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BMS, ‘옵디보+여보이’ 간암1차 “유럽 허가검토 시작”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy)’ 병용요법의 간암 1차치료제 세팅 적응증에 대한 유럽(EU) 허가검토가 시작됐다. 옵디보+여보이 병용요법은 지난 3월 임상3상에서 표준 TKI 치료제인 ‘넥사바(Nexavar, sorafenib)’ 혹은 ‘렌비마(Lenvima, lenvatinib)’ 단일요법과 비교해 전체생존기간(OS) 개선에 성공한 긍정적인 결과를 도출한 바 있다. 이후 BMS가 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서

신창민 기자 2024-07-23 10:42
씨어스, OHKZ와 'AI심전도 검사 솔루션' 공급계약
씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 23일 카자흐스탄의 의료서비스 사업자인 오픈헬스케어 카자흐스탄(Open Healthcare Kazakhstan, OHKZ)과 AI심전도 검사 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’의 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 공급계약으로 카자흐스탄은 몽골, 홍콩, 태국, 베트남에 이어 5번째 진출 국가가 됐다. 씨어스는 CIS(Commonwealth of Independent States) 지역의 사업화 우선협상권을 OHKZ에 부여해 카자흐스탄에서의 모비케어 서비스 모델을 주변 국가로 빠

서윤석 기자 2024-07-23 10:08
셀트리온, 新3공장 최종 밸리데이션..”올 12월 본격가동”
셀트리온(Celltron)은 23일 인천 송도에 위치한 제3공장이 상업생산 가동 전 최종 밸리데이션(Validation)에 돌입했다고 밝혔다. 밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 필수적으로 요구되는 단계로, 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다. 셀트리온은 지난 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 2700억원 규모의 예산을 투자해 연면적 2만2300㎡(6760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 신규 준공했

서윤석 기자 2024-07-23 09:31
삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 ‘솔리리스(SOLIRIS)’ 바이오시밀러인 '에피스클리®(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'를 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제인 솔리리스 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH), 비정형 용혈성요독증후군(atypical hemolytic uremi

신창민 기자 2024-07-23 08:45
J&J, 뇌전증 2상 실패한 ‘mGluR2 조절제’ 개발중단유료
J&J(Johnson & Johnson)가 아덱스테라퓨틱스(Addex Therapeutics)에서 사들인 대사성 글루타메이트 수용체 2(metabotropic glutamate receptor 2, mGluR2) 조절제의 뇌전증 프로그램을 파이프라인에서 제외했다. 이 약물은 지난 4월 뇌전증 임상2상에서 실패를 알린 바 있다. 지난 2014년에도 동일물질로 진행한 심한 불안증상을 동반한 주요 우울장애(MDD) 임상2상에서도 실패했다. J&J는 스위스의 아덱스와 지난 2004년 계약금, 개발 및 허가 마일스톤을 포함해 총 1억900

정지윤 기자 2024-07-23 07:03
한미 온라인팜, 임팩티브AI와 솔루션 도입계약
한미사이언스(Hanmi Science) 핵심 계열사 온라인팜은 22일 임팩티브AI(Impactive AI)의 AI 수요예측 솔루션 ‘딥플로우 포어캐스트’ 구매 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사에 따르면 임팩티브AI는 기업의 신제품 출시, 재고관리 등을 돕는 AI 예측 솔루션 전문 회사로, 수요예측 분야에서 최상위 기술력을 토대로 독일 베를린 마켓플레이스 대회에서 우승하는 등 세계적으로 AI 역량을 인정받고 있는 것으로 알려져 있다. 온라인팜은 이번 사업을 통해 현재 약국가에 판매중인 한미약품 일반의약품(OTC) 60여개 전 품목에

