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바이오스펙테이터 김성민 기자

할로자임, 네덜란드 법원 머크의 '키트루다SC' 자체 전달기술 특허침해 판결..벨기에, 덴마크, 프랑스 등 8개국서 판매금지 명령

네덜란드 법원이 미국 머크(MSD)의 PD-1 면역항암제 ‘키트루다 피하투여(SC)’의 제조 및 판매 중단조치를 내렸다.

할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)는 7일(현지시간) 네덜란드 법원이 머크가 할로자임의 피하투여(SC) 전달기술에 대한 특허를 침해했다고 판결했다고 밝혔다.

네덜란드 법원은 머크가 벨기에, 덴마크, 프랑스, 아일랜드, 이탈리아, 스웨덴, 스위스, 네덜란드에서 키트루다SC를 판매하지 못하게 하는 금지명령을 내렸다. 유럽지역 허가보유자이자 전세계 포장 및 유통거점인 머크 네덜란드(MSD BV)에 이같은 조치가 내려진 것이다.

머크는 유럽에서 키트루다SC를 출시하는 것에 대한 복잡한 상황이 연출되고 있고, 앞서 지난해 12월 독일법원은 머크가 독일에서 키트루다SC를 판매하는 것에 대한 예비 금지명령 결정을 한 바 있다.

업계에 따르면 머크 대변인은 이번 법원 결정에 대해 동의하지 않으며 대응을 모색하고 힜다는 입장이고, ‘할로자임 특허가 전세계적으로 무효이고, 특허침해 주장에 대한 근거가 없다’고 반박했다.

머크는 오는 20208년 키트루다의 특허만료를 앞두고, SC제형 출시를 통해 특허를 방어하려고 하고 있다. 지난해 미국에서 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)’를 승인받아 판매하고 있고, 할로자임은 뉴저지 연방법원에 소송을 제기해 특허소송을 진행하고 있다.

키트루다SC는 정맥투여(IV) 주사를 SC방식으로 전달하기 위해 알테오젠(Alteogen)의 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa)를 적용했으며, 기존에 30분이 소요되는 투여를 단 몇분내로 단축할 수 있다. 할로자임이 해당 기술이 변형된 인간히알루로니다제(modified human hyaluronidase) 특허 포트폴리오인 MDASE™와 관련된, 특허 15건을 침해한다고 주장하고 있다.