바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

MYR 14.5억€ 인수로 확보 EU시판 ‘헵클루덱스’, 2022년 제조문제 해결 후 “美서도 시판허가”, 길리어드, “역사적 마일스톤”

길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 제조문제로 인해 시판허가를 거절당한지 4년만에 만성 D형간염바이러스(HDV) 치료제 ‘헵클루덱스(Hepcludex, bulevirtide)’를 미국에서 가속승인(accelerated approval) 받는데 성공했다.

길리어드는 HDV 침투저해제(entry inhibitor)인 헵클루덱스를 지난 2021년 독일의 MYR 파마슈티컬(MYR Pharmaceuticals)을 14억5000만유로(17억5000만달러)에 인수하며 확보했다. 헵클루덱스는 이미 지난 2020년 유럽(EU)에서는 시판허가를 받아 시장에 나온 첫 HDV 치료제이다.

HDV는 B형간염바이러스(HBV)에 함께 감염됐을 때만 간염을 일으키는 바이러스로, HBV 환자의 2~4%만이 HDV에 함께 감염돼 있는 등 소수의 환자에 제한된 질환이다. 그러나 HDV 감염은 가장 중증의 바이러스성 간염에 해당하며 치료제가 부족해 큰 미충족 수요가 있는 것으로 알려져 있다.

헵클루덱스는 이번 FDA 가속승인을 통해 미국 시장으로도 진출할 수 있게 됐으며, 길리어드는 이번 시판허가가 역사적인 마일스톤이라고 강조했다. 빅파마인 길리어드가 약물 프로파일이 아닌 제조 및 유통문제로 인해 승인을 거절당한 이후 다시 시판허가를 받는데까지 4년이라는 이례적으로 긴 시간이 걸렸다는 점에 업계가 의아함을 가졌으나 구체적인 거절 이유에 대해서는 알려지지 않았다.... <계속>