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FDA '이례적 판단', 아밀릭스 ALS "자문위 재소집"유료
미국 식품의약국(FDA)이 고심 끝에 루게릭병(ALS) 신약허가를 논의하기 위한 자문위원단을 다시 소집하는 이례적인 결정을 내렸다. 올해 3월 약물 효능을 증명했는가에 대해 자문위로부터 ‘6:4’로 반대의견을 받았던, 아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)의 신약 후보물질 ‘AMX0035’이 다시 한번 도마에 오른다. ALS는 공격적으로 진행되는 퇴행성뇌질환이며, 진단후 환자의 생존기간은 2~5년으로 짧다. ALS 치료옵션이 매우 제한적인데, 증상을 일시적으로 완화시키거나 환자의 생존을 몇개월 정도 늦추는

김성민 기자 2022-07-07 12:05
미츠비시, 에딧포스 'PPR 유전자편집' "200억￥대 딜"
일본 바이오텍 에딧포스(EditForce)는 지난 5일 일본 미츠비시 타나베제약(Mitsubishi Tanabe pharma coporation)과 중추신경계(CNS) 유전자치료제 개발을 위한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 미츠비시는 에딧포스의 PPR(pentatricopeptide repeat) 단백질 기반 유전자 편집 기술을 활용해 에딧포스와 특정 중추신경계 질환 유전자치료제의 연구, 개발 및 상업화를 진행할 예정이다. 미츠비시는 약물 후보물질 선정, 전임상 및 임상, 제조, 전세계 상업화와 관련한 독점권을

윤소영 기자 2022-07-07 10:43
큐라클, 당뇨병성신증 2b상 국내 “IND 승인”
난치성 혈관질환 치료제를 개발하고 있는 큐라클은 7일 당뇨병성신증 치료제 CU01의 임상 2b상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 공시에 따르면 큐라클은 국내 20여개 기관에서 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성신증 환자 240명을 대상으로 임상을 진행한다. 큐라클은 CU01-1001 일일 240mg, 360mg 용량을 투여해 유효성과 안전성을 확인할 예정이다. 유효성평가 지표로는 30% uACR(요중 알부민/크레아티닌 비율)의 감소에 도달하는 비율과 Cystatin-C, TGF-β1 등 신장 기

서윤석 기자 2022-07-07 08:58
"AI 첫 임상" 닥터노아, '뇌졸중 복합신약' 전임상 결과유료
닥터노아 바이오텍(Dr. Noah Biotech)이 뇌졸증 복합신약 ‘NDC-002’의 전임상 결과를 공개했다. NDC-002는 닥터노아의 복합신약 예측 AI(인공지능)를 통해 발굴한 약물로, 국내에서 AI로 개발된 신약 중 처음으로 임상에 진입한 사례다. 기존에 전혀 다른 적응증 치료제로 사용중인 두 단일 약물을 복합제로 개발한 약물이다. . NDC-002는 전임상에서 신경보호와 신경재생 측면에서 모두 효능을 보였으며 단일약물 대비 시너지 효능을 보였다. NDC-002는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 임상1상 임상시험계획(IN

윤소영 기자 2022-07-07 08:50
'피인수 소문' Seagen, HER2 ‘TKI+항체’ 대장암 “긍정적”유료
미국 씨젠(Seagen)이 HER2 양성 전이성 대장암(mCRC) 임상 2상에서 전체반응률(ORR) 38.1%, 무진행생존기간(PFS) 8.2개월, 전체생존기간(OS) 24.1개월 등 긍정적인 결과를 내놓으며 HER2 저해제 ‘투카이사(Turkya, tucatinib)’의 적응증 확대 기대감을 높였다. 씨젠은 이번 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인을 통한 보충신약허가신청(sNDA)를 제출할 계획이다. 현재까지 대장암에 대해 승인받은 HER2 표적치료제는 없다. 투카이사는 지난 2020년 HER2 양성 전이성 유방

