바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

[SITC 2026] 지난 8월 식약처 시판허가신청 'SB27' 폐암서 키트루다 비교 3상 발표..1차 및 주요 2차 효능 지표서 "동등성 마진 충족"

▲삼성바이오에피스 관계자(왼쪽)가 지난 6일 미국 애리조나주 피닉스서 열린 SITC 2026 포스터발표 현장서 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 글로벌 임상3상 결과를 설명하고 있다. 출처=회사 제공

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 지난 4일부터 8일(현지시간)까지 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국 면역항암학회(SITC 2026)에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27(성분명 펨브롤리주맙)’의 글로벌 임상3상 연구 결과를 포스터로 발표했다고 9일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 이번 SITC 학회에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 SB27의 효능 및 안전성 데이터를 발표했다. SITC는 매년 전세계 의료계 및 과학계 전문가가 모여 면역항암 분야의 최신 연구와 기술을 논의하는 글로벌 학회다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로, 지난해 전세계에서 317억달러 어치가 팔린 의약품이다. 키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포가 면역을 회피하는 기전을 억제해, 체내 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 14개국에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 표준 화학요법과 병용투여하는 방식으로 SB27과 오리지널 의약품을 비교하는 임상3상을 진행했다(NCT06348199).... <계속>