김성민 기자 2024-07-22 16:21
버텍스, ‘카스게비’ 불임지원 제한 “美정부에 訴제기”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 CRISPR-Cas9 유전자편집 치료제인 ‘카스게비(Casgevy)’의 불임지원 프로그램에 대한 공보험 적용이 위법하지 않다며, 미국 보건복지부(HHA)를 상대로 소송을 제기했다. 버텍스가 제공하는 카스게비의 불임지원 프로그램에 대한 보험적용이 ‘불법적인 리베이트 금지규정(Anti-Kickback Statute, AKS)’을 위반할 수 있다는 HHA 산하 감찰관실(Office of Inspector General, OIG)의 의견이 카스게비에 대한 환자의 접근성을 상당

신창민 기자 2024-07-22 15:23
스콜피온, 시리즈C 1.5억弗..'PI3Kα 저해제’ 임상개발유료
스콜피온 테라퓨틱스(Scorpion Therapeutics)가 지난 16일(현지시간) 시리즈C로 1억5000만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자는 프레이저라이프사이언스(Frazier Life Sciences)와 라이트스피드벤처파트너스(Frazier Life Sciences)가 공동으로 리드했으며, 오메가펀드(Omega Funds), 비다벤처스(Vida Ventures) 등 16개 투자사가 참여했다. 스콜피온은 이번 투자금을 리드 후보물질인 PI3Kα 변이형 저해제 ‘STX-478’의 고형암 임상1/2상에 사용할 예정이다. 추가로

구민정 기자 2024-07-22 14:01
와이바이오-지아이셀, 고형암 ‘CAR-NK’ 공동연구 MOU
와이바이오로직스(Y-Biologics)는 22일 지아이이노베이션(GI Innovation)의 관계사 지아이셀(GI Cell)과 동종유래(allogeneic) CAR-NK를 이용한 항암 치료제 후보물질 개발을 위한 업무제휴협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력을 통해 와이바이오로직스의 항체 발굴 플랫폼 기술과 나노바디 라이브러리를 통해 항체를 발굴하고, 이를 지아이셀의 CAR-NK 세포 개발 및 대량 배양기술을 융합하여 고형암 표적 CAR-NK 세포치료제의 신규 타깃 발굴 공동개발을 추진한다. 와이바이오로직스는 최근 완전 인

신창민 기자 2024-07-22 11:29
루닛, “중동 첫” ‘카타르 국가 암검진’ AI 솔루션 공급
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 글로벌 B2G(기업-정부 간 거래) 사업을 확장하고 있다. 루닛은 카타르 공중보건부(The Primary Health Care Corporation, PHCC)가 주관하는 ‘국가 유방암 검진 프로젝트’에 AI 유방암 검진 솔루션 루닛 인사이트 MMG를 공급한다고 22일 밝혔다. 이번 카타르 수주는 루닛이 중동 국가 중 최초로 국가 전체 유방암 검진에 AI 기술을 전면 도입한 첫 번째 사례이다. 카타르 PHCC는 ‘국가 유방암 검진 프로그램(Screen for Life)’을 통해 45~

김성민 기자 2024-07-22 10:15
NGM, '상장폐지後' 시리즈A 1.22억弗..FGF19 "재도전"유료
NGM 바이오(NGM Bio)가 시리즈A로 1억2200만달러 규모의 투자금을 유치했다. 나스닥 시장에서 자진 상장폐지한지 3개월만이다. NGM은 지난 2021년 대사장애 관련 지방간염(MASH) 치료제로 기대받던 FGF19 유사체(analog) ‘알다페르민(aldafermin)’의 임상2b과 2022년 C3항체 ‘NGM621’의 지도모양위축증(GA) 임상2상에서 연달아 실패하며 어려움을 겪어왔다. 이에 대한 여파로 NGM은 지난해 인력 33%를 감축하기도 했으나 자금난을 이기지 못하고 올해 2월 최대주주 VC인 TCG(The Co

