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브릿지바이오, 'BBT-877' 2상 관련 "FDA 추가시험 권고"유료
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 향후 개발 계획과 관련하여 미국 식품의약국(FDA)과 C타입 미팅(Type C Meeting)의 서면 회신을 수령했다고 28일 공시했다. C타입 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 개발사 요청에 의해 진행되는 회의다. BBT-877은 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 개발하는 오토택신 저해제(autotaxin inhibitor)다. 2년전 베링거인겔하임에 기술이전

김성민 기자 2021-06-28 09:40
에이비엘, BBB Summit서 "영장류 최신데이터 발표"
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 오는 28일부터 30일(미국 동부 표준시간)까지 온라인으로 개최되는 제3회 Blood-Brain Barrier Summit(BBB Summit)에서 뇌투과 이중항체 플랫폼 ‘Grabody-B’를 발표한다. BBB Summit은 산업계와 학계 관련 종사자가 모여 중추신경계 치료제 개발에 있어 가장 큰 장벽으로 꼽히는 혈액뇌장벽 투과에 대해 발표하고 토론하는 글로벌 컨퍼런스다. 에이비엘바이오는 지난해에 이어 올해에도 아시아 소재 기업중 유일하게 공식 초청받은 기업으로 로슈(Roche)

김성민 기자 2021-06-28 09:09
남태규 교수팀, ‘T세포 분화 저해’ “자가면역질환 치료제"유료
남태규 한양대 약학대학 교수는 지난 24일 온라인으로 개최된 제 12회 바이오파마 테크콘서트에서 ‘T세포 분화저해 작용을 통한 자가면역질환 치료제’라는 주제로 기술발표를 진행했다. 이번 기술발표에서 남 교수 연구팀은 선행연구를 통해 발굴한 T세포 분화저해 후보물질 ‘A-9(저분자화합물)’와 A-9의 유효성평가 결과를 발표했다. 면역시스템은 T세포, B세포, 자연살해세포(NK cell)로 이루어진 림프구 세포군과 대식세포(Phagocytes) 등 다양한 면역세포에 의해 조절된다. 그러나 림프구 세포 중 일부 T세포는 특이적 분화를

노신영 기자 2021-06-28 08:55
인사이트, ‘PD-1 항체’ FDA자문위 13:4 “승인보류 권고”유료
인사이트(Incyte)의 PD-1항체 ‘레티판리맙(retifanlimab)’이 미국 식품의약국(FDA) 자문위로부터 항문관 편평세포암(SCAC)에 대해 승인보류를 권고받았다. FDA 자문위는 14%의 낮은 반응률(ORR), 안전성, 적절한 임상참여 환자의 부족 등을 이유로 들며, 인사이트가 현재 진행 중인 레티판리맙의 임상 3상 결과를 확인할 필요가 있다고 지적했다. 레티판리맙 임상 3상 탑라인 결과는 2024년 발표될 예정이다. 인사이트는 지난 24일(현지시간) PD-1 항체 레티판리맙에 대해 FDA 자문위가 승인을 13:4로

서윤석 기자 2021-06-28 07:08
삼성에피스, ‘루센티스 시밀러’ "CHMP 유럽허가 권고"
삼성바이오에피스는 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ™, SB11, ranibizumab)’의 판매 허가 긍정 의견을 받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 통상 약 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다고 설명했다. 바이우비즈가 EC의 최종 승인을 얻게되면 유럽 시장에서 판매 허가를 받는 첫 루센티스 바이오시밀러가 된다. 바이우비즈는 삼성바이오에피스가 개발한

서윤석 기자 2021-06-27 13:55
[BioS 레터]'KASBP 2천명되기까지'..20주년 행사 후기
재미한인제약인협회(Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals, 이하 KASBP)가 주최하고 유한양행, 한미약품 등이 공동으로 후원하는 '2021년 KASBP 봄 심포지엄'이 지난 6월3~5일(미동부시간) 사흘에 걸쳐 온라인으로 열렸다. 이번 심포지엄은 협회의 설립 20주년을 기념하는 특별한 행사로 초창기 회장단과 임원들, 그리고 설립과 운영에 기여했던 많은 후원사들이 축하하는 가운데 치러졌다. 올해에는 ‘데이타 과학 기반의 신약개발(Data science-driven drug

