바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

T2D 3상 4건서 1일1회 투여제比 ‘비열등성(non-inferiority)’ 확인..FDA 승인받은 유일한 주1회 인슐린

노보노디스크(Novo nordisk)의 주1회 피하주사(SC) 방식의 인슐린 ‘아위클리(Awiqli, insulin icodec-abae)’가 제2형 당뇨병(T2D) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다.

이로써 아위클리는 FDA로부터 승인받은 유일한 주1회 기저 인슐린(basal insulin) 투여제가 됐다. 노보노디스크는 아위클리가 1일1회 투여해야 하는 인슐린 투여횟수를 주1회로 줄여 매일 주사해야 하는 불편함을 해소할 수 있다고 강조했다.

앞서 FDA는 지난 2024년 제1형 당뇨병(T1D) 임상에서 나타난 저혈당(hypoglycemia) 유발 가능성, 제조공정 등을 문제로 아위클리의 승인을 거절한 바 있다. 당시 노보노디스크는 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병 치료제로 아위클리의 허가신청서(BLA)를 제출했었다. 그로부터 1년 뒤인 지난해 9월 노보노디스크는 제2형 당뇨병에 대해서만 BLA를 재제출했고 이번에 승인을 받게됐다.

현재 아위클리는 유럽(EU), 일본, 한국 등의 국가에서 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병 치료제로 시판되고 있다. 중국에서는 제2형 당뇨병 치료제로만 승인됐다.... <계속>