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에이치엘비 "美 FDA와 리보세라닙 pre-NDA 미팅 진행"
진양곤 에이치엘비 회장은 5일 "미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 위한 pre-IND 미팅을 진행하기로 결정했다"고 밝혔다. 진 회장은 "지난주 리보세라닙 위암 3차 치료제 3상 결과 분석을 완료한 결과 다수의 데이터에서 임상적 유의미성을 확보한 것으로 판단한다"면서 "전문가그룹의 조언을 거쳐 NDA를 진행하기로 했다"고 덧붙였다. 진 회장은 "(6월말 발표한) 톱라인 결과는 무진행 생존기간(PFS, Progression free survival)은 대단히 의미있는 결과였고 OS는 임상 목표에 부합하지

장종원 기자 2019-08-05 14:28
Oncologie’s Development Strategy of Anticancer Treatment Drug with 'Stroma Biomarker'
"Anticancer drugs are often designed to look for mutations of cancer cells and to target them. However, most cancer patients do not show distinct genetic variations for targeting by drugs. In this case, how can we find the right patients to administer appropriate medication? Oncologie is establishin

Sungmin Kim 기자 2019-08-05 13:26
美 FDA, 2019년 승인 신약 18개..'저조한 성적'
올해 7월말까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약이 18개로 집계됐다. 총 59개의 신약을 승인한 작년과 비교해볼 때 크게 줄었다. 4일 FDA가 공개한 2019년 승인 신약 리스트를 살펴보면 18개 신약 중 6개는 BLA(Biologics License Application), 12개는 NDA(New Drug Application)를 통해 승인됐다. 게다가 연말까지 심사를 대기 중인 약물이 27개에 불과해 이 약물들이 모두 통과한다고 해도 올해 승인이 예상되는 약물은 45개에 그칠 것으로 예측됐다. 2016년 이후 매년

조정민 기자 2019-08-05 11:52
삼양바이오팜USA, 본격가동 "항암제·희귀질환 집중"
삼양그룹의 미국 바이오법인 ‘삼양바이오팜USA’가 본격적 활동에 들어간다. 삼양바이오팜USA는 혁신적 항암 신약과 희귀병 치료제 개발을 목표로 미국 보스턴 켄달스퀘어에 삼양바이오팜이 지난해 8월 설립한 해외 법인이다. 삼양바이오팜은 지난해 설립한 삼양바이오팜USA가 글로벌 항암제 전문가 2명을 임원으로 영입하고 본격적 활동을 시작했다고 5일 밝혔다. 삼양바이오팜USA 대표는 이전 삼양바이오팜 최고전략책임자(chief strategy officer, CSO) 및 최고의료책임자(chief medical officer, CMO)를 역임

김성민 기자 2019-08-05 10:33
아미쿠스, 바텐병 대상 AAV 임상1/2상 결과 발표
희귀 대사질환 치료제를 개발하는 미국 아미쿠스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)는 바텐병(batten disease) 환자를 대상으로 진행한 임상1/2상 결과를 지난 1일(현지시간) 발표했다. 임상1/2상에서 아미쿠스의 아데노 연관 바이러스(adeno-associated virus, AAV) 'AAV-CLN6'는 바텐병 환자의 운동, 언어 능력 저하를 멈춘 것으로 확인했다. 바텐병은 신경퇴행성 질환인 신경 세로이드 리포푸신증(neuronal ceroid lipofuscinoses, NCLs)에 속한 희귀유전질환으로,

이승환 기자 2019-08-05 06:23
첨단재생의료법, 제정 의미와 핵심 내용은?
첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안)이 3년여간의 우여곡절 끝에 지난 2일 국회 본회의를 통과했다. 첨단재생의료법에는 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하고 신속허가제도 도입 및 안전관리체계 구축 등이 핵심내용으로 담겼다. 재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오의약품 제품화에 이르는 전주기 안전관리 및 지원체계가 마련됐다는 점에서 이번 법안은 의미를 가진다. ◇첨단재생의료법, 세포치료제-유전자치료제 정의 먼저 첨단재생의료법은 먼저 모호했던 첨단바이오의약품 분야를 세포

장종원 기자 2019-08-04 20:46
[전문]문은상 신라젠 대표, 간암 3상 임상중단 입장문
안녕하십니까! 저는 신라젠 대표이사 문은상입니다. 먼저 간암대상 임상3상과 관련하여 조기 종료 소식을 전하게 되어 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올립니다. 한국시간으로 8월 2일 새벽에 개최된 DMC(데이터 모니터링 위원회)의 권고 사항을 전달받고, 너무 큰 당혹감에 뜬 눈으로 밤을 지새웠습니다. 한국에서 간암 신약의 성공을 부탁하며 기원해주시던 암 환우들과 의료계 종사자분들, 특히 믿고 투자해주신 주주님들의 성원과 기대를 생각하니 이번 DMC의 권고를 시장에 전달하는 것이 너무나도 고통스러웠습니다.