장건희 박사(Janssen R&D 소속) 2021-06-25 17:38
티움바이오, 자궁내막증 'GnRH 신약' "유럽 2상 시작"
티움바이오(TiumBio)가 이탈리아 식약처(Agenzia Italiana Del Farmaco)로부터 자궁내막증 신약 후보물질 ‘TU2670’의 임상2a상 계획을 승인을 받으면서 유럽 5개국의 다국가 임상을 위한 모든 기관으로부터 승인을 마무리하고, 동시에 환자모집이 개시됐다고 25일 밝혔다. 티움바이오는 이번 임상2a상에서 자궁내막증 여성 환자 80명을 대상으로 유럽내 5개국 총 40개의 임상시험기관에서 TU2670 반복 경구 투여에 대한 안전성, 약동학, 약력학 등을 평가할 예정이다. 티움바이오는 유럽 지역에서 자궁내막증·근

김성민 기자 2021-06-25 15:22
동아ST, 화연서 '단백질분해약물' 항암제 라이선스인
동아에스티(Dong-A ST)는 25일 화학연구원 본원에서 한국화학연구원, 한국생명공학연구원과 표적단백질분해(target protein degradation, TPD) 기술을 적용한 항암제 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사에 따르면 계약식에는 동아에스티 엄대식 회장과 한국화학연구원 이미혜 원장, 한국생명공학연구원 김장성 원장 및 관계자들이 참석했다. 단백질분해 약물 기술은 인체 내에 존재하는 단백질의 분해 경로인 유비퀴틴 프로테아좀 시스템(Ubiquitin proteasome system, UPS)을 활용한다. 유비퀴틴은

김성민 기자 2021-06-25 14:18
진스크립트, 코리아 바이오프로세싱 'BEST CDMO'
진스크립트 프로바이오(GenScript ProBio)가 지난 24일 'Korea Bioprocessing Excellence Award 2021'에서 'BEST CDMO AWARD'를 수상했다고 25일 밝혔다. 진스크립트(GenScript Biotech)의 위탁개발생산(CDMO) 부문 자회사인 진스크립트 프로바이오는 지난해 CDMO 서비스부문에서 'Bioprocessing Excellence of the Year'를 수상했다. 시상식은 IMAPAC의 주관으로 온라인 개최된 '‘10th Biologics Manufacturing K

서일 기자 2021-06-25 14:04
'아두헬름 시판에..' 릴리, '도나네맙' "올해말 BLA 제출"유료
이번달 7일 미국 식품의약국(FDA)이 병리 바이오마커를 기반으로 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 시판허가라는 파격적인 결정을 내리자, 그 여파가 알츠하이머병 업계 전반에 새로운 물결을 일으키고 있다. 이러한 파급력은 어느정도 예상됐던 바이기도 하다. 최근 FDA가 발표한 아두헬름 시판허가를 결정한 근거를 담은 내부 문서에서도 FDA가 다른 아밀로이드베타에 대해 고려하고 있다는 정황이 드러났다. 해당 문서에서 피터 스테인(Peter Stein) 약물평가연구센터(CDER) 책임자는 아밀

김성민 기자 2021-06-25 12:55
동아ST, 송도에 신공장·연구소.."성장동력 발굴 박차"
동아에스티가 차세대 바이오기반 기술 개발, 바이오시밀러, 의료기기 및 진단사업, 인공지능(AI) 기반 사업 등 전방위적으로 미래 성장동력 발굴을 위해 박차를 가하고 있다. 동아에스티는 인천 송도에 바이오텍연구소를 완공하며 차세대 바이오의약품 연구를 위한 준비를 마친데 이어 글로벌시장 진출을 위한 신공장도 송도에 건설중이라고 25일 밝혔다. 동아에스티가 송동에 건설중인 신공장은 지상 1~3층에 연면적 약 4600평 규모의 경구용 의약품 제조시설로, 내년 2월 완공되면 주력제품인 당뇨병 치료제 '슈가논정'과 '슈가메트 서방정', 위염

