바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

‘룬수미오+레날리도마이드’ 병용, FL 2차 3상서 "PFS 개선"..정식승인 전환 및 ‘3차→2차’ 적응증 확대 임상적 근거 확보

로슈(Roche)의 CD20xCD3 T세포 인게이저(TCE) 제품인 ‘룬수미오(Lunsumio, mosunetuzumab)’가 여포성림프종(FL) 2차이상 치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했다.

이번 CELESTIMO 임상3상은 룬수미오를 2차이상 치료제로 적응증을 확대하고, 기존 3차이상 치료 적응증의 정식승인 전환을 위한 확증(confirmatory) 임상이다. 앞서 룬수미오는 지난 2022년 6월 유럽에서 여포성림프종 3차이상 치료제로 조건부 시판허가를 받았으며, 같은해 12월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 획득했다.

이번 결과로 로슈는 룬수미오의 적응증을 2차이상으로 확대하기 위한 임상적 근거를 확보했다. 다만 전체생존기간(OS) 데이터는 아직 성숙하지 않은 상태이다. 현재 여포성림프종 2차이상 세팅에서는 애브비(AbbVie)와 젠맙(Genmab)의 CD20xCD3 TCE ‘엡킨리(Epkinly, epcoritamab)’와 CD19 항체 ‘몬주비(Monjuvi, tafasitamab)’가 각각 표준치료법(SoC)과 병용하는 요법으로 FDA 승인을 받았다.

로슈는 지난 17일(현지시간) 여포성림프종을 적응증으로 하는 임상3상에서 룬수미오가 1차종결점에 도달했다고 밝혔다.... <계속>