서윤석 기자 2022-07-07 07:24
블루프린트, 'KIT·RET 저해제' 12.5억弗 "로열티 딜"
블루프린트(Blueprint medicines)가 시판약물, 후기임상단계 약물 등 핵심에셋에 대한 로열티를 넘기며 자금확보에 나섰다. 매출의 대부분을 책임지고 있는 핵심 에셋도 포함됐다. 이번 로얄티 딜을 통해 블루프린트는 최대 12억5000만달러에 달하는 자금을 확보하게 된다. 블루프린트는 지난달 30일(현지시간) 식스스트리트(Sixth Street), 로열티파마(Royalty pharma)와 각각 로열티 매각 계약을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 블루프린트는 식스스트리트와 '아이바키트(Ayvakit, avapritinib)

윤소영 기자 2022-07-06 14:13
카이노젠, “대사항암제·이중항체 집중 개발전략”
카이노젠(Kynogen)이 개발전략을 변경하고 후순위 파이프라인이던 대사항암제와 이중항체 연구에 집중한다. 이전에 개발해오던 면역증강제(adjuvant) 방식의 면역시냅스 항암제는 마우스모델 개념입증(PoC) 데이터를 기반으로 세포치료제 개발기업과 파트너링을 추진한다. 황성순 카이노젠 최고과학책임자(CSO)는 “그동안 연구해온 면역시냅스 항암제는 마우스 모델을 통한 개념입증(PoC) 연구까지 진행한 상태로, 이후 단계는 NK세포, DC세포 등 본격적인 세포치료제 기술이 필요해 파트너링을 추진하고 있다”며 “현재는 자체 개발이 가능

서윤석 기자 2022-07-06 12:59
아마린, '오메가-3' 심혈관 "효능에 의문..입지 흔들"유료
아마린(Amarin)의 심혈관계 질환 치료제 '바세파(Vascepa, icosapent ethyl)'가 심혈관 관련 바이오마커에서 위약대비 개선된 결과를 보여주지 못했다. 바세파는 오메가-3 지방산을 주성분으로 하는 심혈관계 질환 치료제다. 바세파는 특허 무효에 이어 효능에까지 의문이 제기될 수 있는 사후분석 결과까지 발표하면서 입지가 또다시 흔들리고 있다. 아마린은 2020년 바세파에 대해 미국내 특허 무효 판결을 받았으며 이에따른 제네릭 약물 출시로 매출에 타격을 입고있다. 아마린은 지난달 30일 심혈관계 질환 치료제 바세파로

윤소영 기자 2022-07-06 11:10
루닛, 대만 최대보험사와 AI솔루션 “라이선스 계약”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 대만 최대 보험회사인 캐세이 생명보험(Cathay Life Insurance)과 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR(Lunit INSIGHT CXR)'에 대한 라이선스 계약(License Agreement)을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약에 따라 캐세이 생명보험은 보험 가입시 루닛 인사이트 CXR을 활용해 심사를 진행하게 된다. 루닛 AI 영상분석 솔루션이 의료기관 진료외 보험사 심사과정에 공식 채택된 것은 이번이 처음이다. 루닛은 지난 2020년부터 캐세이 생

김성민 기자 2022-07-06 10:15
獨DKFZ, ‘미토콘드리아 tRNA 변형’ “암전이 유발”유료
독일 암연구소(German Cancer Research Center, DKFZ) 연구팀이 미토콘드리아 tRNA(mt-tRNA)의 변형(modification)이 암전이를 일으킨다는 연구결과를 내놨다. 메티오닌(methionine, Met) 전달 mt-tRNA의 시토신(cytosine) 포밀레이션(f5C)에 의해 에너지 대사에 관여하는 mRNA 번역(translation)이 증가하고, 이에따라 전이에 필요한 에너지를 암세포가 얻을 수 있게 된다는 내용이다. 또 DKFZ 연구팀은 전이성 구강 편평세포암(oral squamous cel

신창민 기자 2022-07-06 09:27
AZ 또, ‘CD19xCD3’ 테니오투 12.7억弗 인수..'병용염두'유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 더욱 공격적으로 이중항체 기반의 T세포 인게이저(T cell engager)를 사들이기 시작했다. 3달전 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)으로부터 위암과 췌장암을 타깃한 전임상 단계 CLDN18.2xCD3 이중항체를 사들였다면, 이번엔 혈액암 T세포 인게이저를 확보하기 위한 인수 딜이다. 아스트라제네카의 혈액암 치료제인 BTK 저해제 ‘칼퀸스(Calquence, acalabrutinib)’의 성공적인 시장 확대에 힘입어 이번딜을 결정하게 됐다. 칼퀸스는 2017년 미국에