서일 기자 2021-06-25 11:51
강건욱 교수팀, '알부민' 이용 "SPARC 표적 항암제"유료
알부민(albumin)-시스플라틴(cisplatin) 복합체가 SPARC(Secreted Protein And Rich in Cysteine) 단백질 과발현 종양의 치료제로 가능성이 있다는 연구결과가 발표됐다. 알부민-시스플라틴 복합체는 기존 시스플라틴의 항암 효능은 유지하면서 신장 독성은 낮췄다. 강건욱 서울대 의대 교수는 24일 온라인으로 개최된 제 12회 바이오파마 테크콘서트에서 ‘SPARC를 발현하는 암의 치료용 조성물’이라는 주제로 발표를 진행했다. 강 교수는 “우리 연구팀은 신장독성이나 신경독성 등 독성이 심한 항암제인

윤소영 기자 2021-06-25 10:37
비브, 할로자임 '지속형' 약물전달기술 "7.4억弗 L/I"
비브(ViiV Healthcare)가 HIV 치료제의 투약간격을 3개월 이상으로 늘리기 위해 할로자임(Halozyme)의 피하투여(subcutaneous, SC) 약물전달기술을 라이선스인 했다. 지난 1월 비브는 1달에 1번 근육주사(Intramuscular, IM)로 투여하는 HIV 치료제 '카베누바(Cabenuva, carbotegravir+rilpivirine)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 비브는 지난 22일(현지시간) 장기 지속형(ultra long-acting) HIV 치료제 개발을 위한 할로자

서일 기자 2021-06-25 09:48
"설립 4년" 카이트·포순 JV, '중국 첫 CAR-T' 시판허가유료
중국에서 첫 CAR-T 치료제가 나온다. 중국 최초의 CAR-T로 이름을 올린 것은 길리어드의 자가유래(autologous) CD19 CAR-T ‘예스카타(Yescarta)’로 중국 환자를 대상으로 한 다기관 임상 결과가 뒷받침됐다. 길리어드 카이트(Kite)와 상하이 포순파마슈티컬(Shanghai Fosun Pharmaceutical)의 중국 합작법인(JV) 포순카이트 바이오테크놀로지(Fosun Kite Biotechnology)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 이전 2개 이상의 전신 치료를 받고 재발한 거대B세포림프

김성민 기자 2021-06-25 08:42
유니큐어, 콜리브 2.46억弗 인수.."miRNA 뇌전증 약물"
유니큐어(UniQure)가 콜리브(Corlieve Therapeutics)를 약 2억4500만달러(2억630만유로)에 인수하며 전임상 단계의 microRNA 측두엽뇌전증(temporal lobe epilepsy, TLE) 파이프라인을 추가했다. 유니큐어는 AAV를 이용한 유전자치료제 개발에 집중하는 회사로 리드 파이프라인은 임상 3상 단계의 B형 혈우병 치료제 후보물질 ‘AMT-601’이다. 유니큐어는 23일(현지시간) 콜리브와 이같은 인수계약을 체결했다고 발표했다. 인수절차는 올해 3분기초에 완료될 것으로 예상된다. 계약에 따라

서윤석 기자 2021-06-25 06:11
'처방 디지털치료제' 페어, "16억弗 밸류" SPAC 상장유료
'처방 디지털치료제(Prescription Digital Therapeutics, PDTs)'라는 새로운 분야를 만들어낸 페어테라퓨틱스(Pear therapeutics)가 스팩(SPAC) 합병을 통해 미국 나스닥시장에 상장한다. 페어는 22일(현지시간) 기업인수목적회사(Special Purpose Acquisition Company, SPAC)인 팀블포인트(Thimble Point Acquisition Corp)와 인수합병 계약을 체결했다고 발표했다. 발표에 따르면 페어는 이번 거래로 약 4억5000만달러의 현금을 확보하게 됐다.

윤소영 기자 2021-06-24 16:43

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