이큐어와 도네페질 패치제에 대해 국내 공동판권 계약을 체결했으나, 이번 독점판매 계약에 따라 국내에서 약 12년간 독점으로 제품을 판매할 수 있는 권리를 확보했다. 아이큐어는 도네페질 패치제의 생산 및 공급을

서윤석 기자 2021-08-20 11:56
[BioS 레터]RNA 스플라이싱 인자 IK '신약타깃 가능성'
코로나 팬데믹의 영향으로 mRNA 백신에 대한 관심이 높아진 가운데, 과학계에서도 최근 RNA의 새로운 기능 발견을 통해 RNA 기반 연구가 질병의 진단 및 치료에 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있다. 특히 암, 당뇨, 희귀질환 등 각종 질병을 가진 환자들의 유전자 발현 분석 및 임상 연구 결과는 RNA의 스플라이싱 오류에 의해 만들어진 비정상적인 단백질 발현으로부터 질병이 유발된다는 사실을 보여주었다. 이에 비정상적인 단백질을 만들어내는 RNA 조절기작 연구의 필요성이 높아지고 있으며, 유전자치료제로서 스플라이싱 조절 인자의 개발

가혜인 2021-08-20 10:27
버클리사이텍, 시리즈B 8천만弗..'환각제 기반' 약물개발유료
환각제 기반 치료제를 개발하는 영국의 버클리사이텍(Beckley Psytech)은 지난 15일(현지시간) 시리즈B로 8000만달러(5800만 파운드)를 유치했다고 밝혔다. 버클리사이텍은 당초 시리즈B에서 5000만달러를 유치할 계획이었나 3000만달러를 증액했다. 이번 시리즈B는 투자회사 인테그레이티드(Integrated)가 리드하고 프라임 무버스 랩스(Prime Movers Labs), 애디지 캐피털 매니지먼트(Adage Capital Management) 등이 참여했다. 버클리사이텍은 이번 투자금을 단기지속 편측 신경통형 두통

차대근 기자 2021-08-20 09:44
베트남 나노젠, 재조합 ‘코로나19 백신' 1/2상 결과는?유료
에이치엘비(HLB)와 코로나19 백신 글로벌 권리이전에 대한 협약(MOU)을 체결한 베트남의 나노젠(Nanogen Pharmaceutical Biotechnology)이 코로나19 백신 후보물질 '나노코박스(Nanocovax)'의 베트남 긴급사용승인(EUA)과 임상 3상 완료를 앞두고 있다. 에이치엘비와 나노젠 홈페이지에 따르면 나노젠은 임상 2상 및 임상 3상 초기 데이터를 기반으로 지난 13일 긴급사용승인을 신청해, 현재 베트남 보건부 산하 국립생활의학연구윤리위원회에서 나노코박스의 긴급사용승인 심사가 진행중이다. 또 임상정보사

서윤석 기자 2021-08-20 08:41
GSK, PD-1 ‘젬펄리’ dMMR 마커 항암제로 FDA 승인유료
GSK(GlaxoSmithKline)의 PD-1 면역항암제 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab-gxly)’가 dMMR(mismatch repair deficient) 바이오마커 기반 항암제로 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인을 받았다. 바이오마커 기반 항암제란 암 유형과 관계없이, 암을 일으키는 특정 유전자 변이를 타깃하는 치료제다. 지난 2017년 머크(MSD)의 면악항암제 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 MSI-H/dMMR 변이형 고형암 치료제로 FDA의 시판허가를 받으며, 최초의 바이

노신영 기자 2021-08-20 06:35
파멥신, 'ANG-2 타깃' 개량 신규항체 PCT 출원
파멥신(Pharmabcine)이 혈관신생차단제로 개발중인 신규 항체에 대한 PCT(특허협력조약) 출원을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 ANG-2(안지오포이에틴-2)를 타깃하는 항체를 개량한 것으로, 안구주사제에 요구되는 고농축 제형 개발을 위한 용해도 및 생산성 개선에 대한 내용을 담고 있다. 해당 기술은 안질환, 특히 노인성 황반변성 및 당뇨병성 망막병증의 예방 및 치료에 사용될 수 있다고 회사측은 설명했다. ANG-2는 혈관신생을 촉진하는 성장인자다. 파멥신은 습성황반변성에 가장 널리 사용되는 레이저 유도 맥락막 신생

김성민 기자 2021-08-19 13:56

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