김성민 기자 2022-07-06 07:11
론자, 스위스에 5.2억弗 투자..“DP Fill&Finish 구축”
론자(Lonza)는 지난 1일(현지시간) 스위스 슈타인(Stein) 지역에 5억스위스프랑(CHF, 약 5억2000만달러)를 투자해 대규모 상업용 의약품 충전 및 마감(Fill&Finish) 시설을 구축한다고 발표했다. 이번 투자를 통해 론자는 대규모 시장공급을 위한 상업화 완제의약품 제조를 포함한 통합 end-to-end 제조솔루션을 제공한다. 새로운 생산시설은 오는 2026년 완공될 것으로 예상하고 있다. 이 생산시설은 론자가 보유한 임상 완제의약품 시설과 동일한 캠퍼스에 구축돼 기존 인프라, 역량, 인력을 이용할 수 있다. 피

서윤석 기자 2022-07-05 14:51
FNCT, IPF 타깃 ‘사이토카인 저해제’ 초기결과 공개유료
FNCT바이오텍(FNCT biotech)이 개발중인 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제의 초기 연구결과를 공개했다. 특정 사이토카인을 저해하는 항체치료제를 개발중이며, 폐섬유증 마우스모델에서 폐섬유화와, 수명연장, 행동력 회복 등의 치료효능을 확인했다. 진영우 FNCT바이오텍 대표는 지난달 30일 서울 코엑스 소노펠리체에서 열린 ‘2022년 상반기 데일리파트너스D’LABS 데모데이’에서 이같은 연구결과를 발표했다. 미충족의료수요가 높은 IPF는 만성적으로 폐섬유화, 호흡곤란이 진행

신창민 기자 2022-07-05 12:24
6월 바이오투자, 5곳 1104억..”제한적 후기투자, 돈가뭄"유료
지난 6월 비상장 바이오기업 투자는 단 5곳으로 총 1104억원을 유치했다. 비상장 바이오기업에 대한 투자규모는 지난 4월 5곳 955억원으로 최저를 기록한 후, 5월 8곳 1446억원으로 늘어나다가 이달 재차 하락해 상반기를 마감했다. 이번달 투자금은 시리즈C와 preIPO 단계 기업에 투자금의 약 80%가 집중됐다. 시장이 침체됨에 따라 제한적인 투자가 이뤄지며 후기투자에 자금이 몰린 것으로 해석된다. 초기기업을 중심으로 바이오업계 전반에 돈가뭄이 이어지며 바닥이 갈라지는 분위기다. 또 상장사인 제노포커스는 3자배정 유상증자(

서윤석 기자 2022-07-05 10:25
GC녹십자, 연세대 K-NIBRT 사업단과 업무협약
GC녹십자는 지난 4일 연세대 융합과학기술원 K-NIBRT사업단과 상호 공동발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 양 기관은 이번 협약에 따라 향후 4년간 △바이오의약품 전반에 관한 신규 채용인력 양성 △플랫폼 제조 기술에 특화된 맞춤형 재직자 교육 △미래 비즈니스 모델에 필요한 협력 연구 모델 구축 △국내 바이오헬스케어 기업의 성장을 위한 학위 과정의 구축 △교육과정 개발 운영의 자문 및 상호 강사 인력교류 등에서 상호 협력할 계획이다. 허은철 GC녹십자 대표는 “GC녹십자는 그동안 임직원 역량 향상을

신창민 기자 2022-07-05 10:24
“근본적 탈바꿈” 노바티스, 전세계 8000명 해고유료
노바티스(Novartis)가 3개월전 발표한 구조조정 계획의 구체적인 윤곽이 드러나기 시작했다. 5일 업계에 노바티스는 전세계 인력 10만8000명 가운데 8000명을 해고한다. 약 7.4%에 해당하는 직원이 영향을 받게 되며, 향후 몇달에 걸쳐 인력 구조조정이 이루어지게 된다. 이번 구조조정으로 직접적인 타격을 입는 것은 스위스 바젤 본사로, 노바티스는 스위스에 근무하는 인력 1만1000명 가운데 1400명 감축한다. 12.7%에 달하는 과감한 정리다. 지난해 하반기부터 글로벌 제약·바이오 시장 어려움으로 인해 바이오텍의 구조조

김성민 기자 2022-07-05 09:28

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