서윤석 기자 2024-07-22 10:10
GC셀, 대만 루카스와 ‘세포치료제’ 전략적 협력 계약
지씨셀(GC Cell)은 22일 대만 루카스 바이오메디칼(Lukas Biomedical)과 면역 세포치료제 개발 및 시장 확장을 위한 전략적 협력계약을 체결했다고 밝혔다. 지씨셀은 루카스 바이오메디칼과의 이번 협력계약을 통해 자가면역 세포치료제 작용기전과 임상 데이터 공동연구를 추진하고, T세포치료제의 글로벌 인지도 강화에 나선다는 계획이다. 이를 통해 회사는 자가 면역 세포치료제의 임상적 효능, 안전성에 대한 홍보와 함께 이뮨셀엘씨주의 글로벌 시장 진출과 추가 확장도 기대하고 있다. 이번 계약에 따라 지씨셀은 이뮨셀엘씨주의 국내

신창민 기자 2024-07-22 09:35
패썸, ‘P-CAB’ 위식도역류 적응증 확대 “FDA 승인”유료
패썸 파마슈티컬(Phathom Pharmaceuticals)의 P-CAB 제제 ‘보퀘즈나(Voquezna, vonoprazan)’가 비미란성 위식도역류질환(Non-erosive GERD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 적응증을 확대했다. 보퀘즈나는 지난해 11월 미국에서 첫 P-CAB 제제이자 30년만에 새로운 미란성 위식도역류질환(Erosive GERD) 치료제로 미국에서 시판된 약물이다. 그 다음달에는 헬리코박터파일로리(H. pylori) 감염 치료를 위한 항생제 병용치료제로도 시판됐다. 패썸은 지난 18일

구민정 기자 2024-07-22 09:14
아제너스, ‘CTLA-4+PD-1’ 대장암 “美가속승인 신청 불발”유료
아제너스(Agenus)가 CTLA-4 항체와 PD-1 항체 병용요법을 MSS 대장암 치료제로 가속승인(accelerated approval) 절차를 밟으려던 계획이 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 거절당했다. 아제너스는 CTLA-4 항체인 ‘보텐실리맙(botensilimab)’과 PD-1 항체 ‘발스틸리맙(balstilimab)’ 병용요법으로 진행한 고형암 임상1상에서, MSS 대장암 환자군을 대상으로 긍정적인 효능 데이터를 확보하며 약물의 가속승인을 추진할 계획이었다. 아제너스는 표준치료제(SoC)와 직접 비교하는 추가적인

신창민 기자 2024-07-22 07:18
아티바, 나스닥 1.67억弗 IPO..“자가면역 NK 임상속도”
지씨셀(GC Cell)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 2년만에 나스닥 시장 기업공개(IPO)를 재추진해 마침내 상장에 성공했다. 아티바는 이번 나스닥 IPO를 통해 1억6700만달러를 유치했으며, 이는 올해 나스닥에 상장한 바이오텍중 5번째로 높은 규모이다. 아티바는 지난 18일(현지시간) 미국 나스닥(Nasdaq) 시장 IPO를 통해 주당 12달러의 가격으로 총 1392만주를 발행해 1억6700만달러를 조달했다고 밝혔다. 아티바의 주식은 ‘ARTV’라는 티커로 19일부터 거래된

신창민 기자 2024-07-19 18:57
GC, 베트남에 '유전자·암 건강검진센터' 설립
GC(녹십자홀딩스)는 19일 베트남 페니카(Phenikaa) 그룹과 베트남 최초의 유전자·암 전문 종합 진단·판독기관을 설립하기로 하며, GC녹십자의료재단과 양자간 주주간계약서(Shareholders Agreement, SHA)를 체결했다고 밝혔다. GC녹십자의료재단이 진단검사실(commercial laboratory)을 구축하고, 종합 건강검진 전문기관인 GC녹십자아이메드가 베트남 현지 중상류층을 타깃으로 하는 프리미엄 건강검진센터(health check-up center)를 설립하는 것이 사업의 골자다. GC는 진단검사실에 고

신창민 기자 2024-07-19 17:37

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