장종원 기자 2019-08-04 16:48
신라젠, 펙사벡 임상3상 조기종료.."IO 병용에 집중"
신라젠이 항암바이러스 치료제 '펙사벡'의 간암 환자를 대상으로 한 PHOCUS 임상3상을 조기종료하고, 앞으로는 펙사벡과 면역항암제 병용투여 임상에 집중하기로 했다. 독립적 데이터 모니터링위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)의 임상중단 권고를 받아들인 것이다. 문은상 신라젠 대표는 4일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 자료를 통해 "PHOCUS 임상3상에 대한 DMC의 중간분석결과, 간암 1차 치료제로 펙사벡과 표적치료제 넥사바를 순차적으로 투여하는 것은 넥사바 단독투여 대비 생존

김성민 기자 2019-08-04 15:00
DMC '임상중단 기준'과 '권고'의 의미 & 7가지 실제사례유료
신라젠이 진행하고 있는 간암 환자를 대상으로 한 임상3상이 중단될 가능성이 높아졌다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)가 신라젠의 PHOCUS 임상3상에 대한 무용성 평가결과, 임상중단을 권고했기 때문이다. 신라젠은 DMC의 권고를 지난 2일 공시했고, 신라젠 주가는 이날 가격제한폭(30%)까지 떨어진 채 장을 마쳤다. 신라젠은 향후 DMC의 권고사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고한 후 그 결과에 따라 다음 행보를 결정할 것으로 보인다. 이에 FDA가

김성민 기자 2019-08-04 08:20
트랜스진 "펙사벡 임상중단 권고=1차충족점 미도달 가능성 때문"
신라젠의 유럽 파트너사인 트랜스진(Transgene)이 펙사벡 임상3상 중단권고와 관련, 신라젠의 발표보다 구체적인 정보를 공개했다. 임상중단 권고의 이유가 1차 충족점에 도달할 가능성이 매우 낮다는 점 때문이라는 것이다. 트랜스진은 2일(현지시간) 신라젠이 독립적 데이터 모니터링위원회(independent data monitoring committee, DMC)의 간암 환자를 대상으로 한 PHOCUS 임상3상 중간분석 결과, 임상중단을 권고받았다고 알려왔다고 밝혔다. 트랜스진은 "신라젠이 DMC로부터 임상모집을 멈출 것을 권고받

김성민 기자 2019-08-02 19:53
화이자, 리젠스와 소뇌위축증 AAV치료제 라이선스 계약유료
최근 3개월 동안 스위스 테라콘(Therachon), 미국 어레이 바이오파마(Array BioPharma), 미국 밀란(Mylan)을 인수하는등 잇따라 빅딜을 체결한 화이자(Pfizer)가 아데노 연관 바이러스(adeno-associated virus, AAV) 유전자 치료제 개발에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 화이자는 미국 리젠스바이오(RegenxBio)가 보유한 AAV 플랫폼을 이용한 프리드리히 운동실조증(friedreich's ataxia) 유전자 치료제 개발에 대한 비독점적 전 세계 라이선스를 지난달 31일(현지시간)

이승환 기자 2019-08-02 15:10
에이비온, ‘c-Met 항암제’ 국내 1·2상 승인
에이비온이 간세포성장인자수용체(c-Met) 표적 항암제 ‘ABN401’의 국내 임상1·2상에 돌입한다. 에이비온은 최근 식품의약품안전처로부터 ABN401 임상 1·2상 시험계획서 최종 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 에이비온은 지난 5월 호주에서 ABN401의 임상 1·2상을 승인받은 바 있다. 이번에 승인된 임상시험 계획은 호주 임상과 동일한 프로토콜이어서, 에이비온은 호주와 한국에서 동시에 글로벌 임상을 진행하게 된다. 총 194명의 환자 중 30명을 모집하는 국내 임상은 진행형 고형 종양 환자에서 ABN401의 안전성과 약동학

조정민 기자 2019-08-02 12:39
포스백스, VLP 플랫폼으로 '9가 HPV 백신' 도전장유료
포스백스(POSVAX)는 바이러스유사입자(VLP) 기반 플랫폼 기술을 통해 백신 개발에 도전장을 낸 바이오텍이다. 미국 와이어스(Wyeth-Ayerst, 현 화이자), 한미약품 연구원을 거쳐 15년간 중앙대 약대에서 연구한 김홍진 교수(기술총괄)가 2018년 창업했다. 김 교수는 바이러스유사입자 생산기술을 연구, 개발해왔으며 그 결과물로 바이러스유사입자(VLP) 항원 생산 기술을 플랫폼을 구축했다. 포스백스는 이 플랫폼으로 인유두종바이러스(human papillomavirus, HPV), 호흡기세포융합 바이러스(respirator

조정민 기자 2019-08-02 11:04
Sillajen, "DMC recommends to discontinue Phase 3 Pexa-Vec trial for liver cancer"
Sillajen today announced, the independent data monitoring committee(DMC) has recommended clinically discontinuing PHOCUS phase III clinical trials for liver cancer patients. PHOCUS phase III clinical trials tests Pexa-Vex plus the standard of care, Nexavar vs Nexavar only in 600 first-line liver can

Sungmin Kim 기자 2019-08-02 09:51
신라젠 "DMC, 펙사벡 간암 임상3상 중단권고"
신라젠은 간암 환자를 대상으로 하는 PHOCUS 임상3상 무용성 평가결과, 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)가 임상 중단을 권고했다고 2일 밝혔다. 신라젠은 향후 데이터 모니터링 위원회로터 권고받은 사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정이라고 밝혔다.

김성민 기자 2019-08-02 08:47
암젠, 항암제 개발전략 공개.."KRAS 저해제 집중"유료
암젠은 지난달 30일(현지시간) 2019년 2분기 실적보고에서 항암제 개발전략을 공개했다. ‘KRAS G12C 변이’를 타깃한 항암제 ‘AMG 510’ 임상에서 얻은 새로운 2개 암종 환자의 결과를 언급하면서 AMG 510 개발에 집중하겠다는 뜻을 밝혔다. 반면 FLT3, DLL3를 타깃하는 CAR-T 프로그램은 잠시 중단하고, 두 타깃을 이용하는 HLE-BiTE 이중항체 프로그램은 계속 진행할 예정이다. AMG 510은 가장 흔한 KRAS 돌연변이로 알려진 ‘KRAS G12C 변이’를 타깃하는 저해제다. 암젠은 이를 1일 1회

봉나은 기자 2019-08-02 06:11

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